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리산키주맙 또는 아달리무맙을 피하 주사한 소아 건선 관절염(jPsA) 소아에서 이상반응, 질병 활동의 변화 및 약물이 신체를 통해 이동하는 방식을 평가하기 위한 연구 (KnaPsAck)

2026년 5월 11일 업데이트: AbbVie

활동성 소아 건선성 관절염이 있는 소아 환자를 대상으로 아달리무맙 기준군을 병용한 피하 리산키주맙의 공개 라벨, 무작위 배정, 평가자 맹검, 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학 연구

건선성 관절염(PsA)은 신체의 면역 체계가 건강한 세포와 ​​조직을 공격할 때 발생하는 관절염의 일종으로 관절 통증, 경직 및 부기를 유발합니다. 증상이 악화되고 일정 기간 동안 사라질 수 있습니다. 환자의 16세 생일 이전에 시작되는 PsA를 청소년 PsA(jPsA)라고 합니다. 이 연구에서는 리산키주맙이 건선성 관절염 치료에 얼마나 안전한지 평가하고 질병 증상의 변화를 평가할 것입니다.

리산키주맙은 jPsA 치료용으로 연구되고 있으며 아달리무맙은 jPsA 치료용으로 승인되었습니다. 참가자는 치료 부문이라고 불리는 2개 그룹 중 1개 그룹에 배치됩니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 아달리무맙을 투여받도록 배정될 확률은 4분의 1입니다. 약 40명의 jPsA 청소년 참가자가 전 세계 약 30개 사이트에 등록됩니다.

참가자들은 체중에 따라 리산키주맙과 아달리무맙을 피하(SC) 주사로 투여받게 됩니다. 1기간 시작 시 참가자는 무작위로 배정되어 24주 동안 리산키주맙 또는 아달리무맙을 투여받습니다. 기간 1에 받은 연구 치료에 반응하는 참가자는 기간 2에서도 추가 100주 동안 동일한 치료를 계속 받게 됩니다. 기간 2에서 jPsA 증상이 악화된 환자는 연구에서 제외됩니다. 아달리무맙을 투여받은 참가자는 마지막 연구 치료 후 70일 동안 안전을 위해 추적 관찰됩니다. 리산키주맙을 투여받은 참가자는 마지막 연구 치료 후 140일 동안 추적 관찰됩니다.

(연구 절차로 인해) 표준 치료에 비해 본 시험 참가자에게는 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • 모병
        • Helios Klinikum Berlin - Buch /ID# 268803
      • Hamburg, 독일, 22081
        • 모병
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 259104
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, 독일, 53757
        • 모병
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 259106
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: +49-2241-249-240
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • 모병
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 258776
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: 501-364-3686
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010-2916
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • Joe Dimaggio Children's Hospital Hollywood /ID# 260634
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: 954-265-4466
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 259067
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • 모병
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank /ID# 260111
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032-3729
        • 모병
        • Columbia University Medical Center /ID# 262587
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: 212-305-4308
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 모병
        • Boston Childrens Health Physicians /ID# 258061
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: 914-504-0152
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • University of North Carolina - Children's Hospital /ID# 259286
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: 919-504-6650
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • 모병
        • MetroHealth Medical Center /ID# 262377
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78757-7571
        • 모병
        • Child Neurology Consultants of Austin /ID# 260562
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: 512-494-4000
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 257567
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • 모병
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 257568
        • 연락하다:
          • Site Coordinator
          • 전화번호: +34610550263
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8BJ
        • 모병
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust /ID# 258847
      • Liverpool, 영국, L12 2AP
        • 모병
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 262770
    • England
      • Sheffield, England, 영국, S10 2TH
        • 모병
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 258848
  • 이탈리아
    • Firenze
      • Florence, Firenze, 이탈리아, 50139
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 258587
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO /ID# 276753
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00165
        • 모병
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 258869
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • 모병
        • Alberta Children's Hospital /ID# 257880
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
        • 모병
        • British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 257884
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • Hospital for Sick Children /ID# 257879
  • 폴란드
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Cracow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-002
        • 모병
        • Malopolskie Badania Kliniczne /ID# 258777
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-093
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie /ID# 258781
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-637
        • 모병
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii I Rehabilitacji /ID# 277050
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-200
        • 모병
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu /ID# 277058
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 91-738
        • 모병
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi /ID# 258785
  • 프랑스
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, 프랑스, 33076
        • 모병
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 258729
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, 프랑스, 94270
        • 모병
        • AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 258728
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 모병
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 260255

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 국제 류마티스 협회 기준에 따라 청소년 건선성 관절염(jPsA)을 진단합니다.
  • 스크리닝 시점 및 기준 시점에서 3개 이상의 관절의 활성 질환(기형으로 인한 것이 아닌 부기, 통증을 동반한 운동 제한, 압통 또는 둘 다)은 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 반응이 부적절함(최대 내약 용량으로 최소 2개월간 치료한 후 효능이 부족함).
  • 메토트렉세이트(MTX), 설파살라진, 레플루노마이드 또는 하이드록시클로로퀸과 같은 기존의 합성 질병 완화 항류마티스제(csDMARD) 중 최소 1가지에 대한 이전 또는 현재 치료에 대한 불내증.

제외 기준:

  • 기타 자가면역 질환, 류마티스 질환(전신성 연소성 특발성 관절염(JIA), 류마티스 인자 양성 또는 류마티스 인자 음성 다관절 JIA, 확장된 소수관절 JIA, 지속성 소수관절 JIA, 골부착염 관련 관절염 및 미분화 JIA 포함)이 있거나 중복됨 증후군.
  • 항-TNF, IL-23 억제제 및 IL-12/23 억제제 계열의 약물에 대한 사전 반응이 부적절했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리산키주맙
참가자는 1기 동안 24주 동안 리산키주맙을 투여받게 됩니다. 1기에서 받은 연구 치료에 반응을 보인 참가자는 2기에서 추가로 100주 동안 동일한 치료를 계속 받게 됩니다. 치료 기간 후 140일간의 안전성 추적 관찰이 있을 것입니다.
의약품: 리산키주맙
피하(SC) 주사
다른 이름들:
  • ABBV-066
  • 스카이리치
실험적: 아달리무맙
참가자는 1기 동안 24주 동안 아달리무맙을 투여받게 됩니다. 1기에서 받은 연구 치료에 반응을 보인 참가자는 2기에서 추가 100주 동안 동일한 치료를 계속 받게 됩니다. 치료 기간 후 70일간의 안전성 추적 관찰이 있을 것입니다.
의약품: 아달리무맙
SC주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년 특발성 관절염 미국 류마티스학회 반응 기준(JIA-ACR 30)에서 30% 이상의 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 24주
JIA-ACR 30 반응은 나머지 JIA-CRV 중 1개 이상에서 30% 이상 악화되지 않고 6개의 청소년 특발성 관절염 핵심 반응 변수(JIA-CRV) 중 최소 3개 이상의 개선이 30% 이상인 것으로 정의됩니다. 베이스라인과 비교. 6가지 JIA-CRV는 다음과 같습니다: 의사의 질병 활성도 종합 평가(PhGA), 전반적인 웰빙에 대한 종합 평가, 활동성 관절염이 있는 관절 없음, 운동 제한이 있는 관절 없음 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 및 기능성 아동 건강 평가 설문지 장애 지수(CHAQ-DI)에 의해 평가된 능력입니다.
최대 24주
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 144주까지
부작용(AE)은 환자에게 발생하는 모든 의학적 이상 사태 또는 임상 연구 참가자에게 투여된 의약품으로 인해 발생하는 모든 의학적 이상 사태로 정의되며, 이는 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
144주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년 특발성 관절염 미국 류마티스학회 반응 기준(JIA-ACR 50)에서 50% 이상의 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 24주
JIA-ACR 50 반응은 기준선과 비교하여 나머지 JIA-CRV 중 1개 이상에서 50% 초과 악화 없이 6개 JIA-CRV 중 최소 3개 이상의 개선이 50% 이상인 것으로 정의됩니다. 6가지 JIA-CRV는 다음과 같습니다: PhGA, 전반적인 웰빙에 대한 부모/환자 종합 평가, 활동성 관절염이 있는 관절 없음, 운동 제한이 있는 관절 없음 hsCRP, CHAQ-DI의 장애 지수를 사용하여 평가된 기능적 능력.
최대 24주
청소년 특발성 관절염이 70% 이상 개선된 참가자 비율 미국 류마티스 학회 반응 기준(JIA-ACR 70)
기간: 최대 24주
JIA-ACR 70 반응은 기준선과 비교하여 나머지 JIA-CRV 중 1개 이상에서 70% 초과 악화 없이 6개 JIA-CRV 중 최소 3개 이상의 개선이 70% 이상인 것으로 정의됩니다. 6가지 JIA-CRV는 다음과 같습니다: PhGA, 전반적인 웰빙에 대한 부모/환자 종합 평가, 활동성 관절염이 있는 관절 없음, 운동 제한이 있는 관절 없음 hsCRP, CHAQ-DI의 장애 지수를 사용하여 평가된 기능적 능력.
최대 24주
청소년 특발성 관절염 미국 류마티스학회 반응 기준(JIA-ACR 90)에서 90% 이상의 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 24주
JIA-ACR 90 반응은 기준선과 비교하여 나머지 JIA-CRV 중 1개 이상에서 90% 이상 악화되지 않고 6개 JIA-CRV 중 최소 3개 이상의 개선이 90% 이상인 것으로 정의됩니다. 6가지 JIA-CRV는 다음과 같습니다: PhGA, 전반적인 웰빙에 대한 부모/환자 종합 평가, 활동성 관절염이 있는 관절 없음, 운동 제한이 있는 관절 없음 hsCRP, CHAQ-DI의 장애 지수를 사용하여 평가된 기능적 능력.
최대 24주
청소년 관절염 활동 점수(JADAS)-10의 기준선 대비 변화
기간: 24주차까지
JADAS는 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, 전반적인 웰빙에 대한 부모/환자의 종합 평가, 활동성 관절염(기형으로 인한 것이 아닌 부기 또는 통증, 압통 또는 둘 다를 동반한 운동 제한)이 있는 관절 수의 종합 점수입니다. 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP). JADAS-10은 관련된 관절 수를 기반으로 하며 최대 10개의 관절까지 가능합니다.
24주차까지
JADAS-27의 기준선에서 변경
기간: 24주차까지
JADAS는 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, 전반적인 웰빙에 대한 부모/환자의 종합 평가, 활동성 관절염(기형으로 인한 것이 아닌 부기 또는 통증, 압통 또는 둘 다를 동반한 운동 제한)이 있는 관절 수의 종합 점수입니다. hsCRP. JADAS-27에는 경추, 팔꿈치, 손목, 중수지절 관절(첫 번째부터 세 번째까지), 근위 지절간 관절, 엉덩이, 무릎 및 발목 등의 관절이 포함됩니다.
24주차까지
최소 질병 활성도(MDA)를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
MDA는 <= 6의 JADAS-10으로 정의됩니다. JADAS-10은 최대 10개의 관절까지 관련된 관절 수를 기반으로 합니다.
24주차
비활성 질병이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
비활성 질병은 <= 2.7의 JADAS-10으로 정의됩니다. JADAS-10은 관련된 관절 수를 기반으로 하며 최대 10개의 관절까지 가능합니다.
24주차
임상 청소년 관절염 활동 점수(cJADAS)-10의 기준선 대비 변화
기간: 24주차까지
cJADAS는 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, 전반적인 웰빙에 대한 부모/환자의 종합 평가, 활동성 관절염(기형으로 인한 것이 아닌 부기, 통증, 압통 또는 둘 다를 동반한 운동 제한)이 있는 관절 수의 종합 점수입니다. JADAS-10은 관련된 관절 수를 기반으로 하며 최대 10개의 관절까지 가능합니다.
24주차까지
CJADAS-27의 기준선에서 변경
기간: 24주차까지
cJADAS는 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가, 전반적인 웰빙에 대한 부모/환자의 종합 평가, 활동성 관절염(기형으로 인한 것이 아닌 부기, 통증, 압통 또는 둘 다를 동반한 운동 제한)이 있는 관절 수의 종합 점수입니다. JADAS-27에는 경추, 팔꿈치, 손목, 중수지절 관절(첫 번째부터 세 번째까지), 근위 지절간 관절, 엉덩이, 무릎 및 발목 등의 관절이 포함됩니다.
24주차까지
통증-시각 아날로그 척도(VAS) 기준선의 변화
기간: 24주차
참가자들은 환자의 종합 평가 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증을 평가했습니다. 범위는 0부터 100까지이며, 통증이 없는 경우는 0, 심한 통증은 100으로 표시됩니다.
24주차
기준선에서 체표면적(BSA)이 3% 이상인 참가자 중 건선 부위 심각도 지수(PASI) 75를 달성한 건선(PsO) 참가자의 비율
기간: 24주차까지
PASI는 건선의 심각도를 측정하는 척도입니다. 4개의 해부학적 부위(머리, 상지, 몸통, 하지)의 홍반, 경결 및 표피 박리를 5점 척도를 사용하여 평가하며 점수가 낮을수록 질병이 더 경미함을 나타냅니다.
24주차까지
기준선에서 BSA가 최소 3%인 참가자 중 PASI 90을 달성한 PsO 참가자의 비율
기간: 24주차까지
PASI는 건선의 심각도를 측정하는 척도입니다. 4개의 해부학적 부위(머리, 상지, 몸통, 하지)의 홍반, 경결 및 표피 박리를 5점 척도를 사용하여 평가하며 점수가 낮을수록 질병이 더 경미함을 나타냅니다.
24주차까지
기준선에서 BSA가 최소 3%인 참가자 중 '투명'(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 PsO에 대한 정적 의사의 질병 활성도 종합 평가(sPGA)를 달성한 PsO 참가자의 비율
기간: 24주차까지
SPGA는 모든 건선 병변의 평균 두께, 홍반, 스케일링에 대한 의사의 평가를 기준으로 0~4점 범위의 5점 점수로, 점수가 낮을수록 신체가 덜 덮이는 것을 의미합니다.
24주차까지
기준선에서 최소 3% BSA를 보유한 참가자 중 아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 기준선에서 변화를 달성한 PsO 참가자의 비율
기간: 24주차까지
CDLQI는 피부과 질환 증상과 치료가 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 설문지로, 점수가 높을수록 QOL의 손상 정도가 큰 것을 의미합니다. CDLQI는 4~16세 참가자에게 사용하도록 검증되었습니다.
24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M23-732
  • 2023-506026-36-00 (기타 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 임상시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)뿐만 아니라 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상시험 데이터에 대한 접근은 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자라면 누구나 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 성명서 실행 후에 제공될 것입니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU 승인 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 허용됩니다. 절차에 대한 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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