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Resultado relatado pelo paciente e experiência relatada pelo paciente após estado de mal epiléptico (POSEIDON2)

3 de julho de 2026 atualizado por: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital

Resultados relatados pelo paciente em estado de mal epiléptico que requer gerenciamento em unidade de terapia intensiva. Um estudo multicêntrico de coorte longitudinal

O estado de mal epiléptico (SE) é uma emergência neurológica comum com risco de vida, na qual convulsões prolongadas ou múltiplas e espaçadas podem resultar em deficiências de longo prazo. A SE continua associada a uma mortalidade e morbilidade consideráveis, com pouco progresso nas últimas três décadas. A proporção de pacientes que morrem no hospital é de cerca de 20% no geral e de 40% em pacientes com SE refratária. A morbilidade é mais difícil de avaliar, uma vez que os efeitos adversos da SE são muitas vezes difíceis de diferenciar daqueles atribuídos à causa da SE. Nossa experiência sugere que quase 50% dos pacientes podem apresentar comprometimentos funcionais a longo prazo. A descrição precisa das consequências desses comprometimentos funcionais e seu impacto na qualidade de vida após o AE que requer manejo em terapia intensiva tem sido pouco estudada. De fato, se hoje são identificadas deficiências cognitivas, físicas e mentais nas populações de pacientes que necessitaram de cuidados intensivos sob o termo síndrome pós-ressuscitação (PICS), lesões neuronais consecutivas à própria SE ou à sua causa poderiam ser responsáveis por essas diferentes alterações funcionais.

Assim, foram descritos: (i) distúrbios cognitivos nas áreas de atenção, funções executivas e fluência verbal, distúrbios visuais e de memória de trabalho, mas também distúrbios espaço-temporais; (ii) distúrbios físicos como a chamada polineuromiopatia pós-ressuscitação; e (iii) transtornos mentais como transtornos de ansiedade, estados depressivos ou relacionados ao estresse pós-traumático.

A avaliação e caracterização dos resultados relatados pelo paciente são essenciais para complementar a avaliação holística dos resultados clinicamente relevantes da perspectiva do paciente. O estudo POSEIDON foi uma coleção transversal de PROs e componentes de QVRS e associados a resultados funcionais de pacientes, naqueles que necessitaram de tratamento na UTI por estado de mal epiléptico. Propomos aqui continuar a descrição de potenciais alterações após um EM subsequente, nomeadamente um estudo longitudinal (POSEIDON 2) que incluirá também a avaliação da experiência relatada pelo paciente (PREMS) e a medição da sobrecarga familiar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

145

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc
Número de telefone: 33139638356
E-mail: gjacq@ght78sud.fr

Locais de estudo

França
- - Angoulême, França
    - Recrutamento
    - CH d'Angoulême
    - Contato:
      
      David SCHNELL, MD
      
      E-mail: david.schnell@ch-angouleme.fr
  - Arras, França
    - Ainda não está recrutando
    - CH d'Arras
    - Contato:
      
      Mehdi MARZOUK, MD
      
      E-mail: mehdi.marzouk@ch-artoisternois.fr
  - Besançon, França
    - Ativo, não recrutando
    - CHU de Besançon
  - Brest, França
    - Recrutamento
    - CHU de Brest
    - Contato:
      
      Pierre BAILLY, MD
      
      E-mail: pierre.bailly@chu-brest.fr
  - Béthune, França
    - Recrutamento
    - CH de Béthune
    - Contato:
      
      Ghada SBOUI, MD
      
      E-mail: gsboui@ch-bethune.fr
  - Cannes, França
    - Recrutamento
    - CH de Cannes
    - Contato:
      
      Pierre-Marie BERTRAND, MD
      
      E-mail: PM.BERTRAND@ch-cannes.fr
  - Clichy, França
    - Recrutamento
    - Hopital Beaujon
    - Contato:
      
      Charles BERNARD, MD
  - Créteil, França
    - Recrutamento
    - Hopital Henri Mondor
    - Contato:
      
      Nicolas MONGARDON, MD
      
      E-mail: nicolas.mongardon@aphp.fr
  - Dijon, França
    - Ativo, não recrutando
    - CHU de Dijon
  - Grenoble, França
    - Recrutamento
    - CHU de GRENOBLE
    - Contato:
      
      Florian SIGAUD, MD
      
      E-mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
  - La Rochelle, França, 17019
    - Recrutamento
    - CH de La Rochelle
    - Contato:
      
      Olivier LESIEUR, MD
      
      E-mail: olivier.lesueur@ght-atlantique.fr
  - Le Chesnay, França
    - Recrutamento
    - CH Versailles
    - Contato:
      
      Gwenaëlle JACQ, RN,MSc,PhDc
    - Contato:
      
      Stéphane LEGRIEL, MD, PhD
  - Lyon, França
    - Recrutamento
    - CHU de Lyon
    - Contato:
      
      Laurent ARGAUD, MD
      
      E-mail: laurent.argaud@chu-lyon.fr
  - Nantes, França
    - Recrutamento
    - CHU de Nantes
    - Contato:
      
      Jean-Baptiste LASCARROU, MD
      
      E-mail: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
  - Paris, França
    - Recrutamento
    - Hôpital Paris Saint Joseph
    - Contato:
      
      Cedric BRUEL, MD
      
      E-mail: cbruel@ghpsj.fr
  - Roanne, França
    - Recrutamento
    - CH de Roanne
    - Contato:
      
      Pascal BEURET, MD
      
      E-mail: pascal.beuret@ch-roanne.fr
  - Suresnes, França
    - Recrutamento
    - Hôpital Foch
    - Contato:
      
      Nicolas MAYENCO-CARDENAL, MD
      
      E-mail: n.mayenco-cardenal@hopital-foch.com
  - Toulon, França
    - Recrutamento
    - CH de Toulon
    - Contato:
      
      Jonathan CHELLY, MD
      
      E-mail: jonathan.chelly@ch-toulon.fr
  - Tours, França
    - Ativo, não recrutando
    - CHU Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade terão participação no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos com 18 anos ou mais
Pacientes previamente incluídos no registro ICTAL (coorte Status Epilepticus NCT03457831)
Sobreviventes após manejo na UTI para Status Epilepticus Mais de 3 meses e menos de 5 anos após alta da UTI

Critério de exclusão:

Tutela legal
Oposição para participar
Língua francesa não lida e não escrita
Paciente não inscrito no sistema de Segurança Social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
porcentagem de comprometimento global da QVRS Prazo: aos 3 meses e 12 meses	percentual de comprometimento global da QVRS definido por um e/ou outro dos comprometimentos físico e mental (após dicotomização dos escores sumários do SF 36 em comparação com a população geral) em pacientes atendidos na UTI para ou com SE. Pesquisa resumida de 36 itens (SF-36) (QVRS) - Pontuação variada [0-100], uma pontuação alta indica melhor estado de saúde.	aos 3 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
porcentagem de comprometimento cognitivo em pacientes atendidos na UTI para ou com SE Prazo: aos 3 meses e 12 meses	i) O questionário de queixas cognitivas (Questionnaire de Plainte Cognitive (QPC)(Cognition) - uma pontuação = 3 ou mais indica queixas cognitivas	aos 3 meses e 12 meses
percentual de incapacidade em pacientes atendidos na UTI para ou com SE Prazo: aos 3 meses e 12 meses	A escala de resultados de Glasgow estendida (Handicap) - pontuação variada [1-8] uma pontuação alta indica nenhum handicap Uma pontuação de 5 a 8 no GOSE indica um resultado favorável	aos 3 meses e 12 meses
percentual de dependência física em pacientes atendidos em UTI para ou com AE Prazo: aos 3 meses e 12 meses	A escala AIVD de Lawton contém oito itens, com pontuação resumida de 0 (baixa função) a 8 (alta função). Índice de Barthel (Dependência) - Pontuação variável [0-100], uma pontuação alta indica nenhuma dependência.	aos 3 meses e 12 meses
percentual de ansiedade e depressão em pacientes atendidos na UTI para ou com SE Prazo: aos 3 meses e 12 meses	A pontuação de ansiedade e depressão do Hospital (Ansiedade, Depressão) [0-21] uma pontuação > 8 indica em cada subescala uma depressão e/ou ansiedade	aos 3 meses e 12 meses
porcentagem de transtorno de síndrome pós-traumática em pacientes atendidos na UTI para ou com SE Prazo: aos 3 meses e 12 meses	A Escala de Impacto do Evento - Revisada (transtorno de síndrome pós-traumática) - Pontuação variável [0-88], pontuações superiores a 24 são preocupantes; as pontuações mais altas indicam a gravidade do TEPT	aos 3 meses e 12 meses
pontuação de apoio social percebido pela escala SSQ6 em suas 2 dimensões, satisfação e disponibilidade. Prazo: aos 3 meses e 12 meses	O Social Support Questionnaire- Short Form-SSQ6/6 item mede o apoio social, com pontuações variando de 0 (nenhum apoio social) a 6 (social muito alto) e 1 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito) para a área de satisfação em cada item ou área. Destas pontuações nos 6 domínios, uma pontuação média com o apoio dado em cada uma das áreas.	aos 3 meses e 12 meses
Presença ou ausência de fatores pós-UTI associados ao retorno à capacidade para o trabalho em pacientes atendidos na UTI para ou com SE. Prazo: aos 3 meses e 12 meses	O retorno ao trabalho será interpretado como medido pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade: Saúde Geral (escala WPAI-GH) O WPAI-GH é composto por seis questões: 1 = atualmente empregado; 2 = horas perdidas por problemas de saúde; 3 = horas perdidas por outros motivos; 4 = horas efetivamente trabalhadas; 5 = grau de produtividade afetada pela saúde durante o trabalho (usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10); 6 = grau de produtividade afetada pela saúde em atividades regulares não remuneradas (VAS). Quatro resultados principais podem ser gerados a partir do WPAI-GH e expressos em percentagens multiplicando as seguintes pontuações por 100:	aos 3 meses e 12 meses
experiência do paciente no sistema de cuidados. Prazo: aos 3 meses e 12 meses	Pontuação medida pelo PPE 15 (Picker Patient Experience Questionnaire) da experiência do paciente no sistema de saúde. É composto por 15 questões distribuídas em sete dimensões do cuidado: respeito, coordenação, informação/comunicação/educação, conforto físico, apoio emocional, envolvimento de familiares e transições e continuidade. As questões possuem duas (“sim” ou “não”) para quatro opções de resposta (“sim”, “não”, “não precisei” ou “sim, até certo ponto”). Respostas neutras, como “não precisei”, e a resposta mais positiva são codificadas como “não problema” (pontuação = 0). As demais respostas são codificadas como “problemas” (pontuação = 1).	aos 3 meses e 12 meses
experiência do familiar do paciente em M3 e M12 de alta da terapia intensiva após manejo com ou para EM de um paciente. Prazo: aos 3 meses e 12 meses	Pontuação medida pela escala ZARIT Zarit Burden Interview: Revisado (22 itens) Faixa de pontuação total: 0 a 88 0-21: nenhuma sobrecarga a leve 21-40: sobrecarga leve a moderada 41-60: sobrecarga moderada a grave ≥ 61: grave fardo	aos 3 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Versailles Hospital

Investigadores

Diretor de estudo: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc, CH Versailles
Diretor de estudo: Stephane Legriel, MD,PhD, CH Versailles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Legriel S, Bernard C, Sboui G, Sigaud F, Lascarrou JB, Mayenco-Cardenal N, Chelly J, Bruel C, Mongardon N, Marzouk M, Quenot JP, Hugues R, Schnell D, Beuret P, Bailly P, Lesieur O, Argaud L, Chambon R, Jacq G. Assessment of health-related quality of life, cognitive, physical and psychological impairments in critically ill adults after status epilepticus (POSEIDON 2): protocol for a multicentre longitudinal study. BMJ Open. 2026 Mar 3;16(3):e112563. doi: 10.1136/bmjopen-2025-112563.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

P22/08 - POSEIDON 2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .