Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapportert utfall og pasientrapportert opplevelse etter status epilepticus (POSEIDON2)

7. februar 2024 oppdatert av: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital

Pasientrapporterte utfall i status epilepticus som krever intensivavdelingsledelse. En multisenter longitudinell kohortstudie

Status epilepticus (SE) er en vanlig livstruende nevrologisk nødsituasjon der langvarige eller flere anfall med tett avstand kan føre til langvarige svekkelser. SE er fortsatt assosiert med betydelig dødelighet og sykelighet, med liten fremgang de siste tre tiårene. Andelen pasienter som dør på sykehus er ca. 20 % totalt og 40 % hos pasienter med refraktær SE. Sykelighet er vanskeligere å evaluere, da uønskede effekter av SE ofte er vanskelige å skille fra de som tilskrives årsaken til SE. Vår erfaring tilsier at nesten 50 % av pasientene kan oppleve langvarige funksjonsnedsettelser. Den nøyaktige beskrivelsen av konsekvensene av disse funksjonsnedsettelsene og deres innvirkning på livskvaliteten etter SE som krever intensivbehandling er lite studert. Faktisk, hvis kognitive, fysiske og mentale svekkelser nå er identifisert i populasjonene av pasienter som trengte intensivbehandling under begrepet postresuscitation syndrome (PICS), kan nevronale lesjoner påfølgende av SE selv eller dens årsak være ansvarlige for disse forskjellige funksjonelle endringene.

Følgende er således beskrevet: (i) kognitive forstyrrelser innen områdene oppmerksomhet, eksekutive funksjoner og verbal flyt, visuelle og arbeidsminneforstyrrelser, men også spatio-temporale forstyrrelser; (ii) fysiske lidelser slik som såkalt post-resuscitation polyneuromyopati; og (iii) psykiske lidelser som angstlidelser, depressive tilstander eller de som er relatert til posttraumatisk stress.

Vurdering og karakterisering av pasientrapporterte utfall er essensielt for å komplettere den helhetlige vurderingen av klinisk relevante utfall fra pasientens perspektiv. POSEIDON-studien var en tverrsnittssamling av PRO-er og HR-QOL-komponenter, og assosiert med pasientfunksjonelle utfall, hos de som trengte intensivbehandling for status epilepticus. Vi foreslår her å fortsette beskrivelsen av potensielle endringer etter en påfølgende ME, nemlig en longitudinell studie (POSEIDON 2) som også vil inkludere evaluering av pasientrapportert erfaring (PREMS) og måling av familiebelastning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

145

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc
  • Telefonnummer: 33139638356
  • E-post: gjacq@ght78sud.fr

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike
        • CHVersailles
        • Ta kontakt med:
          • Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil få tilbud om å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Pasienter tidligere inkludert i ICTAL-registeret (Status Epilepticus-kohort NCT03457831)
  • Overlevende etter ICU-behandling for Status Epilepticus Mer enn 3 måneder og mindre enn 5 år etter ICU-utskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Vergemål
  • Motstand mot å delta
  • Ulest og uskreven fransk språk
  • Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av global nedskrivning av HRQoL
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
prosentandel av global svekkelse av HRQoL definert av en og/eller annen av de fysiske og mentale svekkelsene (etter dikotomisering av SF 36-sammendragsskårene sammenlignet med den generelle befolkningen) hos pasienter behandlet på intensivavdelingen for eller med SE. 36-Item Short Form Survey (SF-36) (HRQoL)-Ranging score[0-100], en høy score indikerer bedre helsestatus.
ved 3 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av kognitiv svikt hos pasienter behandlet på intensivavdelingen for eller med SE
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
i) Spørreskjemaet om kognitive klager (Questionnaire de Plainte Cognitive (QPC)(Kognisjon) - en score = 3 eller mer indikerer kognitive plager
ved 3 måneder og 12 måneder
prosentandel av uførhet hos pasienter behandlet på intensivavdelingen for eller med SE
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
Glasgow Outcome Scale utvidet (handicap)-rangering poengsum[1-8] en høy poengsum indikerer ingen handikap En poengsum på 5 til 8 på GOSE indikerer et gunstig resultat
ved 3 måneder og 12 måneder
prosentandel av fysisk avhengighet hos pasienter behandlet på intensivavdelingen for eller med SE
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
Lawton IADL (skalaen inneholder åtte elementer, med en oppsummerende poengsum fra 0 (lav funksjon) til 8 (høy funksjon). og Barthel-indeks (Dependency)-Ranging score[0-100], en høy score indikerer ingen avhengighet.
ved 3 måneder og 12 måneder
prosentandel av angst og depresjon hos pasienter behandlet på intensivavdelingen for eller med SE
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
Sykehusangst og depresjon (angst, depresjon) - Rangeringsskår[0-21] en skåre > 8 indikerer i hver underskala en depresjon eller/og angst
ved 3 måneder og 12 måneder
prosentandel av posttraumatisk syndromlidelse hos pasienter behandlet på intensivavdelingen for eller med SE
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
The Impact of Event Scale -Revidert (posttraumatisk syndrom lidelse) - Rangeringsscore[0-88],score høyere enn 24 gir bekymring; de høyere skårene indikerer alvorlighetsgraden av PTSD
ved 3 måneder og 12 måneder
score for oppfattet sosial støtte av SSQ6-skalaen i dens 2 dimensjoner, tilfredshet og tilgjengelighet.
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
Social Support Questionnaire- Short Form-SSQ6 / 6 element mål for sosial støtte, med skårer fra 0 (ingen sosial støtte) til 6 (svært høy sosial) og 1 (veldig misfornøyd) til 6 (veldig fornøyd) for området tilfredshet i hvert element eller område. Fra disse skårene i de 6 domenene, en gjennomsnittlig skåre med støtten gitt i hvert av områdene.
ved 3 måneder og 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær Post-ICU-faktorer knyttet til tilbakevending til arbeidsevne hos pasienter behandlet på intensivavdelingen for eller med SE.
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder

En tilbakevending til arbeid vil bli tolket ved å måle ved hjelp av spørreskjemaet for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Generell helse (WPAI-GH-skala)

WPAI-GH består av seks spørsmål: 1 = for tiden ansatt; 2 = timer tapt på grunn av helseproblemer; 3 = timer savnet andre årsaker; 4 = faktisk arbeidede timer; 5 = grad helse påvirket produktiviteten mens du arbeider (ved bruk av en 0 til 10 Visual Analogue Scale (VAS)); 6 = grad helsepåvirket produktivitet i vanlige ubetalte aktiviteter (VAS). Fire hovedresultater kan genereres fra WPAI-GH og uttrykkes i prosent ved å multiplisere følgende poengsum med 100:
ved 3 måneder og 12 måneder
pasientens opplevelse av omsorgssystemet.
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder

Poengsum målt ved PPE 15 (Picker Patient Experience Questionnaire) av pasientens opplevelse av helsevesenet.

Den består av 15 spørsmål fordelt på syv dimensjoner av omsorg: respekt, koordinering, informasjon/kommunikasjon/utdanning, fysisk komfort, emosjonell støtte, involvering av pårørende, og overganger og kontinuitet Spørsmålene har to ("ja" eller "nei") til fire svaralternativer ("ja"," nei", "jeg trengte ikke" eller "ja, til en viss grad"). Nøytrale svar, som "jeg trengte ikke", og det mest positive svaret er kodet som et "ikke-problem" (score = 0). De resterende svarene er kodet som "problemer" (poengsum = 1).
ved 3 måneder og 12 måneder
erfaring fra pasientens pårørende ved M3 og M12 med utskrivning fra intensivbehandling etter behandling med eller for en pasients ME.
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
Poeng målt etter ZARIT-skala Zarit Byrde Intervju: Revidert (22-elementer) Total poengsum: 0 til 88 0-21: nei til mild belastning 21-40: mild til moderat belastning 41-60: moderat til alvorlig belastning ≥ 61: alvorlig byrde
ved 3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Versailles Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc, CH Versailles
  • Studieleder: Stephane Legriel, MD,PhD, CH Versailles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P22/08 - POSEIDON 2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slektninger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere