Gérer la douleur chronique aux tendons par la metformine
24 août 2026 mis à jour par: James Wang
Gérer la douleur chronique aux tendons en réutilisant la metformine
Le but de l'essai clinique exploratoire en cours est de déterminer l'effet de l'ingestion orale de metformine (OIM) chez les patients non diabétiques souffrant de douleurs chroniques au tendon d'Achille.
Le procès a deux objectifs : 1) pour évaluer les effets du traitement OIM sur la douleur tendineuse, et 2) pour déterminer les effets des capsules OIM sur la cicatrisation et la réparation des tendons.
Vingt participants seront traités avec des gélules de metformine pendant 16 semaines combinées à un programme d'exercices à domicile.
Un groupe témoin de 20 participants sera traité avec des comprimés placebo ainsi qu'un programme d'exercices à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé en aveugle et randomisé qui se concentre sur les effets du traitement de la metformine (Met) sur la douleur chronique, la guérison et la réparation des tendons dans la tendinopathie d'Achille de la partie médiane. Nous inclurons un total de 40 patients répartis au hasard en deux groupes égaux :
Groupe 1 : Programme d'exercices à domicile + Placebo comme groupe témoin
Groupe 2 : Programme d'exercices à domicile + Ingestion orale de metformine
Les patients du groupe 1 recevront des gélules placebo, 1 gélule (500 mg) par jour pendant la première semaine, 2 gélules (1 000 mg) par jour pendant la deuxième semaine, 3 gélules par jour pendant la semaine 3 (1 500 mg) et 4 gélules par jour (2 000 mg) pendant les semaines 4 à 16. Les patients du groupe 2 recevront des gélules de metformine, 1 gélule (500 mg) par jour pendant la première semaine, 2 gélules (1 000 mg) par jour pendant la deuxième semaine, 3 gélules par jour pendant la semaine 3 (1 500 mg) et 4 gélules par jour (2 000 mg) pendant les semaines 4 à 16. Tous les patients participeront à un programme d'exercices à domicile via MedBridge, un portail de participants conforme à la HIPAA actuellement utilisé par les physiothérapeutes du centre médical de l'Université de Pittsburgh. Il y a 3 visites pour cette étude. Les visites comprennent une visite de dépistage/de référence, une visite de la semaine 4 et de la semaine 16. Lors de chaque visite, les participants répondront aux questions, effectueront des tests fonctionnels et subiront une échographie du tendon d'Achille.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour la participation
- Diagnostic clinique de la tendinopathie d'Achille
- Score d'indice d'invalidité de la douleur compris entre 20 et 70 points (échelle VISA-A de 0 à 100)
- Sensibilité à la sonopalpation avec épaississement du tendon et/ou perte de l'architecture fibrillaire.
- Capacité à lire, parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Toute intervention (corticostéroïdes ou autre intervention orthobiologique comme injection) sur des tissus ciblés au cours des 6 derniers mois.
- Chirurgie antérieure du tendon d’Achille.
- Anomalie plaquettaire connue ou trouble hématologique.
- Présence d'autres conditions pouvant affecter l'échelle fonctionnelle du membre indexé.
- Refus d'être randomisé.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30.
- Déchirure occulte du tendon indexé.
- Maladie inflammatoire systémique.
- Utilisation de fluoroquinolone au cours des 6 derniers mois.
- Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaiter, ni prévoir de devenir enceintes ou d'allaiter au cours de l'essai.
- Maladie rénale chronique (DFGe < 60)
- Diagnostic de diabète sucré ou d'HbA1c élevée lors du dépistage (> 6,5)
- Incapable de prendre un médicament oral sous forme de pilule non écrasable
- Prendre de la metformine actuellement ou au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'allergie à la metformine
- Antécédents d'acidose lactique ou d'augmentation du lactate au moment du dépistage (> 2,2)
- Dysfonctionnement hépatique sévère
- Vous prenez actuellement un médicament contre le diabète tel que la sitagliptine, la saxagliptine, la linagliptine, l'alogliptine, la sitagliptine avec la metformine.
- Vous prenez actuellement un inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que le topiramate, le zonisamide, l'acétazolamide, le dichlorphénamide, le méthazolamide.
- Je prends actuellement de la cimétidine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe Placebo, Capsules Placebo
Groupe placebo (n = 20) Semaine 1 : Une capsule placebo (500 mg) par jour Semaine 2 : Deux capsules placebo (1 000 mg) par jour Semaine 3 : Trois capsules placebo (1 500 mg) par jour Semaine 4 à 16 : Quatre capsules placebo (2 000 mg) mg) par jour
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Capsules de 500 mg de pilules placebo
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Expérimental: Groupe de traitement, capsules de metformine
Groupe de traitement (n = 20) Semaine 1 : Une capsule de metformine ER (500 mg) par jour Semaine 2 : Deux capsules de metformine (ER) (1 000 mg) par jour Semaine 3 : Trois capsules de metformine (ER) (1 500 mg) par jour Semaine 4- 16 : Quatre capsules de metformine (ER) (2 000 mg) par jour
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Gélules de 500 mg de metformine à libération prolongée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation du Victoria Institute of Sport - Score d'Achille (VISA-A)
Délai: référence, 4 semaines, 16 semaines
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Le VISA-A est un questionnaire auto-administré qui pose des questions sur la douleur, la fonction et l'activité du tendon d'Achille.
Les scores vont de 0 à 100, un score faible indiquant une douleur plus intense.
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référence, 4 semaines, 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score EVA
Délai: référence, 4 semaines, 16 semaines
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Le VAS est un questionnaire auto-administré qui pose des questions sur la douleur.
Les scores vont de 0 à 10, un score élevé indiquant une douleur plus intense.
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référence, 4 semaines, 16 semaines
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Modification de l'épaisseur du tendon
Délai: référence, 4 semaines, 16 semaines
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Des images du tendon d'Achille dans le grand axe seront acquises par imagerie échographique en mode B.
L'épaisseur maximale du tendon d'Achille (mm) sera mesurée par un enquêteur en aveugle.
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référence, 4 semaines, 16 semaines
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Modification de la section transversale du tendon
Délai: référence, 4 semaines, 16 semaines
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Des images du tendon d'Achille dans l'axe court seront acquises par imagerie échographique en mode B.
La section transversale maximale du tendon d'Achille (mm ^ 2) sera mesurée par un enquêteur en aveugle.
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référence, 4 semaines, 16 semaines
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Modification de la néovascularisation tendineuse
Délai: référence, 4 semaines, 16 semaines
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La néovascularisation du tendon d'Achille sera évaluée à l'aide de l'échelle d'Ohberg modifiée en 5 points : 0 - aucun vaisseau visible
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référence, 4 semaines, 16 semaines
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Modification de l'hypoéchogénicité du tendon
Délai: référence, 4 semaines, 16 semaines
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L'hypoéchogénicité indique une perturbation de la structure fibrillaire normale du tendon d'Achille. L'hypoéchogénicité du tendon d'Achille sera évaluée à l'aide d'une échelle semi-quantitative en 3 points : 0 - pas d'hypoéchogénicité
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référence, 4 semaines, 16 semaines
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Modification du nombre maximum de levées de talon
Délai: référence, 4 semaines, 16 semaines
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Le sujet se tiendra pieds nus sur une planche inclinée de 10° et effectuera des levées de talon à une fréquence de 30 Hz (2 secondes par répétition, rythme fourni par un métronome audible), tout en gardant le genou droit.
Les sujets seront autorisés à avoir 2 bouts de doigts par main à hauteur d'épaule contre le mur pour l'équilibre.
Les participants s'arrêteront lorsqu'ils seront incapables d'effectuer des répétitions supplémentaires ou s'ils ne parviendront pas à maintenir une forme appropriée.
Le nombre de répétitions sera enregistré.
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référence, 4 semaines, 16 semaines
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Modification de la hauteur de montée du talon
Délai: référence, 4 semaines, 16 semaines
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Le sujet se tiendra pieds nus sur une planche inclinée de 10° et effectuera des levées de talon à une fréquence de 30 Hz (2 secondes par répétition, rythme fourni par un métronome audible), tout en gardant le genou droit.
Les sujets seront autorisés à avoir 2 bouts de doigts par main à hauteur d'épaule contre le mur pour l'équilibre.
Les participants s'arrêteront lorsqu'ils seront incapables d'effectuer des répétitions supplémentaires ou s'ils ne parviendront pas à maintenir une forme appropriée.
La hauteur maximale d'élévation du talon atteinte lors des répétitions sera mesurée à l'aide de l'application Calf Raise.
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référence, 4 semaines, 16 semaines
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Modification du travail de levée du talon
Délai: référence, 4 semaines, 16 semaines
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Le sujet se tiendra pieds nus sur une planche inclinée de 10° et effectuera des levées de talon à une fréquence de 30 Hz (2 secondes par répétition, rythme fourni par un métronome audible), tout en gardant le genou droit.
Les sujets seront autorisés à avoir 2 bouts de doigts par main à hauteur d'épaule contre le mur pour l'équilibre.
Les participants s'arrêteront lorsqu'ils seront incapables d'effectuer des répétitions supplémentaires ou s'ils ne parviendront pas à maintenir une forme appropriée.
Le travail total (poids corporel x distance totale) sera mesuré à l'aide de l'application Calf Raise.
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référence, 4 semaines, 16 semaines
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Modification de la hauteur de saut en contre-mouvement
Délai: référence, 4 semaines, 16 semaines
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Les sujets se tiendront sur une seule jambe, les mains derrière le dos, plieront le genou autant qu'ils le souhaitent et sauteront aussi haut que possible depuis un sol plat.
Trois essais seront effectués.
La hauteur du saut sera déterminée à l'aide de l'application My Jump2 et la hauteur de saut la plus élevée sera utilisée dans une analyse plus approfondie.
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référence, 4 semaines, 16 semaines
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Modification de la hauteur de saut du mouvement du compteur de chutes
Délai: référence, 4 semaines, 16 semaines
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Les sujets se tiendront sur une seule jambe au-dessus d'une boîte pliométrique de 8", les mains derrière le dos.
Il leur sera demandé de « tomber » au sol, puis de sauter immédiatement le plus haut possible depuis un sol plat.
Trois essais seront effectués.
La hauteur de saut sera analysée à l'aide de l'application My Jump2 et la hauteur de saut la plus élevée sera utilisée dans une analyse plus approfondie.
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référence, 4 semaines, 16 semaines
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Modification du score VAS pendant le saut
Délai: référence, 4 semaines, 16 semaines
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Les sujets seront invités à effectuer deux 2 essais de 25 sauts sur une seule jambe à une cadence naturelle similaire à celle du saut à la corde (~ 2 sauts/seconde).
Il sera demandé aux sujets d'évaluer leur douleur pendant l'exercice à l'aide de l'EVA (0-10).
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référence, 4 semaines, 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James H Wang, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Première publication (Réel)
25 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux tendons
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Tendinopathie
- Produits chimiques organiques
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY23040151
- HT9425-23-1-0712 (Autre subvention/numéro de financement: DOD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés.
Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans PHI inclus.
L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage de données avec la partie requérante.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois.
Les prolongations seront étudiées au cas par cas.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données.
Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter wanghc@pitt.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .