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Un estudio para evaluar los eventos adversos, los cambios en la actividad de la enfermedad y cómo el fármaco se mueve por el cuerpo en niños con artritis psoriásica juvenil (jPsA) que reciben risankizumab o adalimumab inyectados por vía subcutánea

8 de abril de 2024 actualizado por: AbbVie

Estudio abierto, aleatorizado, cegado por el evaluador, de eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de risankizumab subcutáneo con un grupo de referencia de adalimumab en niños con artritis psoriásica juvenil activa

La artritis psoriásica (PsA) es un tipo de artritis que ocurre cuando el sistema inmunológico del cuerpo ataca las células y tejidos sanos causando dolor, rigidez e hinchazón en las articulaciones. Los síntomas pueden empeorar y desaparecer por períodos de tiempo. La PsA que comienza antes de que el paciente cumpla 16 años se llama PsA juvenil (jPsA). Este estudio evaluará qué tan seguro es risankizumab para el tratamiento de la artritis psoriásica y para evaluar los cambios en los síntomas de la enfermedad.

Risankizumab se está estudiando para el tratamiento de la jPsA y adalimumab está aprobado para el tratamiento de la jPsA. Los participantes se ubican en 1 de 2 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Hay una probabilidad de 1 entre 4 de que los participantes sean asignados para recibir adalimumab. Se inscribirán aproximadamente 40 participantes juveniles con jPsA en aproximadamente 30 sitios en todo el mundo.

Los participantes recibirán risankizumab y adalimumab como inyecciones subcutáneas (SC) según el peso corporal. Al comienzo del Período 1, los participantes son asignados al azar para recibir risankizumab o adalimumab durante 24 semanas. Los participantes que respondan al tratamiento del estudio recibido en el Período 1 continuarán recibiendo el mismo tratamiento en el Período 2 durante otras 100 semanas. Aquellos con empeoramiento de los síntomas de jPsA en el Período 2 serán retirados del estudio. A los participantes que reciben adalimumab se les realiza un seguimiento de seguridad durante 70 días después del último tratamiento del estudio. Los participantes que reciben risankizumab reciben un seguimiento durante 140 días después del último tratamiento del estudio.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención (debido a los procedimientos del estudio). Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 258776
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 501.364-2815
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Joe Dimaggio Children's Hospital- Hollywood /ID# 260634
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 954-265-4466
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 259067
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Reclutamiento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank /ID# 260111
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 612-626-4598
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Boston Childrens Health Physicians /ID# 258061
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • UNC Children's Hospital /ID# 259286
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 919-504-6650
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757-7571
        • Reclutamiento
        • Child Neurology Consultants of Austin /ID# 260562
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 512-494-4000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de artritis psoriásica juvenil (jPsA) según los criterios de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología durante al menos 6 meses antes de la selección.
  • La enfermedad activa en >= 3 articulaciones en el momento de la selección y al inicio (hinchazón no debida a deformidad o limitación del movimiento con dolor, sensibilidad o ambos) son elegibles para su inclusión en el estudio.
  • Ha tenido una respuesta inadecuada (falta de eficacia después de una duración mínima de 2 meses de tratamiento con la dosis máxima tolerada).
  • Intolerancia al tratamiento previo o actual con al menos uno de los siguientes fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD): metotrexato (MTX), sulfasalazina, leflunomida o hidroxicloroquina.

Criterio de exclusión:

  • Tiene cualquier otra enfermedad autoinmune, enfermedad reumática (incluida la artritis idiopática juvenil [AIJ] sistémica, AIJ poliarticular con factor reumatoide positivo o factor reumatoide negativo, AIJ oligoarticular extendida, AIJ oligoarticular persistente, artritis relacionada con entesitis y AIJ indiferenciada) o superposición síndrome.
  • Respuesta previa inadecuada a fármacos de las clases anti-TNF, inhibidores de IL-23 e inhibidores de IL-12/23.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Risankizumab
Los participantes recibirán risankizumab durante 24 semanas, en el Período 1. Los participantes que respondan al tratamiento del estudio recibido en el Período 1 continuarán recibiendo el mismo tratamiento en el Período 2 durante otras 100 semanas. Habrá un seguimiento de seguridad de 140 días después del período de tratamiento.
Droga: Risankizumab
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • ABBV-066
  • Skyrizi
Experimental: Adalimumab
Los participantes recibirán adalimumab durante 24 semanas, en el Período 1. Los participantes que respondan al tratamiento del estudio recibido en el Período 1 continuarán recibiendo el mismo tratamiento en el Período 2 durante otras 100 semanas. Habrá un seguimiento de seguridad de 70 días después del período de tratamiento.
Droga: Adalimumab
Inyección SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una mejora >= 30 % en los criterios de respuesta del Colegio Americano de Reumatología de la artritis idiopática juvenil (JIA-ACR 30)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
La respuesta JIA-ACR 30 se define como una mejora >= 30 % de al menos 3 o más de las 6 variables centrales de respuesta de la artritis idiopática juvenil (JIA-CRV) sin un empeoramiento >30 % en más de 1 de las JIA-CRV restantes. en comparación con la línea de base. Las 6 JIA-CRV son: evaluación global médica de la actividad de la enfermedad (PhGA), evaluación global del bienestar general, número de articulaciones con artritis activa, número de articulaciones con limitación del movimiento, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y funcional. capacidad evaluada mediante el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ-DI).
Hasta 24 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran >= 50 % de mejora en la artritis idiopática juvenil Criterios de respuesta del Colegio Americano de Reumatología (JIA-ACR 50)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
La respuesta JIA-ACR 50 se define como una mejora >= 50 % de al menos 3 o más de las 6 JIA-CRV sin un empeoramiento >50 % en más de 1 de las JIA-CRV restantes en comparación con el valor inicial. Los 6 JIA-CRV son: PhGA, evaluación global del bienestar general de padres/paciente, número de articulaciones con artritis activa, número de articulaciones con limitación de movimiento hsCRP y capacidad funcional evaluada mediante el índice de discapacidad del CHAQ-DI.
Hasta 24 Semanas
Porcentaje de participantes que logran una mejora >= 70 % en los criterios de respuesta del Colegio Americano de Reumatología de la artritis idiopática juvenil (JIA-ACR 70)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
La respuesta JIA-ACR 70 se define como una mejora >= 70 % de al menos 3 o más de las 6 JIA-CRV sin un empeoramiento >70 % en más de 1 de las JIA-CRV restantes en comparación con el valor inicial. Los 6 JIA-CRV son: PhGA, evaluación global del bienestar general de padres/paciente, número de articulaciones con artritis activa, número de articulaciones con limitación de movimiento hsCRP y capacidad funcional evaluada mediante el índice de discapacidad del CHAQ-DI.
Hasta 24 Semanas
Porcentaje de participantes que logran una mejora >= 90 % en los criterios de respuesta del Colegio Americano de Reumatología de la artritis idiopática juvenil (JIA-ACR 90)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
La respuesta JIA-ACR 90 se define como una mejora >= 90 % de al menos 3 o más de las 6 JIA-CRV sin un empeoramiento >90 % en más de 1 de las JIA-CRV restantes en comparación con el valor inicial. Los 6 JIA-CRV son: PhGA, evaluación global del bienestar general de padres/paciente, número de articulaciones con artritis activa, número de articulaciones con limitación de movimiento hsCRP y capacidad funcional evaluada mediante el índice de discapacidad del CHAQ-DI.
Hasta 24 Semanas
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil (JADAS) -10
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
JADAS es una puntuación compuesta de la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, la evaluación global del bienestar general de los padres y el paciente, el número de articulaciones con artritis activa (hinchazón no debida a deformidad o limitación del movimiento con dolor, sensibilidad o ambos) y Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP). JADAS-10 se basa en el recuento de cualquier articulación afectada, hasta un máximo de diez articulaciones.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en JADAS-27
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
JADAS es una puntuación compuesta de la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, la evaluación global del bienestar general de los padres y el paciente, el número de articulaciones con artritis activa (hinchazón no debida a deformidad o limitación del movimiento con dolor, sensibilidad o ambos) y PCRus. JADAS-27 incluye un recuento de las siguientes articulaciones: columna cervical, codos, muñecas, articulaciones metacarpofalángicas (de la primera a la tercera) y articulaciones interfalángicas proximales, caderas, rodillas y tobillos.
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una actividad mínima de la enfermedad (MDA)
Periodo de tiempo: Semana 24
MDA se define como JADAS-10 de <= 6. JADAS-10 se basa en el recuento de cualquier articulación involucrada, hasta un máximo de diez articulaciones.
Semana 24
Porcentaje de participantes con enfermedad inactiva
Periodo de tiempo: Semana 24
La enfermedad inactiva se define como JADAS-10 de <= 2,7. JADAS-10 se basa en el recuento de cualquier articulación afectada, hasta un máximo de diez articulaciones.
Semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil clínica (cJADAS) -10
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
cJADAS es una puntuación compuesta de la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, la evaluación global del bienestar general de los padres y el paciente y el número de articulaciones con artritis activa (hinchazón no debida a deformidad o limitación del movimiento con dolor, sensibilidad o ambos). JADAS-10 se basa en el recuento de cualquier articulación afectada, hasta un máximo de diez articulaciones.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en cJADAS-27
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
cJADAS es una puntuación compuesta de la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, la evaluación global del bienestar general de los padres y el paciente y el número de articulaciones con artritis activa (hinchazón no debida a deformidad o limitación del movimiento con dolor, sensibilidad o ambos). JADAS-27 incluye un recuento de las siguientes articulaciones: columna cervical, codos, muñecas, articulaciones metacarpofalángicas (de la primera a la tercera) y articulaciones interfalángicas proximales, caderas, rodillas y tobillos.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Semana 24
Los participantes evaluaron su dolor mediante una escala analógica visual (EVA) de Evaluación Global del Dolor del Paciente. El rango es de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 dolor intenso.
Semana 24
Porcentaje de participantes con psoriasis (PsO) que alcanzan el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) 75 en participantes con al menos un 3 % de área de superficie corporal (BSA) al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
El PASI es una medida de la gravedad de la psoriasis. Se evalúan cuatro sitios anatómicos (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores) para detectar eritema, induración y descamación utilizando una escala de 5 puntos, donde una puntuación más baja indica una enfermedad más leve.
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con PsO que alcanzan PASI 90 en participantes con al menos 3 % de BSA al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
El PASI es una medida de la gravedad de la psoriasis. Se evalúan cuatro sitios anatómicos (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores) para detectar eritema, induración y descamación utilizando una escala de 5 puntos, donde una puntuación más baja indica una enfermedad más leve.
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con PsO que logran una evaluación global estática de la actividad de la enfermedad (sPGA) de PsO de 'claro' (0) o casi claro (1) en participantes con al menos un 3% de BSA al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
La sPGA es una puntuación de 5 puntos que va de 0 a 4, basada en la evaluación del médico del grosor, eritema y descamación promedio de todas las lesiones psoriásicas, donde una puntuación más baja indica una menor cobertura corporal.
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con PsO que logran cambios desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) en participantes con al menos un 3 % de BSA al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
El CDLQI es un cuestionario de 10 ítems que se utiliza para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de las enfermedades dermatológicas en la calidad de vida (CV), y una puntuación más alta indica un mayor deterioro de la calidad de vida. El CDLQI ha sido validado para su uso en participantes de 4 a 16 años.
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

13 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

7 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M23-732
  • 2023-506026-36-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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