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Uno studio per valutare gli eventi avversi, i cambiamenti nell'attività della malattia e il modo in cui il farmaco si muove attraverso il corpo nei bambini affetti da artrite psoriasica giovanile (jPsA) che ricevono risankizumab o adalimumab iniettati per via sottocutanea (KnaPsAck)

11 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie

Studio in aperto, randomizzato, in cieco per il valutatore, su efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di risankizumab sottocutaneo con un braccio di riferimento di Adalimumab in bambini con artrite psoriasica giovanile attiva

L'artrite psoriasica (AP) è un tipo di artrite che si verifica quando il sistema immunitario del corpo attacca cellule e tessuti sani causando dolore articolare, rigidità e gonfiore. I sintomi possono peggiorare e scomparire per periodi di tempo. L'artrite psoriasica che inizia prima del 16° compleanno di un paziente è chiamata artrite psoriasica giovanile (jPsA). Questo studio valuterà la sicurezza di risankizumab per il trattamento dell'artrite psoriasica e valuterà il cambiamento dei sintomi della malattia.

Risankizumab è in fase di studio per il trattamento dell’jPsA e adalimumab è approvato per il trattamento dell’jPsA. I partecipanti vengono inseriti in 1 dei 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 4 che ai partecipanti venga assegnato il trattamento con adalimumab. Saranno arruolati circa 40 partecipanti giovani con jPsA in circa 30 centri in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno risankizumab e adalimumab come iniezioni sottocutanee (SC) in base al peso corporeo. All'inizio del Periodo 1, i partecipanti vengono randomizzati a ricevere risankizumab o adalimumab per 24 settimane. I partecipanti che rispondono al trattamento in studio ricevuto nel Periodo 1, continueranno a ricevere lo stesso trattamento nel Periodo 2 per altre 100 settimane. Quelli con peggioramento dei sintomi della artrite reumatoide nel Periodo 2 verranno ritirati dallo studio. I partecipanti che ricevono adalimumab vengono seguiti per la sicurezza per 70 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio. I partecipanti che ricevono risankizumab vengono seguiti per 140 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio.

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura (a causa delle procedure dello studio). I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento verrà controllato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 260255
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Reclutamento
        • Alberta Children's Hospital /ID# 257880
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Reclutamento
        • British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 257884
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • Hospital for Sick Children /ID# 257879
  • Francia
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 258729
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 258728
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Berlin - Buch /ID# 268803
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Reclutamento
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 259104
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Germania, 53757
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 259106
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +49-2241-249-240
  • Italia
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 258587
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO /ID# 276753
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 258869
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Cracow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-002
        • Reclutamento
        • Malopolskie Badania Kliniczne /ID# 258777
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-093
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie /ID# 258781
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii I Rehabilitacji /ID# 277050
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-200
        • Reclutamento
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu /ID# 277058
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-738
        • Reclutamento
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi /ID# 258785
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Reclutamento
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust /ID# 258847
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Reclutamento
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 262770
    • England
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
        • Reclutamento
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 258848
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 257567
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 257568
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +34610550263
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 258776
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 501-364-3686
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2916
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Joe Dimaggio Children's Hospital Hollywood /ID# 260634
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 954-265-4466
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 259067
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank /ID# 260111
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center /ID# 262587
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 212-305-4308
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Boston Childrens Health Physicians /ID# 258061
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 914-504-0152
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina - Children's Hospital /ID# 259286
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 919-504-6650
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • MetroHealth Medical Center /ID# 262377
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757-7571
        • Reclutamento
        • Child Neurology Consultants of Austin /ID# 260562
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 512-494-4000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite psoriasica giovanile (jPsA) secondo i criteri della International League of Associations for Rheumatology per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • La malattia attiva in >= 3 articolazioni allo screening e al basale (gonfiore non dovuto a deformità o limitazione del movimento con dolore, dolorabilità o entrambi) è idonea per l'inclusione nello studio.
  • Hanno avuto una risposta inadeguata (mancanza di efficacia dopo una durata minima di 2 mesi di terapia alla dose massima tollerata).
  • Intolleranza al trattamento precedente o attuale con almeno 1 dei seguenti farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARD): metotrexato (MTX), sulfasalazina, leflunomide o idrossiclorochina.

Criteri di esclusione:

  • Presenta qualsiasi altra malattia autoimmune, malattia reumatica (inclusa l'artrite idiopatica giovanile sistemica [JIA], l'artrite idiopatica giovanile oligoarticolare positiva o negativa al fattore reumatoide, l'artrite idiopatica giovanile oligoarticolare estesa, l'artrite artrite reumatoide oligoarticolare persistente, l'artrite correlata all'entesite e l'artrite idiopatica giovanile oligoarticolare indifferenziata) o si sovrappone sindrome.
  • Precedente risposta inadeguata ai farmaci delle classi anti-TNF, inibitori dell'IL-23 e inibitori dell'IL-12/23.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risankizumab
I partecipanti riceveranno risankizumab per 24 settimane, nel Periodo 1. I partecipanti che rispondono al trattamento in studio ricevuto nel Periodo 1, continueranno a ricevere lo stesso trattamento nel Periodo 2 per altre 100 settimane. Ci sarà un follow-up di sicurezza di 140 giorni dopo il periodo di trattamento.
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • Skyrizzi
Sperimentale: Adalimumab
I partecipanti riceveranno adalimumab per 24 settimane, nel Periodo 1. I partecipanti che rispondono al trattamento in studio ricevuto nel Periodo 1, continueranno a ricevere lo stesso trattamento nel Periodo 2 per altre 100 settimane. Ci sarà un follow-up di sicurezza di 70 giorni dopo il periodo di trattamento.
Droga: Adalimumab
Iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento >= 30% nell'artrite idiopatica giovanile Criteri di risposta dell'American College of Rheumatology (JIA-ACR 30)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La risposta JIA-ACR 30 è definita come un miglioramento >= 30% di almeno 3 o più delle 6 variabili principali della risposta dell'artrite idiopatica giovanile (JIA-CRV) senza un peggioramento >30% in più di 1 delle restanti JIA-CRV rispetto al basale. I 6 JIA-CRV sono: valutazione globale del medico dell'attività della malattia (PhGA), valutazione globale del benessere generale, n. di articolazioni con artrite attiva, n. di articolazioni con limitazione del movimento, proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e funzionalità capacità valutata dal Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index (CHAQ-DI).
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 144
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un paziente o in un'indagine clinica in cui a un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico, e che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento.
Fino alla settimana 144

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento >= 50% nell'artrite idiopatica giovanile Criteri di risposta dell'American College of Rheumatology (JIA-ACR 50)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La risposta JIA-ACR 50 è definita come un miglioramento >= 50% di almeno 3 o più dei 6 JIA-CRV senza un peggioramento >50% in più di 1 dei restanti JIA-CRV rispetto al basale. I 6 JIA-CRV sono: PhGA, valutazione globale genitore/paziente del benessere generale, n. di articolazioni con artrite attiva, n. di articolazioni con limitazione del movimento hsCRP e capacità funzionale valutata utilizzando l'indice di disabilità del CHAQ-DI.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento >= 70% nell'artrite idiopatica giovanile Criteri di risposta dell'American College of Rheumatology (JIA-ACR 70)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La risposta JIA-ACR 70 è definita come un miglioramento >= 70% di almeno 3 o più dei 6 JIA-CRV senza un peggioramento >70% in più di 1 dei restanti JIA-CRV rispetto al basale. I 6 JIA-CRV sono: PhGA, valutazione globale genitore/paziente del benessere generale, n. di articolazioni con artrite attiva, n. di articolazioni con limitazione del movimento hsCRP e capacità funzionale valutata utilizzando l'indice di disabilità del CHAQ-DI.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento >= 90% nell'artrite idiopatica giovanile Criteri di risposta dell'American College of Rheumatology (JIA-ACR 90)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La risposta JIA-ACR 90 è definita come un miglioramento >= 90% di almeno 3 o più dei 6 JIA-CRV senza un peggioramento >90% in più di 1 dei restanti JIA-CRV rispetto al basale. I 6 JIA-CRV sono: PhGA, valutazione globale genitore/paziente del benessere generale, n. di articolazioni con artrite attiva, n. di articolazioni con limitazione del movimento hsCRP e capacità funzionale valutata utilizzando l'indice di disabilità del CHAQ-DI.
Fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia da artrite giovanile (JADAS) -10
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
JADAS è un punteggio composito basato sulla valutazione globale del medico dell'attività della malattia, sulla valutazione globale del genitore/paziente sul benessere generale, sul numero di articolazioni con artrite attiva (gonfiore non dovuto a deformità o limitazione di movimento con dolore, dolorabilità o entrambi) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP). JADAS-10 si basa sul conteggio di qualsiasi articolazione coinvolta, fino a un massimo di dieci articolazioni.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale in JADAS-27
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
JADAS è un punteggio composito basato sulla valutazione globale del medico dell'attività della malattia, sulla valutazione globale del genitore/paziente sul benessere generale, sul numero di articolazioni con artrite attiva (gonfiore non dovuto a deformità o limitazione di movimento con dolore, dolorabilità o entrambi) e hsCRP. JADAS-27 include il conteggio delle seguenti articolazioni: colonna cervicale, gomiti, polsi, articolazioni metacarpo-falangee (dalla prima alla terza) e articolazioni interfalangee prossimali, anche, ginocchia e caviglie.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con raggiungimento dell'attività minima di malattia (MDA)
Lasso di tempo: Settimana 24
MDA è definito come JADAS-10 <= 6. JADAS-10 si basa sul conteggio di qualsiasi articolazione coinvolta, fino a un massimo di dieci articolazioni.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con malattia inattiva
Lasso di tempo: Settimana 24
La malattia inattiva è definita come JADAS-10 <= 2,7. JADAS-10 si basa sul conteggio di qualsiasi articolazione coinvolta, fino a un massimo di dieci articolazioni.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio clinico dell'attività della malattia dell'artrite giovanile (cJADAS) -10
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
cJADAS è un punteggio composito basato sulla valutazione globale del medico dell'attività della malattia, sulla valutazione globale del genitore/paziente sul benessere generale e sul numero di articolazioni con artrite attiva (gonfiore non dovuto a deformità o limitazione del movimento con dolore, dolorabilità o entrambi). JADAS-10 si basa sul conteggio di qualsiasi articolazione coinvolta, fino a un massimo di dieci articolazioni.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale in cJADAS-27
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
cJADAS è un punteggio composito basato sulla valutazione globale del medico dell'attività della malattia, sulla valutazione globale del genitore/paziente sul benessere generale e sul numero di articolazioni con artrite attiva (gonfiore non dovuto a deformità o limitazione del movimento con dolore, dolorabilità o entrambi). JADAS-27 include il conteggio delle seguenti articolazioni: colonna cervicale, gomiti, polsi, articolazioni metacarpo-falangee (dalla prima alla terza) e articolazioni interfalangee prossimali, anche, ginocchia e caviglie.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella scala analogica dolore-visivo (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 24
I partecipanti hanno valutato il loro dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) del paziente per la valutazione globale del dolore. L'intervallo va da 0 a 100 senza dolore indicato da 0 e dolore grave da 100.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con psoriasi (PsO) che raggiungono l'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 75 in partecipanti con almeno il 3% di area di superficie corporea (BSA) al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il PASI è una misura della gravità della psoriasi. Quattro siti anatomici - testa, estremità superiori, tronco ed estremità inferiori - vengono valutati per eritema, indurimento e desquamazione utilizzando una scala a 5 punti, con un punteggio inferiore che indica una malattia più lieve.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con PsO che ottengono PASI 90 nei partecipanti con almeno il 3% di BSA al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il PASI è una misura della gravità della psoriasi. Quattro siti anatomici - testa, estremità superiori, tronco ed estremità inferiori - vengono valutati per eritema, indurimento e desquamazione utilizzando una scala a 5 punti, con un punteggio inferiore che indica una malattia più lieve.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con PsO che ottengono una valutazione globale statica dell'attività della malattia (sPGA) da parte del medico di PsO di "Chiara" (0) o Quasi chiara (1) nei partecipanti con almeno il 3% di BSA al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
L'sPGA è un punteggio di 5 punti compreso tra 0 e 4, basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e del ridimensionamento di tutte le lesioni psoriasiche, con un punteggio inferiore che indica una minore copertura corporea.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con PsO che ottengono un cambiamento rispetto al basale nell'indice di qualità della vita in dermatologia pediatrica (CDLQI) nei partecipanti con almeno il 3% di BSA al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il CDLQI è un questionario composto da 10 voci utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi delle malattie dermatologiche e del trattamento sulla qualità della vita (QOL), con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione della QOL. Il CDLQI è stato convalidato per l'uso nei partecipanti di età compresa tra 4 e 16 anni.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M23-732
  • 2023-506026-36-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati relativi agli studi clinici che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad esempio, protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché gli studi non facciano parte di un piano normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere inviate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto principale viene accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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