Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen jännekivun hallinta metformiinilla

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: James Wang

Kroonisen jännekivun hallinta käyttämällä metformiinia uudelleen

Tämänhetkisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää metformiinin (OIM) oraalisen nauttimisen vaikutus ei-diabeettisilla potilailla, joilla on krooninen akillesjännekipu. Oikeudenkäynnillä on kaksi tavoitetta; 1) arvioida OIM-hoidon vaikutukset jännekipuun ja 2) määrittää OIM-kapseleiden vaikutukset jänteen paranemiseen ja korjaamiseen. Kaksikymmentä osallistujaa hoidetaan metformiinikapseleilla 16 viikon ajan yhdistettynä kotiharjoitusohjelmaan. 20 osallistujan vertailuryhmää hoidetaan lumetableteilla sekä kotiharjoitusohjelmalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on sokkoutettu ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka keskittyy metformiinin (Met) hoitovaikutuksiin krooniseen jännekipuun, paranemiseen ja korjaamiseen keskiosan akillesjännepatiassa. Mukaan otetaan yhteensä 40 potilasta satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään:

Ryhmä 1: Kotiharjoitusohjelma + lumelääke vertailuryhmänä

Ryhmä 2: Kotiharjoitusohjelma + Metformiinin oraalinen nieleminen

Ryhmän 1 potilaat saavat lumekapseleita, 1 kapselia (500 mg) päivittäin viikon ensimmäisellä viikolla, 2 kapselia (1 000 mg) päivittäin viikolla 2, 3 kapselia päivittäin viikolla 3 (1 500 mg) ja 4 kapselia päivässä (2 000 mg) viikoille 4-16. Ryhmän 2 potilaat saavat metformiinikapseleita, 1 kapselia (500 mg) päivittäin viikon ensimmäisellä viikolla, 2 kapselia (1 000 mg) päivittäin viikolla 2, 3 kapselia päivittäin viikolla 3 (1 500 mg) ja 4 kapselia päivässä (2 000 mg) viikoille 4-16. Kaikki potilaat osallistuvat kotiharjoitusohjelmaan MedBridgen kautta, HIPAA-yhteensopivan osallistujaportaalin kautta, jota tällä hetkellä käyttävät Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen fysioterapeutit. Tässä tutkimuksessa on 3 käyntiä. Vierailuihin sisältyy seulonta-/peruskäyntikäynti, viikko 4 ja viikko 16 käynti. Jokaisen vierailun aikana osallistujat vastaavat kysymyksiin, suorittavat toiminnallisia testejä ja käyvät läpi akillesjänteen ultraäänitutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: James H Wang, PhD
  • Puhelinnumero: 4126489102
  • Sähköposti: wanghc@pitt.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiselle
  • Achilles tendinopatian kliininen diagnoosi
  • Kipuvammaisuusindeksin pistemäärä 20-70 pistettä (0-100 asteikolla VISA-A)
  • Sonopalpaatio-arkuus, johon liittyy jänteen paksuuntumista ja/tai fibrillaarisen arkkitehtuurin menetystä.
  • Kyky lukea, puhua ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki toimenpiteet (kortikosteroidit tai muu ortobiologinen interventio injektiona) kohdekudokseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Edellinen akillesjänneleikkaus.
  • Tunnettu verihiutaleiden poikkeavuus tai hematologinen häiriö.
  • Muiden tilojen esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa indeksoidun raajan toiminnalliseen mittakaavaan.
  • Haluttomuus tulla satunnaistetuksi.
  • Painoindeksi (BMI) yli 30.
  • Okkulttinen repeämä indeksoidussa jänteessä.
  • Systeeminen tulehdussairaus.
  • Fluorokinolonin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt eivät saa olla raskaana eivätkä imetä tai suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana
  • Krooninen munuaissairaus (eGFR <60)
  • Diabetes mellitus tai kohonnut HbA1c seulonnassa (> 6,5)
  • Ei voi ottaa suun kautta otettavaa lääkettä ei-murskautuvassa pillerimuodossa
  • Metformiinin ottaminen tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Metformiiniallergia historia
  • Maitohappoasidoosi tai kohonnut laktaatti seulonnassa (> 2,2)
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Käytät tällä hetkellä diabeteslääkkeitä, kuten sitagliptiini, saksagliptiini, linagliptiini, alogliptiini, sitagliptiini ja metformiini
  • käytät tällä hetkellä hiilihappoanhydraasin estäjää, kuten topiramaattia, tsonisamidia, asetatsolamidia, dikloorifenamidia, metatsolamidia
  • Tällä hetkellä syö simetidiiniä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Group, Placebo Kapselit
Lumeryhmä (n=20) Viikko 1: Yksi lumekapseli (500 mg) päivittäin Viikko 2: Kaksi lumekapselia (1 000 mg) päivittäin Viikko 3: kolme plasebokapselia (1 500 mg) päivittäin Viikko 4-16: Neljä lumekapselia (2 000) mg) päivittäin
Lääke: Plasebo
500 mg kapselit lumetabletteja
Kokeellinen: Hoitoryhmä, metformiinikapselit
Hoitoryhmä (n=20) Viikko 1: Yksi metformiini ER -kapseli (500 mg) päivittäin Viikko 2: kaksi metformiini (ER) kapselia (1 000 mg) päivittäin Viikko 3: kolme metformiini (ER) kapselia (1 500 mg) päivittäin Viikko 4- 16: Neljä metformiini (ER) kapselia (2000 mg) päivittäin
Lääke: Metformiini
500 mg kapselit Metformin Extended Release
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Metformin Extended Release
  • Metformiini ER

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
VISA-A on itsetehtävä kyselylomake, jossa kysytään akillesjänteen kipua, toimintaa ja aktiivisuutta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja alhainen pistemäärä viittaa voimakkaampaan kipuun.
lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos VAS-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
VAS on itsetehtävä kyselylomake, jossa kysytään kivusta. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
Muutos jänteen paksuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
Kuvat akillesjänteestä pitkällä akselilla saadaan käyttämällä B-moodin ultraäänikuvausta. Sokeutunut tutkija mittaa akillesjänteen enimmäispaksuuden (mm).
lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
Muutos jänteen poikkileikkausalassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
Kuvat akillesjänteestä lyhyellä akselilla saadaan käyttämällä B-moodin ultraäänikuvausta. Sokeutunut tutkija mittaa akillesjänteen suurimman poikkileikkausalan (mm^2).
lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
Muutos jänteiden neovaskularisaatiossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa

Akillesjänteen uudissuonittuminen arvioidaan käyttämällä 5-pisteistä modifioitua Ohberg-asteikkoa:

0 - suonia ei näy

  1. yksi suoni, enimmäkseen jänteen etupuolella
  2. yksi tai kaksi suonet koko jänteessä
  3. kolme suonet koko jänteessä
  4. yli kolme verisuonia koko jänteessä
lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
Muutos jänteen hypoechogeniteetissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa

Hypoekogeenisuus on osoitus akillesjänteen normaalin fibrillaarisen rakenteen häiriöstä. Akillesjänteen hypoekogeenisuus arvioidaan käyttämällä puolikvantitatiivista 3 pisteen asteikkoa:

0 - ei hypoekogeenisuutta

  1. - Heterogeeninen kaikutekstuuri, jossa on hajanaista hypoekogeenisuutta fibrilläärikaikujen välillä ja/tai kollageenisäikeisten kaikujen epäjatkuvuuskohtia
  2. - Heterogeeninen kaikutekstuuri, jossa erillinen hypoechoic alue/s > 1 mm ja/tai aineen sisäisiä repeämiä
lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
Muutos kantapään korotusten enimmäismäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
Koehenkilö seisoo paljain jaloin 10° kaltevalla laudalla ja tekee kantapäänkorotuksia 30 Hz:n taajuudella (2 sekuntia toistoa kohden, vauhti kuuluvan metronomin avulla) pitäen polvensa suorana. Koehenkilöillä saa olla 2 sormenpäätä per käsi olkapään korkeudella seinää vasten tasapainon saavuttamiseksi. Osallistujat lopettavat, kun he eivät pysty suorittamaan muita toistoja tai jos he eivät pysty ylläpitämään oikeaa muotoaan. Toistojen määrä kirjataan.
lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
Muutos kantapään korkeudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
Koehenkilö seisoo paljain jaloin 10° kaltevalla laudalla ja tekee kantapäänkorotuksia 30 Hz:n taajuudella (2 sekuntia toistoa kohden, vauhti kuuluvan metronomin avulla) pitäen polvensa suorana. Koehenkilöillä saa olla 2 sormenpäätä per käsi olkapään korkeudella seinää vasten tasapainon saavuttamiseksi. Osallistujat lopettavat, kun he eivät pysty suorittamaan muita toistoja tai jos he eivät pysty ylläpitämään oikeaa muotoaan. Toistojen aikana saavutettu enimmäiskorkeus mitataan Calf Raise -sovelluksella.
lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
Muutos kantapään nostotyössä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
Koehenkilö seisoo paljain jaloin 10° kaltevalla laudalla ja tekee kantapäänkorotuksia 30 Hz:n taajuudella (2 sekuntia toistoa kohden, vauhti kuuluvan metronomin avulla) pitäen polvensa suorana. Koehenkilöillä saa olla 2 sormenpäätä per käsi olkapään korkeudella seinää vasten tasapainon saavuttamiseksi. Osallistujat lopettavat, kun he eivät pysty suorittamaan muita toistoja tai jos he eivät pysty ylläpitämään oikeaa muotoaan. Kokonaistyö (paino x kokonaisetäisyys) mitataan Calf Raise -sovelluksella.
lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
Vastaliikkeen hyppykorkeuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
Koehenkilöt seisovat yhdellä jalalla kädet selän takana, taivuttavat polveaan niin paljon kuin haluavat ja hyppäävät mahdollisimman korkealle tasaisesta maasta. Koetta suoritetaan kolme. Hyppykorkeus määritetään My Jump2 -sovelluksella ja korkeinta hyppykorkeutta hyödynnetään jatkossa.
lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
Muutos pudotuslaskurin liikkeen hyppykorkeudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
Koehenkilöt seisovat yhdellä jalalla 8" plyometrisen laatikon päällä kädet selkänsä takana. Heitä pyydetään "pudottamaan" alas lattialle ja sitten heti hyppäämään mahdollisimman korkealle tasaisesta maasta. Koetta suoritetaan kolme. Hyppykorkeus analysoidaan My Jump2 -sovelluksella ja korkeinta hyppykorkeutta hyödynnetään jatkossa.
lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
Muutos VAS-pisteissä hyppäämisen aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kaksi 2 25 yhden jalan hypyn koetta luonnollisella poljinnopeudella, joka muistuttaa hyppynarua (~2 hyppyä sekunnissa). Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipunsa harjoituksen aikana VAS:n avulla (0-10).
lähtötaso, 4 viikkoa, 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James Wang

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: James H Wang, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY23040151
  • HT9425-23-1-0712 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DOD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille. Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman PHI:tä. Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (eli materiaalinsiirtosopimuksen) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen täytäntöönpanon jälkeen. Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä wanghc@pitt.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa