Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterat utfall och patientrapporterat upplevelse efter status epilepticus (POSEIDON2)

7 februari 2024 uppdaterad av: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital

Patientrapporterade utfall i status epilepticus som kräver ledning av intensivvårdsavdelning. En multicenter longitudinell kohortstudie

Status epilepticus (SE) är en vanlig livshotande neurologisk nödsituation där långvariga eller flera anfall nära varandra kan resultera i långvariga funktionsnedsättningar. SE är fortfarande förknippat med betydande dödlighet och sjuklighet, med små framsteg under de senaste tre decennierna. Andelen patienter som dör på sjukhus är cirka 20 % totalt och 40 % hos patienter med refraktär SE. Sjuklighet är svårare att utvärdera, eftersom negativa effekter av SE ofta är svåra att skilja från dem som tillskrivs orsaken till SE. Vår erfarenhet tyder på att nästan 50 % av patienterna kan uppleva långvariga funktionsnedsättningar. Den exakta beskrivningen av konsekvenserna av dessa funktionsnedsättningar och deras inverkan på livskvalitet efter SE som kräver intensivvård har studerats lite. Faktum är att om kognitiva, fysiska och mentala funktionsnedsättningar nu identifieras i populationer av patienter som behövde intensivvård under termen postresuscitation syndrome (PICS), kan neuronala lesioner som följer på SE själv eller till dess orsak vara ansvariga för dessa olika funktionella förändringar.

Följande har således beskrivits: (i) kognitiva störningar inom områdena uppmärksamhet, exekutiva funktioner och verbalt flyt, syn- och arbetsminnesstörningar, men även rums-temporala störningar; (ii) fysiska störningar såsom den så kallade post-resuscitation polyneuromyopatien; och (iii) psykiska störningar såsom ångeststörningar, depressiva tillstånd eller de som är relaterade till posttraumatisk stress.

Bedömning och karakterisering av patientrapporterade utfall är väsentligt för att komplettera den holistiska bedömningen av kliniskt relevanta utfall ur patientens perspektiv. POSEIDON-studien var en tvärsnittssamling av PROs och HR-QOL-komponenter, och associerad med patientfunktionella resultat, hos dem som krävde ICU-hantering för status epilepticus. Vi föreslår här att fortsätta beskrivningen av potentiella förändringar efter en efterföljande ME, nämligen en longitudinell studie (POSEIDON 2) som också kommer att inkludera utvärdering av patientrapporterad erfarenhet (PREMS) och mätning av familjebörda.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

145

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc
  • Telefonnummer: 33139638356
  • E-post: gjacq@ght78sud.fr

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike
        • CHVersailles
        • Kontakt:
          • Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att erbjudas deltagande i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre
  • Patienter som tidigare inkluderats i ICTAL-registret (Status Epilepticus-kohort NCT03457831)
  • Överlevande efter ICU-hantering för Status Epilepticus Mer än 3 månader och mindre än 5 år efter ICU-utskrivning

Exklusions kriterier:

  • Förmyndarskap
  • Motstånd att delta
  • Oläst och oskrivet franska språket
  • Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent av den globala nedskrivningen av HRQoL
Tidsram: vid 3 månader och 12 månader
procentandel av global försämring av HRQoL definierad av en och/eller annan av de fysiska och mentala funktionsnedsättningarna (efter dikotomisering av SF 36-sammanfattningspoängen jämfört med den allmänna befolkningen) hos patienter som hanteras på ICU för eller med SE. 36-Item Short Form Survey (SF-36) (HRQoL)- Rangeringspoäng[0-100], ett högt betyg indikerar bättre hälsotillstånd.
vid 3 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandel av kognitiv funktionsnedsättning hos patienter som hanteras på ICU för eller med SE
Tidsram: vid 3 månader och 12 månader
i) Frågeformuläret för kognitiva klagomål (Questionnaire de Plainte Cognitive (QPC) (Cognition) - en poäng = 3 eller mer indikerar kognitiva klagomål
vid 3 månader och 12 månader
procentandel av funktionshinder hos patienter som hanteras på ICU för eller med SE
Tidsram: vid 3 månader och 12 månader
Glasgow Outcome Scale extended (Handicap)- Ranging-poäng[1-8] en höjdpoäng indikerar inget handikapp En poäng på 5 till 8 på GOSE indikerar ett gynnsamt resultat
vid 3 månader och 12 månader
procent av fysiskt beroende hos patienter som hanteras på ICU för eller med SE
Tidsram: vid 3 månader och 12 månader
Lawton IADL (skalan innehåller åtta poster, med en sammanfattning från 0 (låg funktion) till 8 (hög funktion). och Barthel index (beroende)-Ranging poäng[0-100], en hög poäng indikerar inget beroende.
vid 3 månader och 12 månader
procentandel av ångest och depression hos patienter som hanteras på intensiven för eller med SE
Tidsram: vid 3 månader och 12 månader
Sjukhusets ångest och depression (ångest, depression) - Rangeringspoäng[0-21] en poäng > 8 indikerar i varje underskala en depression eller/och ångest
vid 3 månader och 12 månader
procent av posttraumatiskt syndrom hos patienter som hanteras på intensivvårdsavdelningen för eller med SE
Tidsram: vid 3 månader och 12 månader
The Impact of Event Scale -Reviderad (posttraumatiskt syndrom) - Rangeringspoäng[0-88],poäng högre än 24 är oroande; de högre poängen indikerar svårighetsgraden av PTSD
vid 3 månader och 12 månader
poäng av upplevt socialt stöd av SSQ6-skalan i dess 2 dimensioner, tillfredsställelse och tillgänglighet.
Tidsram: vid 3 månader och 12 månader
The Social Support Questionnaire- Short Form-SSQ6 / 6-punktsmått på socialt stöd, med poäng från 0 (inget socialt stöd) till 6 (mycket högt socialt) och 1 (mycket missnöjd) till 6 (mycket nöjd) för området tillfredsställelse inom varje objekt eller område. Från dessa poäng i de 6 domänerna, en genomsnittlig poäng med det stöd som ges inom vart och ett av områdena.
vid 3 månader och 12 månader
Närvaro eller frånvaro Post-ICU-faktorer förknippade med återgång till arbetsförmåga hos patienter som hanteras på ICU för eller med SE.
Tidsram: vid 3 månader och 12 månader

En återgång till arbetet kommer att tolkas genom att mäta med frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI-GH-skala)

WPAI-GH består av sex frågor: 1 = för närvarande anställd; 2 = timmar missade på grund av hälsoproblem; 3 = timmar missade andra orsaker; 4 = faktiskt arbetade timmar; 5 = graden av hälsa påverkade produktiviteten under arbetet (med en 0 till 10 Visual Analogue Scale (VAS)); 6 = graden av hälsa påverkad produktiviteten i reguljära obetalda aktiviteter (VAS). Fyra huvudresultat kan genereras från WPAI-GH och uttryckas i procent genom att multiplicera följande poäng med 100:
vid 3 månader och 12 månader
patientens upplevelse av vårdsystemet.
Tidsram: vid 3 månader och 12 månader

Poäng mätt med PPE 15 (Picker Patient Experience Questionnaire) av patientens upplevelse av sjukvården.

Den består av 15 frågor fördelade på sju dimensioner av vården: respekt, koordination, information/kommunikation/utbildning, fysisk komfort, känslomässigt stöd, anhörigmedverkan samt övergångar och kontinuitet Frågorna har två ("ja" eller "nej") till fyra svarsalternativ ("ja"," nej", "jag behövde inte" eller "ja, i viss mån"). Neutrala svar, som "jag behövde inte", och det mest positiva svaret kodas som ett "icke-problem" (poäng = 0). De återstående svaren kodas som "problem" (poäng = 1).
vid 3 månader och 12 månader
erfarenhet av patientens anhöriga vid M3 och M12 av utskrivning från intensivvård efter behandling med eller för en patients ME.
Tidsram: vid 3 månader och 12 månader
Poäng mätt med ZARIT-skalan Zarit Burden Intervju: Reviderad (22-poster) Totalpoängintervall: 0 till 88 0-21: nej till mild börda 21-40: mild till måttlig börda 41-60: måttlig till svår börda ≥ 61: svår börda
vid 3 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Versailles Hospital

Utredare

  • Studierektor: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc, CH Versailles
  • Studierektor: Stephane Legriel, MD,PhD, CH Versailles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P22/08 - POSEIDON 2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Släktingar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera