Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om bijwerkingen, verandering in ziekteactiviteit en hoe het medicijn door het lichaam beweegt te beoordelen bij kinderen met juveniele artritis psoriatica (jPsA) die subcutaan geïnjecteerd risankizumab of adalimumab krijgen (KnaPsAck)

11 mei 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Open-label, gerandomiseerd, beoordelaarsblind onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van subcutaan risankizumab met een adalimumab-referentiearm bij kinderen met actieve juveniele artritis psoriatica

Arthritis psoriatica (PsA) is een vorm van artritis die optreedt wanneer het immuunsysteem van het lichaam gezonde cellen en weefsels aanvalt, waardoor gewrichtspijn, stijfheid en zwelling ontstaan. De symptomen kunnen verergeren en gedurende een bepaalde periode verdwijnen. PsA dat begint vóór de 16e verjaardag van een patiënt wordt juveniele PsA (jPsA) genoemd. Deze studie zal evalueren hoe veilig risankizumab is voor de behandeling van artritis psoriatica en om de verandering in ziektesymptomen te beoordelen.

Risankizumab wordt onderzocht voor de behandeling van jPsA en adalimumab is goedgekeurd voor de behandeling van jPsA. Deelnemers worden in 1 van de 2 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Er is een kans van 1 op 4 dat deelnemers worden toegewezen om adalimumab te krijgen. Ongeveer 40 jeugdige deelnemers met jPsA zullen worden ingeschreven op ongeveer 30 locaties wereldwijd.

Deelnemers ontvangen risankizumab en adalimumab als subcutane (SC) injecties op basis van lichaamsgewicht. Aan het begin van periode 1 worden de deelnemers gerandomiseerd om gedurende 24 weken risankizumab of adalimumab te krijgen. Deelnemers die reageren op de onderzoeksbehandeling die ze in Periode 1 hebben gekregen, zullen dezelfde behandeling in Periode 2 nog eens 100 weken blijven krijgen. Degenen met verslechterende jPsA-symptomen in periode 2 zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken. Deelnemers die adalimumab krijgen, worden voor de veiligheid gedurende 70 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling gevolgd. Deelnemers die risankizumab krijgen, worden gedurende 140 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling gevolgd.

Er kan sprake zijn van een hogere behandellast voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard (als gevolg van onderzoeksprocedures). Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 260255
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Werving
        • Alberta Children's Hospital /ID# 257880
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Werving
        • British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 257884
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • Hospital for Sick Children /ID# 257879
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Werving
        • Helios Klinikum Berlin - Buch /ID# 268803
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Werving
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 259104
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53757
        • Werving
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 259106
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: +49-2241-249-240
  • Frankrijk
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 258729
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankrijk, 94270
        • Werving
        • AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 258728
  • Italië
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italië, 50139
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 258587
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20122
        • Werving
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO /ID# 276753
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00165
        • Werving
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 258869
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Cracow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
        • Werving
        • Malopolskie Badania Kliniczne /ID# 258777
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie /ID# 258781
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Werving
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii I Rehabilitacji /ID# 277050
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-200
        • Werving
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu /ID# 277058
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-738
        • Werving
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi /ID# 258785
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 257567
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 257568
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: +34610550263
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Werving
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust /ID# 258847
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Werving
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 262770
    • England
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Werving
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 258848
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Werving
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 258776
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 501-364-3686
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2916
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • Joe Dimaggio Children's Hospital Hollywood /ID# 260634
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 954-265-4466
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 259067
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Werving
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank /ID# 260111
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3729
        • Werving
        • Columbia University Medical Center /ID# 262587
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 212-305-4308
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • Boston Childrens Health Physicians /ID# 258061
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 914-504-0152
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • University of North Carolina - Children's Hospital /ID# 259286
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 919-504-6650
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Werving
        • MetroHealth Medical Center /ID# 262377
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757-7571
        • Werving
        • Child Neurology Consultants of Austin /ID# 260562
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 512-494-4000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van juveniele artritis psoriatica (jPsA) volgens de criteria van de International League of Associations for Rheumatology gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Actieve ziekte in >= 3 gewrichten bij screening en bij baseline (zwelling niet als gevolg van misvorming, of bewegingsbeperking met pijn, gevoeligheid of beide) komen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
  • Een ontoereikende respons heeft gehad (gebrek aan werkzaamheid na een behandelingsduur van minimaal 2 maanden bij de maximaal verdraagbare dosis).
  • Intolerantie voor eerdere of huidige behandeling met ten minste 1 van de volgende conventionele synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (csDMARD's): methotrexaat (MTX), sulfasalazine, leflunomide of hydroxychloroquine.

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere auto-immuunziekte, reumatische ziekte (waaronder systemische juveniele idiopathische artritis [JIA], reumatoïde factor-positieve of reumatoïde factor-negatieve polyarticulaire JIA, uitgebreide oligoarticulaire JIA, aanhoudende oligo-articulaire JIA, enthesitis-gerelateerde artritis en ongedifferentieerde JIA) heeft, of overlap syndroom.
  • Eerdere inadequate respons op geneesmiddelen in de klassen anti-TNF, IL-23-remmers en IL-12/23-remmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Risankizumab
Deelnemers krijgen risankizumab gedurende 24 weken, in Periode 1. Deelnemers die reageren op de onderzoeksbehandeling die ze in Periode 1 hebben ontvangen, zullen dezelfde behandeling in Periode 2 nog eens 100 weken blijven krijgen. Na de behandelingsperiode zal er een veiligheidsfollow-up van 140 dagen plaatsvinden.
Geneesmiddel: Risankizumab
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • ABBV-066
  • Skyrizi
Experimenteel: Adalimumab
Deelnemers ontvangen gedurende 24 weken adalimumab, in periode 1. Deelnemers die reageren op de onderzoeksbehandeling die zij in periode 1 hebben ontvangen, zullen dezelfde behandeling in periode 2 nog eens 100 weken blijven krijgen. Na de behandelingsperiode zal er een veiligheidsfollow-up van 70 dagen plaatsvinden.
Geneesmiddel: Adalimumab
SC-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat >= 30% verbetering behaalt in juveniele idiopathische artritis American College of Rheumatology Response Criteria (JIA-ACR 30)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De JIA-ACR 30-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van >= 30% van ten minste 3 of meer van de 6 kernresponsvariabelen voor juveniele idiopathische artritis (JIA-CRV's) zonder >30% verslechtering in meer dan 1 van de resterende JIA-CRV's vergeleken met Basislijn. De 6 JIA-CRV’s zijn: globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit (PhGA), globale beoordeling van algeheel welzijn, aantal gewrichten met actieve artritis, aantal gewrichten met bewegingsbeperking, hoge gevoeligheid C-reactief proteïne (hsCRP), en functionele vaardigheden beoordeeld door Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index (CHAQ-DI).
Tot 24 weken
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 144
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een patiënt of klinisch onderzoek waarbij een deelnemer een farmaceutisch product toegediend krijgt, wat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling heeft.
Tot week 144

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat >= 50% verbetering behaalt in juveniele idiopathische artritis American College of Rheumatology Response Criteria (JIA-ACR 50)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De JIA-ACR 50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van >= 50% van ten minste 3 of meer van de 6 JIA-CRV's zonder >50% verslechtering in meer dan 1 van de resterende JIA-CRV's vergeleken met de uitgangswaarde. De 6 JIA-CRV’s zijn: PhGA, algemene beoordeling door ouder/patiënt van algeheel welzijn, aantal gewrichten met actieve artritis, aantal gewrichten met bewegingsbeperking hsCRP, en functioneel vermogen beoordeeld aan de hand van de invaliditeitsindex van de CHAQ-DI.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers dat >= 70% verbetering behaalt in juveniele idiopathische artritis American College of Rheumatology Response Criteria (JIA-ACR 70)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De JIA-ACR 70-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van >= 70% van ten minste 3 of meer van de 6 JIA-CRV's zonder >70% verslechtering in meer dan 1 van de resterende JIA-CRV's vergeleken met de uitgangswaarde. De 6 JIA-CRV’s zijn: PhGA, algemene beoordeling door ouder/patiënt van algeheel welzijn, aantal gewrichten met actieve artritis, aantal gewrichten met bewegingsbeperking hsCRP, en functioneel vermogen beoordeeld aan de hand van de invaliditeitsindex van de CHAQ-DI.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers dat >= 90% verbetering behaalt in juveniele idiopathische artritis American College of Rheumatology Response Criteria (JIA-ACR 90)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De JIA-ACR 90-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van >= 90% van ten minste 3 of meer van de 6 JIA-CRV’s zonder >90% verslechtering in meer dan 1 van de resterende JIA-CRV’s vergeleken met de uitgangswaarde. De 6 JIA-CRV’s zijn: PhGA, algemene beoordeling door ouder/patiënt van algeheel welzijn, aantal gewrichten met actieve artritis, aantal gewrichten met bewegingsbeperking hsCRP, en functioneel vermogen beoordeeld aan de hand van de invaliditeitsindex van de CHAQ-DI.
Tot 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) -10
Tijdsspanne: Tot week 24
JADAS is een samengestelde score van de globale beoordeling door een arts van de ziekteactiviteit, de globale beoordeling door ouder/patiënt van het algehele welzijn, het aantal gewrichten met actieve artritis (zwelling niet als gevolg van misvorming, of bewegingsbeperking met pijn, gevoeligheid of beide), en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP). JADAS-10 is gebaseerd op het aantal betrokken gewrichten, met een maximum van tien gewrichten.
Tot week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in JADAS-27
Tijdsspanne: Tot week 24
JADAS is een samengestelde score van de globale beoordeling door een arts van de ziekteactiviteit, de globale beoordeling door ouder/patiënt van het algehele welzijn, het aantal gewrichten met actieve artritis (zwelling niet als gevolg van misvorming, of bewegingsbeperking met pijn, gevoeligheid of beide), en hsCRP. JADAS-27 omvat een telling van de volgende gewrichten: cervicale wervelkolom, ellebogen, polsen, metacarpofalangeale gewrichten (van het eerste tot het derde) en proximale interfalangeale gewrichten, heupen, knieën en enkels.
Tot week 24
Percentage deelnemers met een minimale ziekteactiviteit (MDA)
Tijdsspanne: Week 24
MDA wordt gedefinieerd als JADAS-10 van <= 6. JADAS-10 is gebaseerd op het aantal betrokken gewrichten, met een maximum van tien gewrichten.
Week 24
Percentage deelnemers met inactieve ziekte
Tijdsspanne: Week 24
Inactieve ziekte wordt gedefinieerd als JADAS-10 van <= 2,7. JADAS-10 is gebaseerd op het aantal betrokken gewrichten, met een maximum van tien gewrichten.
Week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische juveniele artritisziekte-activiteitsscore (cJADAS) -10
Tijdsspanne: Tot week 24
cJADAS is een samengestelde score van de globale beoordeling door een arts van de ziekteactiviteit, de globale beoordeling door ouder/patiënt van het algehele welzijn en het aantal gewrichten met actieve artritis (zwelling niet als gevolg van misvorming, of bewegingsbeperking met pijn, gevoeligheid of beide). JADAS-10 is gebaseerd op het aantal betrokken gewrichten, met een maximum van tien gewrichten.
Tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cJADAS-27
Tijdsspanne: Tot week 24
cJADAS is een samengestelde score van de globale beoordeling door een arts van de ziekteactiviteit, de globale beoordeling door ouder/patiënt van het algehele welzijn en het aantal gewrichten met actieve artritis (zwelling niet als gevolg van misvorming, of bewegingsbeperking met pijn, gevoeligheid of beide). JADAS-27 omvat een telling van de volgende gewrichten: cervicale wervelkolom, ellebogen, polsen, metacarpofalangeale gewrichten (van het eerste tot het derde) en proximale interfalangeale gewrichten, heupen, knieën en enkels.
Tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de pijn-visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers beoordeelden hun pijn met behulp van een Patient's Global Assessment Pain visueel analoge schaal (VAS). Het bereik loopt van 0 tot 100, waarbij geen pijn wordt aangegeven met 0 en ernstige pijn met 100.
Week 24
Percentage deelnemers met psoriasis (PsO) dat de Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 bereikt bij deelnemers met ten minste 3% lichaamsoppervlak (BSA) bij baseline
Tijdsspanne: Tot week 24
De PASI is een maatstaf voor de ernst van psoriasis. Vier anatomische plaatsen – hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen – worden beoordeeld op erytheem, verharding en afschilfering met behulp van een vijfpuntsschaal, waarbij een lagere score duidt op een mildere ziekte.
Tot week 24
Percentage deelnemers met PsO dat PASI 90 behaalt onder deelnemers met minimaal 3% BSA bij baseline
Tijdsspanne: Tot week 24
De PASI is een maatstaf voor de ernst van psoriasis. Vier anatomische plaatsen – hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen – worden beoordeeld op erytheem, verharding en afschilfering met behulp van een vijfpuntsschaal, waarbij een lagere score duidt op een mildere ziekte.
Tot week 24
Percentage deelnemers met PsO dat een Static Physician Global Assessment of Disease Activity (sPGA) van PsO van 'Clear' (0) of Almost Clear (1) bereikt bij deelnemers met ten minste 3% BSA bij baseline
Tijdsspanne: Tot week 24
De sPGA is een score van 5 punten, variërend van 0 tot 4, gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schilfering van alle psoriatische laesies, waarbij een lagere score duidt op minder lichaamsbedekking.
Tot week 24
Percentage deelnemers met PsO dat een verandering ten opzichte van de baseline bereikt in de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) bij deelnemers met ten minste 3% BSA bij de baseline
Tijdsspanne: Tot week 24
De CDLQI is een vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van dermatologische ziektesymptomen en behandeling op de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen, waarbij een hogere score duidt op een grotere verslechtering van de QOL. De CDLQI is gevalideerd voor gebruik bij deelnemers van 4 tot 16 jaar oud.
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M23-732
  • 2023-506026-36-00 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang. Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Juveniele artritis psoriatica

Klinische onderzoeken op Risankizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren