Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten en door de patiënt gerapporteerde ervaringen na status Epilepticus (POSEIDON2)

3 juli 2026 bijgewerkt door: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital

Door de patiënt gerapporteerde resultaten in Status Epilepticus die beheer van de intensive care vereisen. Een multicenter longitudinaal cohortonderzoek

Status epilepticus (SE) is een veel voorkomende levensbedreigende neurologische noodsituatie waarbij langdurige of meerdere aanvallen op korte afstand tot langdurige beperkingen kunnen leiden. SE blijft geassocieerd met aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit, met weinig vooruitgang in de afgelopen dertig jaar. Het aandeel patiënten dat in het ziekenhuis overlijdt bedraagt ​​in totaal ongeveer 20% en 40% bij patiënten met refractaire SE. De morbiditeit is moeilijker te beoordelen, omdat de nadelige effecten van SE vaak moeilijk te onderscheiden zijn van de effecten die aan de oorzaak van SE worden toegeschreven. Uit onze ervaring blijkt dat bijna 50% van de patiënten op lange termijn functionele beperkingen kan ervaren. De precieze beschrijving van de gevolgen van deze functionele beperkingen en hun impact op de kwaliteit van leven na SE waarvoor intensive care-management nodig is, is weinig bestudeerd. Als nu cognitieve, fysieke en mentale beperkingen worden geïdentificeerd in de populaties van patiënten die intensieve zorg nodig hadden onder de term postreanimatiesyndroom (PICS), zouden neuronale laesies die voortvloeien uit de SE zelf of de oorzaak ervan verantwoordelijk kunnen zijn voor deze verschillende functionele veranderingen.

Zo zijn het volgende beschreven: (i) cognitieve stoornissen op het gebied van aandacht, executieve functies en verbale vloeiendheid, visuele en werkgeheugenstoornissen, maar ook spatio-temporele stoornissen; (ii) lichamelijke aandoeningen zoals de zogenaamde post-reanimatie-polyneuromyopathie; en (iii) psychische stoornissen zoals angststoornissen, depressieve toestanden of aandoeningen die verband houden met posttraumatische stress.

Beoordeling en karakterisering van door de patiënt gerapporteerde resultaten zijn essentieel als aanvulling op de holistische beoordeling van klinisch relevante resultaten vanuit het perspectief van de patiënt. De POSEIDON-studie was een cross-sectionele verzameling van PRO's en HR-QOL-componenten, en geassocieerd met functionele uitkomsten van de patiënt, bij degenen die ICU-management nodig hadden vanwege status epilepticus. Wij stellen hier voor om de beschrijving van mogelijke veranderingen na een volgende ME voort te zetten, namelijk een longitudinaal onderzoek (POSEIDON 2) dat ook de evaluatie van door de patiënt gerapporteerde ervaringen (PREMS) en het meten van de gezinslast zal omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

145

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc
  • Telefoonnummer: 33139638356
  • E-mail: gjacq@ght78sud.fr

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen deelname aan het onderzoek aangeboden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die eerder zijn opgenomen in het ICTAL-register (Status Epilepticus cohort NCT03457831)
  • Overlevenden na behandeling op de IC voor Status Epilepticus Meer dan 3 maanden en minder dan 5 jaar na ontslag op de IC

Uitsluitingscriteria:

  • Wettelijke voogdij
  • Oppositie om deel te nemen
  • Ongelezen en ongeschreven Franse taal
  • Patiënt niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage van de mondiale verslechtering van de GKvL
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
percentage van de globale verslechtering van de kwaliteit van leven gedefinieerd door een van de fysieke en mentale beperkingen (na dichotomisering van de SF 36-samenvattingsscores vergeleken met de algemene bevolking) bij patiënten die op de ICU worden behandeld voor of met SE. Short Form Survey (SF-36) (HRQoL) met 36 items - Variërende score [0-100], een hoge score duidt op een betere gezondheidsstatus.
op 3 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage cognitieve stoornissen bij patiënten die op de ICU worden behandeld voor of met SE
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
i)De cognitieve klachtenvragenlijst (Questionnaire de Plainte Cognitive (QPC)(Cognition) - een score=3 of meer duidt op cognitieve klachten
op 3 maanden en 12 maanden
percentage invaliditeit bij patiënten die op de ICU worden behandeld voor of met SE
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
De Glasgow Outcome Scale uitgebreid (Handicap) - Variërende score [1-8] een hoge score duidt op geen handicap Een score van 5 tot 8 op de GOSE duidt op een gunstig resultaat
op 3 maanden en 12 maanden
percentage fysieke afhankelijkheid bij patiënten die op de ICU worden behandeld voor of met SE
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
De Lawton IADL (schaal bevat acht items, met een samenvattende score van 0 (lage functie) tot 8 (hoge functie).en Barthel-index (afhankelijkheid) - Variërende score [0-100], een hoge score geeft aan dat er geen afhankelijkheid is.
op 3 maanden en 12 maanden
percentage angst en depressie bij patiënten die op de ICU worden behandeld voor of met SE
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
De angst en depressie in het ziekenhuis (angst, depressie) - Variërende score [0-21], een score > 8 geeft in elke subschaal een depressie en/of angst aan
op 3 maanden en 12 maanden
percentage posttraumatisch syndroom bij patiënten die op de ICU worden behandeld voor of met SE
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
De impact van gebeurtenisschaal - Herzien (posttraumatisch syndroom) - Score [0-88], scores hoger dan 24 zijn zorgwekkend; de hogere scores geven de ernst van PTSS aan
op 3 maanden en 12 maanden
score van waargenomen sociale steun op de SSQ6-schaal in de twee dimensies: tevredenheid en beschikbaarheid.
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
De Social Support Questionnaire-Short Form-SSQ6 / 6-itemmaatstaf voor sociale steun, met scores variërend van 0 (geen sociale steun) tot 6 (zeer hoog sociaal) en 1 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden) voor het gebied van sociale steun. tevredenheid op elk item of gebied. Uit deze scores op de 6 domeinen wordt een gemiddelde score bepaald met de steun die op elk van de domeinen gegeven wordt.
op 3 maanden en 12 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid Post-ICU-factoren die verband houden met de terugkeer naar werkvermogen bij patiënten die op de ICU worden behandeld voor of met SE.
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden

Een terugkeer naar het werk zal worden geïnterpreteerd door te meten met de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI-GH-schaal)

De WPAI-GH bestaat uit zes vragen: 1 = momenteel werkzaam; 2 = gemiste uren vanwege gezondheidsproblemen; 3 = uren gemist andere redenen; 4 = werkelijk gewerkte uren; 5 = mate waarin de gezondheid de productiviteit tijdens het werk beïnvloedt (met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10); 6 = mate van door de gezondheid beïnvloede productiviteit bij reguliere onbetaalde activiteiten (VAS). Vier hoofdresultaten kunnen worden gegenereerd uit de WPAI-GH en worden uitgedrukt in percentages door de volgende scores met 100 te vermenigvuldigen:
op 3 maanden en 12 maanden
de ervaring van de patiënt met het zorgsysteem.
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden

Score gemeten door de PPE 15 (Picker Patient Experience Questionnaire) van de ervaring van de patiënt met het gezondheidszorgsysteem.

Het bestaat uit 15 vragen verdeeld over zeven zorgdimensies: respect, coördinatie, informatie/communicatie/educatie, fysiek comfort, emotionele steun, betrokkenheid van familieleden, en transities en continuïteit. De vragen hebben twee vragen (‘ja’ of ‘nee’) vier antwoordmogelijkheden ("ja", "nee", "dat was niet nodig", of "ja, tot op zekere hoogte"). Neutrale antwoorden, zoals ‘dat hoefde ik niet’, en het meest positieve antwoord worden gecodeerd als ‘geen probleem’ (score = 0). De overige antwoorden worden gecodeerd als ‘problemen’ (score = 1).
op 3 maanden en 12 maanden
ervaring van het familielid van de patiënt op M3 en M12 met ontslag uit de intensive care na behandeling met of voor de ME van een patiënt.
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
Score gemeten met de ZARIT-schaal Zarit Burden Interview: herzien (22 items) Totaal scorebereik: 0 tot 88 0-21: geen tot lichte last 21-40: milde tot matige last 41-60: matige tot ernstige last ≥ 61: ernstig last
op 3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Versailles Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc, CH Versailles
  • Studie directeur: Stephane Legriel, MD,PhD, CH Versailles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P22/08 - POSEIDON 2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren