Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášený výsledek a pacientem hlášený zážitek po Status Epilepticus (POSEIDON2)

4. listopadu 2024 aktualizováno: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital

Výsledky hlášené pacienty u Status Epilepticus vyžadující řízení jednotky intenzivní péče. Multicentrická longitudinální kohortová studie

Status epilepticus (SE) je běžný život ohrožující neurologický stav, při kterém prodloužené nebo vícenásobné záchvaty blízko sebe mohou vést k dlouhodobému poškození. SE zůstává spojena se značnou mortalitou a morbiditou, s malým pokrokem za poslední tři desetiletí. Podíl pacientů, kteří zemřou v nemocnici, je celkově asi 20 % a 40 % u pacientů s refrakterní SE. Morbiditu je obtížnější vyhodnotit, protože nežádoucí účinky SE je často obtížné odlišit od těch, které jsou připisovány příčině SE. Naše zkušenosti naznačují, že téměř 50 % pacientů může mít dlouhodobé funkční poruchy. Přesný popis důsledků těchto funkčních poruch a jejich dopad na kvalitu života po SE vyžadující intenzivní péči je málo studován. Pokud jsou nyní kognitivní, fyzické a mentální poruchy identifikovány v populacích pacientů, kteří vyžadovali intenzivní péči pod termínem postresuscitační syndrom (PICS), neuronální léze související se samotnou SE nebo s její příčinou by mohly být zodpovědné za tyto různé funkční změny.

Byly tedy popsány: (i) kognitivní poruchy v oblasti pozornosti, exekutivních funkcí a verbální plynulosti, poruchy zrakové a pracovní paměti, ale také časoprostorové poruchy; (ii) fyzické poruchy, jako je tzv. poresuscitační polyneuromyopatie; a (iii) duševní poruchy, jako jsou úzkostné poruchy, depresivní stavy nebo ty, které souvisí s posttraumatickým stresem.

Posouzení a charakterizace výsledků hlášených pacientem je zásadní pro doplnění holistického hodnocení klinicky relevantních výsledků z pohledu pacienta. Studie POSEIDON byla průřezovým souborem PRO a komponent HR-QOL a byla spojena s funkčními výsledky pacientů u pacientů, kteří vyžadovali léčbu na JIP pro status epilepticus. Navrhujeme zde pokračovat v popisu potenciálních změn po následném ME, konkrétně longitudinální studii (POSEIDON 2), která bude zahrnovat také hodnocení zkušeností hlášených pacientem (PREMS) a měření rodinné zátěže.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc
  • Telefonní číslo: 33139638356
  • E-mail: gjacq@ght78sud.fr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všem pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude nabídnuta účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti dříve zahrnutí do registru ICTAL (status Epilepticus kohorta NCT03457831)
  • Přeživší po léčbě na JIP pro Status Epilepticus Více než 3 měsíce a méně než 5 let po propuštění z JIP

Kritéria vyloučení:

  • Zákonné opatrovnictví
  • Opozice k účasti
  • Nečtený a nespsaný francouzský jazyk
  • Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento globálního poškození HRQoL
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
procento globálního poškození HRQoL definovaného jedním a/nebo druhým fyzickým a mentálním postižením (po dichotomizaci souhrnného skóre SF 36 ve srovnání s běžnou populací) u pacientů léčených na JIP pro SE nebo se SE. 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) (HRQoL)-rozsahové skóre[0-100], vysoké skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
ve 3 měsících a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento kognitivní poruchy u pacientů léčených na JIP pro SE nebo se SE
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
i) Dotazník kognitivních stížností (Questionnaire de Plainte Cognitive (QPC) (Cognition) – skóre = 3 nebo více označuje kognitivní stížnosti
ve 3 měsících a 12 měsících
procento invalidity u pacientů léčených na JIP pro SE nebo se SE
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
Glasgow Outcome Scale rozšířené (Handicap)-Ranging skóre[1-8] vysoké skóre nenaznačuje žádný handicap Skóre 5 až 8 na GOSE označuje příznivý výsledek
ve 3 měsících a 12 měsících
procento fyzické závislosti u pacientů léčených na JIP pro SE nebo se SE
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
Lawtonova IADL (škála obsahuje osm položek se souhrnným skóre od 0 (nízká funkce) do 8 (vysoká funkce). Barthelův index (závislost)-rozsahové skóre[0-100], vysoké skóre nenaznačuje žádnou závislost.
ve 3 měsících a 12 měsících
procento úzkosti a deprese u pacientů léčených na JIP pro SE nebo se SE
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
Nemocniční úzkost a deprese (úzkost, deprese) – rozsah skóre [0-21] a skóre > 8 označují v každé subškále depresi a/nebo úzkost
ve 3 měsících a 12 měsících
procento poruchy posttraumatického syndromu u pacientů léčených na JIP pro SE nebo se SE
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
Stupnice dopadu události – revidovaná (porucha posttraumatického syndromu) – rozsah skóre[0-88], skóre vyšší než 24 vyvolává obavy; vyšší skóre ukazuje závažnost PTSD
ve 3 měsících a 12 měsících
skóre vnímané sociální podpory podle škály SSQ6 v jejích 2 dimenzích, spokojenost a dostupnost.
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
Dotazník sociální podpory – krátký formulář – SSQ6 / 6 položek měření sociální podpory, se skóre v rozmezí od 0 (žádná sociální podpora) do 6 (velmi vysoká sociální podpora) a 1 (velmi nespokojen) až 6 (velmi spokojen) pro oblast spokojenost v každé věci nebo oblasti. Z těchto skóre v 6 doménách, průměrné skóre s podporou poskytnutou v každé z oblastí.
ve 3 měsících a 12 měsících
Přítomnost nebo nepřítomnost Post-JIP faktory spojené s návratem k pracovní schopnosti u pacientů léčených na JIP pro SE nebo se SE.
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících

Návrat do práce bude interpretován měřením pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI-GH scale)

WPAI-GH se skládá ze šesti otázek: 1 = aktuálně zaměstnaný; 2 = hodiny zameškané kvůli zdravotním problémům; 3 = hodiny zameškané z jiných důvodů; 4 = skutečně odpracované hodiny; 5 = stupeň produktivity ovlivněné zdravím při práci (použití 0 až 10 vizuální analogové stupnice (VAS)); 6 = stupeň produktivity ovlivněné zdravím v pravidelných neplacených aktivitách (VAS).. Z WPAI-GH lze vygenerovat čtyři hlavní výsledky a vyjádřit je v procentech vynásobením následujících skóre 100:
ve 3 měsících a 12 měsících
zkušenosti pacienta se systémem péče.
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících

Skóre měřené pomocí PPE 15 (Picker Patient Experience Questionnaire) zkušeností pacienta se systémem zdravotní péče.

Skládá se z 15 otázek rozdělených do sedmi dimenzí péče: respekt, koordinace, informace/komunikace/vzdělávání, fyzické pohodlí, emocionální podpora, zapojení příbuzných a přechody a kontinuita Otázky mají dvě ("ano" nebo "ne") až čtyři možnosti odpovědi ("ano", "ne", "nepotřeboval jsem" nebo "ano, do určité míry"). Neutrální odpovědi, jako „nepotřeboval jsem“, a nejpozitivnější odpověď jsou kódovány jako „neproblémové“ (skóre = 0). Zbývající odpovědi jsou kódovány jako „problémy“ (skóre = 1).
ve 3 měsících a 12 měsících
zkušenost příbuzného pacienta v M3 a M12 s propuštěním z intenzivní péče po léčbě nebo pro ME pacienta.
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
Skóre měřené stupnicí ZARIT Zarit Burden Interview: Revidováno (22 položek) Celkový rozsah skóre: 0 až 88 0-21: žádná až mírná zátěž 21-40: mírná až střední zátěž 41-60: střední až silná zátěž ≥ 61: závažná zátěž
ve 3 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Versailles Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc, CH Versailles
  • Ředitel studie: Stephane Legriel, MD,PhD, CH Versailles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P22/08 - POSEIDON 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit