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간질중첩증 후 환자 보고 결과 및 환자 보고 경험 (POSEIDON2)

2024년 11월 4일 업데이트: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital

집중 치료실 관리가 필요한 간질 지속증의 환자 보고 결과. 다기관 종단 코호트 연구

간질중첩증(SE)은 장기간 또는 다수의 긴밀한 간격의 발작으로 인해 장기적인 장애가 발생할 수 있는 생명을 위협하는 일반적인 신경학적 응급 상황입니다. SE는 지난 30년 동안 거의 진전이 없이 상당한 사망률 및 질병률과 관련되어 있습니다. 병원에서 사망하는 환자의 비율은 전체의 약 20%이고 난치성 SE 환자의 경우 40%입니다. SE의 부작용은 종종 SE의 원인으로 인한 부작용과 구별하기 어렵기 때문에 이환율을 평가하기가 더 어렵습니다. 우리의 경험에 따르면 거의 50%의 환자가 장기적인 기능 장애를 경험할 수 있습니다. 집중 치료 관리가 필요한 SE 이후 이러한 기능 장애의 결과와 삶의 질에 미치는 영향에 대한 정확한 설명은 거의 연구되지 않았습니다. 실제로, 소생후 증후군(PICS)이라는 용어로 집중 치료가 필요한 환자 집단에서 인지적, 신체적, 정신적 장애가 확인되면 SE 자체 또는 그 원인에 연속된 신경 병변이 이러한 다양한 기능적 변화의 원인이 될 수 있습니다.

따라서 다음이 기술되었습니다: (i) 주의력, 실행 기능 및 언어 유창성, 시각 및 작업 기억 장애, 시공간 장애 영역의 인지 장애; (ii) 소위 소생후 다발신경병증과 같은 신체적 장애; (iii) 불안 장애, 우울 상태 또는 외상 후 스트레스와 관련된 정신 장애.

환자가 보고한 결과의 평가 및 특성화는 환자의 관점에서 임상적으로 관련된 결과의 전체적인 평가를 보완하는 데 필수적입니다. POSEIDON 연구는 PRO 및 HR-QOL 구성 요소의 단면 모음으로 간질 지속증에 대한 ICU 관리가 필요한 환자의 환자 기능적 결과와 관련이 있습니다. 우리는 후속 ME 이후 잠재적인 변경에 대한 설명을 계속할 것을 제안합니다. 즉, 환자 보고 경험(PREMS) 평가와 가족 부담 측정도 포함하는 종단적 연구(POSEIDON 2)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

145

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc
  • 전화번호: 33139638356
  • 이메일: gjacq@ght78sud.fr

연구 장소

  • 프랑스
      • Angoulême, 프랑스
      • Béthune, 프랑스
      • Clichy, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Beaujon
        • 연락하다:
          • Charles BERNARD, MD
      • Créteil, 프랑스
      • Dijon, 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
      • La Rochelle, 프랑스
      • Le Chesnay, 프랑스
        • 모병
        • CH Versailles
        • 연락하다:
          • Gwenaëlle JACQ, RN,MSc,PhDc
        • 연락하다:
          • Stéphane LEGRIEL, MD, PhD
      • Nantes, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Paris Saint Joseph
        • 연락하다:
      • Roanne, 프랑스
      • Suresnes, 프랑스
      • Tours, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Tours
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

적격성 기준을 충족하는 모든 환자에게는 연구 참여가 제공됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인
  • 이전에 ICTAL 등록부에 포함된 환자(Status Epilepticus 코호트 NCT03457831)
  • 간질중환자실 관리 후 생존자 중환자실 퇴원 후 3개월 이상 5년 미만

제외 기준:

  • 법적 후견인
  • 참여 반대
  • 읽지 않고 쓰지 않은 프랑스어
  • 사회 보장 시스템에 가입되어 있지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRQoL의 전반적인 손상 비율
기간: 3개월과 12개월에
SE를 위해 또는 SE로 ICU에서 관리되는 환자에서 신체적 및 정신적 장애 중 하나 및/또는 다른 것으로 정의된 HRQoL의 전반적인 장애 비율(일반 인구와 비교하여 SF 36 요약 점수를 이분법화한 후) 36개 항목 약식 설문조사(SF-36)(HRQoL) - 범위 점수[0-100], 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
3개월과 12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SE로 인해 중환자실에서 관리되는 환자의 인지 장애 비율
기간: 3개월과 12개월에
i)인지 불만 설문지(QPC)(인지) - 점수 = 3 이상은 인지 불만을 나타냅니다.
3개월과 12개월에
SE를 위해 또는 SE로 ICU에서 관리되는 환자의 장애 비율
기간: 3개월과 12개월에
Glasgow Outcome Scale 확장(핸디캡)-범위 점수[1-8] 높은 점수는 핸디캡이 없음을 나타냅니다. GOSE에서 5~8점은 유리한 결과를 나타냅니다.
3개월과 12개월에
SE를 위해 또는 SE로 ICU에서 관리되는 환자의 신체적 의존성 비율
기간: 3개월과 12개월에
Lawton IADL(척도에는 8개 항목이 포함되어 있으며 요약 점수는 0(낮은 기능)에서 8(높은 기능)까지입니다. Barthel 지수(종속성)-범위 점수[0-100], 높은 점수는 종속성이 없음을 나타냅니다.
3개월과 12개월에
SE로 또는 SE로 ICU에서 관리되는 환자의 불안 및 우울증 비율
기간: 3개월과 12개월에
병원 불안 및 우울증(불안,우울증)-범위 점수[0-21] 점수 > 8은 각 하위 척도에서 우울증 또는/및 불안을 나타냅니다.
3개월과 12개월에
SE로 인해 ICU에서 관리되는 환자의 외상후 증후군 장애 비율
기간: 3개월과 12개월에
사건 척도의 영향 - 개정(외상후 증후군 장애) - 범위 점수[0-88], 24점보다 높은 점수가 우려됩니다. 점수가 높을수록 PTSD의 심각도를 나타냅니다.
3개월과 12개월에
SSQ6 척도에 따라 만족도와 가용성이라는 2가지 차원에서 인지된 사회적 지원 점수입니다.
기간: 3개월과 12개월에
사회적 지원 설문지 - 약식 -SSQ6 / 사회적 지원에 대한 6개 항목 측정으로, 점수 범위는 0(사회적 지원 없음)~6(매우 높은 사회적), 1(매우 불만족)~6(매우 만족) 범위입니다. 각 항목이나 영역에 대한 만족. 6개 영역의 점수에서 각 영역에 제공된 지원을 바탕으로 평균 점수를 얻습니다.
3개월과 12개월에
SE를 위해 또는 SE로 ICU에서 관리되는 환자의 업무 능력 복귀와 관련된 ICU 후 요인의 유무.
기간: 3개월과 12개월에

직장 복귀는 업무 생산성 및 활동 장애 설문지: 일반 건강(WPAI-GH 척도)으로 측정하여 해석됩니다.

WPAI-GH는 6개의 질문으로 구성됩니다: 1 = 현재 고용되어 있음; 2 = 건강 문제로 인해 결석된 시간; 3 = 다른 이유로 결석된 시간; 4 = 실제로 근무한 시간; 5 = 작업 중 생산성에 영향을 미치는 정도의 건강(0~10 VAS(시각 아날로그 척도) 사용); 6 = 정기적인 무급 활동(VAS)에서 건강이 생산성에 영향을 미치는 정도. WPAI-GH에서 4가지 주요 결과를 생성할 수 있으며 다음 점수에 100을 곱하여 백분율로 표시할 수 있습니다.
3개월과 12개월에
환자의 진료 시스템 경험.
기간: 3개월과 12개월에

환자의 의료 시스템 경험에 대해 PPE 15(Picker Patient Experience Questionnaire)로 측정한 점수입니다.

이는 존중, 조정, 정보/의사소통/교육, 신체적 편안함, 정서적 지원, 친척 참여, 전환 및 지속성 등 돌봄의 7가지 차원에 분포된 15개의 질문으로 구성됩니다. 질문에는 두 가지("예" 또는 "아니오")가 있습니다. 네 가지 응답 옵션("예"," 아니오", "그럴 필요는 없었습니다" 또는 "예, 어느 정도"). "필요하지 않았습니다"와 같은 중립적인 답변과 가장 긍정적인 답변은 "문제 없음"(점수 = 0)으로 코딩됩니다. 나머지 응답은 "문제"(점수 = 1)로 코딩됩니다.
3개월과 12개월에
환자의 ME 관리 후 중환자실에서 퇴원한 M3 및 M12의 환자 친척의 경험.
기간: 3개월과 12개월에
ZARIT 척도에 의해 측정된 점수 Zarit 부담 인터뷰: 수정됨(22개 항목) 총 점수 범위: 0~88 0-21: 부담 없음~경미함 21~40: 경미함~중등도 부담 41~60: 보통~심각함 부담 ≥ 61: 심각함 부담
3개월과 12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Versailles Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc, CH Versailles
  • 연구 책임자: Stephane Legriel, MD,PhD, CH Versailles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P22/08 - POSEIDON 2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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