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Metformin을 통한 만성 힘줄 통증 관리

2026년 6월 2일 업데이트: James Wang

메트포르민을 용도 변경하여 만성 힘줄 통증 관리

현재 탐색적 임상시험의 목적은 만성 아킬레스건 통증이 있는 비당뇨병 환자에서 메트포르민 경구 섭취(OIM)의 효과를 확인하는 것입니다. 재판에는 두 가지 목표가 있습니다. 1) 힘줄 통증에 대한 OIM 치료의 효과를 평가하고, 2) 힘줄 치유 및 복구에 대한 OIM 캡슐의 효과를 결정합니다. 20명의 참가자는 가정 운동 프로그램과 함께 16주 동안 메트포르민 캡슐을 투여받게 됩니다. 20명의 참가자로 구성된 비교 그룹은 가정 운동 프로그램과 함께 위약 정제로 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 힘줄 통증, 치유 및 중간 부분 아킬레스 건병증의 회복에 대한 메트포르민(Met)의 치료 효과에 초점을 맞춘 맹검 및 무작위 대조 시험입니다. 총 40명의 환자를 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 나누어 포함합니다.

그룹 1: 가정 운동 프로그램 + 대조 그룹으로서의 위약

그룹 2: 가정 운동 프로그램 + 메트포르민 경구 섭취

그룹 1의 환자는 위약 캡슐을 투여받게 되는데, 1주차에는 매일 1캡슐(500mg), 2주차에는 매일 2캡슐(1,000mg), 3주차에는 매일 3캡슐(1,500mg), 매일 4캡슐(2,000mg)을 투여받게 됩니다. 4~16주 동안. 2군 환자는 메트포르민 캡슐을 투여받게 되는데, 1주차에는 매일 1캡슐(500mg), 2주차에는 매일 2캡슐(1,000mg), 3주차에는 매일 3캡슐(1,500mg), 매일 4캡슐(2,000mg)을 투여받게 된다. 4~16주 동안. 모든 환자는 현재 피츠버그 대학 의료 센터의 물리 치료사가 사용하는 HIPAA 준수 참가자 포털인 MedBridge를 통해 가정 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 이 연구에는 3번의 방문이 있습니다. 방문에는 스크리닝/기준선 방문, 4주차 및 16주차 방문이 포함됩니다. 방문할 때마다 참가자는 질문에 답하고 기능 테스트를 완료하며 아킬레스건 초음파 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: James H Wang, PhD
  • 전화번호: 4126489102
  • 이메일: wanghc@pitt.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
  • 아킬레스건병증의 임상진단
  • 통증 장애 지수 점수 20 - 70점(0-100 척도 VISA-A)
  • 힘줄이 두꺼워지고/또는 섬유 구조의 손실을 동반한 초음파 촉진 압통.
  • 영어를 읽고, 말하고, 이해하는 능력

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 표적 조직에 대한 모든 개입(코르티코스테로이드 또는 주사와 같은 기타 정형생물학적 개입).
  • 이전 아킬레스건 수술.
  • 알려진 혈소판 이상 또는 혈액학적 장애.
  • 인덱스된 사지의 기능적 규모에 영향을 미칠 수 있는 다른 조건의 존재.
  • 무작위화를 꺼리는 성향.
  • 체질량지수(BMI)가 30 이상입니다.
  • 인덱싱된 힘줄의 잠재적인 찢어짐.
  • 전신 염증성 질환.
  • 지난 6개월 동안 플루오로퀴놀론을 사용했습니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며, 임상시험 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중이어서는 안 됩니다.
  • 만성 신장 질환(eGFR <60)
  • 스크리닝 시 당뇨병 또는 HbA1c 상승(> 6.5) 진단
  • 부서지지 않는 알약 형태의 경구용 약물을 복용할 수 없습니다.
  • 현재 또는 지난 6개월 이내에 메트포르민을 복용하고 있는 경우
  • 메트포르민에 대한 알레르기 병력
  • 스크리닝 시 유산산증 또는 젖산염 상승의 병력(> 2.2)
  • 심한 간 기능 장애
  • 현재 시타글립틴, 삭사글립틴, 리나글립틴, 알로글립틴, 시타글립틴과 메트포르민 등 당뇨병 약을 복용하고 있는 경우
  • 현재 토피라메이트, 조니사미드, 아세타졸아미드, 디클로르페나미드, 메타졸아미드와 같은 탄산탈수효소 억제제를 복용하고 있습니다.
  • 현재 시메티딘을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹, 위약 캡슐
위약 그룹(n=20) 1주차: 매일 위약 캡슐 1개(500mg) 2주차: 매일 위약 캡슐 2개(1,000mg) 3주차: 매일 위약 캡슐 3개(1,500mg) 4~16주차: 위약 캡슐 4개(2,000mg) mg) 매일
의약품: 위약
위약 알약 500mg 캡슐
실험적: 치료군, 메트포르민 캡슐
치료군(n=20) 1주차: 매일 메트포르민(ER) 캡슐 1개(500mg) 2주차: 매일 메트포르민(ER) 캡슐 2개(1,000mg) 3주차: 매일 메트포르민(ER) 캡슐 3개(1,500mg) 4주~ 16: 매일 메트포르민(ER) 캡슐 4개(2,000mg)
의약품: 메트포르민
메트포르민 서방형 캡슐 500mg
다른 이름들:
  • 글루코파지
  • 글루코파지 XR
  • 메트포르민 서방형
  • 메트포르민 응급실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스건(VISA-A) 점수 변화
기간: 기준시점, 4주, 16주
VISA-A는 아킬레스건의 통증, 기능 및 활동에 대해 묻는 자가 작성 설문지입니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
기준시점, 4주, 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 점수 변화
기간: 기준시점, 4주, 16주
VAS는 통증에 대해 묻는 자가 작성 설문지입니다. 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
기준시점, 4주, 16주
힘줄 두께의 변화
기간: 기준시점, 4주, 16주
B 모드 초음파 영상을 사용하여 장축의 아킬레스건 영상을 획득합니다. 최대 아킬레스건 두께(mm)는 눈이 먼 조사관에 의해 측정됩니다.
기준시점, 4주, 16주
힘줄 단면적의 변화
기간: 기준시점, 4주, 16주
B 모드 초음파 영상을 사용하여 단축의 아킬레스건 영상을 획득합니다. 최대 아킬레스건 단면적(mm^2)은 눈이 먼 조사관이 측정합니다.
기준시점, 4주, 16주
힘줄 혈관신생의 변화
기간: 기준시점, 4주, 16주

아킬레스건 혈관신생은 5점 수정 Ohberg 척도를 사용하여 평가됩니다.

0 - 혈관이 보이지 않음

  1. 하나의 혈관, 주로 힘줄 앞쪽
  2. 힘줄 전체에 하나 또는 두 개의 혈관
  3. 힘줄 전체에 세 개의 혈관
  4. 힘줄 전체에 걸쳐 3개 이상의 혈관
기준시점, 4주, 16주
힘줄 저에코 발생의 변화
기간: 기준시점, 4주, 16주

저에코 발생은 아킬레스건의 정상적인 원섬유 구조의 붕괴를 나타냅니다. 아킬레스건 저에코 발생성은 반정량적 3점 척도를 사용하여 평가됩니다.

0 - 저에코 발생 없음

  1. - 원섬유 에코 및/또는 콜라겐 원섬유 에코의 불연속성 초점 사이에 분산된 저에코가 있는 이종 에코텍스처
  2. - 분리된 저에코 영역이 1mm를 초과하고/또는 물질 내 찢어짐이 존재하는 이질적인 에코텍스쳐
기준시점, 4주, 16주
최대 힐 리프트 횟수 변경
기간: 기준시점, 4주, 16주
피험자는 10° 경사 보드에 맨발로 서서 무릎을 똑바로 유지하면서 30Hz(반복당 2초, 가청 메트로놈에 의해 제공되는 속도)의 속도로 발뒤꿈치를 들어 올리게 됩니다. 피험자는 균형을 위해 벽에 기대어 어깨 높이에서 손당 2개의 손가락 끝을 가질 수 있습니다. 참가자는 추가 반복을 수행할 수 없거나 올바른 자세를 유지하지 못하는 경우 중지됩니다. 반복 횟수가 기록됩니다.
기준시점, 4주, 16주
힐 올리기 높이 변경
기간: 기준시점, 4주, 16주
피험자는 10° 경사 보드에 맨발로 서서 무릎을 똑바로 유지하면서 30Hz(반복당 2초, 가청 메트로놈에 의해 제공되는 속도)의 속도로 발뒤꿈치를 들어 올리게 됩니다. 피험자는 균형을 위해 벽에 기대어 어깨 높이에서 손당 2개의 손가락 끝을 가질 수 있습니다. 참가자는 추가 반복을 수행할 수 없거나 올바른 자세를 유지하지 못하는 경우 중지됩니다. 반복 중에 도달한 최대 발뒤꿈치 상승 높이는 종아리 올리기 앱을 사용하여 측정됩니다.
기준시점, 4주, 16주
뒤꿈치 들어올리기 작업 변경
기간: 기준시점, 4주, 16주
피험자는 10° 경사 보드에 맨발로 서서 무릎을 똑바로 유지하면서 30Hz(반복당 2초, 가청 메트로놈에 의해 제공되는 속도)의 속도로 발뒤꿈치를 들어 올리게 됩니다. 피험자는 균형을 위해 벽에 기대어 어깨 높이에서 손당 2개의 손가락 끝을 가질 수 있습니다. 참가자는 추가 반복을 수행할 수 없거나 올바른 자세를 유지하지 못하는 경우 중지됩니다. 총 운동량(체중 x 총 거리)은 Calf raise 앱을 사용하여 측정됩니다.
기준시점, 4주, 16주
반격 이동 점프 높이 변경
기간: 기준시점, 4주, 16주
피험자는 손을 등 뒤에 두고 한쪽 다리로 서서 원하는 만큼 무릎을 구부린 다음 평평한 땅에서 최대한 높이 점프합니다. 세 가지 시험이 수행됩니다. 점프 높이는 My Jump2 앱을 사용하여 결정되며 가장 높은 점프 높이는 추가 분석에 활용됩니다.
기준시점, 4주, 16주
드롭 카운터 이동 점프 높이 변경
기간: 기준시점, 4주, 16주
피험자는 손을 등 뒤에 두고 8인치 플라이오메트릭 상자 위에 한쪽 다리로 서게 됩니다. 그들은 바닥으로 "떨어진" 다음 즉시 평평한 땅에서 가능한 한 높이 뛰어오르도록 요청받을 것입니다. 세 가지 시험이 수행됩니다. 점프 높이는 My Jump2 앱을 사용하여 분석되며, 가장 높은 점프 높이는 추가 분석에 활용됩니다.
기준시점, 4주, 16주
호핑 중 VAS 점수 변화
기간: 기준시점, 4주, 16주
피험자들은 줄넘기(~2 점프/초)와 유사한 자연스러운 속도로 25개의 한쪽 다리로 뛰는 2회 2회 시도를 완료해야 합니다. 피험자들은 VAS(0-10)를 사용하여 운동 중 통증을 평가하도록 요청받게 됩니다.
기준시점, 4주, 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

James Wang

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: James H Wang, PhD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY23040151
  • HT9425-23-1-0712 (기타 보조금/기금 번호: DOD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구를 통해 얻은 데이터는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 공유된 데이터 또는 샘플은 PHI가 포함되지 않고 코딩됩니다. 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위해서는 요청 승인 및 모든 적용 가능한 계약(예: 물질 이전 계약)의 실행이 전제 조건입니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다. 연장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약 실행 후에 제공됩니다. 더 많은 정보가 필요하거나 요청을 제출하려면 wanghc@pitt.edu로 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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