Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie przewlekłym bólem ścięgien za pomocą metforminy

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: James Wang

Zarządzanie przewlekłym bólem ścięgien poprzez zmianę przeznaczenia metforminy

Celem obecnego eksploracyjnego badania klinicznego jest określenie wpływu doustnego spożycia metforminy (OIM) u pacjentów bez cukrzycy z przewlekłym bólem ścięgna Achillesa. Proces ma dwa cele; 1) ocena wpływu leczenia OIM na ból ścięgien oraz 2) określenie wpływu kapsułek OIM na gojenie i naprawę ścięgien. Dwudziestu uczestników będzie leczonych kapsułkami metforminy przez 16 tygodni w połączeniu z programem ćwiczeń w domu. Grupa porównawcza składająca się z 20 uczestników będzie leczona tabletkami placebo wraz z programem ćwiczeń w domu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie, które koncentruje się na wpływie metforminy (Met) na przewlekły ból ścięgien, gojenie i naprawę w przypadku tendinopatii ścięgna środkowego odcinka Achillesa. Uwzględnimy w sumie 40 pacjentów losowo podzielonych na dwie równe grupy:

Grupa 1: Program ćwiczeń w domu + placebo jako grupa kontrolna

Grupa 2: Program ćwiczeń w domu + doustne przyjmowanie metforminy

Pacjenci z grupy 1 będą otrzymywać kapsułki placebo, 1 kapsułkę (500 mg) dziennie przez pierwszy tydzień, 2 kapsułki (1000 mg) dziennie przez drugi tydzień, 3 kapsułki dziennie przez tydzień 3 (1500 mg) i 4 kapsułki dziennie (2000 mg). przez tygodnie 4-16. Pacjenci z grupy 2 będą otrzymywać kapsułki metforminy, 1 kapsułkę (500 mg) dziennie przez pierwszy tydzień, 2 kapsułki (1000 mg) dziennie przez drugi tydzień, 3 kapsułki dziennie przez tydzień 3 (1500 mg) i 4 kapsułki dziennie (2000 mg) przez tygodnie 4-16. Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w programie ćwiczeń w domu za pośrednictwem MedBridge, portalu dla uczestników zgodnego z ustawą HIPAA, z którego obecnie korzystają fizjoterapeuci w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Pittsburghu. W ramach tego badania przewidziano 3 wizyty. Wizyty obejmują wizytę przesiewową/wizytę początkową, wizytę w tygodniu 4. i tygodniu 16. Podczas każdej wizyty uczestnicy odpowiedzą na pytania, przeprowadzą badania funkcjonalne oraz przejdą badanie USG ścięgna Achillesa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: James H Wang, PhD
  • Numer telefonu: 4126489102
  • E-mail: wanghc@pitt.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział
  • Diagnostyka kliniczna tendinopatii ścięgna Achillesa
  • Wynik wskaźnika niepełnosprawności bólowej w zakresie 20–70 punktów (skala 0–100 VISA-A)
  • Tkliwość w badaniu sonopalpacyjnym ze zgrubieniem ścięgna i/lub utratą architektury włóknistej.
  • Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek interwencja (kortykosteroidy lub inna interwencja ortobiologiczna w postaci zastrzyku) w tkankę docelową w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Poprzednia Operacja ścięgna Achillesa.
  • Znana nieprawidłowość płytek krwi lub zaburzenie hematologiczne.
  • Obecność innych schorzeń, które mogą mieć wpływ na skalę funkcjonalną kończyny indeksowanej.
  • Niechęć do randomizacji.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30.
  • Ukryte rozdarcie ścięgna indeksowanego.
  • Ogólnoustrojowa choroba zapalna.
  • Stosowanie fluorochinolonu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • W trakcie badania uczestniczki nie mogą być w ciąży, karmić piersią, planować zajść w ciążę lub karmić piersią
  • Przewlekła choroba nerek (eGFR <60)
  • Rozpoznanie cukrzycy lub podwyższonego poziomu HbA1c w badaniu przesiewowym (> 6,5)
  • Nie można przyjmować leków doustnych w postaci tabletek nierozgniatalnych
  • Przyjmowanie metforminy obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia alergii na metforminę
  • Historia kwasicy mleczanowej lub podwyższonego poziomu mleczanu w badaniu przesiewowym (> 2,2)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Obecnie przyjmuję leki przeciwcukrzycowe, takie jak sitagliptyna, saksagliptyna, linagliptyna, alogliptyna, sitagliptyna z metforminą
  • Obecnie przyjmuję inhibitory anhydrazy węglanowej, takie jak topiramat, zonisamid, acetazolamid, dichlorfenamid, metazolamid
  • Obecnie biorę cymetydynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa Placebo, Kapsułki Placebo
Grupa placebo (n=20) Tydzień 1: Jedna kapsułka placebo (500 mg) dziennie Tydzień 2: Dwie kapsułki placebo (1000 mg) dziennie Tydzień 3: Trzy kapsułki placebo (1500 mg) dziennie Tydzień 4-16: Cztery kapsułki placebo (2000 mg) dziennie
Lek: Placebo
Kapsułki 500 mg tabletek placebo
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna, kapsułki metforminy
Grupa leczenia (n=20) Tydzień 1: Jedna kapsułka metforminy (500 mg) na dobę Tydzień 2: Dwie kapsułki metforminy (ER) (1000 mg) na dobę Tydzień 3: Trzy kapsułki metforminy (ER) (1500 mg) na dobę Tydzień 4- 16: Cztery kapsułki metforminy (ER) (2000 mg) dziennie
Lek: Metformina
Kapsułki 500 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glucophage XR
  • Przedłużone wydanie metforminy
  • Ostry dyżur metforminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Wiktorińskim Instytucie Oceny Sportu – wynik Achillesa (VISA-A).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
VISA-A to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, w którym zadaje się pytania dotyczące bólu, funkcjonowania i aktywności ścięgna Achillesa. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym niski wynik wskazuje na silniejszy ból.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku VAS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
VAS to kwestionariusz, który samodzielnie wypełnia się i pyta o ból. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wysoki wynik wskazuje na silniejszy ból.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Zmiana grubości ścięgna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Obrazy ścięgna Achillesa w osi długiej zostaną uzyskane za pomocą ultrasonografii w trybie B. Maksymalna grubość ścięgna Achillesa (mm) zostanie zmierzona przez zaślepionego badacza.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Zmiana pola przekroju poprzecznego ścięgna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Obrazy ścięgna Achillesa w osi krótkiej zostaną uzyskane za pomocą ultrasonografii w trybie B. Maksymalne pole przekroju poprzecznego ścięgna Achillesa (mm^2) zostanie zmierzone przez zaślepionego badacza.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Zmiana neowaskularyzacji ścięgna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni

Neowaskularyzacja ścięgna Achillesa będzie oceniana za pomocą 5-punktowej zmodyfikowanej skali Ohberga:

0 - nie widać żadnych naczyń

  1. jedno naczynie, przeważnie przed ścięgnem
  2. jedno lub dwa naczynia w całym ścięgnie
  3. trzy naczynia w całym ścięgnie
  4. więcej niż trzy naczynia w całym ścięgnie
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Zmiana hipoechogeniczności ścięgna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni

Hipoechogeniczność wskazuje na zaburzenie normalnej struktury włóknistej ścięgna Achillesa. Do oceny hipoechogeniczności ścięgna Achillesa stosuje się półilościową 3-punktową skalę:

0 – brak hipoechogeniczności

  1. - Niejednorodna echotekstura z rozproszoną hipoechogenicznością pomiędzy echami włóknistymi i/lub ogniskami nieciągłości w echach włóknistych kolagenu
  2. - Niejednorodna echotekstura z dyskretnym obszarem hipoechogenicznym > 1 mm i/lub obecnością łez wewnątrz substancji
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Zmiana maksymalnej liczby podniesień pięt
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Osoba badana staje boso na desce o nachyleniu 10° i wykonuje unoszenie pięt z częstotliwością 30 Hz (2 sekundy na powtórzenie, tempo zapewniane przez słyszalny metronom), utrzymując kolano wyprostowane. Badani będą mogli opierać się o ścianę po 2 opuszkami palców na wysokości ramion, aby zachować równowagę. Uczestnicy zatrzymują się, gdy nie są w stanie wykonać dodatkowych powtórzeń lub nie utrzymają właściwej formy. Liczba powtórzeń zostanie zarejestrowana.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Zmiana wysokości podniesienia pięty
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Osoba badana staje boso na desce o nachyleniu 10° i wykonuje unoszenie pięt z częstotliwością 30 Hz (2 sekundy na powtórzenie, tempo zapewniane przez słyszalny metronom), utrzymując kolano wyprostowane. Badani będą mogli opierać się o ścianę po 2 opuszkami palców na wysokości ramion, aby zachować równowagę. Uczestnicy zatrzymują się, gdy nie są w stanie wykonać dodatkowych powtórzeń lub nie utrzymają właściwej formy. Maksymalna wysokość uniesienia pięty osiągnięta podczas powtórzeń zostanie zmierzona za pomocą aplikacji Calf Raise.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Zmiana pracy z unoszeniem pięty
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Osoba badana staje boso na desce o nachyleniu 10° i wykonuje unoszenie pięt z częstotliwością 30 Hz (2 sekundy na powtórzenie, tempo zapewniane przez słyszalny metronom), utrzymując kolano wyprostowane. Badani będą mogli opierać się o ścianę po 2 opuszkami palców na wysokości ramion, aby zachować równowagę. Uczestnicy zatrzymują się, gdy nie są w stanie wykonać dodatkowych powtórzeń lub nie utrzymają właściwej formy. Całkowita praca (masa ciała x całkowity dystans) zostanie zmierzona za pomocą aplikacji Calf Raise.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Zmiana wysokości skoku w ruchu przeciwstawnym
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Badani stoją na jednej nodze z rękami za plecami, zginają kolano tak bardzo, jak to możliwe i skaczą jak najwyżej z płaskiego podłoża. Zostaną przeprowadzone trzy próby. Wysokość skoku zostanie określona za pomocą aplikacji My Jump2, a najwyższa wysokość skoku zostanie wykorzystana w dalszej analizie.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Zmiana wysokości skoku w ruchu licznika kropli
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Badani stoją na jednej nodze na 8-calowym pudełku plyometrycznym, z rękami założonymi za plecami. Zostaną poproszeni o „upadnięcie” na podłogę, a następnie natychmiastowe podskoczenie z płaskiego podłoża jak najwyżej. Zostaną przeprowadzone trzy próby. Wysokość skoku zostanie przeanalizowana za pomocą aplikacji My Jump2, a najwyższa wysokość skoku zostanie wykorzystana w dalszej analizie.
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Zmiana wyniku VAS podczas przeskakiwania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie dwóch prób składających się z 25 podskoków na jednej nodze w naturalnej kadencji podobnej do skakanki (~2 skoki na sekundę). Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu podczas ćwiczenia za pomocą VAS (0-10).
wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James Wang

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: James H Wang, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY23040151
  • HT9425-23-1-0712 (Inny numer grantu/finansowania: DOD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą uwzględniane PHI. Warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej jest akceptacja żądania i zawarcie wszystkich obowiązujących umów (tj. umowy przekazania materiałów).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o dane można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych. Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt pod adresem wanghc@pitt.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj