Resultado informado por el paciente y experiencia informada por el paciente después del estado epiléptico (POSEIDON2)
Resultados informados por los pacientes en estado epiléptico que requieren tratamiento en una unidad de cuidados intensivos. Un estudio de cohorte longitudinal multicéntrico
El estado epiléptico (SE) es una emergencia neurológica común que pone en peligro la vida en la que convulsiones prolongadas o múltiples muy espaciadas pueden provocar deterioros a largo plazo. La ES sigue asociada a una mortalidad y morbilidad considerables, con pocos avances en las últimas tres décadas. La proporción de pacientes que mueren en el hospital es aproximadamente del 20% en general y del 40% en pacientes con EE refractario. La morbilidad es más difícil de evaluar, ya que los efectos adversos del SE a menudo son difíciles de diferenciar de los atribuidos a la causa del SE. Nuestra experiencia sugiere que casi el 50% de los pacientes pueden experimentar deficiencias funcionales a largo plazo. La descripción precisa de las consecuencias de estos deterioros funcionales y su impacto en la calidad de vida después de un EE que requiere tratamiento en cuidados intensivos ha sido poco estudiada. De hecho, si actualmente se identifican deficiencias cognitivas, físicas y mentales en las poblaciones de pacientes que requirieron cuidados intensivos bajo el término síndrome posresucitación (PICS), las lesiones neuronales consecutivas al propio SE o a su causa podrían ser responsables de estas diferentes alteraciones funcionales.
Así, se han descrito: (i) trastornos cognitivos en las áreas de atención, funciones ejecutivas y fluidez verbal, trastornos visuales y de la memoria de trabajo, pero también trastornos espacio-temporales; (ii) trastornos físicos como la llamada polineuromiopatía post-reanimación; y (iii) trastornos mentales como trastornos de ansiedad, estados depresivos o aquellos relacionados con estrés postraumático.
La evaluación y caracterización de los resultados informados por los pacientes es esencial para complementar la evaluación holística de los resultados clínicamente relevantes desde la perspectiva del paciente. El estudio POSEIDON fue una colección transversal de componentes PRO y HR-QOL, y se asoció con los resultados funcionales de los pacientes, en aquellos que requirieron tratamiento en la UCI por estado epiléptico. Proponemos aquí continuar con la descripción de posibles alteraciones después de una EM posterior, concretamente un estudio longitudinal (POSEIDON 2) que también incluirá la evaluación de la experiencia informada por el paciente (PREMS) y la medición de la carga familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc
- Número de teléfono: 33139638356
- Correo electrónico: gjacq@ght78sud.fr
Ubicaciones de estudio
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Angoulême, Francia
- Reclutamiento
- CH d'Angoulême
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Contacto:
- David SCHNELL, MD
- Correo electrónico: david.schnell@ch-angouleme.fr
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Arras, Francia
- Aún no reclutando
- CH d'Arras
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Contacto:
- Mehdi MARZOUK, MD
- Correo electrónico: mehdi.marzouk@ch-artoisternois.fr
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Besançon, Francia
- Activo, no reclutando
- CHU de Besançon
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Brest, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Brest
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Contacto:
- Pierre BAILLY, MD
- Correo electrónico: pierre.bailly@chu-brest.fr
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Béthune, Francia
- Reclutamiento
- CH de Béthune
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Contacto:
- Ghada SBOUI, MD
- Correo electrónico: gsboui@ch-bethune.fr
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Cannes, Francia
- Reclutamiento
- CH de Cannes
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Contacto:
- Pierre-Marie BERTRAND, MD
- Correo electrónico: PM.BERTRAND@ch-cannes.fr
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Clichy, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Beaujon
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Contacto:
- Charles BERNARD, MD
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Créteil, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Henri Mondor
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Contacto:
- Nicolas MONGARDON, MD
- Correo electrónico: nicolas.mongardon@aphp.fr
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Dijon, Francia
- Activo, no reclutando
- CHU de Dijon
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- CHU de GRENOBLE
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Contacto:
- Florian SIGAUD, MD
- Correo electrónico: fsigaud@chu-grenoble.fr
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La Rochelle, Francia, 17019
- Reclutamiento
- CH de La Rochelle
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Contacto:
- Olivier LESIEUR, MD
- Correo electrónico: olivier.lesueur@ght-atlantique.fr
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Le Chesnay, Francia
- Reclutamiento
- CH Versailles
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Contacto:
- Gwenaëlle JACQ, RN,MSc,PhDc
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Contacto:
- Stéphane LEGRIEL, MD, PhD
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Lyon
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Contacto:
- Laurent ARGAUD, MD
- Correo electrónico: laurent.argaud@chu-lyon.fr
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Jean-Baptiste LASCARROU, MD
- Correo electrónico: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Contacto:
- Cedric BRUEL, MD
- Correo electrónico: cbruel@ghpsj.fr
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Roanne, Francia
- Reclutamiento
- CH de Roanne
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Contacto:
- Pascal BEURET, MD
- Correo electrónico: pascal.beuret@ch-roanne.fr
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Suresnes, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Foch
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Contacto:
- Nicolas MAYENCO-CARDENAL, MD
- Correo electrónico: n.mayenco-cardenal@hopital-foch.com
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Toulon, Francia
- Reclutamiento
- CH de Toulon
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Contacto:
- Jonathan CHELLY, MD
- Correo electrónico: jonathan.chelly@ch-toulon.fr
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Tours, Francia
- Activo, no reclutando
- CHU Tours
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Pacientes previamente incluidos en el registro ICTAL (Cohorte Status Epilepticus NCT03457831)
- Sobrevivientes después del manejo en la UCI por estado epiléptico Más de 3 meses y menos de 5 años después del alta de la UCI
Criterio de exclusión:
- Tutela legal
- Oposición a participar
- Idioma francés no leído y no escrito
- Paciente no afiliado a un sistema de Seguridad Social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de deterioro global de la CVRS
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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porcentaje de deterioro global de la CVRS definido por uno y/u otro de los deterioros físicos y mentales (después de la dicotomización de las puntuaciones resumidas del SF 36 en comparación con la población general) en pacientes manejados en la UCI para o con EE. Encuesta breve de 36 ítems (SF-36) (CVRS): puntuación de rango [0-100], una puntuación alta indica un mejor estado de salud.
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a los 3 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de deterioro cognitivo en pacientes manejados en UCI por o con EE
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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i) El cuestionario de quejas cognitivas (Cuestionario de Plainte Cognitive (QPC) (Cognición): una puntuación = 3 o más indica quejas cognitivas
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a los 3 meses y 12 meses
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porcentaje de discapacidad en pacientes manejados en UCI por o con EE
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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La escala de resultados de Glasgow ampliada (hándicap) - Puntuación [1-8] una puntuación alta indica que no hay discapacidad Una puntuación de 5 a 8 en el GOSE indica un resultado favorable
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a los 3 meses y 12 meses
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porcentaje de dependencia física en pacientes manejados en UCI por o con EE
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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La escala Lawton IADL (contiene ocho ítems, con una puntuación resumida de 0 (función baja) a 8 (función alta).
Índice de Barthel (Dependencia): puntuación de rango [0-100], una puntuación alta indica que no hay dependencia.
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a los 3 meses y 12 meses
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porcentaje de ansiedad y depresión en pacientes manejados en UCI por o con EE
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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La puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria (Ansiedad,Depresión) [0-21] una puntuación > 8 indica en cada subescala una depresión y/o ansiedad.
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a los 3 meses y 12 meses
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porcentaje de síndrome postraumático en pacientes manejados en la UCI por o con SE
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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La Escala de Impacto del Evento -Revisada (trastorno del síndrome postraumático) -Puntuación de rango [0-88], las puntuaciones superiores a 24 son motivo de preocupación; las puntuaciones más altas indican la gravedad del trastorno de estrés postraumático
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a los 3 meses y 12 meses
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Puntuación de apoyo social percibido mediante la escala SSQ6 en sus 2 dimensiones, satisfacción y disponibilidad.
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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El Social Support Questionnaire- Short Form-SSQ6/medida de apoyo social de 6 ítems, con puntuaciones que van de 0 (sin apoyo social) a 6 (social muy alto) y de 1 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho) para el área de satisfacción en cada rubro o área.
De estos puntajes en los 6 dominios se obtiene un puntaje promedio con el apoyo brindado en cada una de las áreas.
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a los 3 meses y 12 meses
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Presencia o ausencia de factores post-UCI asociados a la capacidad de reincorporación laboral en pacientes manejados en UCI por o con EE.
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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El regreso al trabajo se interpretará según lo medido por el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: salud general (escala WPAI-GH) La WPAI-GH consta de seis preguntas: 1 = actualmente empleado; 2 = horas perdidas por problemas de salud; 3 = horas perdidas por otros motivos; 4 = horas efectivamente trabajadas; 5 = grado en que la salud afectó la productividad mientras se trabajaba (usando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10); 6 = grado de salud afectada por la productividad en actividades regulares no remuneradas (VAS). Se pueden generar cuatro resultados principales a partir del WPAI-GH y expresarlos en porcentajes multiplicando los siguientes puntajes por 100: |
a los 3 meses y 12 meses
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Experiencia del paciente en el sistema de atención.
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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Puntuación medida por el PPE 15 (Picker Patient Experience Questionnaire) de la experiencia del paciente en el sistema sanitario. Consta de 15 preguntas distribuidas en siete dimensiones del cuidado: respeto, coordinación, información/comunicación/educación, confort físico, apoyo emocional, implicación de los familiares y transiciones y continuidad. Las preguntas tienen dos ("sí" o "no") para cuatro opciones de respuesta ("sí", "no", "no era necesario" o "sí, hasta cierto punto"). Las respuestas neutrales, como "No era necesario", y la respuesta más positiva se codifican como "no es problema" (puntuación = 0). Las respuestas restantes se codifican como "problemas" (puntuación = 1). |
a los 3 meses y 12 meses
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experiencia del familiar del paciente en M3 y M12 del alta de cuidados intensivos después del tratamiento con o para la EM de un paciente.
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
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Puntuación medida mediante la escala ZARIT Entrevista de carga de Zarit: revisada (22 ítems) Rango de puntuación total: 0 a 88 0-21: carga de no a leve 21-40: carga de leve a moderada 41-60: carga de moderada a grave ≥ 61: grave carga
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a los 3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc, CH Versailles
- Director de estudio: Stephane Legriel, MD,PhD, CH Versailles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P22/08 - POSEIDON 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .