Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere uønskede hendelser, endring i sykdomsaktivitet og hvordan stoffet beveger seg gjennom kroppen hos barn med juvenil psoriasisartritt (jPsA) som får subkutant injisert Risankizumab eller Adalimumab

8. april 2024 oppdatert av: AbbVie

Åpen, randomisert, bedømmer-blind studie av effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av subkutan risankizumab med en Adalimumab-referansearm hos barn med aktiv juvenil psoriasisartritt

Psoriasisartritt (PsA) er en type leddgikt som oppstår når kroppens immunsystem angriper friske celler og vev og forårsaker leddsmerter, stivhet og hevelse. Symptomene kan bli verre og forsvinne i perioder. PsA som begynner før en pasients 16-årsdag kalles juvenil PsA (jPsA). Denne studien vil evaluere hvor trygt risankizumab er for behandling av psoriasisartritt og for å vurdere endringer i sykdomssymptomer.

Risankizumab studeres for behandling av jPsA og adalimumab er godkjent for behandling av jPsA. Deltakerne er plassert i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 av 4 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt adalimumab. Omtrent 40 ungdomsdeltakere med jPsA vil bli registrert på omtrent 30 steder over hele verden.

Deltakerne vil motta risankizumab og adalimumab som subkutane (SC) injeksjoner basert på kroppsvekt. Ved starten av periode 1 blir deltakerne randomisert til å motta risankizumab eller adalimumab i 24 uker. Deltakere som responderer på studiebehandlingen mottatt i periode 1, vil fortsette å motta den samme behandlingen i periode 2 i ytterligere 100 uker. De med forverrede jPsA-symptomer i periode 2 vil bli trukket fra studien. Deltakere som får adalimumab følges for sikkerhets skyld i 70 dager etter siste studiebehandling. Deltakere som får risankizumab følges i 140 dager etter siste studiebehandling.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg (på grunn av studieprosedyrer). Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 258776
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 501.364-2815
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Joe Dimaggio Children's Hospital- Hollywood /ID# 260634
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 954-265-4466
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 259067
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Rekruttering
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank /ID# 260111
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 612-626-4598
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • Boston Childrens Health Physicians /ID# 258061
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Children's Hospital /ID# 259286
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 919-504-6650
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757-7571
        • Rekruttering
        • Child Neurology Consultants of Austin /ID# 260562
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 512-494-4000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av juvenil psoriasisartritt (jPsA) i henhold til International League of Associations for Rheumatology kriterier i minst 6 måneder før screening.
  • Aktiv sykdom i >= 3 ledd ved screening og ved baseline (hevelse som ikke skyldes deformitet, eller begrensning av bevegelse med smerte, ømhet eller begge deler) er kvalifisert for inkludering i studien.
  • Har hatt en utilstrekkelig respons (manglende effekt etter minimum 2 måneders behandlingstid ved maksimalt tolerert dose).
  • Intoleranse overfor tidligere eller nåværende behandling med minst 1 av følgende konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARDs): metotreksat (MTX), sulfasalazin, leflunomid eller hydroksyklorokin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre autoimmune sykdommer, revmatisk sykdom (inkludert systemisk juvenil idiopatisk artritt [JIA], revmatoid faktor-positiv eller revmatoid faktor-negativ polyartikulær JIA, utvidet oligoartikulær JIA, vedvarende oligoartikulær JIA, entesitt-relatert JIA og udifferensiert artritt), syndrom.
  • Tidligere utilstrekkelig respons på legemidler i klassene anti-TNF, IL-23-hemmere og IL-12/23-hemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risankizumab
Deltakerne vil motta risankizumab i 24 uker, i periode 1. Deltakere som responderer på studiebehandlingen mottatt i periode 1, vil fortsette å motta den samme behandlingen i periode 2 i ytterligere 100 uker. Det vil være 140 dagers sikkerhetsoppfølging etter behandlingsperioden.
Legemiddel: Risankizumab
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • ABBV-066
  • Skyrizi
Eksperimentell: Adalimumab
Deltakerne vil motta adalimumab i 24 uker, i periode 1. Deltakere som responderer på studiebehandlingen mottatt i periode 1, vil fortsette å motta samme behandling i periode 2 i ytterligere 100 uker. Det vil være en 70 dagers sikkerhetsoppfølging etter behandlingsperioden.
Legemiddel: Adalimumab
SC-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår >= 30 % forbedring i juvenil idiopatisk artritt American College of Rheumatology Response Criteria (JIA-ACR 30)
Tidsramme: Opptil 24 uker
JIA-ACR 30-responsen er definert som en >= 30 % forbedring av minst 3 eller flere av de 6 kjerneresponsvariablene for juvenil idiopatisk artritt (JIA-CRVs) uten >30 % forverring i mer enn 1 av de gjenværende JIA-CRV-ene sammenlignet med baseline. De 6 JIA-CRVene er: Lege global vurdering av sykdomsaktivitet (PhGA), global vurdering av generell velvære, antall ledd med aktiv leddgikt, antall ledd med begrenset bevegelse høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og funksjonelt evne vurdert av Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index (CHAQ-DI).
Opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår >= 50 % forbedring i juvenil idiopatisk artritt American College of Rheumatology Response Criteria (JIA-ACR 50)
Tidsramme: Opptil 24 uker
JIA-ACR 50-responsen er definert som en >= 50 % forbedring av minst 3 eller flere av de 6 JIA-CRV-ene uten >50 % forverring i mer enn 1 av de gjenværende JIA-CRV-ene sammenlignet med baseline. De 6 JIA-CRVene er: PhGA, global vurdering av foreldre/pasienter av generell velvære, antall ledd med aktiv leddgikt, antall ledd med begrenset bevegelse hsCRP og funksjonsevne vurdert ved bruk av funksjonshemmingsindeksen til CHAQ-DI.
Opptil 24 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår >= 70 % forbedring i juvenil idiopatisk artritt American College of Rheumatology Response Criteria (JIA-ACR 70)
Tidsramme: Opptil 24 uker
JIA-ACR 70-responsen er definert som en >= 70 % forbedring av minst 3 eller flere av de 6 JIA-CRV-ene uten >70 % forverring i mer enn 1 av de gjenværende JIA-CRV-ene sammenlignet med baseline. De 6 JIA-CRVene er: PhGA, global vurdering av foreldre/pasienter av generell velvære, antall ledd med aktiv leddgikt, antall ledd med begrenset bevegelse hsCRP og funksjonsevne vurdert ved bruk av funksjonshemmingsindeksen til CHAQ-DI.
Opptil 24 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår >= 90 % forbedring i juvenil idiopatisk artritt American College of Rheumatology Response Criteria (JIA-ACR 90)
Tidsramme: Opptil 24 uker
JIA-ACR 90-responsen er definert som en >= 90 % forbedring av minst 3 eller flere av de 6 JIA-CRV-ene uten >90 % forverring i mer enn 1 av de gjenværende JIA-CRV-ene sammenlignet med baseline. De 6 JIA-CRVene er: PhGA, global vurdering av foreldre/pasienter av generell velvære, antall ledd med aktiv leddgikt, antall ledd med begrenset bevegelse hsCRP og funksjonsevne vurdert ved bruk av funksjonshemmingsindeksen til CHAQ-DI.
Opptil 24 uker
Endring fra baseline i Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS) -10
Tidsramme: Frem til uke 24
JADAS er en sammensatt poengsum av leges globale vurdering av sykdomsaktivitet, forelder/pasient global vurdering av generelt velvære, antall ledd med aktiv leddgikt (hevelse som ikke skyldes deformitet, eller begrensning av bevegelse med smerte, ømhet eller begge deler), og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP). JADAS-10 er basert på antall involverte ledd, opptil maksimalt ti ledd.
Frem til uke 24
Endring fra baseline i JADAS-27
Tidsramme: Frem til uke 24
JADAS er en sammensatt poengsum av leges globale vurdering av sykdomsaktivitet, forelder/pasient global vurdering av generelt velvære, antall ledd med aktiv leddgikt (hevelse som ikke skyldes deformitet, eller begrensning av bevegelse med smerte, ømhet eller begge deler), og hsCRP. JADAS-27 inkluderer en telling av følgende ledd: cervikal ryggrad, albuer, håndledd, metakarpofalangeale ledd (fra første til tredje), og proksimale interfalangeale ledd, hofter, knær og ankler.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med oppnåelse av minimal sykdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: Uke 24
MDA er definert som JADAS-10 på <= 6. JADAS-10 er basert på antall involverte ledd, opptil maksimalt ti ledd.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med inaktiv sykdom
Tidsramme: Uke 24
Inaktiv sykdom er definert som JADAS-10 på <= 2,7. JADAS-10 er basert på antall involverte ledd, opptil maksimalt ti ledd.
Uke 24
Endring fra baseline i Clinical Juvenile Arthritis Disease Activity Score (cJADAS)-10
Tidsramme: Frem til uke 24
cJADAS er en sammensatt poengsum av leges globale vurdering av sykdomsaktivitet, forelder/pasients globale vurdering av generelt velvære og antall ledd med aktiv leddgikt (hevelse som ikke skyldes deformitet, eller begrensning av bevegelse med smerte, ømhet eller begge deler). JADAS-10 er basert på antall involverte ledd, opptil maksimalt ti ledd.
Frem til uke 24
Endring fra baseline i cJADAS-27
Tidsramme: Frem til uke 24
cJADAS er en sammensatt poengsum av leges globale vurdering av sykdomsaktivitet, forelder/pasients globale vurdering av generelt velvære og antall ledd med aktiv leddgikt (hevelse som ikke skyldes deformitet, eller begrensning av bevegelse med smerte, ømhet eller begge deler). JADAS-27 inkluderer en telling av følgende ledd: cervikal ryggrad, albuer, håndledd, metakarpofalangeale ledd (fra første til tredje), og proksimale interfalangeale ledd, hofter, knær og ankler.
Frem til uke 24
Endring fra baseline i Pain-Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Uke 24
Deltakerne vurderte smertene sine ved å bruke en Pasientens Global Assessment Pain visuell analoge skala (VAS). Området er 0 til 100 uten at smerte er indisert med 0 og alvorlig smerte med 100.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med Psoriasis (PsO) som oppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 hos deltakere med minst 3 % Body Surface Area (BSA) ved baseline
Tidsramme: Frem til uke 24
PASI er et mål på psoriasis alvorlighetsgrad. Fire anatomiske steder - hode, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter - vurderes for erytem, ​​indurasjon og deskvamasjon ved hjelp av en 5-punkts skala, med en lavere skåre som indikerer mer mild sykdom.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med PsO som oppnår PASI 90 hos deltakere med minst 3 % BSA ved baseline
Tidsramme: Frem til uke 24
PASI er et mål på psoriasis alvorlighetsgrad. Fire anatomiske steder - hode, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter - vurderes for erytem, ​​indurasjon og deskvamasjon ved hjelp av en 5-punkts skala, med en lavere skåre som indikerer mer mild sykdom.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med PsO som oppnår Static Physician Global Assessment of Disease Activity (sPGA) av PsO på "Clear" (0) eller Nesten Clear (1) hos deltakere med minst 3 % BSA ved baseline
Tidsramme: Frem til uke 24
SPGA er en 5-punktsscore som varierer fra 0 til 4, basert på legens vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriasislesjoner, med en lavere skåre som indikerer mindre kroppsdekning.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med PsO som oppnår endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) hos deltakere med minst 3 % BSA ved baseline
Tidsramme: Frem til uke 24
CDLQI er et 10-elements spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av dermatologiske sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QOL), med en høyere score som indikerer større svekkelse av QOL. CDLQI er validert for bruk hos deltakere i alderen 4 til 16 år.
Frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

13. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

7. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M23-732
  • 2023-506026-36-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juvenil psoriasisartritt

Kliniske studier på Risankizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere