- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06100744
Une étude pour évaluer les événements indésirables, l'évolution de l'activité de la maladie et la façon dont le médicament se déplace dans le corps chez les enfants atteints de polyarthrite psoriasique juvénile (jPsA) recevant du risankizumab ou de l'adalimumab par injection sous-cutanée (KnaPsAck)
Étude ouverte, randomisée, en aveugle, sur l'efficacité, l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du risankizumab sous-cutané avec un bras de référence adalimumab chez des enfants atteints de polyarthrite psoriasique juvénile active
Le rhumatisme psoriasique (RP) est un type d'arthrite qui survient lorsque le système immunitaire de l'organisme attaque les cellules et les tissus sains, provoquant des douleurs, des raideurs et des gonflements articulaires. Les symptômes peuvent s’aggraver et disparaître pendant un certain temps. Le PSA qui commence avant le 16e anniversaire d'un patient est appelé PSA juvénile (jPsA). Cette étude évaluera la sécurité du risankizumab pour le traitement de l'arthrite psoriasique et pour évaluer l'évolution des symptômes de la maladie.
Le risankizumab est à l'étude pour le traitement de la jPsA et l'adalimumab est approuvé pour le traitement de la jPsA. Les participants sont placés dans 1 des 2 groupes, appelés groupes de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il y a une chance sur 4 que les participants soient assignés à recevoir de l'adalimumab. Environ 40 participants juvéniles atteints de jPsA seront inscrits dans environ 30 sites dans le monde.
Les participants recevront du risankizumab et de l'adalimumab sous forme d'injections sous-cutanées (SC) en fonction du poids corporel. Au début de la période 1, les participants sont randomisés pour recevoir du risankizumab ou de l'adalimumab pendant 24 semaines. Les participants qui répondent au traitement de l'étude reçu au cours de la période 1 continueront à recevoir le même traitement au cours de la période 2 pendant 100 semaines supplémentaires. Ceux présentant une aggravation des symptômes de jPsA au cours de la période 2 seront retirés de l'étude. Les participants qui reçoivent de l'adalimumab sont suivis pour des raisons de sécurité pendant 70 jours après le dernier traitement à l'étude. Les participants qui reçoivent du risankizumab sont suivis pendant 140 jours après le dernier traitement à l'étude.
Il peut y avoir une charge de traitement plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins (en raison des procédures de l'étude). Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13125
- Recrutement
- Helios Klinikum Berlin - Buch /ID# 268803
-
Hamburg, Allemagne, 22081
- Recrutement
- Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 259104
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53757
- Recrutement
- Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 259106
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: +49-2241-249-240
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 260255
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Recrutement
- Alberta Children's Hospital /ID# 257880
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Recrutement
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 257884
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Recrutement
- Hospital for Sick Children /ID# 257879
-
-
-
-
-
Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 257567
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Recrutement
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 257568
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: +34610550263
-
-
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, France, 33076
- Recrutement
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 258729
-
-
Paris
-
Le Kremlin-Bicêtre, Paris, France, 94270
- Recrutement
- AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 258728
-
-
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italie, 50139
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 258587
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italie, 20122
- Recrutement
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO /ID# 276753
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italie, 00165
- Recrutement
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 258869
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Cracow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-002
- Recrutement
- Malopolskie Badania Kliniczne /ID# 258777
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-093
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie /ID# 258781
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-637
- Recrutement
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii I Rehabilitacji /ID# 277050
-
-
Silesian Voivodeship
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-200
- Recrutement
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu /ID# 277058
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 91-738
- Recrutement
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi /ID# 258785
-
-
-
-
-
Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
- Recrutement
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust /ID# 258847
-
Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
- Recrutement
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 262770
-
-
England
-
Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
- Recrutement
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 258848
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Recrutement
- Arkansas Children's Hospital /ID# 258776
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 501-364-3686
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010-2916
- Recrutement
- Childrens National Medical Center /ID# 259284
-
Contact:
- Site Coordinator
- E-mail: qyu@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Recrutement
- Joe Dimaggio Children's Hospital Hollywood /ID# 260634
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 954-265-4466
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 259067
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Recrutement
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank /ID# 260111
-
Contact:
- Site Coordinator
- E-mail: rheum-research@umn.edu
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032-3729
- Recrutement
- Columbia University Medical Center /ID# 262587
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 212-305-4308
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Recrutement
- Boston Childrens Health Physicians /ID# 258061
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 914-504-0152
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- University of North Carolina - Children's Hospital /ID# 259286
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 919-504-6650
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Recrutement
- MetroHealth Medical Center /ID# 262377
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78757-7571
- Recrutement
- Child Neurology Consultants of Austin /ID# 260562
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 512-494-4000
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du rhumatisme psoriasique juvénile (jPsA) selon les critères de la Ligue internationale des associations de rhumatologie pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
- Maladie active dans >= 3 articulations au moment du dépistage et au départ (gonflement non dû à une déformation ou limitation des mouvements avec douleur, sensibilité ou les deux) sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
- Avoir eu une réponse inadéquate (manque d'efficacité après une durée minimale de traitement de 2 mois à la dose maximale tolérée).
- Intolérance à un traitement antérieur ou actuel avec au moins 1 des médicaments antirhumatismaux de synthèse conventionnels suivants (csDMARD) : méthotrexate (MTX), sulfasalazine, léflunomide ou hydroxychloroquine.
Critère d'exclusion:
- avez une autre maladie auto-immune, une maladie rhumatismale (y compris l'arthrite juvénile idiopathique [AJI] systémique, l'AJI polyarticulaire à facteur rhumatoïde positif ou négatif, l'AJI oligoarticulaire étendue, l'AJI oligoarticulaire persistante, l'arthrite liée à l'enthésite et l'AJI indifférenciée) ou un chevauchement syndrome.
- Réponse antérieure inadéquate aux médicaments des classes anti-TNF, inhibiteur de l'IL-23 et inhibiteur de l'IL-12/23.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Risankizumab
Les participants recevront du risankizumab pendant 24 semaines, au cours de la période 1. Les participants qui répondent au traitement à l'étude reçu au cours de la période 1 continueront à recevoir le même traitement au cours de la période 2 pendant 100 semaines supplémentaires.
Il y aura un suivi de sécurité de 140 jours après la période de traitement.
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Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Expérimental: Adalimumab
Les participants recevront de l'adalimumab pendant 24 semaines, au cours de la période 1. Les participants qui répondent au traitement à l'étude reçu au cours de la période 1 continueront à recevoir le même traitement au cours de la période 2 pendant 100 semaines supplémentaires.
Il y aura un suivi de sécurité de 70 jours après la période de traitement.
|
Injection SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration >= 30 % des critères de réponse de l'arthrite juvénile idiopathique de l'American College of Rheumatology (JIA-ACR 30)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
La réponse JIA-ACR 30 est définie comme une amélioration >= 30 % d'au moins 3 ou plus des 6 variables de réponse principales de l'arthrite juvénile idiopathique (JIA-CRV) sans aggravation > 30 % de plus d'un des JIA-CRV restants. par rapport à la ligne de base.
Les 6 JIA-CRV sont : l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (PhGA), l'évaluation globale du bien-être général, le nombre d'articulations souffrant d'arthrite active, le nombre d'articulations présentant une limitation des mouvements, la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et l'évaluation fonctionnelle. capacité évaluée par l'indice de handicap du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfance (CHAQ-DI).
|
Jusqu'à 24 semaines
|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 144
|
Un effet indésirable est défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un patient ou lors d'une investigation clinique dans laquelle un participant reçoit un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
|
Jusqu'à la semaine 144
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration >= 50 % des critères de réponse de l'arthrite juvénile idiopathique de l'American College of Rheumatology (JIA-ACR 50)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
La réponse JIA-ACR 50 est définie comme une amélioration >= 50 % d'au moins 3 ou plus des 6 JIA-CRV sans aggravation > 50 % de plus d'un des JIA-CRV restants par rapport à la ligne de base.
Les 6 JIA-CRV sont : PhGA, évaluation globale parent/patient du bien-être général, nombre d'articulations atteintes d'arthrite active, nombre d'articulations avec limitation de mouvement hsCRP et capacité fonctionnelle évaluée à l'aide de l'indice d'invalidité du CHAQ-DI.
|
Jusqu'à 24 semaines
|
|
Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration >= 70 % des critères de réponse de l'arthrite juvénile idiopathique de l'American College of Rheumatology (JIA-ACR 70)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
La réponse JIA-ACR 70 est définie comme une amélioration >= 70 % d'au moins 3 ou plus des 6 JIA-CRV sans aggravation > 70 % de plus d'un des JIA-CRV restants par rapport à la ligne de base.
Les 6 JIA-CRV sont : PhGA, évaluation globale parent/patient du bien-être général, nombre d'articulations atteintes d'arthrite active, nombre d'articulations avec limitation de mouvement hsCRP et capacité fonctionnelle évaluée à l'aide de l'indice d'invalidité du CHAQ-DI.
|
Jusqu'à 24 semaines
|
|
Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration >= 90 % des critères de réponse de l'arthrite juvénile idiopathique de l'American College of Rheumatology (JIA-ACR 90)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
La réponse JIA-ACR 90 est définie comme une amélioration >= 90 % d'au moins 3 ou plus des 6 JIA-CRV sans aggravation > 90 % de plus d'un des JIA-CRV restants par rapport à la ligne de base.
Les 6 JIA-CRV sont : PhGA, évaluation globale parent/patient du bien-être général, nombre d'articulations atteintes d'arthrite active, nombre d'articulations avec limitation de mouvement hsCRP et capacité fonctionnelle évaluée à l'aide de l'indice d'invalidité du CHAQ-DI.
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Jusqu'à 24 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile (JADAS) -10
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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JADAS est un score composite de l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, de l'évaluation globale du bien-être général par le parent/patient, du nombre d'articulations atteintes d'arthrite active (gonflement non dû à une déformation ou à une limitation des mouvements avec douleur, sensibilité ou les deux) et protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
JADAS-10 est basé sur le décompte de toutes les articulations impliquées, jusqu'à un maximum de dix articulations.
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Jusqu'à la semaine 24
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans JADAS-27
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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JADAS est un score composite de l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, de l'évaluation globale du bien-être général par le parent/patient, du nombre d'articulations atteintes d'arthrite active (gonflement non dû à une déformation ou à une limitation des mouvements avec douleur, sensibilité ou les deux) et hsCRP.
JADAS-27 comprend le décompte des articulations suivantes : colonne cervicale, coudes, poignets, articulations métacarpophalangiennes (de la première à la troisième) et articulations interphalangiennes proximales, hanches, genoux et chevilles.
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Jusqu'à la semaine 24
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint une activité minimale de la maladie (MDA)
Délai: Semaine 24
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MDA est défini comme JADAS-10 de <= 6. JADAS-10 est basé sur le nombre de toutes les articulations impliquées, jusqu'à un maximum de dix articulations.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants atteints d'une maladie inactive
Délai: Semaine 24
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La maladie inactive est définie comme JADAS-10 de <= 2,7.
JADAS-10 est basé sur le décompte de toutes les articulations impliquées, jusqu'à un maximum de dix articulations.
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Semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité clinique de l'arthrite juvénile (cJADAS) -10
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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cJADAS est un score composite de l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, de l'évaluation globale du bien-être général par le parent/patient et du nombre d'articulations atteintes d'arthrite active (gonflement non dû à une déformation ou à une limitation des mouvements avec douleur, sensibilité ou les deux).
JADAS-10 est basé sur le décompte de toutes les articulations impliquées, jusqu'à un maximum de dix articulations.
|
Jusqu'à la semaine 24
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|
Changement par rapport à la ligne de base dans cJADAS-27
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
cJADAS est un score composite de l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, de l'évaluation globale du bien-être général par le parent/patient et du nombre d'articulations atteintes d'arthrite active (gonflement non dû à une déformation ou à une limitation des mouvements avec douleur, sensibilité ou les deux).
JADAS-27 comprend le décompte des articulations suivantes : colonne cervicale, coudes, poignets, articulations métacarpophalangiennes (de la première à la troisième) et articulations interphalangiennes proximales, hanches, genoux et chevilles.
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Jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle analogique visuelle de la douleur (EVA)
Délai: Semaine 24
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Les participants ont évalué leur douleur à l’aide d’une échelle visuelle analogique (EVA) d’évaluation globale de la douleur du patient.
La plage va de 0 à 100, aucune douleur étant indiquée par 0 et une douleur intense par 100.
|
Semaine 24
|
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Pourcentage de participants atteints de psoriasis (PsO) qui atteignent un indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) 75 chez les participants ayant au moins 3 % de surface corporelle (BSA) au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Le PASI est une mesure de la gravité du psoriasis.
Quatre sites anatomiques - tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs - sont évalués pour l'érythème, l'induration et la desquamation à l'aide d'une échelle de 5 points, un score inférieur indiquant une maladie plus bénigne.
|
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Pourcentage de participants atteints de PsO qui atteignent PASI 90 chez les participants ayant au moins 3 % de BSA au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Le PASI est une mesure de la gravité du psoriasis.
Quatre sites anatomiques - tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs - sont évalués pour l'érythème, l'induration et la desquamation à l'aide d'une échelle de 5 points, un score inférieur indiquant une maladie plus bénigne.
|
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Pourcentage de participants atteints de PsO qui obtiennent une évaluation globale statique de l'activité de la maladie (sPGA) de la PsO de « claire » (0) ou presque claire (1) chez les participants avec au moins 3 % de BSA au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Le sPGA est un score de 5 points allant de 0 à 4, basé sur l'évaluation par le médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques, un score inférieur indiquant une moindre couverture corporelle.
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Jusqu'à la semaine 24
|
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Pourcentage de participants atteints de PsO qui obtiennent un changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de qualité de vie en dermatologie infantile (CDLQI) chez les participants ayant au moins 3 % de BSA au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Le CDLQI est un questionnaire en 10 éléments utilisé pour évaluer l'impact des symptômes et du traitement des maladies dermatologiques sur la qualité de vie (QOL), un score plus élevé indiquant une plus grande altération de la qualité de vie.
Le CDLQI a été validé pour une utilisation chez les participants âgés de 4 à 16 ans.
|
Jusqu'à la semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies de la colonne vertébrale
- Spondylarthropathies
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Arthrite juvénile
- Arthrite, Psoriasique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Adalimumab
- risankizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- M23-732
- 2023-506026-36-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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