Krónikus ínfájdalom kezelése metforminnal
2026. augusztus 24. frissítette: James Wang
A krónikus ínfájdalmak kezelése a metformin újrahasznosításával
A jelenlegi feltáró klinikai vizsgálat célja a metformin (OIM) szájon át történő bevételének hatásának meghatározása krónikus Achilles-ín fájdalomban szenvedő, nem cukorbeteg betegeknél.
A tárgyalásnak két célja van; 1) az OIM kezelés ínfájdalmakra gyakorolt hatásának felmérése, és 2) az OIM kapszulák inak gyógyulására és helyreállítására gyakorolt hatásának meghatározása.
Húsz résztvevőt metformin kapszulákkal kezelnek 16 héten keresztül, otthoni edzésprogrammal kombinálva.
A 20 résztvevőből álló összehasonlító csoportot placebo tablettákkal és otthoni edzésprogrammal kezelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy vak és randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a metformin (Met) kezelési hatásaira összpontosít a krónikus ínfájdalmakra, a gyógyulásra és a középső Achilles-ínínpátia helyreállítására. Összesen 40 beteget veszünk fel véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztva:
1. csoport: Otthoni edzésprogram + placebo kontrollcsoportként
2. csoport: Otthoni edzésprogram + Metformin szájon át történő bevétele
Az 1. csoportba tartozó betegek placebo kapszulát kapnak, napi 1 kapszulát (500 mg) az első héten, napi 2 kapszulát (1000 mg) a második héten, napi 3 kapszulát a 3. héten (1500 mg) és napi 4 kapszulát (2000 mg). 4-16 hétig. A 2. csoportba tartozó betegek metformin kapszulát kapnak, napi 1 kapszulát (500 mg) az első héten, napi 2 kapszulát (1000 mg) a második héten, napi 3 kapszulát a 3. héten (1500 mg) és napi 4 kapszulát (2000 mg). 4-16 hétig. Minden beteg részt vesz egy otthoni edzésprogramban a MedBridge-en keresztül, amely egy HIPAA-kompatibilis résztvevői portál, amelyet jelenleg a Pittsburghi Egyetem Orvosi Központjának fizikai terapeutái használnak. Ehhez a tanulmányhoz 3 látogatás tartozik. A látogatások magukban foglalják a szűrővizsgálatot/alapvonal látogatást, a 4. és a 16. heti látogatást. Minden látogatás során a résztvevők válaszolnak a kérdésekre, elvégzik a funkcionális tesztelést, és átesnek az Achilles-ín ultrahangján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételhez hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni
- Az Achilles tendinopathia klinikai diagnózisa
- 20-70 pont közötti fájdalomcsillapítási index (0-100 VISA-A skála)
- Szonopalpációs érzékenység az inak megvastagodásával és/vagy a fibrilláris architektúra elvesztésével.
- Képes olvasni, beszélni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen beavatkozás (kortikoszteroid vagy egyéb ortobiológiai beavatkozás injekció formájában) a célszövetbe az elmúlt 6 hónapban.
- Korábbi Achilles-ín műtét.
- Ismert vérlemezke-rendellenesség vagy hematológiai rendellenesség.
- Egyéb állapotok jelenléte, amelyek befolyásolhatják az indexelt végtag funkcionális skáláját.
- Nem hajlandó randomizálni.
- 30-nál nagyobb testtömeg-index (BMI).
- Okkult szakadás az indexelt ínben.
- Szisztémás gyulladásos betegség.
- Fluorokinolon-használat az elmúlt 6 hónapban.
- Az alanyok nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak, illetve nem tervezhetnek terhességet vagy szoptathatnak a vizsgálat ideje alatt
- Krónikus vesebetegség (eGFR <60)
- Diabetes mellitus vagy emelkedett HbA1c diagnózisa a szűréskor (> 6,5)
- Nem tud szájon át szedni a gyógyszert nem összetörhető tabletta formájában
- Metformin szedése jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban
- A metforminnal szembeni allergia története
- A kórtörténetben szereplő tejsavas acidózis vagy emelkedett laktátszint a szűréskor (> 2,2)
- Súlyos májműködési zavar
- Jelenleg cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed, például szitagliptint, szaxagliptint, linagliptint, alogliptint, szitagliptint metforminnal
- Jelenleg szénsavanhidráz-gátlót, például topiramátot, zoniszamidot, acetazolamidot, diklórfenamidot, metazolamidot szed
- Jelenleg cimetidint szed
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport, placebo kapszulák
Placebo csoport (n=20) 1. hét: Egy placebo kapszula (500 mg) naponta 2. hét: Két placebo kapszula (1000 mg) naponta 3. hét: Három placebo kapszula (1500 mg) naponta 4-16. hét: Négy placebo kapszula (2000) mg) naponta
|
500 mg-os kapszula placebo tablettákból
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport, Metformin kapszula
Kezelési csoport (n=20) 1. hét: Egy metformin ER kapszula (500 mg) naponta 2. hét: Két metformin (ER) kapszula (1000 mg) naponta 3. hét: Három metformin (ER) kapszula (1500 mg) naponta 4. hét- 16: Négy metformin (ER) kapszula (2000 mg) naponta
|
500 mg-os Metformin Extended Release kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A) pontszámában
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 16 hét
|
A VISA-A egy önkitöltős kérdőív, amely az Achilles-ín fájdalmára, működésére és aktivitására kérdez rá.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, az alacsony pontszám pedig súlyosabb fájdalmat jelez.
|
alapvonal, 4 hét, 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS-pontszám változás
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 16 hét
|
A VAS egy önkitöltős kérdőív, amely a fájdalomra kérdez rá.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magas pontszám pedig súlyosabb fájdalmat jelez.
|
alapvonal, 4 hét, 16 hét
|
|
Az ín vastagságának változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 16 hét
|
A hosszú tengelyben lévő Achilles-ín képei B-módú ultrahangos képalkotással készülnek.
Az Achilles-ín maximális vastagságát (mm) egy vak vizsgáló méri meg.
|
alapvonal, 4 hét, 16 hét
|
|
Az ín keresztmetszeti területének változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 16 hét
|
A rövid tengelyű Achilles-ín képei B-módú ultrahangos képalkotással készülnek.
Az Achilles-ín maximális keresztmetszeti területét (mm^2) egy vak vizsgáló méri meg.
|
alapvonal, 4 hét, 16 hét
|
|
Változás az inak neovaszkularizációjában
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 16 hét
|
Az Achilles-ín neovaszkularizációját az 5-pontos módosított Ohberg-skála segítségével értékeljük: 0 – nem látható erek
|
alapvonal, 4 hét, 16 hét
|
|
Az inak hipoechogenitásának változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 16 hét
|
A hipoechogenitás az Achilles-ín normál fibrilláris szerkezetének megzavarását jelzi. Az Achilles-ín hipoechogenitását egy félkvantitatív 3 pontos skála segítségével értékelik: 0 - nincs hipoechogenitás
|
alapvonal, 4 hét, 16 hét
|
|
Változás a sarokemelések maximális számában
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 16 hét
|
Az alany mezítláb áll egy 10°-os dőlésszögű deszkán, és 30 Hz-es sarokemeléseket hajt végre (ismétlésenként 2 másodperc, hallható metronóm által biztosított tempó), miközben a térdét egyenesen tartja.
Az alanyok kezükön 2 ujjbegyet tarthatnak vállmagasságban a falhoz az egyensúly érdekében.
A résztvevők leállnak, ha nem tudnak további ismétléseket végrehajtani, vagy ha nem tartják meg a megfelelő formát.
Az ismétlések száma rögzítésre kerül.
|
alapvonal, 4 hét, 16 hét
|
|
Változás a sarokemelés magasságában
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 16 hét
|
Az alany mezítláb áll egy 10°-os dőlésszögű deszkán, és 30 Hz-es sarokemeléseket hajt végre (ismétlésenként 2 másodperc, hallható metronóm által biztosított tempó), miközben a térdét egyenesen tartja.
Az alanyok kezükön 2 ujjbegyet tarthatnak vállmagasságban a falhoz az egyensúly érdekében.
A résztvevők leállnak, ha nem tudnak további ismétléseket végrehajtani, vagy ha nem tartják meg a megfelelő formát.
Az ismétlések során elért maximális sarokemelkedés magasságát a Calf Raise App segítségével mérjük.
|
alapvonal, 4 hét, 16 hét
|
|
Változás a sarokemelési munkában
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 16 hét
|
Az alany mezítláb áll egy 10°-os dőlésszögű deszkán, és 30 Hz-es sarokemeléseket hajt végre (ismétlésenként 2 másodperc, hallható metronóm által biztosított tempó), miközben a térdét egyenesen tartja.
Az alanyok kezükön 2 ujjbegyet tarthatnak vállmagasságban a falhoz az egyensúly érdekében.
A résztvevők leállnak, ha nem tudnak további ismétléseket végrehajtani, vagy ha nem tartják meg a megfelelő formát.
A teljes munkavégzés (testsúly x teljes távolság) mérése a Calf Raise alkalmazással történik.
|
alapvonal, 4 hét, 16 hét
|
|
Az ellenmozgás ugrás magasságának változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 16 hét
|
Az alanyok egyetlen lábon állnak, kezüket a hátuk mögött tartják, térdüket annyira behajlítják, amennyire csak akarják, és a lehető legmagasabbra ugranak sík talajról.
Három kísérletet hajtanak végre.
Az ugrás magasságát a My Jump2 App segítségével határozzák meg, és a legmagasabb ugrási magasságot használják fel a további elemzésekhez.
|
alapvonal, 4 hét, 16 hét
|
|
Cseppszámláló mozgás ugrás magasságának változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 16 hét
|
Az alanyok egyetlen lábon állnak egy 8 hüvelykes plyometrikus doboz tetején, kezüket a hátuk mögött.
Megkérik őket, hogy „zuhanjanak le” a padlóra, majd azonnal ugorjanak a lehető legmagasabbra a sík talajról.
Három kísérletet hajtanak végre.
Az ugrás magasságát a My Jump2 App segítségével elemzik, és a legmagasabb ugrási magasságot használják fel a további elemzésekhez.
|
alapvonal, 4 hét, 16 hét
|
|
VAS-pontszám változása ugrás közben
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 16 hét
|
Az alanyokat felkérik, hogy végezzenek el két 2 próbát 25 egylábú ugrással az ugrókötélhez hasonló természetes ütemben (~2 ugrás/másodperc).
Az alanyokat felkérik, hogy értékeljék fájdalmukat a gyakorlat során a VAS segítségével (0-10).
|
alapvonal, 4 hét, 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James H Wang, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY23040151
- HT9425-23-1-0712 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DOD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az e tanulmány során nyert adatok szakképzett kutatók rendelkezésére bocsáthatók.
A megosztott adatok vagy minták kódolva lesznek, PHI nélkül.
A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás (azaz anyagátadási szerződés) teljesítése előfeltétele a kérelmező féllel való adatmegosztásnak.
IPD megosztási időkeret
Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik.
A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás végrehajtása után biztosítják.
További információért vagy kérés benyújtásához kérjük, írjon a wanghc@pitt.edu címre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .