Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты, сообщаемые пациентами, и опыт, сообщаемый пациентами, после эпилептического статуса (POSEIDON2)

7 февраля 2024 г. обновлено: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital

Результаты, сообщаемые пациентами, при эпилептическом статусе, требующие управления отделением интенсивной терапии. Многоцентровое продольное когортное исследование

Эпилептический статус (СЭ) — распространенное угрожающее жизни неврологическое состояние, при котором продолжительные или множественные близко расположенные приступы могут привести к долгосрочным нарушениям. СЭ по-прежнему ассоциируется со значительной смертностью и заболеваемостью, при этом за последние три десятилетия прогресс был незначительным. Доля пациентов, умирающих в больнице, составляет около 20% в целом и 40% у пациентов с рефрактерным СЭ. Заболеваемость оценить труднее, поскольку побочные эффекты СЭ часто трудно отличить от тех, которые связаны с причиной СЭ. Наш опыт показывает, что почти у 50% пациентов могут наблюдаться долговременные функциональные нарушения. Точное описание последствий этих функциональных нарушений и их влияние на качество жизни после СЭ, требующего интенсивной терапии, мало изучено. Действительно, если в настоящее время в популяциях пациентов, которым требовалась интенсивная терапия, выявляются когнитивные, физические и психические нарушения под термином «постреанимационный синдром» (PICS), то за эти различные функциональные изменения могут быть ответственны нейрональные поражения, последовательные за самим SE или его причиной.

Таким образом, были описаны следующие: (i) когнитивные расстройства в области внимания, исполнительных функций и беглости речи, расстройства зрительной и рабочей памяти, а также пространственно-временные расстройства; (ii) соматические расстройства, такие как так называемая постреанимационная полинейромиопатия; и (iii) психические расстройства, такие как тревожные расстройства, депрессивные состояния или расстройства, связанные с посттравматическим стрессом.

Оценка и характеристика результатов, сообщаемых пациентами, необходимы для дополнения целостной оценки клинически значимых результатов с точки зрения пациента. Исследование POSEIDON представляло собой перекрестную совокупность компонентов PRO и HR-QOL и было связано с функциональными результатами пациентов у тех, кому требовалось лечение в отделениях интенсивной терапии по поводу эпилептического статуса. Мы предлагаем здесь продолжить описание потенциальных изменений после последующего МЭ, а именно лонгитюдного исследования (POSEIDON 2), которое также будет включать оценку опыта, сообщаемого пациентами (PREMS), и измерение семейного бремени.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

145

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc
Номер телефона: 33139638356
Электронная почта: gjacq@ght78sud.fr

Места учебы

Франция
- - Le Chesnay, Франция
    - CHVersailles
    - Контакт:
      
      Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациентам, соответствующим критериям отбора, будет предложено участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

Взрослые от 18 лет и старше
Пациенты, ранее включенные в регистр ICTAL (когорта Status Epilepticus NCT03457831)
Выжившие после лечения эпилептического статуса в отделении интенсивной терапии Более 3 месяцев и менее 5 лет после выписки из отделения интенсивной терапии

Критерий исключения:

