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Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse, Veränderungen der Krankheitsaktivität und der Art und Weise, wie sich das Medikament durch den Körper bei Kindern mit juveniler Psoriasis-Arthritis (jPsA) bewegt, die subkutan injiziertes Risankizumab oder Adalimumab erhalten (KnaPsAck)

11. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Offene, randomisierte, vom Gutachter verblindete Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutanem Risankizumab mit einem Adalimumab-Referenzarm bei Kindern mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis

Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine Art von Arthritis, die auftritt, wenn das körpereigene Immunsystem gesunde Zellen und Gewebe angreift und Gelenkschmerzen, Steifheit und Schwellung verursacht. Die Symptome können sich verschlimmern und für einige Zeit verschwinden. PsA, das vor dem 16. Geburtstag eines Patienten beginnt, wird als juvenile PsA (jPsA) bezeichnet. In dieser Studie wird untersucht, wie sicher Risankizumab bei der Behandlung von Psoriasis-Arthritis ist, und um Veränderungen der Krankheitssymptome zu beurteilen.

Risankizumab wird zur Behandlung von jPsA untersucht und Adalimumab ist zur Behandlung von jPsA zugelassen. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Die Wahrscheinlichkeit, dass den Teilnehmern Adalimumab zugewiesen wird, liegt bei 1 zu 4. Ungefähr 40 jugendliche Teilnehmer mit jPsA werden an ungefähr 30 Standorten weltweit eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten Risankizumab und Adalimumab als subkutane (SC) Injektionen basierend auf dem Körpergewicht. Zu Beginn von Periode 1 werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 24 Wochen lang Risankizumab oder Adalimumab. Teilnehmer, die auf die in Periode 1 erhaltene Studienbehandlung ansprechen, erhalten in Periode 2 weitere 100 Wochen lang dieselbe Behandlung. Diejenigen mit sich verschlechternden jPsA-Symptomen in Periode 2 werden aus der Studie ausgeschlossen. Teilnehmer, die Adalimumab erhalten, werden aus Sicherheitsgründen 70 Tage lang nach der letzten Studienbehandlung beobachtet. Teilnehmer, die Risankizumab erhalten, werden nach der letzten Studienbehandlung 140 Tage lang beobachtet.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es aufgrund der Studienabläufe zu einer höheren Behandlungsbelastung im Vergleich zu ihrem Pflegestandard kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 260255
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Berlin - Buch /ID# 268803
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Rekrutierung
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 259104
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53757
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 259106
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +49-2241-249-240
  • Frankreich
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 258729
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 258728
  • Italien
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 258587
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO /ID# 276753
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 258869
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutierung
        • Alberta Children's Hospital /ID# 257880
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutierung
        • British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 257884
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • Hospital for Sick Children /ID# 257879
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Cracow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
        • Rekrutierung
        • Malopolskie Badania Kliniczne /ID# 258777
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie /ID# 258781
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii I Rehabilitacji /ID# 277050
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-200
        • Rekrutierung
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu /ID# 277058
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-738
        • Rekrutierung
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi /ID# 258785
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 257567
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 257568
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +34610550263
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 258776
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 501-364-3686
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2916
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Joe Dimaggio Children's Hospital Hollywood /ID# 260634
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 954-265-4466
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 259067
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank /ID# 260111
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center /ID# 262587
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 212-305-4308
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Boston Childrens Health Physicians /ID# 258061
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 914-504-0152
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina - Children's Hospital /ID# 259286
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 919-504-6650
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • MetroHealth Medical Center /ID# 262377
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757-7571
        • Rekrutierung
        • Child Neurology Consultants of Austin /ID# 260562
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 512-494-4000
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust /ID# 258847
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Rekrutierung
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 262770
    • England
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Rekrutierung
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 258848

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von juveniler Psoriasis-Arthritis (jPsA) gemäß den Kriterien der International League of Associations for Rheumatology für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Aktive Erkrankungen in >= 3 Gelenken beim Screening und zu Studienbeginn (Schwellung, die nicht auf eine Deformierung zurückzuführen ist, oder Bewegungseinschränkung mit Schmerzen, Empfindlichkeit oder beidem) kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage.
  • Sie hatten ein unzureichendes Ansprechen (mangelnde Wirksamkeit nach mindestens zweimonatiger Therapiedauer bei maximal verträglicher Dosis).
  • Unverträglichkeit gegenüber einer früheren oder aktuellen Behandlung mit mindestens einem der folgenden konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARDs): Methotrexat (MTX), Sulfasalazin, Leflunomid oder Hydroxychloroquin.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine andere Autoimmunerkrankung oder rheumatische Erkrankung (einschließlich systemischer juveniler idiopathischer Arthritis [JIA], Rheumafaktor-positiver oder Rheumafaktor-negativer polyartikulärer JIA, erweiterter oligoartikulärer JIA, persistierender oligoartikulärer JIA, Enthesitis-bedingter Arthritis und undifferenzierter JIA) oder haben eine Überschneidung Syndrom.
  • Zuvor unzureichende Reaktion auf Arzneimittel der Klassen Anti-TNF, IL-23-Inhibitor und IL-12/23-Inhibitor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risankizumab
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 24 Wochen lang Risankizumab. Teilnehmer, die auf die in Periode 1 erhaltene Studienbehandlung ansprechen, erhalten in Periode 2 weitere 100 Wochen lang dieselbe Behandlung. Nach der Behandlungsdauer erfolgt eine 140-tägige Sicherheitsnachuntersuchung.
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • ABBV-066
  • Skyrizi
Experimental: Adalimumab
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 24 Wochen lang Adalimumab. Teilnehmer, die auf die in Periode 1 erhaltene Studienbehandlung ansprechen, erhalten in Periode 2 weitere 100 Wochen lang dieselbe Behandlung. Nach der Behandlungsdauer erfolgt eine 70-tägige Sicherheitsnachuntersuchung.
Arzneimittel: Adalimumab
SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der juvenilen idiopathischen Arthritis um >= 30 % erreichen Antwortkriterien des American College of Rheumatology (JIA-ACR 30)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die JIA-ACR 30-Reaktion ist definiert als eine >= 30 %ige Verbesserung von mindestens 3 oder mehr der 6 juvenilen idiopathischen Arthritis-Kernreaktionsvariablen (JIA-CRVs), ohne dass sich mehr als 1 der verbleibenden JIA-CRVs um > 30 % verschlechtert im Vergleich zum Ausgangswert. Die 6 JIA-CRVs sind: ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PhGA), globale Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens, Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung, hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) und funktionell Fähigkeit, bewertet anhand des Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index (CHAQ-DI).
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu Woche 144
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder in einer klinischen Untersuchung, bei der einem Teilnehmer ein Arzneimittel verabreicht wird, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist.
Bis zu Woche 144

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der juvenilen idiopathischen Arthritis um >= 50 % erreichen Antwortkriterien des American College of Rheumatology (JIA-ACR 50)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die JIA-ACR 50-Reaktion ist definiert als eine >= 50 %ige Verbesserung von mindestens 3 oder mehr der 6 JIA-CRVs ohne > 50 % Verschlechterung bei mehr als einem der verbleibenden JIA-CRVs im Vergleich zum Ausgangswert. Die 6 JIA-CRVs sind: PhGA, globale Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Patient, Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung hsCRP und Funktionsfähigkeit, bewertet anhand des Behinderungsindex des CHAQ-DI.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der juvenilen idiopathischen Arthritis um >= 70 % erreichen Antwortkriterien des American College of Rheumatology (JIA-ACR 70)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die JIA-ACR 70-Reaktion ist definiert als eine >= 70 %ige Verbesserung von mindestens 3 oder mehr der 6 JIA-CRVs ohne > 70 % Verschlechterung bei mehr als einem der verbleibenden JIA-CRVs im Vergleich zum Ausgangswert. Die 6 JIA-CRVs sind: PhGA, globale Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Patient, Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung hsCRP und Funktionsfähigkeit, bewertet anhand des Behinderungsindex des CHAQ-DI.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der juvenilen idiopathischen Arthritis um >= 90 % erreichen Antwortkriterien des American College of Rheumatology (JIA-ACR 90)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die JIA-ACR 90-Reaktion ist definiert als eine >= 90 %ige Verbesserung von mindestens 3 oder mehr der 6 JIA-CRVs ohne > 90 % Verschlechterung bei mehr als einem der verbleibenden JIA-CRVs im Vergleich zum Ausgangswert. Die 6 JIA-CRVs sind: PhGA, globale Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Patient, Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung hsCRP und Funktionsfähigkeit, bewertet anhand des Behinderungsindex des CHAQ-DI.
Bis zu 24 Wochen
Änderung des Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) -10 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24
JADAS ist ein zusammengesetzter Score aus der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, der globalen Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Patient, der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (Schwellung, die nicht auf eine Deformation zurückzuführen ist, oder Bewegungseinschränkung mit Schmerzen, Empfindlichkeit oder beidem) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP). JADAS-10 basiert auf der Anzahl aller beteiligten Gelenke, bis zu einem Maximum von zehn Gelenken.
Bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in JADAS-27
Zeitfenster: Bis Woche 24
JADAS ist ein zusammengesetzter Score aus der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, der globalen Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Patient, der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (Schwellung, die nicht auf eine Deformation zurückzuführen ist, oder Bewegungseinschränkung mit Schmerzen, Empfindlichkeit oder beidem) und hsCRP. JADAS-27 umfasst eine Zählung der folgenden Gelenke: Halswirbelsäule, Ellbogen, Handgelenke, Mittelhandgelenke (vom ersten bis dritten) und proximale Interphalangealgelenke, Hüften, Knie und Knöchel.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erreichen einer minimalen Krankheitsaktivität (MDA)
Zeitfenster: Woche 24
MDA ist definiert als JADAS-10 von <= 6. JADAS-10 basiert auf der Anzahl aller beteiligten Gelenke, bis zu einem Maximum von zehn Gelenken.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung
Zeitfenster: Woche 24
Eine inaktive Erkrankung ist definiert als JADAS-10 von <= 2,7. JADAS-10 basiert auf der Anzahl aller beteiligten Gelenke, bis zu einem Maximum von zehn Gelenken.
Woche 24
Änderung des Clinical Juvenile Arthritis Disease Activity Score (cJADAS)-10 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24
cJADAS ist ein zusammengesetzter Score aus der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, der globalen Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Patient und der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (Schwellung, die nicht auf eine Deformität zurückzuführen ist, oder Bewegungseinschränkung mit Schmerzen, Empfindlichkeit oder beidem). JADAS-10 basiert auf der Anzahl aller beteiligten Gelenke, bis zu einem Maximum von zehn Gelenken.
Bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in cJADAS-27
Zeitfenster: Bis Woche 24
cJADAS ist ein zusammengesetzter Score aus der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, der globalen Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Patient und der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (Schwellung, die nicht auf eine Deformität zurückzuführen ist, oder Bewegungseinschränkung mit Schmerzen, Empfindlichkeit oder beidem). JADAS-27 umfasst eine Zählung der folgenden Gelenke: Halswirbelsäule, Ellbogen, Handgelenke, Mittelhandgelenke (vom ersten bis dritten) und proximale Interphalangealgelenke, Hüften, Knie und Knöchel.
Bis Woche 24
Änderung der Schmerz-Visual-Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer beurteilten ihre Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) des Patienten Global Assessment Pain. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 100 „starke Schmerzen“ anzeigt.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Psoriasis (PsO), die bei Teilnehmern mit mindestens 3 % Körperoberfläche (BSA) zu Studienbeginn einen Psoriasis Area Severity Index (PASI) von 75 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der PASI ist ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis. Vier anatomische Stellen – Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten – werden anhand einer 5-Punkte-Skala auf Erythem, Verhärtung und Abschuppung untersucht, wobei ein niedrigerer Wert auf eine mildere Erkrankung hinweist.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit PsO, die bei Teilnehmern mit mindestens 3 % BSA zu Studienbeginn einen PASI 90 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der PASI ist ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis. Vier anatomische Stellen – Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten – werden anhand einer 5-Punkte-Skala auf Erythem, Verhärtung und Abschuppung untersucht, wobei ein niedrigerer Wert auf eine mildere Erkrankung hinweist.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit PsO, die bei Teilnehmern mit mindestens 3 % BSA zu Studienbeginn eine statische ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (sPGA) von PsO von „klar“ (0) oder fast klar (1) erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der sPGA ist ein 5-Punkte-Score im Bereich von 0 bis 4, der auf der Beurteilung der durchschnittlichen Dicke, des Erythems und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen durch den Arzt basiert, wobei ein niedrigerer Score auf eine geringere Körperbedeckung hinweist.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit PsO, die bei Teilnehmern mit mindestens 3 % BSA zu Studienbeginn eine Veränderung im Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert erzielen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der CDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Auswirkung dermatologischer Krankheitssymptome und der Behandlung auf die Lebensqualität (QOL) verwendet wird, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweist. Der CDLQI wurde für die Verwendung bei Teilnehmern im Alter von 4 bis 16 Jahren validiert.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M23-732
  • 2023-506026-36-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, Berichte zu klinischen Studien), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juvenile Psoriasis-Arthritis

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