Risultati riferiti dal paziente ed esperienza riferita dal paziente dopo lo stato epilettico (POSEIDON2)
Esiti riferiti dal paziente nello stato epilettico che richiedono la gestione dell'unità di terapia intensiva. Uno studio di coorte longitudinale multicentrico
Lo stato epilettico (SE) è un'emergenza neurologica comune pericolosa per la vita in cui crisi epilettiche prolungate o multiple ravvicinate possono provocare menomazioni a lungo termine. L’ES rimane associata a notevole mortalità e morbilità, con scarsi progressi negli ultimi tre decenni. La percentuale di pazienti che muoiono in ospedale è complessivamente di circa il 20% e del 40% nei pazienti con SE refrattario. La morbilità è più difficile da valutare, poiché gli effetti avversi dell’ES sono spesso difficili da differenziare da quelli attribuiti alla causa dell’ES. La nostra esperienza suggerisce che quasi il 50% dei pazienti può presentare disturbi funzionali a lungo termine. La descrizione precisa delle conseguenze di questi disturbi funzionali e del loro impatto sulla qualità della vita dopo SE che richiede una gestione di terapia intensiva è stata poco studiata. Infatti, se oggi vengono identificati deficit cognitivi, fisici e mentali nelle popolazioni di pazienti che necessitano di terapia intensiva con il termine sindrome postrianimazione (PICS), lesioni neuronali consecutive all'ES stesso o alla sua causa potrebbero essere responsabili di queste diverse alterazioni funzionali.
Sono stati così descritti: (i) disturbi cognitivi nelle aree dell'attenzione, delle funzioni esecutive e della fluenza verbale, disturbi visivi e della memoria di lavoro, ma anche disturbi spazio-temporali; (ii) disturbi fisici come la cosiddetta polineuromiopatia post-rianimazione; e (iii) disturbi mentali quali disturbi d'ansia, stati depressivi o legati a stress post-traumatico.
La valutazione e la caratterizzazione dei risultati riferiti dai pazienti sono essenziali per integrare la valutazione olistica dei risultati clinicamente rilevanti dal punto di vista del paziente. Lo studio POSEIDON era una raccolta trasversale di PRO e componenti HR-QOL e associato agli esiti funzionali dei pazienti, in coloro che richiedevano la gestione dell'unità di terapia intensiva per lo stato epilettico. Proponiamo qui di continuare la descrizione delle potenziali alterazioni dopo una successiva ME, vale a dire uno studio longitudinale (POSEIDON 2) che includerà anche la valutazione dell'esperienza riferita dal paziente (PREMS) e la misurazione del carico familiare.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc
- Numero di telefono: 33139638356
- Email: gjacq@ght78sud.fr
Luoghi di studio
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Le Chesnay, Francia
- CHVersailles
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Contatto:
- Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti precedentemente inclusi nel registro ICTAL (Status Epilepticus cohort NCT03457831)
- Sopravvissuti dopo gestione in terapia intensiva per stato epilettico Più di 3 mesi e meno di 5 anni dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Tutela legale
- Opposizione a partecipare
- Lingua francese non letta e non scritta
- Paziente non affiliato ad un sistema di previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di compromissione globale della HRQoL
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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percentuale di compromissione globale dell'HRQoL definita dall'uno e/o dall'altro dei disturbi fisici e mentali (dopo dicotomizzazione dei punteggi riassuntivi SF 36 rispetto alla popolazione generale) in pazienti gestiti in terapia intensiva per o con SE. Sondaggio in formato breve a 36 elementi (SF-36) (HRQoL) - Punteggio compreso tra 0 e 100, un punteggio elevato indica uno stato di salute migliore.
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a 3 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di deterioramento cognitivo nei pazienti gestiti in terapia intensiva per o con SE
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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i) Il questionario sui disturbi cognitivi (Questionnaire de Plainte Cognitive (QPC) (Cognizione) - un punteggio = 3 o più indica disturbi cognitivi
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a 3 mesi e 12 mesi
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percentuale di disabilità nei pazienti gestiti in terapia intensiva per o con SE
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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Punteggio esteso (Handicap)-Ranging della Glasgow Outcome Scale[1-8] un punteggio alto indica assenza di handicap Un punteggio da 5 a 8 sul GOSE indica un risultato favorevole
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a 3 mesi e 12 mesi
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percentuale di dipendenza fisica nei pazienti gestiti in terapia intensiva per o con SE
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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La scala Lawton IADL (contiene otto item, con un punteggio riassuntivo da 0 (funzionalità bassa) a 8 (funzionalità alta).
Indice Barthel (Dipendenza)-Punteggio di range[0-100], un punteggio elevato indica assenza di dipendenza.
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a 3 mesi e 12 mesi
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percentuale di ansia e depressione nei pazienti gestiti in terapia intensiva per o con SE
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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Il punteggio Hospital Ansia e Depressione (Ansia, Depressione)-Ranging[0-21] un punteggio > 8 indica in ciascuna sottoscala una depressione e/o ansia
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a 3 mesi e 12 mesi
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percentuale di sindrome post traumatica nei pazienti gestiti in terapia intensiva per o con SE
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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L'Impact of Event Scale -Revised (disturbo da sindrome post traumatica)-Punteggio compreso tra 0 e 88, i punteggi superiori a 24 sono preoccupanti; i punteggi più alti indicano la gravità del disturbo da stress post-traumatico
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a 3 mesi e 12 mesi
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punteggio del supporto sociale percepito dalla scala SSQ6 nelle sue 2 dimensioni, soddisfazione e disponibilità.
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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Il Social Support Questionnaire- Short Form-SSQ6/6 item misura il supporto sociale, con punteggi che vanno da 0 (nessun supporto sociale) a 6 (sociale molto alto) e da 1 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto) per l'area di soddisfazione in ogni elemento o area.
Da questi punteggi nei 6 domini, un punteggio medio con il sostegno dato in ciascuna delle aree.
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a 3 mesi e 12 mesi
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Presenza o assenza Fattori post-terapia intensiva associati al ritorno alla capacità lavorativa nei pazienti gestiti in terapia intensiva per o con SE.
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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Il ritorno al lavoro sarà interpretato in base al questionario sulla produttività lavorativa e sul deterioramento delle attività: salute generale (scala WPAI-GH). Il WPAI-GH è composto da sei domande: 1 = attualmente occupato; 2 = ore perse per problemi di salute; 3 = ore perse per altri motivi; 4 = ore effettivamente lavorate; 5 = grado di produttività influenzata dalla salute durante il lavoro (utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10); 6 = grado di produttività influenzata dalla salute nelle attività regolari non retribuite (VAS). Quattro risultati principali possono essere generati dal WPAI-GH ed espressi in percentuale moltiplicando i seguenti punteggi per 100: |
a 3 mesi e 12 mesi
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esperienza del paziente rispetto al sistema di cura.
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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Punteggio misurato dal PPE 15 (Picker Patient Experience Questionnaire) dell'esperienza del paziente con il sistema sanitario. Si compone di 15 domande distribuite su sette dimensioni dell'assistenza: rispetto, coordinazione, informazione/comunicazione/educazione, benessere fisico, supporto emotivo, coinvolgimento dei parenti, transizioni e continuità. Le domande hanno due ("sì" o "no") da quattro opzioni di risposta ("sì", "no", "non ne avevo bisogno" o "sì, in una certa misura"). Le risposte neutre, come "Non ne avevo bisogno", e la risposta più positiva sono codificate come "non problema" (punteggio = 0). Le restanti risposte sono codificate come "problemi" (punteggio = 1). |
a 3 mesi e 12 mesi
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esperienza del parente del paziente al momento della dimissione M3 e M12 dalla terapia intensiva in seguito alla gestione con o per la ME di un paziente.
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
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Punteggio misurato dalla scala ZARIT Intervista Zarit Burden: rivista (22 item) Intervallo di punteggio totale: da 0 a 88 0-21: carico da no a lieve 21-40: carico da lieve a moderato 41-60: carico da moderato a grave ≥ 61: grave fardello
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a 3 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc, CH Versailles
- Direttore dello studio: Stephane Legriel, MD,PhD, CH Versailles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P22/08 - POSEIDON 2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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