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Gestione del dolore cronico ai tendini con metformina

2 maggio 2024 aggiornato da: James Wang

Gestire il dolore cronico ai tendini riproponendo la metformina

Lo scopo dell'attuale studio clinico esplorativo è determinare l'effetto dell'ingestione orale di metformina (OIM) in pazienti non diabetici con dolore cronico al tendine d'Achille. Il processo ha due obiettivi; 1) valutare gli effetti del trattamento OIM sul dolore ai tendini e 2) determinare gli effetti delle capsule OIM sulla guarigione e riparazione dei tendini. Venti partecipanti saranno trattati con capsule di metformina per 16 settimane in combinazione con un programma di esercizi a casa. Un gruppo di confronto di 20 partecipanti verrà trattato con compresse placebo insieme a un programma di esercizi a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato e in cieco che si concentra sugli effetti del trattamento della metformina (Met) sul dolore tendineo cronico, sulla guarigione e sulla riparazione nella tendinopatia della porzione mediana del tendine d'Achille. Includeremo un totale di 40 pazienti divisi casualmente in due gruppi uguali:

Gruppo 1: Programma di esercizi a casa + Placebo come gruppo di controllo

Gruppo 2: programma di esercizi a casa + assunzione orale di metformina

I pazienti del gruppo 1 riceveranno capsule placebo, 1 capsula (500 mg) al giorno per la prima settimana, 2 capsule (1.000 mg) al giorno per la seconda settimana, 3 capsule al giorno per la settimana 3 (1.500 mg) e 4 capsule al giorno (2.000 mg) per le settimane 4-16. I pazienti del gruppo 2 riceveranno capsule di metformina, 1 capsula (500 mg) al giorno per la prima settimana, 2 capsule (1.000 mg) al giorno per la seconda settimana, 3 capsule al giorno per la settimana 3 (1.500 mg) e 4 capsule al giorno (2.000 mg) per le settimane 4-16. Tutti i pazienti parteciperanno a un programma di esercizi a casa tramite MedBridge, un portale partecipante conforme a HIPAA attualmente utilizzato dai fisioterapisti presso l'Università di Pittsburgh Medical Center. Sono previste 3 visite per questo studio. Le visite includono una visita di screening/basale, la visita della settimana 4 e della settimana 16. Durante ogni visita, i partecipanti risponderanno alle domande, completeranno i test funzionali e si sottoporranno a un'ecografia del tendine d'Achille.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: James H Wang, PhD
  • Numero di telefono: 4126489102
  • Email: wanghc@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione
  • Diagnosi clinica della tendinopatia di Achille
  • Punteggio dell'indice di disabilità del dolore compreso tra 20 e 70 punti (scala 0-100 VISA-A)
  • Dolorabilità alla sonopalpazione con ispessimento del tendine e/o perdita dell'architettura fibrillare.
  • Capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento (corticosteroidi o altro intervento ortobiologico come iniezione) sul tessuto mirato negli ultimi 6 mesi.
  • Precedente intervento chirurgico al tendine d'Achille.
  • Nota anomalia piastrinica o disturbo ematologico.
  • Presenza di altre condizioni che potrebbero influenzare la scala funzionale dell'arto indicizzato.
  • Riluttanza ad essere randomizzato.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30.
  • Strappo occulto nel tendine indicizzato.
  • Malattia infiammatoria sistemica.
  • Uso di fluorochinoloni negli ultimi 6 mesi.
  • I soggetti non devono essere incinti o allattati al seno, o pianificare una gravidanza o allattare al seno durante il corso dello studio
  • Malattia renale cronica (eGFR <60)
  • Diagnosi di diabete mellito o HbA1c elevata allo screening (> 6,5)
  • Impossibile assumere un farmaco orale sotto forma di pillola non frantumata
  • Assunzione di metformina attualmente o negli ultimi 6 mesi
  • Storia di allergia alla metformina
  • Storia di acidosi lattica o lattato elevato allo screening (> 2,2)
  • Grave disfunzione epatica
  • Attualmente sto assumendo un farmaco per diabetici come sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin, sitagliptin con metformina
  • Attualmente sto assumendo un inibitore dell'anidrasi carbonica come topiramato, zonisamide, acetazolamide, diclorfenamide, metazolamide
  • Attualmente sto prendendo cimetidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo, capsule placebo
Gruppo placebo (n=20) Settimana 1: Una capsula placebo (500 mg) al giorno Settimana 2: Due capsule placebo (1.000 mg) al giorno Settimana 3: Tre capsule placebo (1.500 mg) al giorno Settimana 4-16: Quattro capsule placebo (2.000 mg) al giorno
Droga: Placebo
Capsule da 500 mg di pillole placebo
Sperimentale: Gruppo di trattamento, capsule di metformina
Gruppo di trattamento (n=20) Settimana 1: una capsula di metformina (ER) (500 mg) al giorno Settimana 2: due capsule di metformina (ER) (1.000 mg) al giorno Settimana 3: tre capsule di metformina (ER) (1.500 mg) al giorno Settimana 4- 16: Quattro capsule di metformina (ER) (2.000 mg) al giorno
Droga: Metformina
Capsule da 500 mg di metformina a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glucofago XR
  • Metformina a rilascio prolungato
  • Metformina RE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel punteggio del Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A).
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
Il VISA-A è un questionario autosomministrato che chiede informazioni sul dolore, sulla funzione e sull'attività del tendine d'Achille. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio basso che indica un dolore più grave.
basale, 4 settimane, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio VAS
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
Il VAS è un questionario autosomministrato che chiede informazioni sul dolore. I punteggi vanno da 0 a 10 con un punteggio alto che indica un dolore più grave.
basale, 4 settimane, 16 settimane
Cambiamento nello spessore del tendine
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
Le immagini del tendine d'Achille in asse lungo verranno acquisite utilizzando l'ecografia in modalità B. Lo spessore massimo del tendine d'Achille (mm) sarà misurato da un investigatore in cieco.
basale, 4 settimane, 16 settimane
Modifica dell'area della sezione trasversale del tendine
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
Le immagini del tendine d'Achille in asse corto verranno acquisite utilizzando l'ecografia in modalità B. L'area della sezione trasversale massima del tendine d'Achille (mm ^ 2) sarà misurata da un investigatore in cieco.
basale, 4 settimane, 16 settimane
Cambiamento nella neovascolarizzazione del tendine
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane

La neovascolarizzazione del tendine d'Achille sarà valutata utilizzando la scala di Ohberg modificata a 5 punti:

0 - nessuna nave visibile

  1. un vaso, per lo più anteriore al tendine
  2. uno o due vasi in tutto il tendine
  3. tre vasi in tutto il tendine
  4. più di tre vasi in tutto il tendine
basale, 4 settimane, 16 settimane
Cambiamento nell'ipoecogenicità del tendine
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane

L'ipoecogenicità è indicativa di un'interruzione della normale struttura fibrillare del tendine di Achille. L'ipoecogenicità del tendine d'Achille sarà valutata utilizzando una scala semiquantitativa a 3 punti:

0 - nessuna ipoecogenicità

  1. - Ecotessitura eterogenea con ipoecogenicità diffusa tra echi fibrillari e/o foci di discontinuità negli echi fibrillari collagenici
  2. - Ecostruttura eterogenea con discreta/e area/e ipoecogena/e >1 mm e/o presenza di rotture intrasostanza
basale, 4 settimane, 16 settimane
Modifica del numero massimo di sollevamenti del tallone
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
Il soggetto starà a piedi nudi su una tavola inclinata di 10° ed eseguirà il sollevamento del tallone a una frequenza di 30 Hz (2 secondi per ripetizione, ritmo fornito da un metronomo udibile), mantenendo il ginocchio dritto. Ai soggetti sarà consentito avere 2 polpastrelli per mano all'altezza delle spalle contro il muro per mantenere l'equilibrio. I partecipanti si fermeranno quando non saranno in grado di eseguire ripetizioni aggiuntive o se non riusciranno a mantenere la forma corretta. Verrà registrato il numero di ripetizioni.
basale, 4 settimane, 16 settimane
Modifica dell'altezza di sollevamento del tallone
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
Il soggetto starà a piedi nudi su una tavola inclinata di 10° ed eseguirà il sollevamento del tallone a una frequenza di 30 Hz (2 secondi per ripetizione, ritmo fornito da un metronomo udibile), mantenendo il ginocchio dritto. Ai soggetti sarà consentito avere 2 polpastrelli per mano all'altezza delle spalle contro il muro per mantenere l'equilibrio. I partecipanti si fermeranno quando non saranno in grado di eseguire ripetizioni aggiuntive o se non riusciranno a mantenere la forma corretta. L'altezza massima del sollevamento del tallone raggiunta durante le ripetizioni verrà misurata utilizzando l'app Calf Raise.
basale, 4 settimane, 16 settimane
Cambiamento nel lavoro di sollevamento del tallone
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
Il soggetto starà a piedi nudi su una tavola inclinata di 10° ed eseguirà il sollevamento del tallone a una frequenza di 30 Hz (2 secondi per ripetizione, ritmo fornito da un metronomo udibile), mantenendo il ginocchio dritto. Ai soggetti sarà consentito avere 2 polpastrelli per mano all'altezza delle spalle contro il muro per mantenere l'equilibrio. I partecipanti si fermeranno quando non saranno in grado di eseguire ripetizioni aggiuntive o se non riusciranno a mantenere la forma corretta. Il lavoro totale (peso corporeo x distanza totale) verrà misurato utilizzando l'app Calf Raise.
basale, 4 settimane, 16 settimane
Modifica dell'altezza del salto del contromovimento
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
I soggetti staranno su una gamba sola con le mani dietro la schiena, piegheranno il ginocchio quanto desiderato e salteranno il più in alto possibile da un terreno pianeggiante. Verranno effettuate tre prove. L'altezza del salto verrà determinata utilizzando l'app My Jump2 e l'altezza di salto più alta verrà utilizzata in ulteriori analisi.
basale, 4 settimane, 16 settimane
Modifica dell'altezza di salto del movimento del contatore cadute
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
I soggetti staranno su una gamba sola sopra una scatola pliometrica da 8 pollici, con le mani dietro la schiena. Verrà loro chiesto di "cadere" a terra e poi di saltare immediatamente il più in alto possibile da un terreno pianeggiante. Verranno effettuate tre prove. L'altezza del salto verrà analizzata utilizzando l'app My Jump2 e l'altezza del salto più alta verrà utilizzata in ulteriori analisi.
basale, 4 settimane, 16 settimane
Variazione del punteggio VAS durante il salto
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
Ai soggetti verrà chiesto di completare due 2 prove di 25 salti su una gamba singola a una cadenza naturale simile al salto della corda (~ 2 salti/secondo). Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore durante l'esercizio utilizzando VAS (0-10).
basale, 4 settimane, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James Wang

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: James H Wang, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23040151
  • HT9425-23-1-0712 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DOD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati. I dati o i campioni condivisi verranno codificati, senza PHI inclusi. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ovvero un accordo di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati. Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare wanghc@pitt.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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