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二甲双胍治疗慢性肌腱疼痛

2026年8月24日 更新者：James Wang

通过重新利用二甲双胍治疗慢性肌腱疼痛

当前探索性临床试验的目的是确定口服二甲双胍（OIM）对患有慢性跟腱疼痛的非糖尿病患者的效果。 该试验有两个目的； 1) 评估 OIM 治疗对肌腱疼痛的效果，以及 2) 确定 OIM 胶囊对肌腱愈合和修复的效果。 20 名参与者将接受为期 16 周的二甲双胍胶囊治疗，并结合家庭锻炼计划。 由 20 名参与者组成的对照组将接受安慰剂片剂以及家庭锻炼计划的治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项盲法随机对照试验，重点关注二甲双胍 (Met) 对中段跟腱病慢性肌腱疼痛、愈合和修复的治疗效果。 我们将总共 40 名患者随机分为两个相等的组：

第 1 组：家庭锻炼计划 + 安慰剂作为对照组

第 2 组：家庭锻炼计划 + 口服二甲双胍

第 1 组患者将接受安慰剂胶囊，第一周每天 1 粒胶囊（500 毫克），第二周每天 2 粒胶囊（1,000 毫克），第三周每天 3 粒胶囊（1,500 毫克），每天 4 粒胶囊（2,000 毫克）第 4-16 周。 第 2 组患者将接受二甲双胍胶囊，第一周每天 1 粒胶囊（500 毫克），第二周每天 2 粒胶囊（1,000 毫克），第三周每天 3 粒胶囊（1,500 毫克），每天 4 粒胶囊（2,000 毫克）第 4-16 周。 所有患者都将通过 MedBridge 参加家庭锻炼计划，MedBridge 是一个符合 HIPAA 标准的参与者门户，目前由匹兹堡大学医学中心的物理治疗师使用。 本研究共进行 3 次访问。 访视包括筛选/基线访视、第 4 周和第 16 周访视。 在每次访问期间，参与者将回答问题，完成功能测试，并接受跟腱超声检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 愿意并且能够提供参与的知情同意
  • 跟腱病的临床诊断
  • 疼痛残疾指数评分在 20 - 70 分之间（0-100 量表 VISA-A）
  • 超声触诊压痛伴肌腱增厚和/或纤维结构丧失。
  • 具备英语阅读、口语和理解能力

排除标准：

  • 过去 6 个月内对目标组织进行的任何干预（皮质类固醇或其他骨科生物干预，如注射）。
  • 以前的跟腱手术。
  • 已知血小板异常或血液系统疾病。
  • 存在可能影响索引肢体功能范围的其他情况。
  • 不愿意被随机化。
  • 体重指数 (BMI) 大于 30。
  • 索引肌腱隐匿性撕裂。
  • 全身炎症性疾病。
  • 过去 6 个月内使用过氟喹诺酮类药物。
  • 受试者不得怀孕或哺乳，或计划在试验过程中怀孕或哺乳
  • 慢性肾病（eGFR <60）
  • 筛查时诊断为糖尿病或 HbA1c 升高 (> 6.5)
  • 无法服用不可压碎药丸形式的口服药物
  • 目前或过去 6 个月内服用二甲双胍
  • 二甲双胍过敏史
  • 筛查时有乳酸性酸中毒或乳酸升高史（> 2.2）
  • 严重肝功能障碍
  • 目前正在服用糖尿病药物，例如西他列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀、西他列汀联合二甲双胍
  • 目前正在服用碳酸酐酶抑制剂，如托吡酯、唑尼沙胺、乙酰唑胺、双氯酚胺、醋甲唑胺
  • 目前正在服用西咪替丁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组、安慰剂胶囊
安慰剂组 (n=20) 第 1 周：每天 1 粒安慰剂胶囊（500 毫克）第 2 周：每天 2 粒安慰剂胶囊（1,000 毫克）第 3 周：每天 3 粒安慰剂胶囊（1,500 毫克）第 4-16 周：每天 4 粒安慰剂胶囊（2,000 毫克）毫克）每天
药品：安慰剂
500 毫克安慰剂药丸胶囊
实验性的：治疗组，二甲双胍胶囊
治疗组 (n=20) 第 1 周：每天 1 粒二甲双胍 ER 胶囊（500 毫克）第 2 周：每天 2 粒二甲双胍 (ER) 胶囊（1,000 毫克）第 3 周：每天 3 粒二甲双胍 (ER) 胶囊（1,500 毫克）第 4 周- 16：每日四粒二甲双胍 (ER) 胶囊（2,000 毫克）
药品：二甲双胍
500 毫克二甲双胍缓释胶囊
其他名称：
  • 噬菌体
  • 噬菌体XR
  • 二甲双胍缓释
  • 二甲双胍缓释片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维多利亚运动评估学院 - 阿基里斯 (VISA-A) 分数的变化
大体时间：基线、4 周、16 周
VISA-A 是一份自填问卷，询问跟腱疼痛、功能和活动。 分数范围从 0 到 100，分数低表示疼痛更严重。
基线、4 周、16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VAS 评分变化
大体时间：基线、4 周、16 周
VAS 是一项自填问卷，询问疼痛情况。 分数范围从 0 到 10，分数越高表示疼痛越严重。
基线、4 周、16 周
肌腱厚度的变化
大体时间：基线、4 周、16 周
将使用 B 型超声成像获取跟腱长轴图像。 最大跟腱厚度（毫米）将由盲法调查员测量。
基线、4 周、16 周
肌腱横截面积的变化
大体时间：基线、4 周、16 周
将使用 B 型超声成像获取跟腱短轴图像。 最大跟腱横截面积 (mm^2) 将由盲法调查员测量。
基线、4 周、16 周
肌腱新生血管的变化
大体时间：基线、4 周、16 周

跟腱新生血管将使用 5 点改良 Ohberg 量表进行评估：

0 - 没有可见血管

  1. 一根血管，大部分位于肌腱之前
  2. 贯穿肌腱的一根或两根血管
  3. 贯穿肌腱的三根血管
  4. 整个肌腱有超过三根血管
基线、4 周、16 周
肌腱低回声变化
大体时间：基线、4 周、16 周

低回声表明跟腱的正常纤维结构遭到破坏。 跟腱低回声性将使用半定量三点量表进行评估：

0 - 无低回声

  1. - 纤维回声和/或胶原纤维回声不连续焦点之间具有弥漫性低回声的不均匀回声纹理
  2. - 不均匀的回声纹理，具有 >1mm 的离散低回声区域和/或存在物质内撕裂
基线、4 周、16 周
最大脚跟抬高次数的变化
大体时间：基线、4 周、16 周
受试者赤脚站在 10° 倾斜的板上，以 30 Hz 的频率（每次重复 2 秒，由声音节拍器提供的速度）进行脚跟抬高，同时保持膝盖伸直。 允许受试者每只手有 2 个指尖与肩同高靠墙以保持平衡。 当参与者无法进行任何额外的重复或无法保持正确的形式时，他们将停止。 将记录重复次数。
基线、4 周、16 周
改变鞋跟抬高高度
大体时间：基线、4 周、16 周
受试者赤脚站在 10° 倾斜的板上，以 30 Hz 的频率（每次重复 2 秒，由声音节拍器提供的速度）进行脚跟抬高，同时保持膝盖伸直。 允许受试者每只手有 2 个指尖与肩同高靠墙以保持平衡。 当参与者无法进行任何额外的重复或无法保持正确的形式时，他们将停止。 重复过程中达到的脚跟抬起的最大高度将使用 Calf Raise 应用程序进行测量。
基线、4 周、16 周
改变脚后跟抬高动作
大体时间：基线、4 周、16 周
受试者赤脚站在 10° 倾斜的板上，以 30 Hz 的频率（每次重复 2 秒，由声音节拍器提供的速度）进行脚跟抬高，同时保持膝盖伸直。 允许受试者每只手有 2 个指尖与肩同高靠墙以保持平衡。 当参与者无法进行任何额外的重复或无法保持正确的形式时，他们将停止。 总工作量（体重 x 总距离）将使用 Calf Raise 应用程序进行测量。
基线、4 周、16 周
反向运动跳跃高度的变化
大体时间：基线、4 周、16 周
受试者将单腿站立，双手放在背后，尽可能弯曲膝盖，并从平地上跳得尽可能高。 将进行三项试验。 跳跃高度将使用 My Jump2 应用程序确定，最高跳跃高度将用于进一步分析。
基线、4 周、16 周
跌落计数器运动跳跃高度的变化
大体时间：基线、4 周、16 周
受试者将单腿站在 8 英寸增强式训练箱顶部，双手放在背后。 他们将被要求“跌落”到地板上，然后立即从平地上跳得尽可能高。 将进行三项试验。 将使用 My Jump2 应用程序分析跳跃高度，并在进一步分析中使用最高跳跃高度。
基线、4 周、16 周
跳跃期间 VAS 评分的变化
大体时间：基线、4 周、16 周
受试者将被要求完成两次 2 次 25 次单腿跳跃试验，其节奏类似于跳绳（约 2 次跳跃/秒）。 受试者将被要求使用 VAS（0-10）对练习期间的疼痛进行评分。
基线、4 周、16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

James Wang

合作者

United States Department of Defense

调查人员

  • 首席研究员：James H Wang, PhD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月24日

初级完成 (实际的)

2026年8月24日

研究完成 (实际的)

2026年8月24日

研究注册日期

首次提交

2023年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月19日

首次发布 (实际的)

2023年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY23040151
  • HT9425-23-1-0712 (其他赠款/资助编号：DOD)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

通过本研究获得的数据可以提供给合格的研究人员。 共享的数据或样本将被编码，不包含 PHI。 请求的批准和所有适用协议（即材料转让协议）的执行是与请求方共享数据的先决条件。

IPD 共享时间框架

数据请求可以在文章发表后 9 个月内提交，数据的访问期限最长为 24 个月。 延期将根据具体情况予以考虑。

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审​​查和批准以及数据共享协议执行后提供。 欲了解更多信息或提交请求，请联系 wanghc@pitt.edu

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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