Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által jelentett eredmény és a Status Epilepticus utáni tapasztalatok (POSEIDON2)

2026. július 3. frissítette: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital

Status Epilepticus betegek által jelentett eredmények, amelyek intenzív terápiát igényelnek. Többközpontú longitudinális kohorsz vizsgálat

A Status epilepticus (SE) egy gyakori életveszélyes neurológiai vészhelyzet, amelyben a hosszan tartó vagy többszöri egymáshoz közeli rohamok hosszú távú károsodásokat okozhatnak. Az SE továbbra is jelentős mortalitást és morbiditást okoz, az elmúlt három évtizedben kevés előrelépés történt. A kórházban elhunyt betegek aránya összességében körülbelül 20%, a refrakter SE-ben szenvedő betegeknél pedig 40%. A morbiditást nehezebb értékelni, mivel az SE káros hatásait gyakran nehéz megkülönböztetni az SE okának tulajdoníthatóktól. Tapasztalataink szerint a betegek közel 50%-a tapasztalhat tartós funkcionális károsodást. Ezeknek a funkcionális károsodásoknak a következményeinek és az intenzív kezelést igénylő SE utáni életminőségre gyakorolt hatásának pontos leírását kevéssé tanulmányozták. Valójában, ha kognitív, fizikai és mentális károsodásokat azonosítanak a posztresuscitációs szindróma (PICS) elnevezéssel intenzív ellátást igénylő betegek populációjában, akkor az SE-t vagy annak okát követő neuronális léziók felelősek lehetnek ezekért a különböző funkcionális változásokért.

Így a következőket írták le: (i) kognitív zavarok a figyelem, a végrehajtó funkciók és a verbális folyékonyság területén, a vizuális és munkamemória zavarai, valamint a tér-időbeli zavarok is; (ii) fizikai rendellenességek, mint például az úgynevezett újraélesztés utáni polyneuromyopathia; és (iii) mentális rendellenességek, például szorongásos rendellenességek, depresszív állapotok vagy a poszttraumás stresszhez kapcsolódóak.

A betegek által jelentett eredmények értékelése és jellemzése elengedhetetlen ahhoz, hogy kiegészítse a klinikailag releváns eredmények holisztikus értékelését a beteg szemszögéből. A POSEIDON vizsgálat a PRO-k és a HR-QOL komponensek keresztmetszeti gyűjteménye volt, és a betegek funkcionális kimeneteléhez kapcsolódott azoknál, akiknél Status epilepticus miatt intenzív osztályos kezelésre volt szükség. Javasoljuk, hogy itt folytassuk a lehetséges változások leírását egy későbbi ME után, nevezetesen egy longitudinális vizsgálatot (POSEIDON 2), amely magában foglalja a betegek által közölt tapasztalatok (PREMS) értékelését és a családi terhek mérését is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

145

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc
Telefonszám: 33139638356
E-mail: gjacq@ght78sud.fr

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Angoulême, Franciaország
    - Toborzás
    - CH d'Angoulême
    - Kapcsolatba lépni:
      
      David SCHNELL, MD
      
      E-mail: david.schnell@ch-angouleme.fr
  - Arras, Franciaország
    - Még nincs toborzás
    - CH d'Arras
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mehdi MARZOUK, MD
      
      E-mail: mehdi.marzouk@ch-artoisternois.fr
  - Besançon, Franciaország
    - Aktív, nem toborzó
    - CHU de Besançon
  - Brest, Franciaország
    - Toborzás
    - CHU de Brest
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pierre BAILLY, MD
      
      E-mail: pierre.bailly@chu-brest.fr
  - Béthune, Franciaország
    - Toborzás
    - CH de Béthune
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ghada SBOUI, MD
      
      E-mail: gsboui@ch-bethune.fr
  - Cannes, Franciaország
    - Toborzás
    - CH de Cannes
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pierre-Marie BERTRAND, MD
      
      E-mail: PM.BERTRAND@ch-cannes.fr
  - Clichy, Franciaország
    - Toborzás
    - Hopital Beaujon
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Charles BERNARD, MD
  - Créteil, Franciaország
    - Toborzás
    - Hopital Henri Mondor
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nicolas MONGARDON, MD
      
      E-mail: nicolas.mongardon@aphp.fr
  - Dijon, Franciaország
    - Aktív, nem toborzó
    - CHU de Dijon
  - Grenoble, Franciaország
    - Toborzás
    - CHU de GRENOBLE
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Florian SIGAUD, MD
      
      E-mail: fsigaud@chu-grenoble.fr
  - La Rochelle, Franciaország, 17019
    - Toborzás
    - CH de La Rochelle
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Olivier LESIEUR, MD
      
      E-mail: olivier.lesueur@ght-atlantique.fr
  - Le Chesnay, Franciaország
    - Toborzás
    - CH Versailles
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gwenaëlle JACQ, RN,MSc,PhDc
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stéphane LEGRIEL, MD, PhD
  - Lyon, Franciaország
    - Toborzás
    - CHU de Lyon
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Laurent ARGAUD, MD
      
      E-mail: laurent.argaud@chu-lyon.fr
  - Nantes, Franciaország
    - Toborzás
    - CHU de Nantes
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jean-Baptiste LASCARROU, MD
      
      E-mail: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
  - Paris, Franciaország
    - Toborzás
    - Hôpital Paris Saint Joseph
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cedric BRUEL, MD
      
      E-mail: cbruel@ghpsj.fr
  - Roanne, Franciaország
    - Toborzás
    - CH de Roanne
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pascal BEURET, MD
      
      E-mail: pascal.beuret@ch-roanne.fr
  - Suresnes, Franciaország
    - Toborzás
    - Hôpital Foch
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nicolas MAYENCO-CARDENAL, MD
      
      E-mail: n.mayenco-cardenal@hopital-foch.com
  - Toulon, Franciaország
    - Toborzás
    - CH de Toulon
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jonathan CHELLY, MD
      
      E-mail: jonathan.chelly@ch-toulon.fr
  - Tours, Franciaország
    - Aktív, nem toborzó
    - CHU Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan betegnek, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, felajánljuk a részvételt a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy idősebb felnőttek
Az ICTAL-nyilvántartásban korábban szereplő betegek (Status Epilepticus kohorsz NCT03457831)
Túlélők a Status Epilepticus intenzív osztályos kezelését követően Több mint 3 hónappal és kevesebb mint 5 évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után

Kizárási kritériumok:

Törvényes gondnokság
Ellenzék a részvételre
Olvasatlan és íratlan francia nyelv
A beteg nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
a HRQoL globális romlásának százalékos aránya Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan	a HRQoL globális károsodásának százalékos aránya, amelyet az egyik vagy másik fizikai és mentális károsodás határoz meg (az SF 36 összefoglaló pontszámok dichotomizálása után az általános populációhoz képest) az intenzív osztályon SE miatt vagy SE-vel kezelt betegeknél. 36 tételből álló rövid forma felmérés (SF-36) (HRQoL) – Ranging score[0-100], a magas pontszám jobb egészségi állapotot jelez.	3 hónaposan és 12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
a kognitív károsodás százalékos aránya az intenzív osztályon SE miatt vagy SE-ben szenvedő betegeknél Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan	i) A kognitív panaszok kérdőíve (Questionnaire de Plainte Cognitive (QPC) (Cognition)) - a 3 vagy több pontszám kognitív panaszokat jelez	3 hónaposan és 12 hónaposan
az intenzív osztályon kezelt betegek rokkantságának százalékos aránya SE miatt vagy SE-vel Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan	A Glasgow Outcome Scale kiterjesztett (Handicap) pontszáma[1-8] a legmagasabb pontszám azt jelzi, hogy nincs hátrány A GOSE 5-től 8-ig terjedő pontszáma kedvező eredményt jelez	3 hónaposan és 12 hónaposan
az intenzív osztályon kezelt betegek fizikai függőségének százalékos aránya SE miatt Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan	A Lawton IADL (skála nyolc elemet tartalmaz, 0-tól (alacsony funkció) 8-ig (magas funkció) összefoglaló pontszámmal. Barthel-index (függőség) – tartományban lévő pontszám[0-100], a magas pontszám azt jelzi, hogy nincs függőség.	3 hónaposan és 12 hónaposan
a szorongás és a depresszió százalékos aránya az intenzív osztályon SE miatt vagy SE-vel kezelt betegeknél Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan	A Kórházi szorongás és depresszió (szorongás, depresszió) - A tartományban lévő pontszám [0-21], ha a pontszám > 8, minden alskálában depressziót és/vagy szorongást jelez	3 hónaposan és 12 hónaposan
a poszttraumás szindróma rendellenesség százalékos aránya az intenzív osztályon kezelt betegeknél SE miatt Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan	Az eseményskála hatása – Felülvizsgálva (poszttraumás szindróma rendellenesség) – A 24-nél magasabb pontszámok aggodalomra adnak okot; a magasabb pontszámok a PTSD súlyosságát jelzik	3 hónaposan és 12 hónaposan
az észlelt társadalmi támogatottság pontszáma az SSQ6 skála szerint, annak 2 dimenziójában, az elégedettségben és az elérhetőségben. Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan	A Szociális Támogatás Kérdőív – Rövid űrlap-SSQ6 / 6 tételes szociális támogatás mérőszám, 0-tól (nincs szociális támogatás) 6-ig (nagyon magas szociális) és 1-től (nagyon elégedetlen) 6-ig (nagyon elégedett) terjedő pontszámokkal. elégedettség minden elemben vagy területen. Ezekből a 6 tartományban elért pontszámokból egy átlagos pontszám az egyes területeken adott támogatással.	3 hónaposan és 12 hónaposan
Jelenléte vagy hiánya az intenzív osztályon SE miatt vagy azzal kezelt betegek munkába való visszatérésével kapcsolatos, intenzív kezelés utáni tényezők. Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan	A munkába való visszatérést a Munka termelékenysége és aktivitáscsökkenése kérdőív: Általános egészségi állapot (WPAI-GH skála) méri. A WPAI-GH hat kérdésből áll: 1 = jelenleg alkalmazott; 2 = egészségügyi problémák miatt kihagyott órák; 3 = egyéb okokból kihagyott órák; 4 = ténylegesen ledolgozott órák; 5 = az egészséget befolyásoló fokú termelékenység munka közben (0–10 vizuális analóg skála (VAS) használatával); 6 = egészségkárosító fokú termelékenység a rendszeres fizetetlen tevékenységekben (VAS). A WPAI-GH-ból négy fő eredmény generálható, és százalékban fejezhető ki a következő pontszámok 100-zal való megszorzásával:	3 hónaposan és 12 hónaposan
a beteg tapasztalata az ellátórendszerrel kapcsolatban. Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan	A PPE 15 (Picker Patient Experience Questionnaire) által mért pontszám a páciens egészségügyi rendszerrel kapcsolatos tapasztalatai alapján. 15 kérdésből áll, amelyek a gondozás hét dimenziójára oszlanak: tisztelet, koordináció, információ/kommunikáció/oktatás, fizikai kényelem, érzelmi támogatás, hozzátartozók bevonása, átmenetek és folytonosság. A kérdéseknek két („igen” vagy „nem”) van. négy válaszlehetőség ("igen", "nem", "nem volt rá szükségem" vagy "igen, bizonyos mértékig"). A semleges válaszok, mint például a „nem kellett”, és a legpozitívabb válasz „nem probléma”-ként vannak kódolva (pontszám = 0). A fennmaradó válaszok „problémaként” vannak kódolva (pontszám = 1).	3 hónaposan és 12 hónaposan
a beteg hozzátartozójának tapasztalata az M3-as és M12-es intenzív terápiából való elbocsátással a beteg ME-vel végzett kezelését követően. Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan	A ZARIT skálával mért pontszám Zarit teherinterjú: felülvizsgált (22 elem) Összpontszám tartomány: 0-tól 88-ig 0-21: nincs-enyhe terhelés 21-40: enyhe-közepes terhelés 41-60: közepes-súlyos teher ≥ 61: súlyos teher	3 hónaposan és 12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Versailles Hospital

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc, CH Versailles
Tanulmányi igazgató: Stephane Legriel, MD,PhD, CH Versailles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Legriel S, Bernard C, Sboui G, Sigaud F, Lascarrou JB, Mayenco-Cardenal N, Chelly J, Bruel C, Mongardon N, Marzouk M, Quenot JP, Hugues R, Schnell D, Beuret P, Bailly P, Lesieur O, Argaud L, Chambon R, Jacq G. Assessment of health-related quality of life, cognitive, physical and psychological impairments in critically ill adults after status epilepticus (POSEIDON 2): protocol for a multicentre longitudinal study. BMJ Open. 2026 Mar 3;16(3):e112563. doi: 10.1136/bmjopen-2025-112563.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

P22/08 - POSEIDON 2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .