Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vom Patienten berichtetes Ergebnis und vom Patienten berichtete Erfahrung nach Status Epilepticus (POSEIDON2)

4. November 2024 aktualisiert von: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital

Von Patienten berichtete Ergebnisse bei Status Epilepticus, die eine Intensivpflege erfordern. Eine multizentrische Längsschnitt-Kohortenstudie

Der Status epilepticus (SE) ist ein häufiger lebensbedrohlicher neurologischer Notfall, bei dem längere oder mehrere eng aufeinanderfolgende Anfälle zu langfristigen Beeinträchtigungen führen können. SE ist nach wie vor mit erheblicher Mortalität und Morbidität verbunden, wobei in den letzten drei Jahrzehnten kaum Fortschritte erzielt wurden. Der Anteil der Patienten, die im Krankenhaus versterben, beträgt insgesamt etwa 20 % und bei Patienten mit refraktärem SE 40 %. Die Morbidität ist schwieriger zu bewerten, da die Nebenwirkungen von SE häufig schwer von denen zu unterscheiden sind, die auf die Ursache von SE zurückzuführen sind. Unsere Erfahrung lässt darauf schließen, dass es bei fast 50 % der Patienten zu langfristigen funktionellen Beeinträchtigungen kommen kann. Die genaue Beschreibung der Folgen dieser funktionellen Beeinträchtigungen und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität nach SE, die eine intensivmedizinische Behandlung erfordert, ist wenig untersucht. Wenn nun kognitive, körperliche und geistige Beeinträchtigungen in der Population von Patienten, die eine Intensivpflege benötigten, unter dem Begriff Postreanimationssyndrom (PICS) identifiziert werden, könnten neuronale Läsionen in Folge des SE selbst oder seiner Ursache für diese unterschiedlichen funktionellen Veränderungen verantwortlich sein.

So wurden beschrieben: (i) kognitive Störungen in den Bereichen Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Sprachfluss, visuelle und Arbeitsgedächtnisstörungen, aber auch räumlich-zeitliche Störungen; (ii) körperliche Störungen wie die sogenannte Post-Reanimations-Polyneuromyopathie; und (iii) psychische Störungen wie Angststörungen, depressive Zustände oder solche im Zusammenhang mit posttraumatischem Stress.

Die Bewertung und Charakterisierung der von Patienten berichteten Ergebnisse ist eine wesentliche Ergänzung zur ganzheitlichen Bewertung klinisch relevanter Ergebnisse aus der Sicht des Patienten. Bei der POSEIDON-Studie handelte es sich um eine Querschnittssammlung von PROs und HR-QOL-Komponenten, die mit den funktionellen Ergebnissen der Patienten bei Patienten in Zusammenhang standen, die aufgrund des Status epilepticus eine Behandlung auf der Intensivstation benötigten. Wir schlagen hier vor, die Beschreibung möglicher Veränderungen nach einem nachfolgenden ME fortzusetzen, nämlich eine Längsschnittstudie (POSEIDON 2), die auch die Auswertung der von Patienten berichteten Erfahrungen (PREMS) und die Messung der familiären Belastung umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc
  • Telefonnummer: 33139638356
  • E-Mail: gjacq@ght78sud.fr

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Allen Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Patienten, die zuvor in das ICTAL-Register aufgenommen wurden (Status-Epilepticus-Kohorte NCT03457831)
  • Überlebende nach Behandlung auf der Intensivstation wegen Status Epilepticus Mehr als 3 Monate und weniger als 5 Jahre nach der Entlassung aus der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Gesetzliche Vormundschaft
  • Widerstand gegen Teilnahme
  • Ungelesene und ungeschriebene französische Sprache
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der globalen Beeinträchtigung der HRQoL
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten
Prozentsatz der globalen Beeinträchtigung der HRQoL, definiert durch die eine und/oder andere der körperlichen und geistigen Beeinträchtigungen (nach Dichotomisierung der SF 36-Zusammenfassungswerte im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung) bei Patienten, die wegen oder mit SE auf der Intensivstation behandelt werden. 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) (HRQoL) – Rangfolgewert[0–100], ein hoher Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
nach 3 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten, die wegen oder mit SE auf der Intensivstation behandelt werden
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten
i) Der Fragebogen zu kognitiven Beschwerden (Questionnaire de Plainte Cognitive (QPC) (Kognition) – eine Punktzahl von 3 oder mehr weist auf kognitive Beschwerden hin
nach 3 Monaten und 12 Monaten
Prozentsatz der Behinderung bei Patienten, die wegen oder mit SE auf der Intensivstation behandelt werden
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten
Die erweiterte Glasgow Outcome Scale (Handicap)-Ranging-Score[1-8] Ein hoher Score bedeutet kein Handicap. Ein Score von 5 bis 8 auf der GOSE zeigt ein günstiges Ergebnis an
nach 3 Monaten und 12 Monaten
Prozentsatz der körperlichen Abhängigkeit bei Patienten, die wegen oder mit SE auf der Intensivstation behandelt werden
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten
Die Lawton IADL (Skala) enthält acht Elemente mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (niedrige Funktion) bis 8 (hohe Funktion). Barthel-Index (Abhängigkeit) – Rangfolge-Score[0–100], ein hoher Score bedeutet, dass keine Abhängigkeit besteht.
nach 3 Monaten und 12 Monaten
Prozentsatz der Angstzustände und Depressionen bei Patienten, die wegen oder mit SE auf der Intensivstation behandelt werden
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten
Der Krankenhaus-Angst- und Depressionsscore (Angst, Depression) – Rangfolge-Score[0–21]: Ein Score > 8 weist in jeder Subskala auf eine Depression und/oder Angst hin
nach 3 Monaten und 12 Monaten
Prozentsatz der posttraumatischen Syndromstörung bei Patienten, die wegen oder mit SE auf der Intensivstation behandelt werden
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten
Die Auswirkung der Ereignisskala – überarbeitet (posttraumatische Syndromstörung) – Bewertungsspanne [0–88], Werte über 24 sind besorgniserregend; Die höheren Werte geben den Schweregrad der PTSD an
nach 3 Monaten und 12 Monaten
Bewertung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung anhand der SSQ6-Skala in ihren beiden Dimensionen Zufriedenheit und Verfügbarkeit.
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten
Der Fragebogen zur sozialen Unterstützung – Kurzform – SSQ6/6 Item-Messung der sozialen Unterstützung, mit Werten von 0 (keine soziale Unterstützung) bis 6 (sehr hohe soziale Unterstützung) und 1 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden) für den Bereich Zufriedenheit in jedem Artikel oder Bereich. Aus diesen Bewertungen in den 6 Bereichen wird eine durchschnittliche Bewertung mit der in jedem der Bereiche gegebenen Unterstützung ermittelt.
nach 3 Monaten und 12 Monaten
Vorhandensein oder Fehlen von Post-Intensivstationsfaktoren im Zusammenhang mit der Rückkehr zur Arbeitsfähigkeit bei Patienten, die wegen oder mit SE auf der Intensivstation behandelt werden.
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten

Eine Rückkehr zur Arbeit wird anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Allgemeiner Gesundheitszustand (WPAI-GH-Skala) interpretiert.

Der WPAI-GH besteht aus sechs Fragen: 1 = derzeit beschäftigt; 2 = Fehlstunden aufgrund gesundheitlicher Probleme; 3 = versäumte Stunden aus anderen Gründen; 4 = tatsächlich geleistete Arbeitsstunden; 5 = Grad der gesundheitlichen Auswirkung auf die Produktivität während der Arbeit (unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10); 6 = Grad der gesundheitlichen Auswirkung auf die Produktivität bei regelmäßigen unbezahlten Aktivitäten (VAS). Vier Hauptergebnisse können aus dem WPAI-GH generiert und in Prozentsätzen ausgedrückt werden, indem die folgenden Werte mit 100 multipliziert werden:
nach 3 Monaten und 12 Monaten
Erfahrungen des Patienten mit dem Pflegesystem.
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten

Bewertung gemessen anhand des PPE 15 (Picker Patient Experience Questionnaire) der Erfahrung des Patienten mit dem Gesundheitssystem.

Es besteht aus 15 Fragen, die auf sieben Dimensionen der Pflege verteilt sind: Respekt, Koordination, Information/Kommunikation/Bildung, körperlicher Komfort, emotionale Unterstützung, Einbeziehung von Angehörigen sowie Übergänge und Kontinuität. Die Fragen haben zwei („Ja“ oder „Nein“) vier Antwortmöglichkeiten („ja“, „nein“, „das war nicht nötig“ oder „ja, teilweise“). Neutrale Antworten wie „Das war nicht nötig“ und die positivste Antwort werden als „kein Problem“ kodiert (Punktzahl = 0). Die restlichen Antworten werden als „Probleme“ kodiert (Punktzahl = 1).
nach 3 Monaten und 12 Monaten
Erfahrung des Angehörigen des Patienten bei M3 und M12 der Entlassung von der Intensivstation nach der Behandlung mit oder für die ME eines Patienten.
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten
Punktzahl gemessen anhand der ZARIT-Skala Zarit Burden Interview: Überarbeitet (22 Punkte) Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 88 0–21: keine bis leichte Belastung 21–40: leichte bis mäßige Belastung 41–60: mäßige bis schwere Belastung ≥ 61: schwer Last
nach 3 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Versailles Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc, CH Versailles
  • Studienleiter: Stephane Legriel, MD,PhD, CH Versailles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P22/08 - POSEIDON 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verwandte

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren