Hantera kronisk sensmärta med Metformin
24 augusti 2026 uppdaterad av: James Wang
Hantera kronisk sensmärta genom att återanvända metformin
Syftet med den pågående explorativa kliniska prövningen är att fastställa effekten av oralt intag av metformin (OIM) hos icke-diabetespatienter med kronisk smärta i hälsenan.
Rättegången har två syften; 1) för att bedöma effekterna av OIM-behandling på sensmärta, och 2) för att bestämma effekterna av OIM-kapslar på senläkning och reparation.
Tjugo deltagare kommer att behandlas med metforminkapslar under 16 veckor i kombination med ett hemträningsprogram.
En jämförelsegrupp på 20 deltagare kommer att behandlas med placebotabletter tillsammans med träningsprogram för hemmet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en blindad och randomiserad kontrollerad studie som fokuserar på behandlingseffekterna av metformin (Met) på kronisk sensmärta, läkning och reparation av akilles tendinopati i mitten. Vi kommer att inkludera totalt 40 patienter slumpmässigt uppdelade i två lika grupper:
Grupp 1: Hemträningsprogram + Placebo som kontrollgrupp
Grupp 2: Hemträningsprogram + oralt intag av Metformin
Patienter i grupp 1 kommer att få placebokapslar, 1 kapsel (500 mg) dagligen under vecka ett, 2 kapslar (1 000 mg) dagligen under vecka två, 3 kapslar dagligen under vecka 3 (1 500 mg) och 4 kapslar dagligen (2 000 mg) för vecka 4-16. Patienter i grupp 2 kommer att få metforminkapslar, 1 kapsel (500 mg) dagligen under vecka ett, 2 kapslar (1 000 mg) dagligen under vecka två, 3 kapslar dagligen under vecka 3 (1 500 mg) och 4 kapslar dagligen (2 000 mg) för vecka 4-16. Alla patienter kommer att delta i ett hemträningsprogram genom MedBridge, en HIPAA-kompatibel deltagarportal som för närvarande används av fysioterapeuter vid University of Pittsburgh Medical Center. Det finns 3 besök för denna studie. Besöken inkluderar ett screening-/baslinjebesök, vecka 4 och vecka 16 besök. Under varje besök kommer deltagarna att svara på frågor, genomföra funktionstester och genomgå ett ultraljud av akillessenan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande
- Klinisk diagnos av Achilles tendinopati
- Smärthandikappindex på mellan 20 - 70 poäng (0-100 skala VISA-A)
- Sonopalpationsömhet med senförtjockning och/eller förlust av fibrillär arkitektur.
- Förmåga att läsa, tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Varje intervention (kortikosteroider eller annan ortobiologisk intervention som injektion) till riktad vävnad under de senaste 6 månaderna.
- Tidigare Akilles-senoperation.
- Känd blodplättsavvikelse eller hematologisk störning.
- Förekomst av andra tillstånd som kan påverka den funktionella skalan för den indexerade extremiteten.
- Ovilja att bli randomiserad.
- Body Mass Index (BMI) större än 30.
- Ockult reva i den indexerade senan.
- Systemisk inflammatorisk sjukdom.
- Användning av fluorokinolon under de senaste 6 månaderna.
- Försökspersoner får inte vara gravida eller amma, eller planerar att bli gravida eller amma under prövningens gång
- Kronisk njursjukdom (eGFR <60)
- Diagnos av diabetes mellitus eller förhöjt HbA1c vid screening (> 6,5)
- Kan inte ta en oral medicin i en icke-krossbar pillerform
- Tar metformin för närvarande eller under de senaste 6 månaderna
- Historik av allergi mot metformin
- Anamnes med laktacidos eller förhöjt laktat vid screening (> 2,2)
- Allvarlig leverdysfunktion
- Tar för närvarande en diabetesmedicin som sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin, sitagliptin med metformin
- Tar för närvarande en kolsyraanhydrashämmare som topiramat, zonisamid, acetazolamid, diklorfenamid, metazolamid
- Tar för närvarande cimetidin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen, Placebokapslar
Placebogrupp (n=20) Vecka 1: En placebokapsel (500 mg) dagligen Vecka 2: Två placebokapslar (1 000 mg) dagligen Vecka 3: Tre placebokapslar (1 500 mg) dagligen Vecka 4-16: Fyra placebokapslar (2 000 mg) dagligen
|
500 mg kapslar med placebo-piller
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp, Metforminkapslar
Behandlingsgrupp (n=20) Vecka 1: En metformin ER kapsel (500 mg) dagligen Vecka 2: Två metformin (ER) kapslar (1 000 mg) dagligen Vecka 3: Tre metformin (ER) kapslar (1 500 mg) dagligen Vecka 4- 16: Fyra metformin (ER) kapslar (2 000 mg) dagligen
|
500 mg kapslar Metformin Extended Release
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A) poäng
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 16 veckor
|
VISA-A är ett självadministrativt frågeformulär som frågar om smärta, funktion och aktivitet i akillessenan.
Poäng varierar från 0 till 100 med en låg poäng som indikerar svårare smärta.
|
baslinje, 4 veckor, 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i VAS-poäng
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 16 veckor
|
VAS är ett självskrivet frågeformulär som frågar om smärta.
Poäng varierar från 0 till 10 med en hög poäng som indikerar svårare smärta.
|
baslinje, 4 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring i senans tjocklek
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 16 veckor
|
Bilder av akillessenan i långaxeln kommer att tas med hjälp av ultraljudsavbildning i B-läge.
Maximal akillessenans tjocklek (mm) kommer att mätas av en förblindad utredare.
|
baslinje, 4 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring i senans tvärsnittsarea
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 16 veckor
|
Bilder av akillessenan i kort axel kommer att tas med hjälp av ultraljudsavbildning i B-läge.
Maximal akillessenans tvärsnittsarea (mm^2) kommer att mätas av en blindad utredare.
|
baslinje, 4 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring i senens neovaskularisering
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 16 veckor
|
Neovaskularisering av akillessenan kommer att utvärderas med hjälp av den 5-punkts modifierade Ohberg-skalan: 0 - inga kärl synliga
|
baslinje, 4 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring i senans hypoekogenicitet
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 16 veckor
|
Hypoechogenicitet är ett tecken på störning av den normala fibrillära strukturen i akillessenan. Achillessenans hypoekogenicitet kommer att utvärderas med hjälp av en semikvantitativ 3-gradig skala: 0 - ingen hypoekogenicitet
|
baslinje, 4 veckor, 16 veckor
|
|
Ändring av maximalt antal hälhöjningar
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 16 veckor
|
Motivet kommer att stå barfota på en 10° lutningsbräda och utföra hälhöjningar med en hastighet av 30 Hz (2 sekunder per repetition, takt tillhandahålls av hörbar metronom), samtidigt som de håller knäet rakt.
Försökspersoner kommer att tillåtas ha 2 fingertoppar per hand i axelhöjd mot väggen för balans.
Deltagarna kommer att sluta när de inte kan utföra några ytterligare repetitioner, eller om de inte upprätthåller korrekt form.
Antal repetitioner kommer att registreras.
|
baslinje, 4 veckor, 16 veckor
|
|
Ändring i hälhöjningshöjd
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 16 veckor
|
Motivet kommer att stå barfota på en 10° lutningsbräda och utföra hälhöjningar med en hastighet av 30 Hz (2 sekunder per repetition, takt tillhandahålls av hörbar metronom), samtidigt som de håller knäet rakt.
Försökspersoner kommer att tillåtas ha 2 fingertoppar per hand i axelhöjd mot väggen för balans.
Deltagarna kommer att sluta när de inte kan utföra några ytterligare repetitioner, eller om de inte upprätthåller korrekt form.
Den maximala höjden på hälhöjningen som uppnås under repetitioner kommer att mätas med Calf Raise App.
|
baslinje, 4 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring i hälhöjningsarbete
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 16 veckor
|
Motivet kommer att stå barfota på en 10° lutningsbräda och utföra hälhöjningar med en hastighet av 30 Hz (2 sekunder per repetition, takt tillhandahålls av hörbar metronom), samtidigt som de håller knäet rakt.
Försökspersoner kommer att tillåtas ha 2 fingertoppar per hand i axelhöjd mot väggen för balans.
Deltagarna kommer att sluta när de inte kan utföra några ytterligare repetitioner, eller om de inte upprätthåller korrekt form.
Totalt arbete (kroppsvikt x total distans) kommer att mätas med Calf Raise App.
|
baslinje, 4 veckor, 16 veckor
|
|
Ändring av motrörelsens hopphöjd
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 16 veckor
|
Försökspersonerna kommer att stå på ett ben med händerna bakom ryggen, böja knät så mycket som önskas och hoppa så högt som möjligt från plan mark.
Tre försök kommer att genomföras.
Hopphöjden kommer att bestämmas med hjälp av My Jump2-appen och den högsta hopphöjden kommer att användas i vidare analys.
|
baslinje, 4 veckor, 16 veckor
|
|
Ändring av hopphöjden för droppräknarens rörelse
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 16 veckor
|
Försökspersonerna kommer att stå på ett enda ben ovanpå en 8" plyometrisk låda, med händerna bakom ryggen.
De kommer att uppmanas att "falla" ner på golvet och sedan omedelbart hoppa så högt som möjligt från plan mark.
Tre försök kommer att genomföras.
Hopphöjden kommer att analyseras med My Jump2-appen och den högsta hopphöjden kommer att användas i vidare analys.
|
baslinje, 4 veckor, 16 veckor
|
|
Förändring i VAS-poäng under hoppning
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 16 veckor
|
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att genomföra två 2 försök med 25 enkelbenshopp med en naturlig takt som liknar hopprep (~2 hopp/sekund).
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta under träningen med VAS (0-10).
|
baslinje, 4 veckor, 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James H Wang, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY23040151
- HT9425-23-1-0712 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DOD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som erhållits genom denna studie kan tillhandahållas kvalificerade forskare.
Data eller prover som delas kommer att kodas, utan PHI inkluderat.
Godkännande av begäran och verkställande av alla tillämpliga avtal (d.v.s. ett materialöverföringsavtal) är en förutsättning för delning av data med den begärande parten.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelpubliceringen och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader.
Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal.
För mer information eller för att skicka in en förfrågan, vänligen kontakta wanghc@pitt.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .