Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické bolesti šlach pomocí metforminu

2. května 2024 aktualizováno: James Wang

Léčba chronické bolesti šlach přeměnou metforminu

Účelem současné explorativní klinické studie je zjistit účinek perorálního požití metforminu (OIM) u nediabetických pacientů s chronickou bolestí Achillovy šlachy. Soud má dva cíle; 1) k posouzení účinků léčby OIM na bolest šlach a 2) ke stanovení účinků tobolek OIM na hojení a reparaci šlach. Dvacet účastníků bude léčeno metforminovými kapslemi po dobu 16 týdnů v kombinaci s domácím cvičebním programem. Srovnávací skupina 20 účastníků bude léčena tabletami s placebem spolu s domácím cvičebním programem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zaslepená a randomizovaná kontrolovaná studie, která se zaměřuje na léčebné účinky metforminu (Met) na chronickou bolest šlach, hojení a nápravu střední části Achillovy tendinopatie. Zahrneme celkem 40 pacientů náhodně rozdělených do dvou stejných skupin:

Skupina 1: Domácí cvičební program + Placebo jako kontrolní skupina

Skupina 2: Domácí cvičební program + Orální požití Metforminu

Pacienti ve skupině 1 dostanou placebo tobolky, 1 tobolku (500 mg) denně v prvním týdnu, 2 tobolky (1 000 mg) denně v týdnu 2, 3 tobolky denně v týdnu 3 (1 500 mg) a 4 tobolky denně (2 000 mg) na týdny 4-16. Pacienti ve skupině 2 dostanou tobolky metforminu, 1 tobolku (500 mg) denně v prvním týdnu, 2 tobolky (1 000 mg) denně v týdnu 2, 3 tobolky denně v týdnu 3 (1 500 mg) a 4 tobolky denně (2 000 mg) na týdny 4-16. Všichni pacienti se zúčastní domácího cvičebního programu prostřednictvím MedBridge, účastnického portálu vyhovujícího HIPAA, který v současnosti používají fyzioterapeuti z University of Pittsburgh Medical Center. Pro tuto studii jsou 3 návštěvy. Návštěvy zahrnují screeningovou/základní návštěvu, návštěvu v týdnu 4 a v týdnu 16. Během každé návštěvy budou účastníci odpovídat na otázky, absolvovat funkční testování a podstoupit ultrazvuk Achillovy šlachy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: James H Wang, PhD
  • Telefonní číslo: 4126489102
  • E-mail: wanghc@pitt.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí
  • Klinická diagnóza Achillovy tendinopatie
  • Skóre indexu invalidity bolesti mezi 20 - 70 body (0-100 stupnice VISA-A)
  • Sonopalpační citlivost se ztluštěním šlachy a/nebo ztrátou fibrilární architektury.
  • Schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zásah (kortikosteroidy nebo jiný ortobiologický zásah jako injekce) do cílové tkáně během posledních 6 měsíců.
  • Předchozí operace Achillovy šlachy.
  • Známá abnormalita krevních destiček nebo hematologická porucha.
  • Přítomnost dalších stavů, které by mohly ovlivnit funkční měřítko indexované končetiny.
  • Neochota být randomizován.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30.
  • Okultní trhlina v indexované šlaše.
  • Systémové zánětlivé onemocnění.
  • Užívání fluorochinolonu v posledních 6 měsících.
  • Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojit nebo plánovat těhotenství nebo kojit v průběhu studie
  • Chronické onemocnění ledvin (eGFR <60)
  • Diagnóza diabetes mellitus nebo zvýšené HbA1c při screeningu (> 6,5)
  • Nelze užívat perorální lék v nerozdrvitelné formě pilulek
  • Užívání metforminu v současnosti nebo během posledních 6 měsíců
  • Alergie na metformin v anamnéze
  • Anamnéza laktátové acidózy nebo zvýšený laktát při screeningu (> 2,2)
  • Těžká jaterní dysfunkce
  • V současné době užíváte léky na diabetes, jako je sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin, sitagliptin s metforminem
  • V současné době užíváte inhibitor karboanhydrázy, jako je topiramát, zonisamid, acetazolamid, dichlorfenamid, methazolamid
  • V současné době užíváte cimetidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Group, placebo tobolky
Skupina s placebem (n=20) Týden 1: Jedna kapsle s placebem (500 mg) denně Týden 2: Dvě kapsle s placebem (1 000 mg) denně Týden 3: Tři kapsle s placebem (1 500 mg) denně Týden 4-16: Čtyři kapsle s placebem (2 000 mg) denně
Lék: Placebo
500 mg tobolky placebo pilulek
Experimentální: Léčebná skupina, Metforminové kapsle
Léčebná skupina (n=20) Týden 1: Jedna tobolka metforminu ER (500 mg) denně Týden 2: Dvě tobolky metforminu (ER) (1 000 mg) denně Týden 3: Tři tobolky metforminu (ER) (1 500 mg) denně 4. týden- 16: Čtyři tobolky metforminu (ER) (2 000 mg) denně
Lék: Metformin
500 mg tobolky metforminu s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Glucophage XR
  • Metformin Extended Release
  • Metformin ER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve viktoriánském institutu hodnocení sportu – skóre Achilles (VISA-A).
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
VISA-A je samoobslužný dotazník, který se ptá na bolest, funkci a aktivitu Achillovy šlachy. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nízké skóre ukazuje na silnější bolest.
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre VAS
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
VAS je samoobslužný dotazník, který se ptá na bolest. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vysoké skóre ukazuje na silnější bolest.
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Změna tloušťky šlachy
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Snímky Achillovy šlachy v dlouhé ose budou pořízeny pomocí ultrazvukového zobrazování v B-módu. Maximální tloušťku Achillovy šlachy (mm) změří zaslepený vyšetřovatel.
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Změna plochy průřezu šlachy
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Snímky Achillovy šlachy v krátké ose budou pořízeny pomocí ultrazvukového zobrazování v B-módu. Maximální plocha průřezu Achillovy šlachy (mm^2) bude měřena zaslepeným vyšetřovatelem.
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Změna neovaskularizace šlach
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů

Neovaskularizace Achillovy šlachy bude hodnocena pomocí 5bodové modifikované Ohbergovy škály:

0 - nejsou vidět žádné cévy

  1. jedna céva, většinou před šlachou
  2. jedna nebo dvě cévy v celé šlaše
  3. tři cévy v celé šlaše
  4. více než tři cévy v celé šlaše
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Změna hypoechogenity šlach
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů

Hypoechogenita svědčí o narušení normální fibrilární struktury Achillovy šlachy. Hypoechogenita Achillovy šlachy bude hodnocena pomocí semikvantitativní 3-bodové škály:

0 - žádná hypoechogenita

  1. - Heterogenní echotextura s difúzní hypoechogenitou mezi fibrilárními echy a/nebo ložisky diskontinuity v kolagenových fibrilárních ech
  2. - Heterogenní echotextura s diskrétními hypoechogenními plochami > 1 mm a/nebo přítomností vnitrolátkových trhlin
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Změna maximálního počtu zvednutí paty
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Subjekt bude stát bosý na desce se sklonem 10° a provádět zvednutí paty s frekvencí 30 Hz (2 sekundy na opakování, tempo zajišťované slyšitelným metronomem), přičemž bude držet kolena rovně. Subjekty budou mít povoleno mít 2 konečky prstů na ruce ve výšce ramen u zdi, aby udržely rovnováhu. Účastníci se zastaví, když nejsou schopni provést žádná další opakování nebo pokud si neudrží správnou formu. Počet opakování bude zaznamenán.
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Změna výšky zvednutí paty
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Subjekt bude stát bosý na desce se sklonem 10° a provádět zvednutí paty s frekvencí 30 Hz (2 sekundy na opakování, tempo zajišťované slyšitelným metronomem), přičemž bude držet kolena rovně. Subjekty budou mít povoleno mít 2 konečky prstů na ruce ve výšce ramen u zdi, aby udržely rovnováhu. Účastníci se zastaví, když nejsou schopni provést žádná další opakování nebo pokud si neudrží správnou formu. Maximální výška zvednutí paty dosažená během opakování bude měřena pomocí aplikace Calf Raise App.
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Změna ve zvednutí paty
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Subjekt bude stát bosý na desce se sklonem 10° a provádět zvednutí paty s frekvencí 30 Hz (2 sekundy na opakování, tempo zajišťované slyšitelným metronomem), přičemž bude držet kolena rovně. Subjekty budou mít povoleno mít 2 konečky prstů na ruce ve výšce ramen u zdi, aby udržely rovnováhu. Účastníci se zastaví, když nejsou schopni provést žádná další opakování nebo pokud si neudrží správnou formu. Celková práce (tělesná hmotnost x celková vzdálenost) bude měřena pomocí aplikace Calf Raise App.
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Změna výšky skoku proti pohybu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Subjekty budou stát na jedné noze s rukama za zády, pokrčí koleno, jak je to žádoucí, a vyskočí co nejvýše z rovné země. Budou provedeny tři pokusy. Výška skoku bude určena pomocí aplikace My Jump2 a nejvyšší výška skoku bude použita v další analýze.
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Změna výšky skoku proti pohybu proti pádu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Subjekty budou stát na jedné noze na 8" plyometrické krabici s rukama za zády. Budou požádáni, aby „spadli“ dolů na podlahu a poté okamžitě vyskočili co nejvýše z rovné země. Budou provedeny tři pokusy. Výška skoku bude analyzována pomocí aplikace My Jump2 a nejvyšší výška skoku bude použita v další analýze.
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Změna skóre VAS během přeskakování
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Subjekty budou požádány, aby dokončily dva 2 pokusy s 25 poskoky jednou nohou při přirozené kadenci podobné skákání přes švihadlo (~2 skoky/sekundu). Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou bolest během cvičení pomocí VAS (0-10).
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James Wang

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James H Wang, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY23040151
  • HT9425-23-1-0712 (Jiné číslo grantu/financování: DOD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po uzavření dohody o sdílení dat. Pro více informací nebo zaslání požadavku kontaktujte prosím wanghc@pitt.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit