Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af kronisk senesmerter med Metformin

8. april 2024 opdateret af: James Wang

Håndtering af kronisk senesmerter ved at genbruge metformin

Formålet med det nuværende eksplorative kliniske forsøg er at bestemme effekten af ​​oral indtagelse af metformin (OIM) hos ikke-diabetiske patienter med kroniske akillessenesmerter. Forsøget har to formål; 1) at vurdere virkningerne af OIM-behandling på senesmerter, og 2) at bestemme virkningerne af OIM-kapsler på seneheling og reparation. Tyve deltagere vil blive behandlet med metforminkapsler i 16 uger kombineret med et hjemmetræningsprogram. En sammenligningsgruppe på 20 deltagere vil blive behandlet med placebotabletter sammen med hjemmetræningsprogram.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et blindet og randomiseret kontrolleret forsøg, der fokuserer på behandlingseffekterne af metformin (Met) på kroniske senesmerter, heling og reparation i midterste del af Achilles tendinopati. Vi vil inkludere i alt 40 patienter tilfældigt opdelt i to lige store grupper:

Gruppe 1: Hjemmetræningsprogram + Placebo som kontrolgruppe

Gruppe 2: Hjemmetræningsprogram + Oral indtagelse af Metformin

Patienter i gruppe 1 vil modtage placebokapsler, 1 kapsel (500 mg) dagligt i uge 1, 2 kapsler (1.000 mg) dagligt i uge 2, 3 kapsler dagligt i uge 3 (1.500 mg) og 4 kapsler dagligt (2.000 mg) i uge 4-16. Patienter i gruppe 2 vil modtage metforminkapsler, 1 kapsel (500 mg) dagligt i uge 1, 2 kapsler (1.000 mg) dagligt i uge 2, 3 kapsler dagligt i uge 3 (1.500 mg) og 4 kapsler dagligt (2.000 mg) i uge 4-16. Alle patienter vil deltage i et hjemmetræningsprogram gennem MedBridge, en HIPAA-kompatibel deltagerportal, der i øjeblikket bruges af fysioterapeuter ved University of Pittsburgh Medical Center. Der er 3 besøg til denne undersøgelse. Besøg inkluderer et screening/baseline besøg, uge ​​4 og uge 16 besøg. Under hvert besøg vil deltagerne besvare spørgsmål, gennemføre funktionstest og gennemgå en ultralyd af akillessenen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: James H Wang, PhD
  • Telefonnummer: 4126489102
  • E-mail: wanghc@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse
  • Klinisk diagnose af Achilles tendinopati
  • Smertehandicapindeksscore på mellem 20 - 70 point (0-100 skala VISA-A)
  • Sonopalpationsømhed med senefortykkelse og/eller tab af fibrillær arkitektur.
  • Evne til at læse, tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver intervention (kortikosteroider eller anden ortobiologisk intervention som injektion) til målrettet væv inden for de sidste 6 måneder.
  • Tidligere akillesseneoperation.
  • Kendt blodpladeabnormitet eller hæmatologisk lidelse.
  • Tilstedeværelse af andre forhold, der kan påvirke den funktionelle skala af det indekserede lem.
  • Uvilje til at blive randomiseret.
  • Body Mass Index (BMI) større end 30.
  • Okkult revne i den indekserede sene.
  • Systemisk inflammatorisk sygdom.
  • Brug af fluorquinolon inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersoner må ikke være gravide eller amme, eller planlægge at blive gravide eller amme i løbet af forsøget
  • Kronisk nyresygdom (eGFR <60)
  • Diagnose af diabetes mellitus eller forhøjet HbA1c ved screening (> 6,5)
  • Ude af stand til at tage en oral medicin i en ikke-knuselig pilleform
  • Tager metformin på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med allergi over for metformin
  • Anamnese med laktatacidose eller forhøjet laktat ved screening (> 2,2)
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Tager i øjeblikket en diabetisk medicin såsom sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin, sitagliptin med metformin
  • Tager i øjeblikket en kulsyreanhydrasehæmmer som topiramat, zonisamid, acetazolamid, dichlorphenamid, methazolamid
  • Tager i øjeblikket cimetidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-gruppen, Placebo-kapsler
Placebogruppe (n=20) Uge 1: En placebokapsel (500 mg) dagligt Uge 2: To placebokapsler (1.000 mg) dagligt Uge 3: Tre placebokapsler (1.500 mg) dagligt Uge 4-16: Fire placebokapsler (2.000) mg) dagligt
Medicin: Placebo
500 mg kapsler placebo piller
Eksperimentel: Behandlingsgruppe, Metformin Kapsler
Behandlingsgruppe (n=20) Uge 1: En metformin ER kapsel (500 mg) dagligt Uge 2: To metformin (ER) kapsler (1.000 mg) dagligt Uge 3: Tre metformin (ER) kapsler (1.500 mg) dagligt Uge 4- 16: Fire metformin (ER) kapsler (2.000 mg) dagligt
Medicin: Metformin
500 mg kapsler Metformin Extended Release
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Metformin forlænget frigivelse
  • Metformin ER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A) Score
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
VISA-A er et selvadministreret spørgeskema, der spørger om akillessenesmerte, funktion og aktivitet. Score varierer fra 0 til 100 med en lav score, der indikerer mere alvorlig smerte.
baseline, 4 uger, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VAS-score
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
VAS er et selvadministreret spørgeskema, der spørger om smerte. Score varierer fra 0 til 10 med en høj score, der indikerer mere alvorlig smerte.
baseline, 4 uger, 16 uger
Ændring i senetykkelse
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
Billeder af akillessenen i den lange akse vil blive erhvervet ved hjælp af B-mode ultralydsbilleddannelse. Maksimal akillessenetykkelse (mm) vil blive målt af en blindet investigator.
baseline, 4 uger, 16 uger
Ændring i senens tværsnitsareal
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
Billeder af akillessenen i kort akse vil blive erhvervet ved hjælp af B-mode ultralydsbilleddannelse. Maksimal akillessenens tværsnitsareal (mm^2) vil blive målt af en blindet investigator.
baseline, 4 uger, 16 uger
Ændring i senens neovaskularisering
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger

Neovaskularisering af akillessenen vil blive evalueret ved hjælp af den 5-punkts modificerede Ohberg-skala:

0 - ingen fartøjer synlige

  1. et kar, for det meste anteriort for senen
  2. et eller to kar i hele senen
  3. tre kar i hele senen
  4. mere end tre kar i hele senen
baseline, 4 uger, 16 uger
Ændring i senens hypoekogenicitet
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger

Hypoechogenicitet er tegn på forstyrrelse af den normale fibrillære struktur i akillessenen. Achillessenens hypoekogenicitet vil blive evalueret ved hjælp af en semi-kvantitativ 3-punkts skala:

0 - ingen hypoekogenicitet

  1. - Heterogen ekkotekstur med diffus hypoekogenicitet mellem fibrillære ekkoer og/eller foci af diskontinuitet i kollagen fibrillære ekkoer
  2. - Heterogen ekkotekstur med diskrete hypoekkoiske områder på >1 mm og/eller tilstedeværelse af intrasubstanstårer
baseline, 4 uger, 16 uger
Ændring i maksimalt antal hælrejsninger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
Motivet vil stå barfodet på et 10° hældningsbræt og udføre hælrejsninger med en hastighed på 30 Hz (2 sekunder pr. gentagelse, tempo leveret af hørbar metronom), mens det holder knæet lige. Forsøgspersoner vil få lov til at have 2 fingerspidser pr. hånd i skulderhøjde mod væggen for balance. Deltagerne stopper, når de ikke er i stand til at udføre yderligere gentagelser, eller hvis de ikke opretholder den korrekte form. Antallet af gentagelser vil blive registreret.
baseline, 4 uger, 16 uger
Ændring i hælløftehøjde
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
Motivet vil stå barfodet på et 10° hældningsbræt og udføre hælrejsninger med en hastighed på 30 Hz (2 sekunder pr. gentagelse, tempo leveret af hørbar metronom), mens det holder knæet lige. Forsøgspersoner vil få lov til at have 2 fingerspidser pr. hånd i skulderhøjde mod væggen for balance. Deltagerne stopper, når de ikke er i stand til at udføre yderligere gentagelser, eller hvis de ikke opretholder den korrekte form. Maksimal højde af hælstigning opnået under gentagelser vil blive målt ved hjælp af Calf Raise App.
baseline, 4 uger, 16 uger
Ændring i hælløftningsarbejdet
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
Motivet vil stå barfodet på et 10° hældningsbræt og udføre hælrejsninger med en hastighed på 30 Hz (2 sekunder pr. gentagelse, tempo leveret af hørbar metronom), mens det holder knæet lige. Forsøgspersoner vil få lov til at have 2 fingerspidser pr. hånd i skulderhøjde mod væggen for balance. Deltagerne stopper, når de ikke er i stand til at udføre yderligere gentagelser, eller hvis de ikke opretholder den korrekte form. Samlet arbejde (kropsvægt x total distance) vil blive målt ved hjælp af Calf Raise App.
baseline, 4 uger, 16 uger
Ændring i modbevægelsens springhøjde
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
Forsøgspersonerne vil stå på et enkelt ben med hænderne bag ryggen, bøje deres knæ så meget som ønsket og hoppe så højt som muligt fra flad jord. Der vil blive udført tre forsøg. Springhøjden bestemmes ved hjælp af My Jump2-appen, og den højeste springhøjde vil blive brugt i yderligere analyse.
baseline, 4 uger, 16 uger
Ændring i hoppetællerbevægelsens højde
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
Forsøgspersonerne vil stå på et enkelt ben oven på en 8" plyometrisk boks med hænderne bag ryggen. De vil blive bedt om at "falde" ned på gulvet og derefter straks hoppe så højt som muligt fra flad jord. Der vil blive udført tre forsøg. Hoppehøjden vil blive analyseret ved hjælp af My Jump2-appen, og den højeste springhøjde vil blive brugt i yderligere analyse.
baseline, 4 uger, 16 uger
Ændring i VAS-score under hop
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemføre to 2 forsøg med 25 enkeltbenshop i en naturlig kadence svarende til at hoppe reb (~2 hop/sekund). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres smerte under træningen ved hjælp af VAS (0-10).
baseline, 4 uger, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James Wang

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James H Wang, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23040151
  • HT9425-23-1-0712 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DOD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere. Delte data eller prøver vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale. For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst wanghc@pitt.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner