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てんかん重積状態後の患者報告の転帰と患者報告の経験 (POSEIDON2)

2026年7月3日更新者：Jacq Gwenaelle、Versailles Hospital

集中治療室での管理を必要とするてんかん重積状態における患者報告の転帰。多施設縦断コホート研究

てんかん重積状態 (SE) は、生命を脅かす一般的な神経学的緊急事態であり、長期にわたる発作または複数の狭い間隔での発作が長期的な機能障害を引き起こす可能性があります。 SE は依然としてかなりの死亡率と罹患率に関連しており、過去 30 年間にわたってほとんど進歩がありません。病院内で死亡する患者の割合は全体で約 20%、難治性 SE 患者では 40% です。 SE の副作用は SE の原因に起因すると考えられる副作用と区別するのが難しい場合が多いため、罹患率の評価はさらに困難です。私たちの経験では、患者のほぼ 50% が長期的な機能障害を経験する可能性があることを示唆しています。これらの機能障害の影響と、集中治療管理が必要なSE後の生活の質への影響の正確な説明はほとんど研究されていません。実際、現在、蘇生後症候群（PICS）という用語の下で集中治療を必要とする患者集団に認知的、身体的、精神的障害が確認されている場合、SE自体またはその原因に連続する神経損傷が、これらのさまざまな機能変化の原因である可能性があります。

したがって、以下のことが記載されている：（i）注意力、実行機能および言語流暢さの領域における認知障害、視覚および作業記憶障害、さらには時空間障害。 (ii) いわゆる蘇生後多発性神経筋症などの身体障害。 (iii) 不安障害、抑うつ状態、または心的外傷後ストレスに関連するものなどの精神障害。

患者から報告された転帰の評価と特徴付けは、患者の観点から臨床的に関連する転帰の総合的な評価を補完するために不可欠です。 POSEIDON 研究は、てんかん重積状態で ICU 管理が必要な患者を対象とした、PRO および HR-QOL 要素を横断的に集めたもので、患者の機能的アウトカムと関連していました。我々はここで、その後の ME 後の潜在的な変化の説明、すなわち患者報告経験 (PREMS) の評価と家族負担の測定も含む縦断的研究 (POSEIDON 2) の説明を続けることを提案する。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

145

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc
電話番号：33139638356
メール：gjacq@ght78sud.fr

研究場所

フランス
- - Angoulême、フランス
    - 募集
    - CH d'Angoulême
    - コンタクト：
      
      David SCHNELL, MD
      
      メール：david.schnell@ch-angouleme.fr
  - Arras、フランス
    - まだ募集していません
    - CH d'Arras
    - コンタクト：
      
      Mehdi MARZOUK, MD
      
      メール：mehdi.marzouk@ch-artoisternois.fr
  - Besançon、フランス
    - 積極的、募集していない
    - CHU de Besançon
  - Brest、フランス
    - 募集
    - CHU de Brest
    - コンタクト：
      
      Pierre BAILLY, MD
      
      メール：pierre.bailly@chu-brest.fr
  - Béthune、フランス
    - 募集
    - CH de Béthune
    - コンタクト：
      
      Ghada SBOUI, MD
      
      メール：gsboui@ch-bethune.fr
  - Cannes、フランス
    - 募集
    - CH de Cannes
    - コンタクト：
      
      Pierre-Marie BERTRAND, MD
      
      メール：PM.BERTRAND@ch-cannes.fr
  - Clichy、フランス
    - 募集
    - Hôpital Beaujon
    - コンタクト：
      
      Charles BERNARD, MD
  - Créteil、フランス
    - 募集
    - Hopital Henri Mondor
    - コンタクト：
      
      Nicolas MONGARDON, MD
      
      メール：nicolas.mongardon@aphp.fr
  - Dijon、フランス
    - 積極的、募集していない
    - CHU de Dijon
  - Grenoble、フランス
    - 募集
    - CHU de Grenoble
    - コンタクト：
      
      Florian SIGAUD, MD
      
      メール：fsigaud@chu-grenoble.fr
  - La Rochelle、フランス、17019
    - 募集
    - CH de La Rochelle
    - コンタクト：
      
      Olivier LESIEUR, MD
      
      メール：olivier.lesueur@ght-atlantique.fr
  - Le Chesnay、フランス
    - 募集
    - CH Versailles
    - コンタクト：
      
      Gwenaëlle JACQ, RN,MSc,PhDc
    - コンタクト：
      
      Stéphane LEGRIEL, MD, PhD
  - Lyon、フランス
    - 募集
    - CHU de Lyon
    - コンタクト：
      
      Laurent ARGAUD, MD
      
      メール：laurent.argaud@chu-lyon.fr
  - Nantes、フランス
    - 募集
    - CHU de Nantes
    - コンタクト：
      
      Jean-Baptiste LASCARROU, MD
      
      メール：jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
  - Paris、フランス
    - 募集
    - Hôpital Paris Saint Joseph
    - コンタクト：
      
      Cedric BRUEL, MD
      
      メール：cbruel@ghpsj.fr
  - Roanne、フランス
    - 募集
    - CH de Roanne
    - コンタクト：
      
      Pascal BEURET, MD
      
      メール：pascal.beuret@ch-roanne.fr
  - Suresnes、フランス
    - 募集
    - Hopital Foch
    - コンタクト：
      
      Nicolas MAYENCO-CARDENAL, MD
      
      メール：n.mayenco-cardenal@hopital-foch.com
  - Toulon、フランス
    - 募集
    - CH de Toulon
    - コンタクト：
      
      Jonathan CHELLY, MD
      
      メール：jonathan.chelly@ch-toulon.fr
  - Tours、フランス
    - 積極的、募集していない
    - CHU Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

適格基準を満たすすべての患者に研究への参加が提供されます。

説明

包含基準:

18歳以上の大人
以前に ICTAL レジストリに含まれていた患者 (てんかん重篤コホート NCT03457831)
てんかん重積状態のため ICU 管理後の生存者 ICU 退院後 3 か月以上 5 年未満

除外基準:

法定後見制度
参加反対
読まれていない、書かれていないフランス語
社会保障制度に加入していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
HRQoL の世界的な障害の割合時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目で	SEまたはSEのICUで管理されている患者における、身体的および精神的障害の一方および/または他方によって定義されるHRQoLの全体的な障害の割合（一般集団と比較したSF 36要約スコアの二分化後）。 36 項目の短形式調査 (SF-36) (HRQoL) - 範囲スコア [0-100]。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。	3ヶ月目と12ヶ月目で

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
SEのためにICUで管理されている、またはSEを患っている患者における認知障害の割合時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目で	i) 認知的苦情アンケート (Questionnaire de Plainte Cognitive (QPC)(認知) - スコア = 3 以上は認知的苦情を示します)	3ヶ月目と12ヶ月目で
SEまたはSEのためにICUで管理されている患者の障害の割合時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目で	Glasgow Outcome Scale 拡張 (ハンディキャップ) - 範囲スコア [1 ～ 8] 高いスコアはハンディキャップがないことを示します GOSE のスコア 5 ～ 8 は良好な結果を示します	3ヶ月目と12ヶ月目で
SEのためにICUで管理されている、またはSEのためにICUで管理されている患者における身体的依存の割合時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目で	Lawton IADL (スケールには 0 (低機能) から 8 (高機能) までの要約スコアを持つ 8 つの項目が含まれています。 Barthel インデックス (依存性) - 範囲スコア [0-100]、高いスコアは依存性がないことを示します。	3ヶ月目と12ヶ月目で
SEまたはSEのためにICUで管理されている患者における不安とうつ病の割合時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目で	病院の不安とうつ病 (不安、うつ病) - 範囲スコア[0-21] スコア > 8 は、各サブスケールでうつ病または不安を示します	3ヶ月目と12ヶ月目で
SEまたはSEのためにICUで管理されている患者における外傷後症候群障害の割合時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目で	イベントスケールの影響 - 改訂版（心的外傷後症候群障害） - 範囲スコア[0-88]、24 を超えるスコアは懸念されます。スコアが高いほど PTSD の重症度を示します	3ヶ月目と12ヶ月目で
SSQ6 スケールによる、満足度と利用可能性の 2 つの側面における社会的サポートの認識スコア。時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目で	ソーシャルサポートアンケート - ショートフォーム - SSQ6 / 6 項目のソーシャルサポートの尺度。スコアの範囲は 0 (ソーシャルサポートなし) から 6 (非常に高いソーシャルサポート)、および 1 (非常に不満) から 6 (非常に満足) の範囲です。各項目または領域における満足度。 6 つの領域のこれらのスコアから、各領域で与えられたサポートを加えた平均スコア。	3ヶ月目と12ヶ月目で
有無 SEのためにICUで管理されている患者、またはSEを患っている患者の職場復帰能力に関連するICU後要因。時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目で	仕事への復帰は、仕事の生産性および活動障害に関する質問票: 一般的な健康状態 (WPAI-GH スケール) によって測定されて解釈されます。 WPAI-GH は 6 つの質問で構成されています。1 = 現在雇用されています。 2 = 健康上の問題により欠勤した時間。 3 = 他の理由で欠席した時間。 4 = 実際に働いた時間。 5 = 健康度が仕事中の生産性に影響を与える (0 ～ 10 の Visual Analogue Scale (VAS) を使用)。 6 = 定期的な無償活動 (VAS) における健康影響生産性の度合い。WPAI-GH から 4 つの主要な結果を生成でき、次のスコアを 100 倍することでパーセンテージで表すことができます。	3ヶ月目と12ヶ月目で
ケアシステムに関する患者の経験。時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目で	医療システムに対する患者の経験に関する PPE 15 (Picker Patient Experience Questionnaire) によって測定されるスコア。これは、ケアの 7 つの側面に割り当てられた 15 の質問で構成されています: 敬意、調整、情報/コミュニケーション/教育、身体的快適さ、精神的サポート、親族の関与、移行と継続質問には 2 つ (「はい」または「いいえ」) で回答します。 4 つの応答オプション (「はい」、「いいえ」、「その必要はありません」、または「ある程度はい」)。「そうする必要はなかった」などの中立的な回答と、最も肯定的な回答は「問題なし」(スコア = 0) としてコード化されます。残りの応答は「問題」としてコード化されます (スコア = 1)。	3ヶ月目と12ヶ月目で
患者の ME による、または患者の ME による管理後の集中治療室からの M3 および M12 での退院時の患者の親族の経験。時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目で	ZARIT スケールで測定されるスコア Zarit 負担インタビュー: 改訂 (22 項目) 合計スコア範囲: 0 ～ 88 0 ～ 21: 負担なしから軽度の負担 21 ～ 40: 軽度から中程度の負担 41 ～ 60: 中程度から重度の負担 ≥ 61: 重度重荷	3ヶ月目と12ヶ月目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Versailles Hospital

捜査官

スタディディレクター：Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc、CH Versailles
スタディディレクター：Stephane Legriel, MD,PhD、CH Versailles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Legriel S, Bernard C, Sboui G, Sigaud F, Lascarrou JB, Mayenco-Cardenal N, Chelly J, Bruel C, Mongardon N, Marzouk M, Quenot JP, Hugues R, Schnell D, Beuret P, Bailly P, Lesieur O, Argaud L, Chambon R, Jacq G. Assessment of health-related quality of life, cognitive, physical and psychological impairments in critically ill adults after status epilepticus (POSEIDON 2): protocol for a multicentre longitudinal study. BMJ Open. 2026 Mar 3;16(3):e112563. doi: 10.1136/bmjopen-2025-112563.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月25日

一次修了 (推定)

2027年3月25日

研究の完了 (推定)

2027年3月25日

試験登録日

最初に提出

2023年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

P22/08 - POSEIDON 2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。