Юридическая опека
Оппозиция участию
Непрочитанный и неписьменный французский язык
Пациент не связан с системой социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
процент глобального нарушения качества жизни человека Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев	процент общего нарушения качества жизни человека, определяемого одним и/или другим физическим и психическим нарушением (после дихотомизации итоговых показателей SF 36 по сравнению с общей популяцией) у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии по поводу СЭ или с ним. Опрос в краткой форме из 36 вопросов (SF-36) (HRQoL) — ранжированная оценка [0–100], высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.	в 3 месяца и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
процент когнитивных нарушений у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии по поводу СЭ или с ним Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев	i) Опросник когнитивных жалоб (Questionnaire de Plainte Cognitive (QPC)(Cognition) – балл = 3 или более указывает на когнитивные жалобы.	в 3 месяца и 12 месяцев
процент инвалидности у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии по поводу или с СЭ Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев	Расширенная шкала исходов Глазго (гандикап) - ранжирующий балл[1-8] высокий балл указывает на отсутствие гандикапа. Баллы от 5 до 8 по шкале GOSE указывают на благоприятный исход.	в 3 месяца и 12 месяцев
процент физической зависимости у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии по поводу или с SE Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев	Лоутона IADL (шкала содержит восемь пунктов с суммарной оценкой от 0 (низкая функция) до 8 (высокая функция). Индекс Бартеля (зависимость) – диапазон значений [0–100], высокий балл указывает на отсутствие зависимости.	в 3 месяца и 12 месяцев
процент тревоги и депрессии у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии по поводу или с СЭ Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев	Больничная тревога и депрессия (тревога, депрессия) — ранжированная оценка [0-21]: балл > 8 указывает на депрессию и/или тревогу в каждой подшкале.	в 3 месяца и 12 месяцев
процент расстройств посттравматического синдрома у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии по поводу или с СЭ Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев	Влияние шкалы событий - Пересмотренная (посттравматическое синдромное расстройство) - Ранжирование баллов [0-88], баллы выше 24 вызывают беспокойство; более высокие баллы указывают на тяжесть посттравматического стрессового расстройства.	в 3 месяца и 12 месяцев
Оценка воспринимаемой социальной поддержки по шкале SSQ6 по двум измерениям: удовлетворенность и доступность. Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев	Анкета социальной поддержки – короткая форма – SSQ6/6 пунктов, измеряющих социальную поддержку, с баллами от 0 (отсутствие социальной поддержки) до 6 (очень высокий социальный уровень) и от 1 (очень неудовлетворен) до 6 (очень удовлетворен) для области удовлетворение в каждом пункте или области. Из этих оценок в 6 областях выводится средний балл с учетом поддержки, оказанной в каждой из областей.	в 3 месяца и 12 месяцев
Наличие или отсутствие факторов после отделения интенсивной терапии, связанных с возвращением к трудоспособности у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии по поводу СЭ или с ним. Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев	Возвращение к работе будет интерпретироваться с помощью опросника по производительности труда и снижению активности: общее состояние здоровья (шкала WPAI-GH). WPAI-GH состоит из шести вопросов: 1 = работающий в настоящее время; 2 = часы, пропущенные по причине проблем со здоровьем; 3 = часы, пропущенные по другим причинам; 4 = фактически отработанное время; 5 = степень влияния на здоровье на производительность во время работы (по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10); 6 = степень влияния на здоровье производительности при регулярной неоплачиваемой деятельности (VAS). На основе WPAI-GH можно получить четыре основных результата, которые можно выразить в процентах путем умножения следующих баллов на 100:	в 3 месяца и 12 месяцев
опыт пациента в системе ухода. Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев	Оценка измеряется с помощью PPE 15 (опросник опыта пациента для выбора) опыта работы пациента в системе здравоохранения. Он состоит из 15 вопросов, распределенных по семи измерениям ухода: уважение, координация, информация/общение/образование, физический комфорт, эмоциональная поддержка, участие родственников, а также переходы и непрерывность. четыре варианта ответа («да», «нет», «не нужно» или «да, в некоторой степени»). Нейтральные ответы, такие как «Мне не нужно было», а также самый положительный ответ кодируются как «не проблема» (оценка = 0). Остальные ответы закодированы как «проблемы» (оценка = 1).	в 3 месяца и 12 месяцев
опыт родственника пациента на М3 и М12 при выписке из отделения интенсивной терапии после лечения МЭ пациента или для него. Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев	Оценка по шкале ZARIT Интервью Zarit Burden: пересмотренное (22 пункта) Общий диапазон баллов: от 0 до 88 0–21: от отсутствия до легкой нагрузки 21–40: от легкой до умеренной нагрузки 41–60: от умеренной до тяжелой нагрузки ≥ 61: тяжелая груз	в 3 месяца и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Versailles Hospital

Следователи

Директор по исследованиям: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc, CH Versailles
Директор по исследованиям: Stephane Legriel, MD,PhD, CH Versailles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P22/08 - POSEIDON 2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .