Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке побочных эффектов, изменения активности заболевания и того, как препарат перемещается по организму у детей с ювенильным псориатическим артритом (jPsA), получающих подкожно инъекции рисанкизумаба или адалимумаба (KnaPsAck)

11 мая 2026 г. обновлено: AbbVie

Открытое рандомизированное слепое исследование эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики рисанкизумаба для подкожного введения с контрольной группой адалимумаба у детей с активным ювенильным псориатическим артритом

Псориатический артрит (ПсА) — это тип артрита, который возникает, когда иммунная система организма атакует здоровые клетки и ткани, вызывая боль в суставах, скованность и отек. Симптомы могут ухудшаться и исчезать на какое-то время. ПсА, который начинается до 16-летнего возраста пациента, называется ювенильным ПсА (юПсА). Это исследование позволит оценить, насколько безопасен рисанкизумаб для лечения псориатического артрита, а также оценить изменение симптомов заболевания.

Рисанкизумаб изучается для лечения jPsA, а адалимумаб одобрен для лечения jPsA. Участники распределяются в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает разное лечение. Вероятность того, что участникам будет назначен прием адалимумаба, составляет 1 из 4. Приблизительно 40 несовершеннолетних участников с jPsA будут зарегистрированы примерно в 30 центрах по всему миру.

Участники получат рисанкизумаб и адалимумаб в виде подкожных (п/к) инъекций в зависимости от массы тела. В начале периода 1 участники рандомизированно получают рисанкизумаб или адалимумаб в течение 24 недель. Участники, которые ответили на исследуемое лечение, полученное в периоде 1, будут продолжать получать то же лечение в периоде 2 еще 100 недель. Пациенты с ухудшением симптомов jPsA во втором периоде будут исключены из исследования. За участниками, получающими адалимумаб, наблюдают на предмет безопасности в течение 70 дней после последнего исследуемого лечения. За участниками, получающими рисанкизумаб, наблюдают в течение 140 дней после последнего исследуемого лечения.

Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения (из-за процедур исследования). Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику. Эффект лечения будет проверен медицинским осмотром, анализами крови, проверкой на наличие побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 260255
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Рекрутинг
        • Helios Klinikum Berlin - Buch /ID# 268803
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Рекрутинг
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 259104
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Германия, 53757
        • Рекрутинг
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 259106
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: +49-2241-249-240
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 257567
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 257568
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: +34610550263
  • Италия
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Италия, 50139
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 258587
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO /ID# 276753
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 258869
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Рекрутинг
        • Alberta Children's Hospital /ID# 257880
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • Рекрутинг
        • British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 257884
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • Hospital for Sick Children /ID# 257879
  • Польша
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Cracow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-002
        • Рекрутинг
        • Malopolskie Badania Kliniczne /ID# 258777
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-093
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie /ID# 258781
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-637
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii I Rehabilitacji /ID# 277050
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Польша, 41-200
        • Рекрутинг
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu /ID# 277058
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 91-738
        • Рекрутинг
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi /ID# 258785
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust /ID# 258847
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Рекрутинг
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 262770
    • England
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Рекрутинг
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 258848
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Рекрутинг
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 258776
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 501-364-3686
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2916
        • Рекрутинг
        • Childrens National Medical Center /ID# 259284
        • Контакт:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Joe Dimaggio Children's Hospital Hollywood /ID# 260634
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 954-265-4466
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 259067
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Рекрутинг
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank /ID# 260111
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3729
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center /ID# 262587
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 212-305-4308
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • Boston Childrens Health Physicians /ID# 258061
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 914-504-0152
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina - Children's Hospital /ID# 259286
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 919-504-6650
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Рекрутинг
        • MetroHealth Medical Center /ID# 262377
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757-7571
        • Рекрутинг
        • Child Neurology Consultants of Austin /ID# 260562
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 512-494-4000
  • Франция
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 258729
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Франция, 94270
        • Рекрутинг
        • AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 258728

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ювенильного псориатического артрита (юПсА) по критериям Международной лиги ревматологических ассоциаций не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  • Активное заболевание >= 3 суставов на момент скрининга и на исходном уровне (отек, не связанный с деформацией, или ограничение движений с болью, болезненностью или тем и другим) соответствует критериям включения в исследование.
  • Имели неадекватный ответ (отсутствие эффективности после минимальной 2-месячной терапии в максимально переносимой дозе).
  • Непереносимость предыдущего или текущего лечения хотя бы одним из следующих традиционных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (csDMARD): метотрексат (MTX), сульфасалазин, лефлуномид или гидроксихлорохин.

Критерий исключения:

  • Имеются какие-либо другие аутоиммунные заболевания, ревматические заболевания (включая системный ювенильный идиопатический артрит [ЮИА], полиартикулярный ЮИА с положительным или отрицательным ревматоидным фактором, расширенный олигоартикулярный ЮИА, персистирующий олигоартикулярный ЮИА, артрит, связанный с энтезитом, и недифференцированный ЮИА) или перекрывающиеся заболевания. синдром.
  • Ранее неадекватный ответ на препараты классов анти-ФНО, ингибиторов IL-23 и ингибиторов IL-12/23.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рисанкизумаб
Участники будут получать рисанкизумаб в течение 24 недель в периоде 1. Участники, которые реагируют на исследуемое лечение, полученное в периоде 1, будут продолжать получать то же лечение в периоде 2 еще 100 недель. После периода лечения будет проведено 140-дневное наблюдение за безопасностью.
Лекарство: Рисанкизумаб
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
  • АББВ-066
  • Скиризи
Экспериментальный: Адалимумаб
Участники будут получать адалимумаб в течение 24 недель в периоде 1. Участники, которые реагируют на исследуемое лечение, полученное в периоде 1, будут продолжать получать то же лечение в периоде 2 еще в течение 100 недель. После периода лечения будет проведено 70-дневное наблюдение за безопасностью.
Лекарство: Адалимумаб
СК-инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших >= 30% улучшения показателей ювенильного идиопатического артрита. Критерии ответа Американского колледжа ревматологии (JIA-ACR 30)
Временное ограничение: До 24 недель
Ответ JIA-ACR 30 определяется как улучшение >= 30% по крайней мере 3 или более из 6 основных переменных ответа при ювенильном идиопатическом артрите (JIA-CRV) без ухудшения >30% более чем в 1 из оставшихся JIA-CRV. по сравнению с базовым уровнем. Шестью JIA-CRV являются: общая оценка активности заболевания врачом (PhGA), общая оценка общего самочувствия, отсутствие суставов с активным артритом, отсутствие суставов с ограничением движения, высокочувствительный C-реактивный белок (hsCRP) и функциональный способности оцениваются с помощью Индекса инвалидности по опроснику для оценки здоровья детей (CHAQ-DI).
До 24 недель
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 144-й недели
НПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, которому был введен фармацевтический препарат, что не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
До 144-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, добившихся >= 50% улучшения показателей ювенильного идиопатического артрита. Критерии ответа Американского колледжа ревматологии (JIA-ACR 50)
Временное ограничение: До 24 недель
Ответ JIA-ACR 50 определяется как улучшение >= 50% по крайней мере 3 или более из 6 JIA-CRV без ухудшения >50% более чем в 1 из оставшихся JIA-CRV по сравнению с исходным уровнем. Шестью JIA-CRV являются: PhGA, общая оценка общего благополучия родителя/пациента, отсутствие суставов с активным артритом, отсутствие суставов с ограничением движений, hsCRP и функциональные способности, оцениваемые с использованием индекса инвалидности CHAQ-DI.
До 24 недель
Процент участников, достигших >= 70% улучшения показателей ювенильного идиопатического артрита. Критерии ответа Американского колледжа ревматологии (JIA-ACR 70)
Временное ограничение: До 24 недель
Ответ JIA-ACR 70 определяется как улучшение >= 70% по крайней мере 3 или более из 6 JIA-CRV без ухудшения >70% более чем в 1 из оставшихся JIA-CRV по сравнению с исходным уровнем. Шестью JIA-CRV являются: PhGA, общая оценка общего благополучия родителя/пациента, отсутствие суставов с активным артритом, отсутствие суставов с ограничением движений, hsCRP и функциональные способности, оцениваемые с использованием индекса инвалидности CHAQ-DI.
До 24 недель
Процент участников, достигших >= 90% улучшения показателей ювенильного идиопатического артрита. Критерии ответа Американского колледжа ревматологии (JIA-ACR 90)
Временное ограничение: До 24 недель
Ответ JIA-ACR 90 определяется как улучшение >= 90% по крайней мере 3 или более из 6 JIA-CRV без ухудшения >90% более чем в 1 из оставшихся JIA-CRV по сравнению с исходным уровнем. Шестью JIA-CRV являются: PhGA, общая оценка общего благополучия родителя/пациента, отсутствие суставов с активным артритом, отсутствие суставов с ограничением движений, hsCRP и функциональные способности, оцениваемые с использованием индекса инвалидности CHAQ-DI.
До 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности ювенильного артрита (JADAS)-10
Временное ограничение: До 24 недели
JADAS — это совокупный показатель общей оценки активности заболевания врачом, общей оценки родителем/пациентом общего самочувствия, количества суставов с активным артритом (отек не из-за деформации или ограничение движения с болью, болезненностью или тем и другим) и высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ). JADAS-10 основан на подсчете всех задействованных суставов, максимум до десяти суставов.
До 24 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем в JADAS-27
Временное ограничение: До 24 недели
JADAS — это совокупный показатель общей оценки активности заболевания врачом, общей оценки родителем/пациентом общего самочувствия, количества суставов с активным артритом (отек не из-за деформации или ограничение движения с болью, болезненностью или тем и другим) и вчСРБ. JADAS-27 включает в себя подсчет следующих суставов: шейный отдел позвоночника, локти, запястья, пястно-фаланговые суставы (с первого по третий), проксимальные межфаланговые суставы, бедра, колени и голеностопные суставы.
До 24 недели
Процент участников с достижением минимальной активности заболевания (MDA)
Временное ограничение: Неделя 24
MDA определяется как JADAS-10 <= 6. JADAS-10 основан на подсчете любого вовлеченного сустава, максимум до десяти суставов.
Неделя 24
Процент участников с неактивным заболеванием
Временное ограничение: Неделя 24
Неактивное заболевание определяется как JADAS-10 <= 2,7. JADAS-10 основан на подсчете всех задействованных суставов, максимум до десяти суставов.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя клинической активности ювенильного артрита (cJADAS)-10
Временное ограничение: До 24 недели
cJADAS — это совокупный показатель общей оценки активности заболевания врачом, общей оценки родителем/пациентом общего самочувствия и количества суставов с активным артритом (отек, не связанный с деформацией, или ограничение движений с болью, болезненностью или тем и другим). JADAS-10 основан на подсчете всех задействованных суставов, максимум до десяти суставов.
До 24 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем в cJADAS-27
Временное ограничение: До 24 недели
cJADAS — это совокупный показатель общей оценки активности заболевания врачом, общей оценки родителем/пациентом общего самочувствия и количества суставов с активным артритом (отек, не связанный с деформацией, или ограничение движений с болью, болезненностью или тем и другим). JADAS-27 включает в себя подсчет следующих суставов: шейный отдел позвоночника, локти, запястья, пястно-фаланговые суставы (с первого по третий), проксимальные межфаланговые суставы, бедра, колени и голеностопные суставы.
До 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуально-аналоговой шкале боли (ВАШ)
Временное ограничение: Неделя 24
Участники оценивали свою боль с помощью визуальной аналоговой шкалы глобальной оценки боли пациента (ВАШ). Диапазон значений от 0 до 100, при этом отсутствие боли обозначается 0, а сильная боль — 100.
Неделя 24
Процент участников с псориазом (PsO), которые достигли индекса тяжести области псориаза (PASI) 75 среди участников с площадью поверхности тела не менее 3% (BSA) на исходном уровне
Временное ограничение: До 24 недели
PASI является показателем тяжести псориаза. Четыре анатомические области — голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности — оцениваются на наличие эритемы, уплотнения и шелушения по 5-балльной шкале, причем более низкий балл указывает на более легкое течение заболевания.
До 24 недели
Процент участников с PsO, достигших PASI 90 среди участников с не менее 3% BSA на исходном уровне
Временное ограничение: До 24 недели
PASI является показателем тяжести псориаза. Четыре анатомические области — голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности — оцениваются на наличие эритемы, уплотнения и шелушения по 5-балльной шкале, при этом более низкий балл указывает на более легкое течение заболевания.
До 24 недели
Процент участников с PsO, которые достигли статической глобальной оценки активности заболевания врачом (sPGA) PsO «чистый» (0) или почти чистый (1) у участников с минимум 3% BSA на исходном уровне
Временное ограничение: До 24 недели
SPGA представляет собой 5-балльную оценку от 0 до 4, основанную на оценке врачом средней толщины, эритемы и масштабирования всех псориатических поражений, при этом более низкий балл указывает на меньшее покрытие тела.
До 24 недели
Процент участников с PsO, которые достигли изменения по сравнению с исходным уровнем в Индексе качества жизни детской дерматологии (CDLQI) у участников с не менее 3% BSA на исходном уровне
Временное ограничение: До 24 недели
CDLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния симптомов и лечения дерматологических заболеваний на качество жизни (КЖ), причем более высокий балл указывает на большее ухудшение качества жизни. CDLQI был одобрен для использования участниками в возрасте от 4 до 16 лет.
До 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M23-732
  • 2023-506026-36-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных. Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации. Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться