Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjenta i doświadczenia zgłaszane przez pacjenta po stanie padaczkowym (POSEIDON2)

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital

Zgłaszane przez pacjentów wyniki stanu padaczkowego wymagające leczenia na oddziale intensywnej terapii. Wieloośrodkowe podłużne badanie kohortowe

Stan padaczkowy (SE) jest częstym, zagrażającym życiu stanem neurologicznym, w którym długotrwałe lub wielokrotne napady padaczkowe mogą skutkować długotrwałym upośledzeniem. SE w dalszym ciągu wiąże się ze znaczną śmiertelnością i zachorowalnością, przy niewielkim postępie w ciągu ostatnich trzech dekad. Odsetek pacjentów, którzy umierają w szpitalu, wynosi ogółem około 20% i 40% u pacjentów z oporną na leczenie SE. Zachorowalność jest trudniejsza do oceny, ponieważ niekorzystne skutki SE są często trudne do odróżnienia od tych przypisywanych przyczynie SE. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​u prawie 50% pacjentów mogą wystąpić długotrwałe zaburzenia czynnościowe. Niewiele zbadano dokładny opis konsekwencji tych zaburzeń funkcjonalnych i ich wpływu na jakość życia po SE wymagającym intensywnej terapii. Rzeczywiście, jeśli w populacjach pacjentów wymagających intensywnej terapii w ramach terminu zespół poresuscytacyjny (PICS) zostaną zidentyfikowane upośledzenia poznawcze, fizyczne i psychiczne, zmiany neuronalne następujące po samym SE lub jego przyczynie mogą być odpowiedzialne za te różne zmiany funkcjonalne.

Opisano zatem: (i) zaburzenia poznawcze w zakresie uwagi, funkcji wykonawczych i płynności werbalnej, zaburzenia pamięci wzrokowej i roboczej, ale także zaburzenia przestrzenno-czasowe; (ii) zaburzenia somatyczne, takie jak tzw. polineuromiopatia poresuscytacyjna; oraz (iii) zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia lękowe, stany depresyjne lub związane ze stresem pourazowym.

Ocena i charakterystyka wyników zgłaszanych przez pacjentów jest niezbędna w celu uzupełnienia holistycznej oceny istotnych klinicznie wyników z perspektywy pacjenta. Badanie POSEIDON stanowiło przekrojowy zbiór komponentów PRO i HR-QOL, powiązanych z wynikami funkcjonalnymi pacjentów, u tych, którzy wymagali leczenia na OIOM-ie ze względu na stan padaczkowy. Proponujemy tutaj kontynuację opisu potencjalnych zmian po kolejnym ME, a mianowicie badanie podłużne (POSEIDON 2), które obejmie także ocenę doświadczeń zgłaszanych przez pacjenta (PREMS) i pomiar obciążenia rodzinnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

145

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc
  • Numer telefonu: 33139638356
  • E-mail: gjacq@ght78sud.fr

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Udział w badaniu zostanie zaproponowany wszystkim pacjentom spełniającym kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci wcześniej wpisani do rejestru ICTAL (kohorta stanu padaczkowego NCT03457831)
  • Osoby, które przeżyły leczenie na OIT z powodu stanu padaczkowego Ponad 3 miesiące i mniej niż 5 lat po wypisaniu z OIT

Kryteria wyłączenia:

  • Opieka prawna
  • Sprzeciw, aby wziąć udział
  • Nieprzeczytany i niepisany język francuski
  • Pacjent niepodlegający systemowi zabezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent globalnego upośledzenia HRQoL
Ramy czasowe: w 3 miesiącu i 12 miesiącu
procent ogólnego upośledzenia HRQoL zdefiniowanego przez jedno i/lub inne upośledzenie fizyczne i psychiczne (po dychotomizacji podsumowujących wyników SF 36 w porównaniu z populacją ogólną) u pacjentów leczonych na OIT z powodu SE lub z SE. 36-elementowa krótka ankieta (SF-36) (HRQoL) – wynik w zakresie [0-100], wysoki wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
w 3 miesiącu i 12 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek zaburzeń poznawczych u pacjentów leczonych na OIT z powodu SE lub z SE
Ramy czasowe: w 3 miesiącu i 12 miesiącu
i) Kwestionariusz skarg poznawczych (Questionnaire de Plainte Cognitive (QPC) (Cognition) – wynik = 3 lub więcej wskazuje na skargi poznawcze
w 3 miesiącu i 12 miesiącu
odsetek niepełnosprawności u pacjentów leczonych na OIT z powodu SE lub z SE
Ramy czasowe: w 3 miesiącu i 12 miesiącu
Rozszerzona Skala Wyników Glasgow (Handicap) – wynik w zakresie [1-8] wysoki wynik oznacza brak handicapu Wynik od 5 do 8 w skali GOSE oznacza korzystny wynik
w 3 miesiącu i 12 miesiącu
procent uzależnienia fizycznego u pacjentów leczonych na OIT z powodu SE lub z SE
Ramy czasowe: w 3 miesiącu i 12 miesiącu
Skala Lawton IADL (skala zawiera osiem pozycji, z sumaryczną oceną od 0 (niska funkcja) do 8 (wysoka funkcja). oraz Indeks Barthela (zależność) — wynik w zakresie [0–100], wysoki wynik oznacza brak zależności.
w 3 miesiącu i 12 miesiącu
procent lęku i depresji u pacjentów leczonych na OIT z powodu SE lub z SE
Ramy czasowe: w 3 miesiącu i 12 miesiącu
Szpitalny stan lęku i depresji (lęk, depresja) – wynik w zakresie [0–21], wynik > 8 oznacza w każdej podskali depresję i/lub stany lękowe
w 3 miesiącu i 12 miesiącu
procent zespołu pourazowego u pacjentów leczonych na OIT z powodu SE lub z SE
Ramy czasowe: w 3 miesiącu i 12 miesiącu
Skala wpływu zdarzenia – poprawiona (zespół pourazowy) – wynik w zakresie [0–88], niepokojące są wyniki powyżej 24; wyższe wyniki wskazują na nasilenie PTSD
w 3 miesiącu i 12 miesiącu
wynik postrzeganego wsparcia społecznego według skali SSQ6 w jej 2 wymiarach, satysfakcji i dostępności.
Ramy czasowe: w 3 miesiącu i 12 miesiącu
Kwestionariusz Wsparcia Społecznego – krótki formularz SSQ6 / 6 pozycji pomiaru wsparcia społecznego, z punktacją od 0 (brak wsparcia społecznego) do 6 (bardzo wysokie wsparcie społeczne) i od 1 (bardzo niezadowolony) do 6 (bardzo zadowolony) dla obszaru satysfakcję w każdym elemencie lub obszarze. Z tych wyników w 6 domenach zostanie sporządzony średni wynik przy wsparciu udzielonym w każdym z obszarów.
w 3 miesiącu i 12 miesiącu
Obecność lub nieobecność Czynniki występujące po oddziale intensywnej terapii związane z powrotem do zdolności do pracy u pacjentów leczonych na OIT z powodu SE lub z SE.
Ramy czasowe: w 3 miesiącu i 12 miesiącu

Powrót do pracy będzie interpretowany na podstawie Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności: Ogólny stan zdrowia (skala WPAI-GH)

WPAI-GH składa się z sześciu pytań: 1 = obecnie zatrudniony; 2 = godziny utracone z powodu problemów zdrowotnych; 3 = godziny opuszczone z innych powodów; 4 = godziny faktycznie przepracowane; 5 = stopień produktywności wpływającej na stan zdrowia podczas pracy (w skali wizualno-analogowej (VAS) od 0 do 10); 6 = stopień produktywności wpływającej na stan zdrowia w przypadku regularnych, nieodpłatnych zajęć (VAS). Na podstawie WPAI-GH można wygenerować cztery główne wyniki i wyrazić je w procentach, mnożąc następujące wyniki przez 100:
w 3 miesiącu i 12 miesiącu
doświadczenia pacjenta z systemem opieki.
Ramy czasowe: w 3 miesiącu i 12 miesiącu

Wynik mierzony za pomocą PPE 15 (kwestionariusz doświadczenia pacjenta Picker) dotyczący doświadczeń pacjenta z systemem opieki zdrowotnej.

Składa się z 15 pytań podzielonych na siedem wymiarów opieki: szacunek, koordynacja, informacja/komunikacja/edukacja, komfort fizyczny, wsparcie emocjonalne, zaangażowanie krewnych oraz okresy przejściowe i ciągłość. Pytania składają się z dwóch pytań („tak” lub „nie”) cztery możliwości odpowiedzi („tak”, „nie”, „nie musiałem” lub „tak, w pewnym stopniu”). Odpowiedzi neutralne, takie jak „nie musiałem” i odpowiedź najbardziej pozytywna są kodowane jako „nie stwarzające problemu” (wynik = 0). Pozostałe odpowiedzi są kodowane jako „problemy” (ocena = 1).
w 3 miesiącu i 12 miesiącu
doświadczenie krewnego pacjenta w M3 i M12 po wypisaniu z intensywnej terapii po leczeniu z powodu ME pacjenta lub w jego imieniu.
Ramy czasowe: w 3 miesiącu i 12 miesiącu
Wynik mierzony skalą ZARIT Wywiad z Zarit Burden: poprawiony (22 pozycje) Całkowity zakres punktacji: 0 do 88 0-21: obciążenie nie do łagodnego 21-40: obciążenie łagodne do umiarkowanego 41-60: obciążenie umiarkowane do ciężkiego ≥ 61: obciążenie ciężkie ciężar
w 3 miesiącu i 12 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Versailles Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc, CH Versailles
  • Dyrektor Studium: Stephane Legriel, MD,PhD, CH Versailles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P22/08 - POSEIDON 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj