Лечение хронической боли в сухожилиях с помощью метформина
24 августа 2026 г. обновлено: James Wang
Управление хронической болью в сухожилиях путем повторного использования метформина
Целью текущего исследовательского клинического исследования является определение эффекта перорального приема метформина (OIM) у пациентов, не страдающих диабетом, с хронической болью в ахилловом сухожилии.
Суд преследует две цели; 1) оценить влияние лечения OIM на боль в сухожилиях и 2) определить влияние капсул OIM на заживление и восстановление сухожилий.
Двадцать участников будут получать капсулы метформина в течение 16 недель в сочетании с программой домашних упражнений.
Группа сравнения из 20 участников будет получать таблетки плацебо вместе с программой домашних упражнений.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором основное внимание уделяется лечебному эффекту метформина (Met) на хроническую боль в сухожилиях, заживление и восстановление при тендинопатии ахиллова сухожилия средней части. Мы включим в общей сложности 40 пациентов, случайным образом разделенных на две равные группы:
Группа 1: Программа домашних упражнений + плацебо в качестве контрольной группы.
Группа 2: Программа домашних упражнений + пероральный прием метформина
Пациенты в группе 1 будут получать капсулы плацебо: 1 капсула (500 мг) в день в течение первой недели, 2 капсулы (1000 мг) в день в течение второй недели, 3 капсулы в день в течение 3-й недели (1500 мг) и 4 капсулы в день (2000 мг). на 4-16 неделе. Пациенты в группе 2 будут получать капсулы метформина: 1 капсула (500 мг) в день в течение первой недели, 2 капсулы (1000 мг) в день в течение второй недели, 3 капсулы в день в течение 3-й недели (1500 мг) и 4 капсулы в день (2000 мг). на 4-16 неделе. Все пациенты будут участвовать в программе домашних упражнений через MedBridge, портал для участников, соответствующий требованиям HIPAA, который в настоящее время используется физиотерапевтами Медицинского центра Университета Питтсбурга. Для этого исследования предусмотрено 3 посещения. Визиты включают скрининговый/базовый визит, визит на 4-й и 16-й неделе. Во время каждого визита участники ответят на вопросы, пройдут функциональное тестирование и пройдут УЗИ ахиллова сухожилия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить информированное согласие на участие
- Клинический диагноз тендинопатии ахиллова сухожилия
- Индекс нечувствительности к боли от 20 до 70 баллов (шкала VISA-A от 0 до 100)
- Болезненность при сонопальпации с утолщением сухожилия и/или потерей фибриллярной архитектуры.
- Умение читать, говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Любое вмешательство (кортикостероиды или другое ортобиологическое вмешательство в виде инъекции) на целевую ткань в течение последних 6 месяцев.
- Предыдущая операция на ахилловом сухожилии.
- Известные нарушения тромбоцитов или гематологические нарушения.
- Наличие других состояний, которые могут повлиять на функциональную шкалу индексированной конечности.
- Нежелание быть рандомизированным.
- Индекс массы тела (ИМТ) более 30.
- Скрытый разрыв индексированного сухожилия.
- Системное воспалительное заболевание.
- Использование фторхинолонов в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты не должны быть беременными или кормить грудью, а также планировать беременность или кормить грудью во время исследования.
- Хроническая болезнь почек (рСКФ <60)
- Диагностика сахарного диабета или повышенного уровня HbA1c при скрининге (>6,5)
- Невозможно принимать пероральные лекарства в форме нераздавливаемых таблеток.
- Прием метформина в настоящее время или в течение последних 6 месяцев
- История аллергии на метформин
- В анамнезе лактоацидоз или повышенный уровень лактата при скрининге (> 2,2)
- Тяжелая печеночная дисфункция
- В настоящее время принимает лекарства от диабета, такие как ситаглиптин, саксаглиптин, линаглиптин, алоглиптин, ситаглиптин с метформином.
- В настоящее время принимает ингибитор карбоангидразы, такой как топирамат, зонисамид, ацетазоламид, дихлорфенамид, метазоламид.
- Сейчас принимаю циметидин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо, капсулы плацебо
Группа плацебо (n=20) Неделя 1: одна капсула плацебо (500 мг) в день. Неделя 2: две капсулы плацебо (1000 мг) в день. Неделя 3: три капсулы плацебо (1500 мг) в день. Недели 4–16: четыре капсулы плацебо (2000 мг). мг) ежедневно
|
Капсулы плацебо по 500 мг
|
|
Экспериментальный: Группа лечения, капсулы метформина
Группа лечения (n=20) Неделя 1: одна капсула метформина ER (500 мг) в день. Неделя 2: две капсулы метформина (ER) (1000 мг) в день. Неделя 3: три капсулы метформина (ER) (1500 мг) в день. Неделя 4- 16. Четыре капсулы метформина (ER) (2000 мг) в день.
|
Капсулы метформина пролонгированного действия по 500 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Викторианского института спортивной оценки – оценка Ахиллеса (VISA-A)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
VISA-A — это анкета для самостоятельного заполнения, в которой задаются вопросы о боли, функции и активности ахиллова сухожилия.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом низкий балл указывает на более сильную боль.
|
исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя VAS
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
VAS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, в которой задается вопрос о боли.
Баллы варьируются от 0 до 10, причем высокий балл указывает на более сильную боль.
|
исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
|
Изменение толщины сухожилия
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
Изображения ахиллова сухожилия по длинной оси будут получены с помощью ультразвуковой визуализации в B-режиме.
Максимальная толщина ахиллова сухожилия (мм) будет измерена исследователем вслепую.
|
исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
|
Изменение площади поперечного сечения сухожилия
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
Изображения ахиллова сухожилия по короткой оси будут получены с помощью ультразвуковой визуализации в B-режиме.
Максимальная площадь поперечного сечения ахиллова сухожилия (мм^2) будет измерена исследователем вслепую.
|
исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
|
Изменение неоваскуляризации сухожилий
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
Неоваскуляризация ахиллова сухожилия будет оцениваться с использованием 5-балльной модифицированной шкалы Оберга: 0 - сосудов не видно
|
исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
|
Изменение гипоэхогенности сухожилий
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
Гипоэхогенность свидетельствует о нарушении нормальной фибриллярной структуры ахиллова сухожилия. Гипоэхогенность ахиллова сухожилия будет оцениваться по полуколичественной 3-балльной шкале: 0 – нет гипоэхогенности
|
исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
|
Изменение максимального количества подъемов пятки
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
Испытуемый будет стоять босиком на наклонной доске 10° и выполнять подъемы пяток с частотой 30 Гц (2 секунды на повторение, темп определяется слышимым метрономом), сохраняя при этом колено прямым.
Испытуемым будет разрешено прижимать по два пальца каждой руки к стене на уровне плеч для поддержания равновесия.
Участники остановятся, если они не смогут выполнить какие-либо дополнительные повторения или если им не удастся сохранить правильную форму.
Количество повторений будет записано.
|
исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
|
Изменение высоты подъема пятки
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
Испытуемый будет стоять босиком на наклонной доске 10° и выполнять подъемы пяток с частотой 30 Гц (2 секунды на повторение, темп определяется слышимым метрономом), сохраняя при этом колено прямым.
Испытуемым будет разрешено прижимать по два пальца каждой руки к стене на уровне плеч для поддержания равновесия.
Участники остановятся, если они не смогут выполнить какие-либо дополнительные повторения или если им не удастся сохранить правильную форму.
Максимальная высота подъема пятки, достигнутая во время повторений, будет измеряться с помощью приложения Calf Raise.
|
исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
|
Изменение работы по подъему пятки
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
Испытуемый будет стоять босиком на наклонной доске 10° и выполнять подъемы пяток с частотой 30 Гц (2 секунды на повторение, темп определяется слышимым метрономом), сохраняя при этом колено прямым.
Испытуемым будет разрешено прижимать по два пальца каждой руки к стене на уровне плеч для поддержания равновесия.
Участники остановятся, если они не смогут выполнить какие-либо дополнительные повторения или если им не удастся сохранить правильную форму.
Общая работа (вес тела x общее расстояние) будет измеряться с помощью приложения Calf Raise.
|
исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
|
Изменение высоты прыжка при встречном движении.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
Испытуемые будут стоять на одной ноге, заложив руки за спину, сгибать колени настолько, насколько это необходимо, и прыгать как можно выше с ровной земли.
Будет проведено три испытания.
Высота прыжка будет определена с помощью приложения My Jump2, и в дальнейшем анализе будет использована наибольшая высота прыжка.
|
исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
|
Изменение высоты прыжка при движении против падения.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
Испытуемые будут стоять на одной ноге на 8-дюймовом плиометрическом ящике, заложив руки за спину.
Их попросят «упасть» на пол, а затем сразу же подпрыгнуть с ровной поверхности как можно выше.
Будет проведено три испытания.
Высота прыжка будет проанализирована с помощью приложения My Jump2, и для дальнейшего анализа будет использована наибольшая высота прыжка.
|
исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
|
Изменение показателя VAS во время прыжка
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
Испытуемым будет предложено выполнить две попытки по 25 прыжков на одной ноге с естественной частотой, аналогичной прыжкам на скакалке (~ 2 прыжка в секунду).
Испытуемых попросят оценить свою боль во время упражнения по шкале VAS (0–10).
|
исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James H Wang, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23040151
- HT9425-23-1-0712 (Другой номер гранта/финансирования: DOD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям.
Передаваемые данные или образцы будут закодированы, без включения ЗМИ.
Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (т. е. соглашения о передаче материала) являются предварительным условием обмена данными с запрашивающей стороной.
Сроки обмена IPD
Запросы на данные можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 24 месяцев.
Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к пробному IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными.
Для получения дополнительной информации или отправки запроса свяжитесь с wanghc@pitt.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .