Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av kronisk senesmerter med Metformin

24. august 2026 oppdatert av: James Wang

Håndtere kronisk senesmerter ved å gjenbruke metformin

Formålet med den nåværende utforskende kliniske studien er å bestemme effekten av oralt inntak av metformin (OIM) hos ikke-diabetespasienter med kroniske akillessenesmerter. Rettssaken har to mål; 1) å vurdere effekten av OIM-behandling på senesmerter, og 2) å bestemme effekten av OIM-kapsler på seneheling og reparasjon. Tjue deltakere vil bli behandlet med metforminkapsler i 16 uker kombinert med et hjemmetreningsprogram. En sammenligningsgruppe på 20 deltakere vil bli behandlet med placebotabletter sammen med hjemmetreningsprogram.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en blindet og randomisert kontrollert studie som fokuserer på behandlingseffektene av metformin (Met) på kroniske senesmerter, helbredelse og reparasjon i midtre del av akilles tendinopati. Vi vil inkludere totalt 40 pasienter tilfeldig fordelt på to like grupper:

Gruppe 1: Hjemmetreningsprogram + Placebo som kontrollgruppe

Gruppe 2: Hjemmetreningsprogram + oralt inntak av Metformin

Pasienter i gruppe 1 vil motta placebokapsler, 1 kapsel (500 mg) daglig i uke én, 2 kapsler (1000 mg) daglig i uke to, 3 kapsler daglig i uke 3 (1500 mg) og 4 kapsler daglig (2000 mg) for uke 4-16. Pasienter i gruppe 2 vil motta metforminkapsler, 1 kapsel (500 mg) daglig i uke én, 2 kapsler (1000 mg) daglig i uke to, 3 kapsler daglig i uke 3 (1500 mg) og 4 kapsler daglig (2000 mg) for uke 4-16. Alle pasienter vil delta i et hjemmetreningsprogram gjennom MedBridge, en HIPAA-kompatibel deltakerportal som for tiden brukes av fysioterapeuter ved University of Pittsburgh Medical Center. Det er 3 besøk for denne studien. Besøk inkluderer screening/baseline besøk, uke 4 og uke 16 besøk. Under hvert besøk vil deltakerne svare på spørsmål, fullføre funksjonstesting og gjennomgå en ultralyd av akillessenen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse
  • Klinisk diagnose av akilles tendinopati
  • Smerte funksjonshemming indeksscore på mellom 20 - 70 poeng (0-100 skala VISA-A)
  • Sonopalpasjonsømhet med senefortykkelse og/eller tap av fibrillær arkitektur.
  • Evne til å lese, snakke og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver intervensjon (kortikosteroider eller annen ortobiologisk intervensjon som injeksjon) til målrettet vev i løpet av de siste 6 månedene.
  • Tidligere akillesseneoperasjon.
  • Kjent blodplateabnormitet eller hematologisk lidelse.
  • Tilstedeværelse av andre forhold som kan påvirke den funksjonelle skalaen til det indekserte lemmet.
  • Uvilje til å bli randomisert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30.
  • Okkult rift i den indekserte senen.
  • Systemisk inflammatorisk sykdom.
  • Bruk av fluorokinolon de siste 6 månedene.
  • Forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende, eller planlegger å bli gravide eller amme i løpet av forsøket
  • Kronisk nyresykdom (eGFR <60)
  • Diagnose av diabetes mellitus eller forhøyet HbA1c ved screening (> 6,5)
  • Kan ikke ta en oral medisin i en ikke-knusbar pilleform
  • Tar metformin nå eller i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie med allergi mot metformin
  • Anamnese med laktacidose eller forhøyet laktat ved screening (> 2,2)
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Tar for tiden en diabetisk medisin som sitagliptin, saksagliptin, linagliptin, alogliptin, sitagliptin med metformin
  • Tar for tiden en karbonsyreanhydrasehemmer som topiramat, zonisamid, acetazolamid, diklorfenamid, metazolamid
  • Tar for tiden cimetidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-gruppen, Placebo-kapsler
Placebogruppe (n=20) Uke 1: En placebokapsel (500 mg) daglig Uke 2: To placebokapsler (1000 mg) daglig Uke 3: Tre placebokapsler (1500 mg) daglig Uke 4-16: Fire placebokapsler (2000) mg) daglig
Legemiddel: Placebo
500 mg kapsler med placebo-piller
Eksperimentell: Behandlingsgruppe, Metforminkapsler
Behandlingsgruppe (n=20) Uke 1: En metformin ER kapsel (500 mg) daglig Uke 2: To metformin (ER) kapsler (1000 mg) daglig Uke 3: Tre metformin (ER) kapsler (1500 mg) daglig Uke 4- 16: Fire metformin (ER) kapsler (2000 mg) daglig
Legemiddel: Metformin
500 mg kapsler Metformin Extended Release
Andre navn:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Metformin forlenget utgivelse
  • Metformin ER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A)-poengsum
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker
VISA-A er et selvadministrert spørreskjema som spør om smerter, funksjon og aktivitet i akillessenen. Poeng varierer fra 0 til 100 med lav poengsum som indikerer mer alvorlig smerte.
baseline, 4 uker, 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VAS-poengsum
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker
VAS er et selvadministrert spørreskjema som spør om smerte. Poeng varierer fra 0 til 10 med en høy poengsum som indikerer mer alvorlig smerte.
baseline, 4 uker, 16 uker
Endring i senetykkelse
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker
Bilder av akillessenen i den lange aksen vil bli tatt ved hjelp av B-modus ultralyd. Maksimal akillessenetykkelse (mm) vil bli målt av en blindet etterforsker.
baseline, 4 uker, 16 uker
Endring i senens tverrsnittsareal
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker
Bilder av akillessenen i kort akse vil bli tatt ved hjelp av B-modus ultralyd. Maksimalt akillessenetverrsnittsareal (mm^2) vil bli målt av en blindet etterforsker.
baseline, 4 uker, 16 uker
Endring i sene-neovaskularisering
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker

Neovaskularisering av akillessenen vil bli evaluert ved å bruke den 5-punkts modifiserte Ohberg-skalaen:

0 - ingen fartøy er synlige

  1. ett kar, mest foran senen
  2. ett eller to kar i hele senen
  3. tre kar i hele senen
  4. mer enn tre kar gjennom senen
baseline, 4 uker, 16 uker
Endring i senens hypoekogenisitet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker

Hypoekogenisitet er en indikasjon på forstyrrelse av den normale fibrillære strukturen til akillessenen. Akillessenens hypoekogenisitet vil bli evaluert ved hjelp av en semi-kvantitativ 3-punkts skala:

0 - ingen hypoekogenisitet

  1. - Heterogen ekkotekstur med diffus hypoekogenisitet mellom fibrillære ekkoer og/eller foci av diskontinuitet i kollagen fibrillære ekkoer
  2. - Heterogen ekkotekstur med diskrete hypoekkoiske områder på >1 mm og/eller tilstedeværelse av intrasubstans tårer
baseline, 4 uker, 16 uker
Endring i maksimalt antall hælhevinger
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker
Motivet vil stå barbeint på et 10° skråbrett og utføre hælhevinger med en hastighet på 30 Hz (2 sekunder per repetisjon, tempo gitt av hørbar metronom), mens de holder kneet rett. Forsøkspersoner vil få lov til å ha 2 fingertupper per hånd i skulderhøyde mot veggen for balanse. Deltakere vil stoppe når de ikke klarer å utføre flere repetisjoner, eller hvis de ikke klarer å opprettholde riktig form. Antall repetisjoner vil bli registrert.
baseline, 4 uker, 16 uker
Endring i hælhevingshøyde
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker
Motivet vil stå barbeint på et 10° skråbrett og utføre hælhevinger med en hastighet på 30 Hz (2 sekunder per repetisjon, tempo gitt av hørbar metronom), mens de holder kneet rett. Forsøkspersoner vil få lov til å ha 2 fingertupper per hånd i skulderhøyde mot veggen for balanse. Deltakere vil stoppe når de ikke klarer å utføre flere repetisjoner, eller hvis de ikke klarer å opprettholde riktig form. Maksimal høyde på hælstigning oppnådd under repetisjoner vil bli målt med Calf Raise-appen.
baseline, 4 uker, 16 uker
Endring i hælhevingsarbeid
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker
Motivet vil stå barbeint på et 10° skråbrett og utføre hælhevinger med en hastighet på 30 Hz (2 sekunder per repetisjon, tempo gitt av hørbar metronom), mens de holder kneet rett. Forsøkspersoner vil få lov til å ha 2 fingertupper per hånd i skulderhøyde mot veggen for balanse. Deltakere vil stoppe når de ikke klarer å utføre flere repetisjoner, eller hvis de ikke klarer å opprettholde riktig form. Totalt arbeid (kroppsvekt x total avstand) vil bli målt ved hjelp av Calf Raise App.
baseline, 4 uker, 16 uker
Endring i hopphøyde for motbevegelse
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker
Forsøkspersonene vil stå på et enkelt ben med hendene bak ryggen, bøye kneet så mye som ønskelig, og hoppe så høyt som mulig fra flatt underlag. Tre forsøk vil bli utført. Hopphøyde vil bli bestemt ved hjelp av My Jump2-appen og den høyeste hopphøyden vil bli brukt i videre analyse.
baseline, 4 uker, 16 uker
Endring i hopphøyde for falltellerbevegelse
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker
Forsøkspersonene vil stå på et enkelt ben på toppen av en 8" plyometrisk boks, med hendene bak ryggen. De vil bli bedt om å "falle" ned på gulvet og deretter umiddelbart hoppe så høyt som mulig fra flat mark. Tre forsøk vil bli utført. Hopphøyde vil bli analysert ved hjelp av My Jump2-appen, og den høyeste hopphøyden vil bli brukt i videre analyse.
baseline, 4 uker, 16 uker
Endring i VAS-poengsum under hopping
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre to 2 forsøk med 25 enkeltbenshopp med en naturlig tråkkfrekvens som ligner på å hoppe tau (~2 hopp/sekund). Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere smertene sine under treningen ved hjelp av VAS (0-10).
baseline, 4 uker, 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James Wang

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James H Wang, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY23040151
  • HT9425-23-1-0712 (Annet stipend/finansieringsnummer: DOD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere. Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert. Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler (dvs. en avtale om materialoverføring) er en forutsetning for deling av data med den forespørrende parten.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av artikkelen, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale. For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt wanghc@pitt.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere