Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische peespijn behandelen door metformine

8 april 2024 bijgewerkt door: James Wang

Beheer van chronische peespijn door metformine opnieuw te gebruiken

Het doel van de huidige verkennende klinische proef is het bepalen van het effect van orale inname van metformine (OIM) bij niet-diabetische patiënten met chronische achillespeespijn. De proef heeft twee doelen; 1) om de effecten van OIM-behandeling op peespijn te beoordelen, en 2) om de effecten van OIM-capsules op de genezing en het herstel van pezen te bepalen. Twintig deelnemers worden gedurende 16 weken behandeld met metforminecapsules in combinatie met een thuisoefenprogramma. Een vergelijkingsgroep van 20 deelnemers wordt behandeld met placebotabletten en een oefenprogramma voor thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een geblindeerde en gerandomiseerde gecontroleerde studie die zich richt op de behandelingseffecten van metformine (Met) op chronische peespijn, genezing en herstel bij achillespeespathologie in het middengedeelte. We nemen in totaal 40 patiënten op, willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen:

Groep 1: Thuisoefenprogramma + Placebo als controlegroep

Groep 2: Thuisoefenprogramma + orale inname van metformine

Patiënten in groep 1 krijgen placebocapsules, dagelijks 1 capsule (500 mg) voor week één, dagelijks 2 capsules (1.000 mg) voor week twee, dagelijks 3 capsules voor week 3 (1.500 mg) en dagelijks 4 capsules (2.000 mg). voor weken 4-16. Patiënten in groep 2 krijgen metforminecapsules: 1 capsule (500 mg) per dag gedurende week één, 2 capsules (1.000 mg) per dag gedurende week twee, 3 capsules per dag gedurende week 3 (1.500 mg) en 4 capsules per dag (2.000 mg). voor weken 4-16. Alle patiënten zullen deelnemen aan een thuisoefenprogramma via MedBridge, een HIPAA-conform deelnemersportaal dat momenteel wordt gebruikt door fysiotherapeuten van het University of Pittsburgh Medical Center. Er zijn 3 bezoeken voor dit onderzoek. Bezoeken omvatten een screening/basisbezoek, bezoek in week 4 en week 16. Tijdens elk bezoek beantwoorden de deelnemers vragen, voltooien ze functionele tests en ondergaan ze een echografie van de achillespees.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: James H Wang, PhD
  • Telefoonnummer: 4126489102
  • E-mail: wanghc@pitt.edu

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
  • Klinische diagnose van achillespeesontsteking
  • Pijninvaliditeitsindexscore tussen 20 - 70 punten (schaal 0-100 VISA-A)
  • Sonopalpatiegevoeligheid met verdikking van de pezen en/of verlies van fibrillaire architectuur.
  • Vermogen om Engels te lezen, spreken en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke interventie (corticosteroïden of andere orthobiologische interventie zoals injectie) op gericht weefsel in de afgelopen 6 maanden.
  • Eerdere achillespeesoperatie.
  • Bekende bloedplaatjesafwijking of hematologische stoornis.
  • Aanwezigheid van andere aandoeningen die de functionele schaal van het geïndexeerde ledemaat kunnen beïnvloeden.
  • Onwil om gerandomiseerd te worden.
  • Body Mass Index (BMI) groter dan 30.
  • Occulte scheur in de geïndexeerde pees.
  • Systemische ontstekingsziekte.
  • Gebruik van fluorochinolon in de afgelopen 6 maanden.
  • De proefpersonen mogen tijdens de proef niet zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Chronische nierziekte (eGFR <60)
  • Diagnose van diabetes mellitus of verhoogd HbA1c bij screening (> 6,5)
  • Kan geen oraal medicijn innemen in een niet-pletbare pilvorm
  • Gebruik van metformine momenteel of in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van allergie voor metformine
  • Voorgeschiedenis van lactaatacidose of verhoogd lactaat bij screening (> 2,2)
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Gebruikt momenteel medicijnen tegen diabetes, zoals sitagliptine, saxagliptine, linagliptine, alogliptine, sitagliptine met metformine
  • Gebruikt momenteel een koolzuuranhydraseremmer zoals topiramaat, zonisamide, acetazolamide, dichloorfenamide, methazolamide
  • Gebruik momenteel cimetidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Groep, Placebo-capsules
Placebogroep (n=20) Week 1: Eén placebocapsule (500 mg) per dag Week 2: Twee placebocapsules (1.000 mg) per dag Week 3: Drie placebocapsules (1.500 mg) per dag Week 4-16: Vier placebocapsules (2.000 mg) dagelijks
Geneesmiddel: Placebo
500 mg capsules placebopillen
Experimenteel: Behandelingsgroep, Metformine-capsules
Behandelingsgroep (n=20) Week 1: Eén metformine (ER)-capsule (500 mg) per dag Week 2: Twee metformine (ER)-capsules (1.000 mg) per dag Week 3: Drie metformine (ER)-capsules (1.500 mg) per dag Week 4- 16: Vier metformine (ER)-capsules (2.000 mg) per dag
Geneesmiddel: Metformine
500 mg capsules Metformine verlengde afgifte
Andere namen:
  • Glucofaag
  • Glucofaag XR
  • Metformine verlengde afgifte
  • Metformine ER

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van het Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A).
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 16 weken
De VISA-A is een zelf in te vullen vragenlijst die vraagt ​​naar pijn, functie en activiteit van de achillespees. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een lage score wijst op ernstigere pijn.
basislijn, 4 weken, 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in VAS-score
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 16 weken
De VAS is een zelf in te vullen vragenlijst die vraagt ​​naar pijn. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij een hoge score wijst op ernstigere pijn.
basislijn, 4 weken, 16 weken
Verandering in peesdikte
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 16 weken
Beelden van de achillespees in de lengteas zullen worden verkregen met behulp van B-mode echografie. De maximale dikte van de achillespees (mm) wordt gemeten door een geblindeerde onderzoeker.
basislijn, 4 weken, 16 weken
Verandering in het dwarsdoorsnedeoppervlak van de pees
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 16 weken
Beelden van de achillespees in de korte as zullen worden verkregen met behulp van echografie in de B-modus. Het maximale dwarsdoorsnedeoppervlak van de achillespees (mm^2) zal worden gemeten door een geblindeerde onderzoeker.
basislijn, 4 weken, 16 weken
Verandering in peesneovascularisatie
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 16 weken

Neovascularisatie van de achillespees zal worden geëvalueerd met behulp van de 5-punts gemodificeerde Ohberg-schaal:

0 - geen vaten zichtbaar

  1. één vat, meestal vóór de pees
  2. één of twee vaten door de pees
  3. drie vaten door de pees
  4. meer dan drie vaten door de pees
basislijn, 4 weken, 16 weken
Verandering in hypo-echogeniciteit van de pees
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 16 weken

Hypo-echogeniciteit is indicatief voor verstoring van de normale fibrillaire structuur van de achillespees. De hypoechogeniciteit van de achillespees zal worden geëvalueerd met behulp van een semi-kwantitatieve 3-puntsschaal:

0 - geen hypoechogeniciteit

  1. - Heterogene echotextuur met diffuse hypo-echogeniciteit tussen fibrillaire echo's en/of discontinuïteiten in collageenfibrillaire echo's
  2. - Heterogene echotextuur met discrete hypo-echoïsche gebieden van >1 mm en/of aanwezigheid van intrasubstantie-scheuren
basislijn, 4 weken, 16 weken
Verandering in het maximale aantal hielverhogingen
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 16 weken
De proefpersoon gaat blootsvoets op een hellingsplaat van 10° staan ​​en voert hielbewegingen uit met een snelheid van 30 Hz (2 seconden per herhaling, tempo aangegeven door een hoorbare metronoom), terwijl hij de knie recht houdt. De proefpersonen mogen twee vingertoppen per hand op schouderhoogte tegen de muur houden voor evenwicht. Deelnemers stoppen als ze geen extra herhalingen meer kunnen uitvoeren of als ze er niet in slagen de juiste vorm te behouden. Het aantal herhalingen wordt geregistreerd.
basislijn, 4 weken, 16 weken
Verandering in de hoogte van de hielverhoging
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 16 weken
De proefpersoon gaat blootsvoets op een hellingsplaat van 10° staan ​​en voert hielbewegingen uit met een snelheid van 30 Hz (2 seconden per herhaling, tempo aangegeven door een hoorbare metronoom), terwijl hij de knie recht houdt. De proefpersonen mogen twee vingertoppen per hand op schouderhoogte tegen de muur houden voor evenwicht. Deelnemers stoppen als ze geen extra herhalingen meer kunnen uitvoeren of als ze er niet in slagen de juiste vorm te behouden. De maximale hielhoogte die tijdens herhalingen wordt bereikt, wordt gemeten met behulp van de Calf Raise-app.
basislijn, 4 weken, 16 weken
Verandering in het heffen van de hiel
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 16 weken
De proefpersoon gaat blootsvoets op een hellingsplaat van 10° staan ​​en voert hielbewegingen uit met een snelheid van 30 Hz (2 seconden per herhaling, tempo aangegeven door een hoorbare metronoom), terwijl hij de knie recht houdt. De proefpersonen mogen twee vingertoppen per hand op schouderhoogte tegen de muur houden voor evenwicht. Deelnemers stoppen als ze geen extra herhalingen meer kunnen uitvoeren of als ze er niet in slagen de juiste vorm te behouden. Het totale werk (lichaamsgewicht x totale afstand) wordt gemeten met behulp van de Calf Raise App.
basislijn, 4 weken, 16 weken
Verandering in de spronghoogte van de tegenbeweging
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 16 weken
De proefpersonen staan ​​op één been met hun handen achter hun rug, buigen hun knie zoveel als gewenst en springen zo hoog mogelijk vanaf een vlakke ondergrond. Er zullen drie proeven worden uitgevoerd. De spronghoogte wordt bepaald met behulp van de My Jump2 App en de hoogste spronghoogte wordt gebruikt bij verdere analyse.
basislijn, 4 weken, 16 weken
Verandering in de spronghoogte van de drop counter-beweging
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 16 weken
De proefpersonen staan ​​op één been bovenop een plyometrische doos van 20 cm, met hun handen op hun rug. Er wordt hen gevraagd om op de grond te "vallen" en dan onmiddellijk zo hoog mogelijk vanaf een vlakke ondergrond te springen. Er zullen drie proeven worden uitgevoerd. De spronghoogte wordt geanalyseerd met behulp van de My Jump2-app en de hoogste spronghoogte wordt gebruikt bij verdere analyse.
basislijn, 4 weken, 16 weken
Verandering in VAS-score tijdens het hoppen
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 16 weken
De proefpersonen wordt gevraagd om twee pogingen van 25 sprongen met één been te voltooien met een natuurlijke cadans die vergelijkbaar is met touwtjespringen (~2 sprongen/seconde). De proefpersonen wordt gevraagd hun pijn tijdens de oefening te beoordelen met behulp van VAS (0-10).
basislijn, 4 weken, 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James Wang

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James H Wang, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY23040151
  • HT9425-23-1-0712 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DOD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers. Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd, zonder PHI. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen zullen van geval tot geval worden bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een Statistisch Analyse Plan (SAP) en uitvoering van een Overeenkomst voor het delen van gegevens. Neem voor meer informatie of om een ​​verzoek in te dienen contact op met wanghc@pitt.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren