Gerenciando a dor crônica no tendão com metformina
24 de agosto de 2026 atualizado por: James Wang
Gerenciando a dor crônica no tendão reaproveitando a metformina
O objetivo do atual ensaio clínico exploratório é determinar o efeito da ingestão oral de metformina (OIM) em pacientes não diabéticos com dor crônica no tendão de Aquiles.
O julgamento tem dois objetivos; 1) para avaliar os efeitos do tratamento OIM na dor do tendão, e 2) para determinar os efeitos das cápsulas OIM na cicatrização e reparo do tendão.
Vinte participantes serão tratados com cápsulas de metformina durante 16 semanas combinadas com um programa de exercícios em casa.
Um grupo de comparação de 20 participantes será tratado com comprimidos de placebo juntamente com um programa de exercícios em casa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico cego e randomizado que se concentra nos efeitos do tratamento da metformina (Met) na dor crônica do tendão, na cura e no reparo da tendinopatia de Aquiles da porção média. Incluiremos um total de 40 pacientes divididos aleatoriamente em dois grupos iguais:
Grupo 1: Programa de Exercícios Domiciliares + Placebo como grupo controle
Grupo 2: Programa de Exercícios Domiciliares + Ingestão Oral de Metformina
Os pacientes do grupo 1 receberão cápsulas de placebo, 1 cápsula (500 mg) por dia durante a primeira semana, 2 cápsulas (1.000 mg) por dia durante a segunda semana, 3 cápsulas por dia durante a semana 3 (1.500 mg) e 4 cápsulas por dia (2.000 mg) durante as semanas 4 a 16. Os pacientes do grupo 2 receberão cápsulas de metformina, 1 cápsula (500 mg) por dia durante a primeira semana, 2 cápsulas (1.000 mg) por dia durante a segunda semana, 3 cápsulas por dia durante a semana 3 (1.500 mg) e 4 cápsulas por dia (2.000 mg) durante as semanas 4 a 16. Todos os pacientes participarão de um programa de exercícios em casa por meio do MedBridge, um portal de participantes compatível com HIPAA atualmente usado por fisioterapeutas do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh. Existem 3 visitas para este estudo. As visitas incluem uma visita de triagem/linha de base, visita da semana 4 e da semana 16. Durante cada visita, os participantes responderão a perguntas, realizarão testes funcionais e serão submetidos a um ultrassom do tendão de Aquiles.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para participação
- Diagnóstico clínico de tendinopatia de Aquiles
- Pontuação do índice de incapacidade de dor entre 20 - 70 pontos (escala 0-100 VISA-A)
- Sensibilidade à sonopalpação com espessamento do tendão e/ou perda da arquitetura fibrilar.
- Capacidade de ler, falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Qualquer intervenção (corticosteróides ou outra intervenção ortobiológica como injeção) no tecido alvo nos últimos 6 meses.
- Cirurgia anterior do tendão de Aquiles.
- Anormalidade plaquetária conhecida ou distúrbio hematológico.
- Presença de outras condições que possam afetar a escala funcional do membro indexado.
- Relutância em ser randomizado.
- Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 30.
- Ruptura oculta no tendão indexado.
- Doença inflamatória sistêmica.
- Uso de fluoroquinolona nos últimos 6 meses.
- Os participantes não devem estar grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo
- Doença renal crônica (TFGe <60)
- Diagnóstico de diabetes mellitus ou HbA1c elevada na triagem (> 6,5)
- Incapaz de tomar um medicamento oral em forma de comprimido não esmagável
- Tomando metformina atualmente ou nos últimos 6 meses
- História de alergia à metformina
- História de acidose láctica ou lactato elevado na triagem (> 2,2)
- Disfunção hepática grave
- Atualmente tomando medicamentos para diabetes, como sitagliptina, saxagliptina, linagliptina, alogliptina, sitagliptina com metformina
- Atualmente tomando um inibidor da anidrase carbônica, como topiramato, zonisamida, acetazolamida, diclorfenamida, metazolamida
- Atualmente tomando cimetidina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo, Cápsulas Placebo
Grupo Placebo (n=20) Semana 1: Uma cápsula de placebo (500 mg) diariamente Semana 2: Duas cápsulas de placebo (1.000 mg) diariamente Semana 3: Três cápsulas de placebo (1.500 mg) diariamente Semana 4-16: Quatro cápsulas de placebo (2.000 mg) por dia mg) diariamente
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Cápsulas de 500 mg de pílulas placebo
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Experimental: Grupo de tratamento, cápsulas de metformina
Grupo de tratamento (n = 20) Semana 1: Uma cápsula de metformina ER (500 mg) diariamente Semana 2: Duas cápsulas de metformina (ER) (1.000 mg) diariamente Semana 3: Três cápsulas de metformina (ER) (1.500 mg) diariamente Semana 4- 16: Quatro cápsulas de metformina (ER) (2.000 mg) por dia
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Cápsulas de 500 mg de Metformina de Liberação Estendida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação do Victorian Institute of Sport - pontuação de Aquiles (VISA-A)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 16 semanas
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O VISA-A é um questionário autoaplicável que pergunta sobre dor, função e atividade do tendão de Aquiles.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação baixa indica dor mais intensa.
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linha de base, 4 semanas, 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação VAS
Prazo: linha de base, 4 semanas, 16 semanas
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A VAS é um questionário autoaplicável que questiona sobre a dor.
As pontuações variam de 0 a 10, sendo que uma pontuação alta indica dor mais intensa.
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linha de base, 4 semanas, 16 semanas
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Mudança na espessura do tendão
Prazo: linha de base, 4 semanas, 16 semanas
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Imagens do tendão de Aquiles no eixo longo serão adquiridas por meio de ultrassonografia modo B.
A espessura máxima do tendão de Aquiles (mm) será medida por um investigador cego.
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linha de base, 4 semanas, 16 semanas
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Mudança na área transversal do tendão
Prazo: linha de base, 4 semanas, 16 semanas
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Imagens do tendão de Aquiles no eixo curto serão adquiridas por meio de ultrassonografia modo B.
A área transversal máxima do tendão de Aquiles (mm ^ 2) será medida por um investigador cego.
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linha de base, 4 semanas, 16 semanas
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Mudança na neovascularização do tendão
Prazo: linha de base, 4 semanas, 16 semanas
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A neovascularização do tendão de Aquiles será avaliada usando a escala de Ohberg modificada de 5 pontos: 0 - nenhum vaso visível
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linha de base, 4 semanas, 16 semanas
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Alteração na hipoecogenicidade do tendão
Prazo: linha de base, 4 semanas, 16 semanas
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A hipoecogenicidade é indicativa de ruptura da estrutura fibrilar normal do tendão de Aquiles. A hipoecogenicidade do tendão de Aquiles será avaliada usando uma escala semiquantitativa de 3 pontos: 0 - sem hipoecogenicidade
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linha de base, 4 semanas, 16 semanas
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Alteração no número máximo de elevações do calcanhar
Prazo: linha de base, 4 semanas, 16 semanas
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O sujeito ficará descalço em uma prancha inclinada de 10° e realizará elevações do calcanhar a uma frequência de 30 Hz (2 segundos por repetição, ritmo fornecido por metrônomo audível), mantendo o joelho reto.
Os participantes poderão ter 2 pontas dos dedos de cada mão na altura dos ombros contra a parede para equilíbrio.
Os participantes irão parar quando não conseguirem realizar nenhuma repetição adicional ou se não conseguirem manter a forma adequada.
O número de repetições será registrado.
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linha de base, 4 semanas, 16 semanas
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Mudança na altura de elevação do calcanhar
Prazo: linha de base, 4 semanas, 16 semanas
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O sujeito ficará descalço em uma prancha inclinada de 10° e realizará elevações do calcanhar a uma frequência de 30 Hz (2 segundos por repetição, ritmo fornecido por metrônomo audível), mantendo o joelho reto.
Os participantes poderão ter 2 pontas dos dedos de cada mão na altura dos ombros contra a parede para equilíbrio.
Os participantes irão parar quando não conseguirem realizar nenhuma repetição adicional ou se não conseguirem manter a forma adequada.
A altura máxima de elevação do calcanhar alcançada durante as repetições será medida usando o aplicativo Calf Raise.
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linha de base, 4 semanas, 16 semanas
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Mudança no trabalho de elevação do calcanhar
Prazo: linha de base, 4 semanas, 16 semanas
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O sujeito ficará descalço em uma prancha inclinada de 10° e realizará elevações do calcanhar a uma frequência de 30 Hz (2 segundos por repetição, ritmo fornecido por metrônomo audível), mantendo o joelho reto.
Os participantes poderão ter 2 pontas dos dedos de cada mão na altura dos ombros contra a parede para equilíbrio.
Os participantes irão parar quando não conseguirem realizar nenhuma repetição adicional ou se não conseguirem manter a forma adequada.
O trabalho total (peso corporal x distância total) será medido usando o aplicativo Calf Raise.
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linha de base, 4 semanas, 16 semanas
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Mudança na altura do salto do contra-movimento
Prazo: linha de base, 4 semanas, 16 semanas
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Os participantes ficarão em pé sobre uma única perna, com as mãos atrás das costas, dobrarão os joelhos o máximo que desejarem e pularão o mais alto possível em um terreno plano.
Serão realizadas três tentativas.
A altura do salto será determinada usando o aplicativo My Jump2 e a altura de salto mais alta será utilizada em análises posteriores.
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linha de base, 4 semanas, 16 semanas
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Mudança na altura do salto do movimento do contador de queda
Prazo: linha de base, 4 semanas, 16 semanas
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Os participantes ficarão em pé sobre uma única perna em cima de uma caixa pliométrica de 8 ", com as mãos atrás das costas.
Eles serão solicitados a “cair” no chão e imediatamente pular o mais alto possível de um terreno plano.
Serão realizadas três tentativas.
A altura do salto será analisada usando o aplicativo My Jump2 e a altura de salto mais alta será utilizada em análises posteriores.
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linha de base, 4 semanas, 16 semanas
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Mudança na pontuação VAS durante o salto
Prazo: linha de base, 4 semanas, 16 semanas
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Os participantes serão solicitados a completar duas tentativas de 25 saltos de uma perna em uma cadência natural semelhante a pular corda (~2 saltos/segundo).
Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor durante o exercício usando VAS (0-10).
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linha de base, 4 semanas, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James H Wang, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23040151
- HT9425-23-1-0712 (Número de outro subsídio/financiamento: DOD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados.
Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem PHI incluído.
A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis (ou seja, um acordo de transferência de material) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses.
As extensões serão consideradas caso a caso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados.
Para mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com wanghc@pitt.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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