Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nemkívánatos események, a betegségaktivitás változásának és a gyógyszer áthaladásának a szervezetben való értékelésére fiatalkori pikkelysömörös ízületi gyulladásban (jPsA) szenvedő gyermekeknél, akik szubkután injekcióban risankizumabot vagy adalimumabot kapnak

2024. április 8. frissítette: AbbVie

Nyílt, randomizált, értékelő-vak, hatékonysági, biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat a szubkután risankizumabról adalimumab referenciakarral aktív juvenilis psoriaticus arthritisben szenvedő gyermekeknél

Az arthritis psoriatica (PsA) az ízületi gyulladás egy fajtája, amely akkor fordul elő, amikor a szervezet immunrendszere megtámadja az egészséges sejteket és szöveteket, ízületi fájdalmat, merevséget és duzzanatot okozva. A tünetek súlyosbodhatnak, és bizonyos ideig elmúlhatnak. A PsA-t, amely a beteg 16. születésnapja előtt kezdődik, fiatalkori PsA-nak (jPsA) nevezik. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a risankizumab mennyire biztonságos az ízületi gyulladás pikkelysömörének kezelésében, és felméri a betegség tüneteinek változását.

A risankizumabot a jPsA kezelésére vizsgálják, az adalimumabot pedig jóváhagyták a jPsA kezelésére. A résztvevőket a 2 csoport egyikébe sorolják, amelyeket kezelési karoknak neveznek. Minden csoport eltérő kezelésben részesül. 1 a 4-hez az esélye annak, hogy a résztvevők adalimumabot kapjanak. Körülbelül 40 jPsA-ban szenvedő fiatalkorú résztvevőt vesznek fel körülbelül 30 helyszínen világszerte.

A résztvevők risankizumabot és adalimumabot kapnak szubkután (SC) injekcióban testtömegük alapján. Az 1. periódus elején a résztvevőket randomizálják, hogy 24 hétig kapjanak risankizumabot vagy adalimumabot. Azok a résztvevők, akik reagálnak az 1. periódusban kapott vizsgálati kezelésre, a 2. periódusban is ugyanazt a kezelést kapják további 100 hétig. Azokat, akiknél a jPsA tünetei rosszabbodnak a 2. periódusban, kivonják a vizsgálatból. Az adalimumabot kapó résztvevőket az utolsó vizsgálati kezelést követően 70 napig követik a biztonság érdekében. A risankizumabot kapó résztvevőket az utolsó vizsgálati kezelés után 140 napig követik.

A vizsgálatban részt vevők kezelési terhei magasabbak lehetnek az ellátási színvonalukhoz képest (a vizsgálati eljárások miatt). A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Toborzás
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 258776
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 501.364-2815
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Toborzás
        • Joe Dimaggio Children's Hospital- Hollywood /ID# 260634
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 954-265-4466
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 259067
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Toborzás
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank /ID# 260111
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 612-626-4598
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Toborzás
        • Boston Childrens Health Physicians /ID# 258061
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • UNC Children's Hospital /ID# 259286
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 919-504-6650
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757-7571
        • Toborzás
        • Child Neurology Consultants of Austin /ID# 260562
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 512-494-4000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fiatalkori arthritis psoriatica (jPsA) diagnózisa az International League of Associations for Rheumatology kritériumai szerint, legalább 6 hónapig a szűrés előtt.
  • Aktív betegség a szűréskor és a kiinduláskor (nem deformitásból vagy mozgáskorlátozottságból eredő fájdalom, érzékenység vagy mindkettő) több mint 3 ízületben jelentkező aktív betegség bevonható a vizsgálatba.
  • Nem volt megfelelő válasz (a hatékonyság hiánya a maximálisan tolerált dózissal végzett minimum 2 hónapos kezelés után).
  • Intolerancia az alábbi hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (csDMARD) legalább 1-vel végzett korábbi vagy jelenlegi kezelésre: metotrexát (MTX), szulfaszalazin, leflunomid vagy hidroxiklorokin.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más autoimmun betegsége, reumás betegsége (beleértve a szisztémás juvenilis idiopátiás ízületi gyulladást [JIA], rheumatoid faktor-pozitív vagy rheumatoid faktor-negatív polyarticularis JIA, kiterjesztett oligoartikuláris JIA, perzisztáló oligoartikuláris JIA, enthesitissel összefüggő ízületi gyulladás és átfedő JIA) van. szindróma.
  • Korábbi nem megfelelő válasz az anti-TNF, IL-23 inhibitor és IL-12/23 inhibitor osztályba tartozó gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rizankizumab
A résztvevők 24 hétig risankizumabot kapnak az 1. periódusban. Azok a résztvevők, akik reagálnak az 1. periódusban kapott vizsgálati kezelésre, a 2. periódusban is ugyanazt a kezelést kapják további 100 hétig. A kezelési időszak után 140 napos biztonsági ellenőrzés következik.
Drog: Rizankizumab
Szubkután (SC) injekció
Más nevek:
  • ABBV-066
  • Skyrizi
Kísérleti: Adalimumab
A résztvevők 24 hétig adalimumabot kapnak az 1. periódusban. Azok a résztvevők, akik reagáltak az 1. periódusban kapott vizsgálati kezelésre, a 2. periódusban is ugyanazt a kezelést kapják további 100 hétig. A kezelési időszak után 70 napos biztonsági ellenőrzés következik.
Drog: Adalimumab
SC befecskendezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 30%-os javulást értek el a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban, az American College of Rheumatology válaszkritériumai (JIA-ACR 30)
Időkeret: Akár 24 hétig
A JIA-ACR 30 válasz a 6 juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás magválaszváltozója (JIA-CRV) közül legalább 3 legalább 30%-os javulása, a többi JIA-CRV közül több mint 30%-os rosszabbodása nélkül. az alapvonalhoz képest. A 6 JIA-CRV a következő: a betegség aktivitásának általános orvosi értékelése (PhGA), az általános jólét globális értékelése, az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek hiánya, a mozgáskorlátozott ízületek hiánya, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) és funkcionális. a gyermekkori egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexe (CHAQ-DI) által értékelt képesség.
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 50%-os javulást értek el a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban, az American College of Rheumatology válaszkritériumai (JIA-ACR 50)
Időkeret: Akár 24 hétig
A JIA-ACR 50 választ a 6 JIA-CRV közül legalább 3 vagy több >= 50%-os javulásaként határozzák meg, anélkül, hogy a fennmaradó JIA-CRV-k közül több mint 1-nél több mint 50%-os javulna az alapállapothoz képest. A 6 JIA-CRV a következő: PhGA, a szülő/beteg általános jólétének felmérése, az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek hiánya, a mozgáskorlátozott ízületek hsCRP és a funkcionális képesség értékelése a CHAQ-DI rokkantsági indexével.
Akár 24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 70%-os javulást értek el a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban, az American College of Rheumatology válaszkritériumai (JIA-ACR 70)
Időkeret: Akár 24 hétig
A JIA-ACR 70 választ a 6 JIA-CRV közül legalább 3 vagy több >= 70%-os javulásaként határozzák meg, anélkül, hogy a fennmaradó JIA-CRV-k közül több mint 1-nél több mint 70%-os javulna az alapállapothoz képest. A 6 JIA-CRV a következő: PhGA, a szülő/beteg általános jólétének felmérése, az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek hiánya, a mozgáskorlátozott ízületek hsCRP és a funkcionális képesség értékelése a CHAQ-DI rokkantsági indexével.
Akár 24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >= 90%-os javulást értek el a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban, az American College of Rheumatology válaszkritériumai (JIA-ACR 90)
Időkeret: Akár 24 hétig
A JIA-ACR 90 választ a 6 JIA-CRV közül legalább 3 vagy több >= 90%-os javulásaként határozzák meg, anélkül, hogy a fennmaradó JIA-CRV-k közül több mint 1-nél több mint 90%-os javulna az alapállapothoz képest. A 6 JIA-CRV a következő: PhGA, a szülő/beteg általános jólétének felmérése, az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek hiánya, a mozgáskorlátozott ízületek hsCRP és a funkcionális képesség értékelése a CHAQ-DI rokkantsági indexével.
Akár 24 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a juvenilis arthritis betegség aktivitási pontszámában (JADAS)-10
Időkeret: 24 hétig
A JADAS a betegség aktivitásának általános orvosi értékeléséből, a szülő/beteg általános jólétének, az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek számának (nem deformációból eredő duzzanat vagy mozgáskorlátozott fájdalom, érzékenység vagy mindkettő) összetett pontszáma, és nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP). A JADAS-10 minden érintett ízület számán alapul, legfeljebb tíz ízületig.
24 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a JADAS-27-ben
Időkeret: 24 hétig
A JADAS a betegség aktivitásának általános orvosi értékeléséből, a szülő/beteg általános jólétének, az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek számának (nem deformációból eredő duzzanat vagy mozgáskorlátozott fájdalom, érzékenység vagy mindkettő) összetett pontszáma, és hsCRP. A JADAS-27 a következő ízületeket tartalmazza: nyaki gerinc, könyök, csukló, metacarpophalangealis ízületek (elsőtől a harmadikig), valamint proximális interphalangealis ízületek, csípő, térd és boka.
24 hétig
A minimális betegségaktivitást (MDA) elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
Az MDA meghatározása: JADAS-10 of <= 6. A JADAS-10 az érintett ízületek számán alapul, legfeljebb tíz ízületig.
24. hét
Az inaktív betegségben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
Az inaktív betegség meghatározása: JADAS-10 <= 2,7. A JADAS-10 minden érintett ízület számán alapul, legfeljebb tíz ízületig.
24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai juvenilis arthritis betegség aktivitási pontszámában (cJADAS)-10
Időkeret: 24 hétig
A cJADAS a betegség aktivitásának, a szülő/beteg általános jólétének, valamint az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek számának (nem deformáció miatti duzzanat vagy fájdalom, érzékenység vagy mindkettő miatti mozgáskorlátozottság) összesített pontszáma. A JADAS-10 minden érintett ízület számán alapul, legfeljebb tíz ízületig.
24 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a cJADAS-27-ben
Időkeret: 24 hétig
A cJADAS a betegség aktivitásának, a szülő/beteg általános jólétének, valamint az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek számának (nem deformáció miatti duzzanat vagy fájdalom, érzékenység vagy mindkettő miatti mozgáskorlátozottság) összesített pontszáma. A JADAS-27 a következő ízületeket tartalmazza: nyaki gerinc, könyök, csukló, metacarpophalangealis ízületek (elsőtől a harmadikig), valamint proximális interphalangealis ízületek, csípő, térd és boka.
24 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom-vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: 24. hét
A résztvevők fájdalmukat a Patient's Global Assessment Pain vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték. A tartomány 0 és 100 között van, a fájdalom hiányát 0, az erős fájdalmat pedig 100 jelzi.
24. hét
Azon pikkelysömörben (PsO) szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik 75-ös Psoriasis Area Severity Indexet (PASI) értek el azoknál a résztvevőknél, akiknek a testfelszíni területe (BSA) legalább 3%-a az alapvonalon
Időkeret: 24 hétig
A PASI a pikkelysömör súlyosságának mértéke. Négy anatómiai helyet - a fejet, a felső végtagokat, a törzset és az alsó végtagokat - 5-pontos skála segítségével értékelik bőrpír, induráció és hámlás szempontjából, az alacsonyabb pontszám pedig az enyhébb betegséget jelzi.
24 hétig
Azon PsO-s résztvevők százalékos aránya, akik PASI 90-et érnek el azoknál a résztvevőknél, akik legalább 3%-os BSA-val rendelkeznek az alapvonalon
Időkeret: 24 hétig
A PASI a pikkelysömör súlyosságának mértéke. Négy anatómiai helyet - a fejet, a felső végtagokat, a törzset és az alsó végtagokat - 5-pontos skála segítségével értékelik bőrpír, induráció és hámlás szempontjából, az alacsonyabb pontszám pedig az enyhébb betegséget jelzi.
24 hétig
A PsO-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik a betegségaktivitás statikus orvos általi globális értékelése (sPGA) szerint „tiszta” (0) vagy majdnem tiszta (1) PsO-t értek el azoknál a résztvevőknél, akiknél az alapszinten legalább 3% BSA
Időkeret: 24 hétig
Az sPGA egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos pontszám, amely az orvos által az összes pszoriázisos elváltozás átlagos vastagságára, bőrpírjára és hámlódására vonatkozó értékelésén alapul, és az alacsonyabb pontszám a test kisebb kiterjedését jelzi.
24 hétig
A PsO-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik változást értek el a kiindulási értékhez képest a gyermek bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (CDLQI) azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási értéknél legalább 3% BSA
Időkeret: 24 hétig
A CDLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely a bőrgyógyászati ​​betegségek tüneteinek és kezelésének az életminőségre (QOL) gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál, és a magasabb pontszám az életminőség nagyobb romlását jelzi. A CDLQI-t 4 és 16 év közötti résztvevők számára validálták.
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M23-732
  • 2023-506026-36-00 (Egyéb azonosító: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fiatalkori Psoriatic Arthritis

Klinikai vizsgálatok a Rizankizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel