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Behandlung chronischer Sehnenschmerzen durch Metformin

8. April 2024 aktualisiert von: James Wang

Behandlung chronischer Sehnenschmerzen durch Umnutzung von Metformin

Der Zweck der aktuellen explorativen klinischen Studie besteht darin, die Wirkung der oralen Einnahme von Metformin (OIM) bei nicht-diabetischen Patienten mit chronischen Achillessehnenschmerzen zu bestimmen. Der Prozess verfolgt zwei Ziele; 1) um die Auswirkungen der OIM-Behandlung auf Sehnenschmerzen zu bewerten und 2) um die Auswirkungen von OIM-Kapseln auf die Heilung und Reparatur von Sehnen zu bestimmen. Zwanzig Teilnehmer werden 16 Wochen lang mit Metformin-Kapseln behandelt, kombiniert mit einem Heimübungsprogramm. Eine Vergleichsgruppe von 20 Teilnehmern wird mit Placebo-Tabletten zusammen mit einem Heimübungsprogramm behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine verblindete und randomisierte kontrollierte Studie, die sich auf die Behandlungseffekte von Metformin (Met) auf chronische Sehnenschmerzen, Heilung und Reparatur bei Achillessehnenentzündungen im mittleren Teil konzentriert. Wir werden insgesamt 40 Patienten einschließen, die nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen aufgeteilt werden:

Gruppe 1: Heimübungsprogramm + Placebo als Kontrollgruppe

Gruppe 2: Heimübungsprogramm + orale Einnahme von Metformin

Patienten in Gruppe 1 erhalten Placebo-Kapseln, 1 Kapsel (500 mg) täglich für Woche eins, 2 Kapseln (1.000 mg) täglich für Woche zwei, 3 Kapseln täglich für Woche 3 (1.500 mg) und 4 Kapseln täglich (2.000 mg). für die Wochen 4-16. Patienten in Gruppe 2 erhalten Metformin-Kapseln, 1 Kapsel (500 mg) täglich für Woche eins, 2 Kapseln (1.000 mg) täglich für Woche zwei, 3 Kapseln täglich für Woche 3 (1.500 mg) und 4 Kapseln täglich (2.000 mg). für die Wochen 4-16. Alle Patienten nehmen an einem Heimübungsprogramm über MedBridge teil, ein HIPAA-konformes Teilnehmerportal, das derzeit von Physiotherapeuten am University of Pittsburgh Medical Center genutzt wird. Für diese Studie gibt es 3 Besuche. Zu den Besuchen gehören ein Screening-/Baseline-Besuch sowie ein Besuch in Woche 4 und Woche 16. Bei jedem Besuch beantworten die Teilnehmer Fragen, führen Funktionstests durch und unterziehen sich einer Ultraschalluntersuchung der Achillessehne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: James H Wang, PhD
  • Telefonnummer: 4126489102
  • E-Mail: wanghc@pitt.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
  • Klinische Diagnose einer Achillessehnentendopathie
  • Schmerzbehinderungsindexwert zwischen 20 und 70 Punkten (VISA-A-Skala von 0 bis 100)
  • Druckschmerzhaftigkeit bei Sonopalpation mit Sehnenverdickung und/oder Verlust der fibrillären Architektur.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Eingriff (Kortikosteroide oder andere orthobiologische Eingriffe wie Injektionen) in das Zielgewebe innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorherige Operation an der Achillessehne.
  • Bekannte Thrombozytenanomalie oder hämatologische Störung.
  • Vorliegen anderer Erkrankungen, die den Funktionsumfang der indizierten Extremität beeinträchtigen könnten.
  • Unwilligkeit, randomisiert zu werden.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 30.
  • Okkulter Riss in der Indexsehne.
  • Systemische entzündliche Erkrankung.
  • Verwendung von Fluorchinolon in den letzten 6 Monaten.
  • Die Probanden dürfen im Verlauf des Versuchs nicht schwanger sein oder stillen oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR <60)
  • Diagnose von Diabetes mellitus oder erhöhtem HbA1c beim Screening (> 6,5)
  • Es ist nicht möglich, ein orales Medikament in Form einer nicht zerkleinerbaren Pille einzunehmen
  • Nehmen Sie derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate Metformin ein
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Metformin
  • Anamnese einer Laktatazidose oder eines erhöhten Laktatspiegels beim Screening (> 2,2)
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Ich nehme derzeit ein Diabetikermedikament wie Sitagliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Alogliptin, Sitagliptin mit Metformin ein
  • Ich nehme derzeit einen Carboanhydrasehemmer wie Topiramat, Zonisamid, Acetazolamid, Dichlorphenamid, Methazolamid
  • Ich nehme derzeit Cimetidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe, Placebo-Kapseln
Placebo-Gruppe (n=20) Woche 1: Eine Placebo-Kapsel (500 mg) täglich. Woche 2: Zwei Placebo-Kapseln (1.000 mg) täglich. Woche 3: Drei Placebo-Kapseln (1.500 mg) täglich. Woche 4–16: Vier Placebo-Kapseln (2.000). mg) täglich
Arzneimittel: Placebo
500-mg-Kapseln mit Placebo-Pillen
Experimental: Behandlungsgruppe, Metformin-Kapseln
Behandlungsgruppe (n=20) Woche 1: Eine Metformin-ER-Kapsel (500 mg) täglich. Woche 2: Zwei Metformin-(ER)-Kapseln (1.000 mg) täglich. Woche 3: Drei Metformin-(ER)-Kapseln (1.500 mg) täglich. Woche 4- 16: Vier Metformin (ER)-Kapseln (2.000 mg) täglich
Arzneimittel: Metformin
500 mg Kapseln Metformin Extended Release
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Metformin-verlängerte Freisetzung
  • Metformin ER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Victorian Institute of Sport Assessment – ​​Achilles (VISA-A) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 16 Wochen
Der VISA-A ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der nach Schmerzen, Funktion und Aktivität der Achillessehne fragt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein niedriger Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
Ausgangswert, 4 Wochen, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 16 Wochen
Das VAS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der nach Schmerzen fragt. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei ein hoher Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
Ausgangswert, 4 Wochen, 16 Wochen
Veränderung der Sehnendicke
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 16 Wochen
Mithilfe der B-Mode-Ultraschallbildgebung werden Bilder der Achillessehne in Längsachse aufgenommen. Die maximale Dicke der Achillessehne (mm) wird von einem verblindeten Untersucher gemessen.
Ausgangswert, 4 Wochen, 16 Wochen
Änderung der Sehnenquerschnittsfläche
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 16 Wochen
Mithilfe der B-Mode-Ultraschallbildgebung werden Bilder der Achillessehne in der kurzen Achse aufgenommen. Die maximale Querschnittsfläche der Achillessehne (mm^2) wird von einem verblindeten Untersucher gemessen.
Ausgangswert, 4 Wochen, 16 Wochen
Veränderung der Sehnenneovaskularisation
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 16 Wochen

Die Neovaskularisation der Achillessehne wird anhand der 5-Punkte-modifizierten Ohberg-Skala bewertet:

0 – keine Gefäße sichtbar

  1. ein Gefäß, meist vor der Sehne
  2. ein oder zwei Gefäße in der gesamten Sehne
  3. drei Gefäße in der gesamten Sehne
  4. mehr als drei Gefäße in der gesamten Sehne
Ausgangswert, 4 Wochen, 16 Wochen
Veränderung der Hypoechogenität der Sehne
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 16 Wochen

Hypoechogenität weist auf eine Störung der normalen fibrillären Struktur der Achillessehne hin. Die Hypoechogenität der Achillessehne wird anhand einer semiquantitativen 3-Punkte-Skala bewertet:

0 – keine Hypoechogenität

  1. - Heterogene Echotextur mit diffuser Hypoechogenität zwischen fibrillären Echos und/oder Diskontinuitätsherden in Kollagen-fibrillären Echos
  2. - Heterogene Echotextur mit diskreten echoarmen Bereichen von > 1 mm und/oder Vorhandensein von Rissen innerhalb der Substanz
Ausgangswert, 4 Wochen, 16 Wochen
Änderung der maximalen Anzahl an Fersenerhöhungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 16 Wochen
Der Proband steht barfuß auf einem 10° geneigten Brett und führt Fersenheben mit einer Frequenz von 30 Hz aus (2 Sekunden pro Wiederholung, Tempo wird durch hörbares Metronom vorgegeben), während er sein Knie gerade hält. Den Probanden ist es erlaubt, mit zwei Fingerspitzen pro Hand auf Schulterhöhe an die Wand zu halten, um das Gleichgewicht zu halten. Teilnehmer brechen ab, wenn sie keine weiteren Wiederholungen mehr durchführen können oder es ihnen nicht gelingt, die richtige Form beizubehalten. Die Anzahl der Wiederholungen wird aufgezeichnet.
Ausgangswert, 4 Wochen, 16 Wochen
Änderung der Absatzhöhe
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 16 Wochen
Der Proband steht barfuß auf einem 10° geneigten Brett und führt Fersenheben mit einer Frequenz von 30 Hz aus (2 Sekunden pro Wiederholung, Tempo wird durch hörbares Metronom vorgegeben), während er sein Knie gerade hält. Den Probanden ist es erlaubt, mit zwei Fingerspitzen pro Hand auf Schulterhöhe an die Wand zu halten, um das Gleichgewicht zu halten. Teilnehmer brechen ab, wenn sie keine weiteren Wiederholungen mehr durchführen können oder es ihnen nicht gelingt, die richtige Form beizubehalten. Die maximale Fersenhöhe, die während der Wiederholungen erreicht wird, wird mit der Calf Raise App gemessen.
Ausgangswert, 4 Wochen, 16 Wochen
Änderung der Fersenhebearbeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 16 Wochen
Der Proband steht barfuß auf einem 10° geneigten Brett und führt Fersenheben mit einer Frequenz von 30 Hz aus (2 Sekunden pro Wiederholung, Tempo wird durch hörbares Metronom vorgegeben), während er sein Knie gerade hält. Den Probanden ist es erlaubt, mit zwei Fingerspitzen pro Hand auf Schulterhöhe an die Wand zu halten, um das Gleichgewicht zu halten. Teilnehmer brechen ab, wenn sie keine weiteren Wiederholungen mehr durchführen können oder es ihnen nicht gelingt, die richtige Form beizubehalten. Die Gesamtarbeit (Körpergewicht x Gesamtdistanz) wird mit der Calf Raise App gemessen.
Ausgangswert, 4 Wochen, 16 Wochen
Änderung der Sprunghöhe bei Gegenbewegung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 16 Wochen
Die Probanden stehen auf einem Bein, die Hände hinter dem Rücken, beugen das Knie so weit wie gewünscht und springen so hoch wie möglich vom ebenen Boden. Es werden drei Versuche durchgeführt. Die Sprunghöhe wird mithilfe der My Jump2-App bestimmt und die höchste Sprunghöhe wird für die weitere Analyse verwendet.
Ausgangswert, 4 Wochen, 16 Wochen
Änderung der Sprunghöhe der Drop-Counter-Bewegung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 16 Wochen
Die Probanden stehen auf einem Bein auf einer 8-Zoll-Plyometerbox und haben die Hände hinter dem Rücken. Sie werden aufgefordert, auf den Boden zu „fallen“ und dann sofort vom ebenen Boden so hoch wie möglich zu springen. Es werden drei Versuche durchgeführt. Die Sprunghöhe wird mit der My Jump2-App analysiert und die höchste Sprunghöhe wird für die weitere Analyse verwendet.
Ausgangswert, 4 Wochen, 16 Wochen
Änderung des VAS-Scores während des Hüpfens
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 16 Wochen
Die Probanden werden gebeten, zwei 2 Versuche mit 25 Einzelbeinsprüngen in einer natürlichen Trittfrequenz ähnlich einem Seilspringen (~2 Sprünge/Sekunde) zu absolvieren. Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzen während der Übung mithilfe von VAS (0-10) zu bewerten.
Ausgangswert, 4 Wochen, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James Wang

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: James H Wang, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23040151
  • HT9425-23-1-0712 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DOD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten oder Proben werden codiert, ohne PHI. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Vereinbarung zur Materialübertragung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung gewährt. Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an wanghc@pitt.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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