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Résultat rapporté par le patient et expérience rapportée par le patient après un état de mal épileptique (POSEIDON2)

3 juillet 2026 mis à jour par: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital

Résultats rapportés par les patients dans l'état de mal épileptique nécessitant une gestion en unité de soins intensifs. Une étude de cohorte longitudinale multicentrique

L'état de mal épileptique (SE) est une urgence neurologique courante potentiellement mortelle dans laquelle des crises prolongées ou multiples rapprochées peuvent entraîner des déficiences à long terme. L’ES reste associée à une mortalité et une morbidité considérables, avec peu de progrès au cours des trois dernières décennies. La proportion de patients qui décèdent à l'hôpital est d'environ 20 % au total et de 40 % chez les patients atteints d'ES réfractaire. La morbidité est plus difficile à évaluer, car les effets indésirables de l'ES sont souvent difficiles à différencier de ceux attribués à la cause de l'ES. Notre expérience suggère que près de 50 % des patients peuvent souffrir de déficiences fonctionnelles à long terme. La description précise des conséquences de ces déficiences fonctionnelles et de leur impact sur la qualité de vie après une SE nécessitant une prise en charge en réanimation a été peu étudiée. En effet, si des déficiences cognitives, physiques et mentales sont désormais identifiées dans les populations de patients ayant nécessité des soins intensifs sous le terme de syndrome post-réanimation (PICS), des lésions neuronales consécutives au SE lui-même ou à sa cause pourraient être responsables de ces différentes altérations fonctionnelles.

Ainsi ont été décrits : (i) des troubles cognitifs dans les domaines de l'attention, des fonctions exécutives et de l'aisance verbale, des troubles de la mémoire visuelle et de travail, mais aussi des troubles spatio-temporels ; (ii) des troubles physiques tels que la polyneuromyopathie dite post-réanimation ; et (iii) les troubles mentaux tels que les troubles anxieux, les états dépressifs ou ceux liés au stress post-traumatique.

L'évaluation et la caractérisation des résultats rapportés par les patients sont essentielles pour compléter l'évaluation holistique des résultats cliniquement pertinents du point de vue du patient. L'étude POSEIDON était une collection transversale de composants PRO et HR-QOL, et associée aux résultats fonctionnels des patients, chez ceux qui avaient besoin d'une prise en charge en soins intensifs pour un état de mal épileptique. Nous proposons ici de poursuivre la description des altérations potentielles après une EM ultérieure, à savoir une étude longitudinale (POSEIDON 2) qui comprendra également l'évaluation de l'expérience rapportée par le patient (PREMS) et la mesure du fardeau familial.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

145

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc
  • Numéro de téléphone: 33139638356
  • E-mail: gjacq@ght78sud.fr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients qui répondent aux critères d'éligibilité se verront proposer de participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Patients précédemment inclus dans le registre ICTAL (cohorte Status Epilepticus NCT03457831)
  • Survivants après prise en charge en soins intensifs pour un état de mal épileptique Plus de 3 mois et moins de 5 ans après la sortie des soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • Tutelle légale
  • Opposition à participer
  • Langue française non lue et non écrite
  • Patient non affilié à un système de Sécurité Sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de déficience globale de la HRQoL
Délai: à 3 mois et 12 mois
pourcentage d'altération globale de la HRQoL définie par l'une et/ou l'autre des déficiences physiques et mentales (après dichotomisation des scores récapitulatifs SF 36 par rapport à la population générale) chez les patients pris en charge en réanimation pour ou avec SE. Enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) (HRQoL) - Score allant de 0 à 100, un score élevé indique un meilleur état de santé.
à 3 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de déficience cognitive chez les patients pris en charge en USI pour ou avec SE
Délai: à 3 mois et 12 mois
i) Le questionnaire sur les plaintes cognitives (Questionnaire de Plainte Cognitive (QPC)(Cognition) - un score = 3 ou plus indique des plaintes cognitives
à 3 mois et 12 mois
pourcentage d'invalidité chez les patients pris en charge en USI pour ou avec SE
Délai: à 3 mois et 12 mois
Un score étendu (Handicap)-Ranging de l'échelle de résultats de Glasgow [1-8] un score élevé indique l'absence de handicap Un score de 5 à 8 au GOSE indique un résultat favorable
à 3 mois et 12 mois
pourcentage de dépendance physique chez les patients pris en charge en réanimation pour ou avec SE
Délai: à 3 mois et 12 mois
L'échelle Lawton IADL contient huit éléments, avec un score récapitulatif de 0 (fonction faible) à 8 (fonction élevée). Indice de Barthel (dépendance) - Score variable [0-100], un score élevé indique l'absence de dépendance.
à 3 mois et 12 mois
pourcentage d'anxiété et de dépression chez les patients pris en charge en USI pour ou avec SE
Délai: à 3 mois et 12 mois
L'anxiété et la dépression à l'hôpital (Anxiety,Depression) -Ranging score[0-21] un score > 8 indique dans chaque sous-échelle une dépression ou/et une anxiété.
à 3 mois et 12 mois
pourcentage de syndrome post-traumatique chez les patients pris en charge en soins intensifs pour ou avec SE
Délai: à 3 mois et 12 mois
L'échelle d'impact de l'événement - Révisée (trouble du syndrome post-traumatique) - Score allant de [0 à 88], les scores supérieurs à 24 sont préoccupants ; les scores les plus élevés indiquent la gravité du SSPT
à 3 mois et 12 mois
score de soutien social perçu par l'échelle SSQ6 dans ses 2 dimensions, satisfaction et disponibilité.
Délai: à 3 mois et 12 mois
Le questionnaire sur le soutien social - Formulaire court-SSQ6 / 6 items de mesure du soutien social, avec des scores allant de 0 (pas de soutien social) à 6 (social très élevé) et de 1 (très insatisfait) à 6 (très satisfait) pour le domaine de satisfaction dans chaque élément ou domaine. A partir de ces scores dans les 6 domaines, une note moyenne avec le soutien apporté dans chacun des domaines.
à 3 mois et 12 mois
Présence ou absence de facteurs post-USI associés à la capacité de retour au travail chez les patients pris en charge en USI pour ou avec SE.
Délai: à 3 mois et 12 mois

Un retour au travail sera interprété par la mesure du Questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité : état de santé général (échelle WPAI-GH)

Le WPAI-GH comprend six questions : 1 = actuellement employé ; 2 = heures manquées en raison de problèmes de santé ; 3 = heures manquées pour d'autres raisons ; 4 = heures réellement travaillées ; 5 = degré de santé affectant la productivité pendant le travail (en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10) ; 6 = degré que la santé affecte la productivité dans les activités régulières non rémunérées (EVA). Quatre résultats principaux peuvent être générés à partir du WPAI-GH et exprimés en pourcentages en multipliant les scores suivants par 100 :
à 3 mois et 12 mois
l'expérience du patient dans le système de soins.
Délai: à 3 mois et 12 mois

Score mesuré par le PPE 15 (Picker Patient Experience Questionnaire) de l'expérience du patient dans le système de santé.

Elle se compose de 15 questions réparties selon sept dimensions des soins : respect, coordination, information/communication/éducation, confort physique, soutien émotionnel, implication des proches, transitions et continuité. Les questions comportent deux (« oui » ou « non ») à quatre options de réponse (« oui », « non », « je n'en avais pas besoin » ou « oui, dans une certaine mesure »). Les réponses neutres, telles que « Je n’en avais pas besoin », et la réponse la plus positive sont codées comme « sans problème » (score = 0). Les réponses restantes sont codées comme « problèmes » (score = 1).
à 3 mois et 12 mois
expérience du proche du patient à M3 et M12 de sortie de réanimation suite à une prise en charge avec ou pour l'EM d'un patient.
Délai: à 3 mois et 12 mois
Score mesuré par l'échelle ZARIT Entretien Zarit Burden : révisé (22 éléments) Plage de scores totale : 0 à 88 0-21 : charge non à légère 21-40 : charge légère à modérée 41-60 : charge modérée à sévère ≥ 61 : grave fardeau
à 3 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Versailles Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc, CH Versailles
  • Directeur d'études: Stephane Legriel, MD,PhD, CH Versailles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P22/08 - POSEIDON 2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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