Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan haittatapahtumia, muutoksia sairauden aktiivisuudessa ja kuinka lääke liikkuu kehon läpi lapsilla, joilla on nuoruusiän psoriaattinen niveltulehdus (jPsA) ja jotka saavat ihon alle risankitsumabia tai adalimumabia (KnaPsAck)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Avoin, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu teho-, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus ihonalaisen risankitsumabin kanssa adalimumabin vertailukäsivarrella lapsilla, joilla on aktiivinen nuorten nivelpsoriaasi

Psoriaattinen niveltulehdus (PsA) on eräänlainen niveltulehdus, joka tapahtuu, kun kehon immuunijärjestelmä hyökkää terveisiin soluihin ja kudoksiin aiheuttaen nivelkipua, jäykkyyttä ja turvotusta. Oireet voivat pahentua ja hävitä hetkeksi. PsA:ta, joka alkaa ennen potilaan 16. syntymäpäivää, kutsutaan juveniiliksi PsA:ksi (jPsA). Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen risankitsumabi on nivelpsoriaasin hoidossa ja arvioida sairauden oireiden muutoksia.

Risankitsumabia tutkitaan jPsA:n hoitoon ja adalimumabi on hyväksytty jPsA:n hoitoon. Osallistujat sijoitetaan yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitovarsiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:4 mahdollisuus, että osallistujat määrätään saamaan adalimumabia. Noin 40 nuorta osallistujaa, joilla on jPsA, otetaan mukaan noin 30 paikkaan ympäri maailmaa.

Osallistujat saavat risankitsumabia ja adalimumabia ihonalaisina (SC) injektioina ruumiinpainon perusteella. Jakson 1 alussa osallistujat satunnaistetaan saamaan risankitsumabia tai adalimumabia 24 viikon ajan. Osallistujat, jotka reagoivat jaksolla 1 saatuun tutkimushoitoon, saavat saman hoidon jaksolla 2 vielä 100 viikon ajan. Ne, joiden jPsA-oireet pahenevat kaudella 2, poistetaan tutkimuksesta. Adalimumabia saavia osallistujia seurataan turvallisuuden vuoksi 70 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Osallistujia, jotka saavat risankitsumabia, seurataan 140 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa (tutkimusmenettelyistä johtuen). Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 260255
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 257567
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 257568
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: +34610550263
  • Italia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50139
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 258587
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO /ID# 276753
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 258869
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrytointi
        • Alberta Children's Hospital /ID# 257880
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrytointi
        • British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 257884
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • Hospital for Sick Children /ID# 257879
  • Puola
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Cracow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-002
        • Rekrytointi
        • Malopolskie Badania Kliniczne /ID# 258777
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-093
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie /ID# 258781
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-637
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii I Rehabilitacji /ID# 277050
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Puola, 41-200
        • Rekrytointi
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu /ID# 277058
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 91-738
        • Rekrytointi
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi /ID# 258785
  • Ranska
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 258729
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Ranska, 94270
        • Rekrytointi
        • AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 258728
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Rekrytointi
        • Helios Klinikum Berlin - Buch /ID# 268803
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Rekrytointi
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 259104
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53757
        • Rekrytointi
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 259106
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: +49-2241-249-240
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust /ID# 258847
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Rekrytointi
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 262770
    • England
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Rekrytointi
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 258848
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Rekrytointi
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 258776
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 501-364-3686
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2916
        • Rekrytointi
        • Childrens National Medical Center /ID# 259284
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Joe Dimaggio Children's Hospital Hollywood /ID# 260634
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 954-265-4466
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 259067
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Rekrytointi
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank /ID# 260111
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center /ID# 262587
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 212-305-4308
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Rekrytointi
        • Boston Childrens Health Physicians /ID# 258061
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 914-504-0152
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina - Children's Hospital /ID# 259286
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 919-504-6650
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Rekrytointi
        • MetroHealth Medical Center /ID# 262377
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757-7571
        • Rekrytointi
        • Child Neurology Consultants of Austin /ID# 260562
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 512-494-4000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuorten psoriaattisen niveltulehduksen (jPsA) diagnoosi International League of Associations for Rheumatology -kriteerien mukaan vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Aktiivinen sairaus >= 3 nivelessä seulonnassa ja lähtötilanteessa (turvotus, joka ei johdu epämuodostuksesta tai liikkeen rajoittumisesta, johon liittyy kipua, arkuutta tai molempia) voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Heillä on ollut riittämätön vaste (tehon puute vähintään 2 kuukauden hoidon jälkeen suurimmalla siedetyllä annoksella).
  • Aiemman tai meneillään olevan hoidon intoleranssi vähintään yhdellä seuraavista tavanomaisista synteettisistä sairautta modifioivista reumalääkkeistä (csDMARD): metotreksaatti (MTX), sulfasalatsiini, leflunomidi tai hydroksiklorokiini.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on jokin muu autoimmuunisairaus, reumaattinen sairaus (mukaan lukien systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus [JIA], reumatekijäpositiivinen tai reumatekijä-negatiivinen moninivelinen JIA, pitkittynyt oligoartikulaarinen JIA, jatkuva oligoartikulaarinen JIA, entesiittiin liittyvä niveltulehdus ja erilaistumaton JIA) tai oireyhtymä.
  • Aiempi riittämätön vaste anti-TNF-, IL-23-inhibiittori- ja IL-12/23-inhibiittoriluokkiin kuuluville lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Risankitsumabi
Osallistujat saavat risankitsumabia 24 viikon ajan jaksolla 1. Osallistujat, jotka reagoivat jaksolla 1 saatuun tutkimushoitoon, saavat saman hoidon jaksossa 2 vielä 100 viikon ajan. Hoitojakson jälkeen on 140 päivän turvallisuusseuranta.
Lääke: Risankitsumabi
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • ABBV-066
  • Skyrizi
Kokeellinen: Adalimumabi
Osallistujat saavat adalimumabia 24 viikon ajan jaksolla 1. Osallistujat, jotka reagoivat jaksolla 1 saatuun tutkimushoitoon, jatkavat saman hoidon saamista kaudella 2 vielä 100 viikon ajan. Hoitojakson jälkeen on 70 päivän turvallisuusseuranta.
Lääke: Adalimumabi
SC-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat >= 30 %:n paranemisen juveniilisessa idiopaattisessa niveltulehduksessa American College of Rheumatology Response Criteria (JIA-ACR 30)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
JIA-ACR 30 -vaste määritellään >= 30 %:n parantumiseksi vähintään 3:ssa tai useammassa kuudesta juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen ydinvastemuuttujasta (JIA-CRV) ilman >30 %:n pahenemista useammassa kuin yhdessä jäljellä olevasta JIA-CRV:stä. verrattuna perustilaan. 6 JIA-CRV:tä ovat: lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (PhGA), yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista, ei aktiivista niveltulehdusta sairastavia niveliä, ei liikerajoitteisia niveliä korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ja toimintakyky kyky arvioitu Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Indexin (CHAQ-DI) avulla.
Jopa 24 viikkoa
Osallistujamäärä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 144 asti
AE määritellään minkä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaassa tai kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujalle annetaan lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Aina viikkoon 144 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat >= 50 %:n paranemisen juveniilisessa idiopaattisessa niveltulehduksessa American College of Rheumatology Response Criteria (JIA-ACR 50)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
JIA-ACR 50 -vaste määritellään >= 50 %:n parantumiseksi vähintään 3:ssa tai useammassa kuudesta JIA-CRV:stä ilman >50 %:n pahenemista useammassa kuin yhdessä jäljellä olevasta JIA-CRV:stä lähtötilanteeseen verrattuna. 6 JIA-CRV:tä ovat: PhGA, vanhemman/potilaan yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista, ei niveliä, joilla on aktiivinen niveltulehdus, ei liikerajoitteisia niveliä hsCRP ja toiminnallinen kyky on arvioitu käyttämällä CHAQ-DI:n vammaisuusindeksiä.
Jopa 24 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat >= 70 %:n paranemisen juveniilisessa idiopaattisessa niveltulehduksessa American College of Rheumatology Response Criteria (JIA-ACR 70)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
JIA-ACR 70 -vaste määritellään >= 70 %:n parantumiseksi vähintään 3:ssa tai useammassa kuudesta JIA-CRV:stä ilman >70 %:n pahenemista useammassa kuin yhdessä jäljellä olevasta JIA-CRV:stä lähtötilanteeseen verrattuna. 6 JIA-CRV:tä ovat: PhGA, vanhemman/potilaan yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista, ei niveliä, joilla on aktiivinen niveltulehdus, ei liikerajoitteisia niveliä hsCRP ja toiminnallinen kyky on arvioitu käyttämällä CHAQ-DI:n vammaisuusindeksiä.
Jopa 24 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat >= 90 %:n paranemisen juveniilisessa idiopaattisessa niveltulehduksessa American College of Rheumatology Response Criteria (JIA-ACR 90)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
JIA-ACR 90 -vaste määritellään >= 90 %:n parantumiseksi vähintään 3:ssa tai useammassa kuudesta JIA-CRV:stä ilman >90 %:n pahenemista useammassa kuin yhdessä jäljellä olevasta JIA-CRV:stä lähtötilanteeseen verrattuna. 6 JIA-CRV:tä ovat: PhGA, vanhemman/potilaan yleinen arvio yleisestä hyvinvoinnista, ei niveliä, joilla on aktiivinen niveltulehdus, ei liikerajoitteisia niveliä hsCRP ja toiminnallinen kyky on arvioitu käyttämällä CHAQ-DI:n vammaisuusindeksiä.
Jopa 24 viikkoa
Muutos perustasosta nuorten niveltulehdusten aktiivisuuspisteissä (JADAS) -10
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
JADAS on yhdistelmäpistemäärä lääkärin yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta, vanhemman/potilaan yleisarviosta yleisestä hyvinvoinnista, aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärästä (turvotus, joka ei johdu epämuodostuksesta tai liikkeen rajoittumisesta, johon liittyy kipua, arkuutta tai molempia) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP). JADAS-10 perustuu kaikkien mukana olevien nivelten lukumäärään, enintään kymmeneen niveleen.
Viikolle 24 asti
Muutos lähtötilanteesta JADAS-27:ssä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
JADAS on yhdistelmäpistemäärä lääkärin yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta, vanhemman/potilaan yleisarviosta yleisestä hyvinvoinnista, aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärästä (turvotus, joka ei johdu epämuodostuksesta tai liikkeen rajoittumisesta, johon liittyy kipua, arkuutta tai molempia) ja hsCRP. JADAS-27 sisältää seuraavat nivelet: kaularanka, kyynärpäät, ranteet, metakarpofalangeaaliset nivelet (ensimmäisestä kolmanteen) ja proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet, lonkat, polvet ja nilkat.
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA)
Aikaikkuna: Viikko 24
MDA määritellään JADAS-10:ksi <= 6. JADAS-10 perustuu kaikkien mukana olevien nivelten lukumäärään, enintään kymmeneen niveleen.
Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on inaktiivinen sairaus
Aikaikkuna: Viikko 24
Inaktiivinen sairaus määritellään JADAS-10:ksi <= 2,7. JADAS-10 perustuu kaikkien mukana olevien nivelten lukumäärään, enintään kymmeneen niveleen.
Viikko 24
Muutos perustasosta kliinisen nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteessä (cJADAS) -10
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
cJADAS on yhdistelmäpistemäärä lääkärin yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta, vanhemman/potilaan kokonaisarviosta yleisestä hyvinvoinnista ja aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärästä (turvotus, joka ei johdu epämuodostuksesta tai liikkeiden rajoittumisesta, johon liittyy kipua, arkuutta tai molempia). JADAS-10 perustuu kaikkien mukana olevien nivelten lukumäärään, enintään kymmeneen niveleen.
Viikolle 24 asti
Muutos perustilanteesta cJADAS-27:ssä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
cJADAS on yhdistelmäpistemäärä lääkärin yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta, vanhemman/potilaan kokonaisarviosta yleisestä hyvinvoinnista ja aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärästä (turvotus, joka ei johdu epämuodostuksesta tai liikkeiden rajoittumisesta, johon liittyy kipua, arkuutta tai molempia). JADAS-27 sisältää seuraavat nivelet: kaularanka, kyynärpäät, ranteet, metakarpofalangeaaliset nivelet (ensimmäisestä kolmanteen) ja proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet, lonkat, polvet ja nilkat.
Viikolle 24 asti
Muutos lähtötasosta kipu-visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujat arvioivat kipuaan käyttämällä Patient's Global Assessment Pain visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Alue on 0–100, ei kipua ilmaistaan ​​0:lla ja voimakasta kipua 100:lla.
Viikko 24
Psoriaasi (PsO) sairastavien osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat psoriaasialueen vakavuusindeksin (PASI) 75 osallistujilla, joiden kehon pinta-ala (BSA) on lähtötilanteessa vähintään 3 %
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
PASI on psoriaasin vaikeusasteen mitta. Neljästä anatomisesta kohdasta - pään, yläraajojen, vartalon ja alaraajojen - punoitus, kovettuma ja hilseily arvioidaan 5 pisteen asteikolla, ja matalampi pistemäärä osoittaa lievempää sairautta.
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PsO ja jotka saavuttavat PASI 90:n osallistujilla, joiden BSA on lähtötasolla vähintään 3 %
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
PASI on psoriaasin vaikeusasteen mitta. Neljästä anatomisesta kohdasta - pään, yläraajojen, vartalon ja alaraajojen - punoitus, kovettuma ja hilseily arvioidaan 5 pisteen asteikolla, ja matalampi pistemäärä osoittaa lievempää sairautta.
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PsO ja jotka saavuttavat sairauden aktiivisuuden staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) PsO:sta "selvä" (0) tai lähes selkeä (1) osallistujilla, joiden BSA on lähtötasolla vähintään 3 %
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
SPGA on 5 pisteen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–4, ja se perustuu lääkärin arvioon kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoitusta ja hilseilystä. Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että vartalon peitto on pienempi.
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PsO ja jotka saavuttavat muutoksen lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) osallistujilla, joiden BSA on lähtötasolla vähintään 3 %
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
CDLQI on 10 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan ihotautien oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QOL). Korkeampi pistemäärä viittaa suurempaan elämänlaadun heikkenemiseen. CDLQI on validoitu käytettäväksi 4–16-vuotiailla osallistujilla.
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M23-732
  • 2023-506026-36-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Risankitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa