Manejo del dolor crónico del tendón con metformina
8 de abril de 2024 actualizado por: James Wang
Manejo del dolor crónico del tendón mediante la reutilización de la metformina
El propósito del actual ensayo clínico exploratorio es determinar el efecto de la ingestión oral de metformina (OIM) en pacientes no diabéticos con dolor crónico en el tendón de Aquiles.
El ensayo tiene dos objetivos; 1) evaluar los efectos del tratamiento con OIM sobre el dolor del tendón y 2) determinar los efectos de las cápsulas de OIM sobre la curación y reparación del tendón.
Veinte participantes serán tratados con cápsulas de metformina durante 16 semanas combinadas con un programa de ejercicios en casa.
Un grupo de comparación de 20 participantes será tratado con tabletas de placebo junto con un programa de ejercicios en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio y ciego que se centra en los efectos del tratamiento de la metformina (Met) sobre el dolor crónico, la curación y la reparación del tendón en la parte media de la tendinopatía de Aquiles. Incluiremos un total de 40 pacientes divididos aleatoriamente en dos grupos iguales:
Grupo 1: Programa de Ejercicios en Casa + Placebo como grupo control
Grupo 2: Programa de ejercicio en casa + Ingestión oral de metformina
Los pacientes del grupo 1 recibirán cápsulas de placebo, 1 cápsula (500 mg) al día durante la primera semana, 2 cápsulas (1000 mg) al día durante la segunda semana, 3 cápsulas al día durante la semana 3 (1500 mg) y 4 cápsulas al día (2000 mg) durante las semanas 4-16. Los pacientes del grupo 2 recibirán cápsulas de metformina, 1 cápsula (500 mg) al día durante la primera semana, 2 cápsulas (1000 mg) al día durante la segunda semana, 3 cápsulas al día durante la semana 3 (1500 mg) y 4 cápsulas al día (2000 mg) durante las semanas 4-16. Todos los pacientes participarán en un programa de ejercicios en el hogar a través de MedBridge, un portal de participantes que cumple con HIPAA utilizado actualmente por fisioterapeutas del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh. Hay 3 visitas para este estudio. Las visitas incluyen una visita de selección/valor inicial, una visita de la semana 4 y de la semana 16. Durante cada visita, los participantes responderán preguntas, completarán pruebas funcionales y se someterán a una ecografía del tendón de Aquiles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James H Wang, PhD
- Número de teléfono: 4126489102
- Correo electrónico: wanghc@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
-
Contacto:
- Jessica Eldridge
- Correo electrónico: eldridgejl@upmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado para participar.
- Diagnóstico clínico de la tendinopatía de Aquiles.
- Puntuación del índice de discapacidad por dolor de entre 20 y 70 puntos (escala 0-100 VISA-A)
- Dolor a la palpación con engrosamiento del tendón y/o pérdida de la arquitectura fibrilar.
- Capacidad para leer, hablar y comprender inglés.
Criterio de exclusión:
- Cualquier intervención (corticosteroides u otra intervención ortobiológica como inyección) en el tejido objetivo dentro de los últimos 6 meses.
- Cirugía previa del tendón de Aquiles.
- Anomalía plaquetaria conocida o trastorno hematológico.
- Presencia de otras condiciones que puedan afectar la escala funcional del miembro indexado.
- Falta de voluntad para ser aleatorizado.
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 30.
- Desgarro oculto en el tendón indexado.
- Enfermedad inflamatoria sistémica.
- Uso de fluoroquinolona en los últimos 6 meses.
- Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando, ni planeando quedar embarazadas o amamantar durante el transcurso del ensayo.
- Enfermedad renal crónica (eGFR <60)
- Diagnóstico de diabetes mellitus o HbA1c elevada en el cribado (> 6,5)
- No se puede tomar un medicamento oral en forma de pastilla no triturable.
- Tomando metformina actualmente o en los últimos 6 meses.
- Historia de alergia a la metformina.
- Historia de acidosis láctica o lactato elevado en el momento del cribado (> 2,2)
- Disfunción hepática grave
- Actualmente tomando un medicamento para la diabetes como sitagliptina, saxagliptina, linagliptina, alogliptina, sitagliptina con metformina.
- Actualmente tomando un inhibidor de la anhidrasa carbónica como topiramato, zonisamida, acetazolamida, diclorfenamida, metazolamida.
- Actualmente tomando cimetidina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo Placebo, Cápsulas Placebo
Grupo placebo (n=20) Semana 1: Una cápsula de placebo (500 mg) al día Semana 2: Dos cápsulas de placebo (1000 mg) al día Semana 3: Tres cápsulas de placebo (1500 mg) al día Semana 4-16: Cuatro cápsulas de placebo (2000 mg) al día
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Cápsulas de 500 mg de pastillas de placebo.
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Experimental: Grupo de tratamiento, cápsulas de metformina
Grupo de tratamiento (n=20) Semana 1: Una cápsula de metformina ER (500 mg) al día Semana 2: Dos cápsulas de metformina (ER) (1000 mg) al día Semana 3: Tres cápsulas de metformina (ER) (1500 mg) al día Semana 4- 16: Cuatro cápsulas de metformina (ER) (2000 mg) al día
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Cápsulas de 500 mg de metformina de liberación prolongada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del tendón de Aquiles (VISA-A) del Instituto Victoriano de Evaluación del Deporte
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas
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El VISA-A es un cuestionario autoadministrado que pregunta sobre el dolor, la función y la actividad del tendón de Aquiles.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y una puntuación baja indica dolor más intenso.
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línea de base, 4 semanas, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación VAS
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas
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La VAS es un cuestionario autoadministrado que pregunta sobre el dolor.
Las puntuaciones varían de 0 a 10 y una puntuación alta indica dolor más intenso.
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línea de base, 4 semanas, 16 semanas
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Cambio en el grosor del tendón.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas
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Las imágenes del tendón de Aquiles en el eje largo se adquirirán mediante ecografía en modo B.
Un investigador ciego medirá el grosor máximo del tendón de Aquiles (mm).
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línea de base, 4 semanas, 16 semanas
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Cambio en el área de la sección transversal del tendón.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas
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Las imágenes del tendón de Aquiles en el eje corto se adquirirán mediante ecografía en modo B.
Un investigador ciego medirá el área transversal máxima del tendón de Aquiles (mm ^ 2).
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línea de base, 4 semanas, 16 semanas
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Cambio en la neovascularización del tendón.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas
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La neovascularización del tendón de Aquiles se evaluará mediante la escala de Ohberg modificada de 5 puntos: 0 - no hay vasos visibles
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línea de base, 4 semanas, 16 semanas
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Cambio en la hipoecogenicidad del tendón.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas
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La hipoecogenicidad es indicativa de alteración de la estructura fibrilar normal del tendón de Aquiles. La hipoecogenicidad del tendón de Aquiles se evaluará mediante una escala semicuantitativa de 3 puntos: 0 - sin hipoecogenicidad
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línea de base, 4 semanas, 16 semanas
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Cambio en el número máximo de elevaciones del talón.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas
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El sujeto se parará descalzo sobre una tabla inclinada de 10° y realizará elevaciones de talones a un ritmo de 30 Hz (2 segundos por repetición, ritmo proporcionado por un metrónomo audible), mientras mantiene la rodilla recta.
A los sujetos se les permitirá tener 2 dedos por mano a la altura de los hombros contra la pared para mantener el equilibrio.
Los participantes se detendrán cuando no puedan realizar repeticiones adicionales o si no logran mantener la forma adecuada.
Se registrará el número de repeticiones.
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línea de base, 4 semanas, 16 semanas
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Cambio en la altura de elevación del talón
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas
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El sujeto se parará descalzo sobre una tabla inclinada de 10° y realizará elevaciones de talones a un ritmo de 30 Hz (2 segundos por repetición, ritmo proporcionado por un metrónomo audible), mientras mantiene la rodilla recta.
A los sujetos se les permitirá tener 2 dedos por mano a la altura de los hombros contra la pared para mantener el equilibrio.
Los participantes se detendrán cuando no puedan realizar repeticiones adicionales o si no logran mantener la forma adecuada.
La altura máxima de elevación del talón lograda durante las repeticiones se medirá utilizando la aplicación Calf Raise.
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línea de base, 4 semanas, 16 semanas
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Cambio en el trabajo de elevación del talón.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas
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El sujeto se parará descalzo sobre una tabla inclinada de 10° y realizará elevaciones de talones a un ritmo de 30 Hz (2 segundos por repetición, ritmo proporcionado por un metrónomo audible), mientras mantiene la rodilla recta.
A los sujetos se les permitirá tener 2 dedos por mano a la altura de los hombros contra la pared para mantener el equilibrio.
Los participantes se detendrán cuando no puedan realizar repeticiones adicionales o si no logran mantener la forma adecuada.
El trabajo total (peso corporal x distancia total) se medirá utilizando la aplicación Calf Raise.
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línea de base, 4 semanas, 16 semanas
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Cambio en la altura del salto en contramovimiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas
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Los sujetos se pararán sobre una sola pierna con las manos detrás de la espalda, doblarán la rodilla tanto como deseen y saltarán lo más alto posible desde un terreno plano.
Se realizarán tres ensayos.
La altura del salto se determinará utilizando la aplicación My Jump2 y la altura de salto más alta se utilizará en análisis posteriores.
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línea de base, 4 semanas, 16 semanas
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Cambio en la altura del salto del movimiento del contador de caídas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas
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Los sujetos se pararán sobre una sola pierna encima de una caja pliométrica de 8 ", con las manos detrás de la espalda.
Se les pedirá que "caigan" al suelo y luego inmediatamente salten lo más alto posible desde un terreno plano.
Se realizarán tres ensayos.
La altura del salto se analizará utilizando la aplicación My Jump2 y la altura de salto más alta se utilizará en análisis posteriores.
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línea de base, 4 semanas, 16 semanas
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Cambio en la puntuación VAS durante el salto
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas
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Se pedirá a los sujetos que completen dos pruebas de 25 saltos con una sola pierna a una cadencia natural similar a saltar la cuerda (~2 saltos/segundo).
Se pedirá a los sujetos que califiquen su dolor durante el ejercicio utilizando VAS (0-10).
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línea de base, 4 semanas, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James H Wang, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23040151
- HT9425-23-1-0712 (Otro número de subvención/financiamiento: DOD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados.
Los datos o muestras compartidos se codificarán y no se incluirá ninguna PHI.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos.
Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con wanghc@pitt.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .