Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan ilmoittama tulos ja potilaan raportoima kokemus Status Epilepticus -tilan jälkeen (POSEIDON2)

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jacq Gwenaelle, Versailles Hospital

Potilaiden raportoimat epileptisen tilan tulokset, jotka vaativat tehohoitoyksikön hallintaa. Monikeskuslainen pitkittäinen kohorttitutkimus

Status epilepticus (SE) on yleinen henkeä uhkaava neurologinen hätätilanne, jossa pitkittyneet tai useat lähekkäin sijaitsevat kohtaukset voivat johtaa pitkäaikaisiin vammoihin. SE liittyy edelleen huomattavaan kuolleisuuteen ja sairastumiseen, mutta edistystä on tapahtunut vain vähän viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Sairaalassa kuolevien potilaiden osuus on noin 20 % ja 40 % refraktorisen SE:n potilaista. Sairastuvuutta on vaikeampi arvioida, koska SE:n haittavaikutuksia on usein vaikea erottaa SE:n aiheuttajista johtuvista vaikutuksista. Kokemuksemme mukaan lähes 50 % potilaista voi kokea pitkäaikaisia toimintahäiriöitä. Tarkkaa kuvausta näiden toimintahäiriöiden seurauksista ja niiden vaikutuksista elämänlaatuun tehohoitoa vaativan SE:n jälkeen on tutkittu vähän. Itse asiassa, jos kognitiivisia, fyysisiä ja henkisiä vammoja havaitaan nyt potilaspopulaatioissa, jotka tarvitsivat tehohoitoa termillä postresuscitation syndrome (PICS), itse SE:n tai sen syyn peräkkäiset hermovauriot voivat olla vastuussa näistä erilaisista toiminnallisista muutoksista.

Siten on kuvattu seuraavat: (i) kognitiiviset häiriöt huomion, toimeenpanotoimintojen ja verbaalisen sujuvuuden aloilla, näkö- ja työmuistihäiriöt, mutta myös spatio-temporaaliset häiriöt; (ii) fyysiset häiriöt, kuten niin kutsuttu elvytyksen jälkeinen polyneuromyopatia; ja (iii) mielenterveyshäiriöt, kuten ahdistuneisuushäiriöt, masennustilat tai trauman jälkeiseen stressiin liittyvät häiriöt.

Potilaiden raportoimien tulosten arviointi ja karakterisointi on olennaista täydentämään potilaan näkökulmasta kliinisesti merkityksellisten tulosten kokonaisvaltaista arviointia. POSEIDON-tutkimus oli poikkileikkauskokoelma PRO:ita ja HR-QOL-komponentteja, jotka liittyvät potilaan toiminnallisiin tuloksiin potilailla, jotka tarvitsivat tehohoitoa status epilepticuksen vuoksi. Ehdotamme tässä jatkavamme mahdollisten muutosten kuvausta myöhemmän ME:n jälkeen, nimittäin pitkittäistutkimuksessa (POSEIDON 2), joka sisältää myös potilaiden raportoiman kokemuksen arvioinnin (PREMS) ja perheen taakan mittaamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

145

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc
Puhelinnumero: 33139638356
Sähköposti: gjacq@ght78sud.fr

Opiskelupaikat

Ranska
- - Angoulême, Ranska
    - Rekrytointi
    - CH d'Angoulême
    - Ottaa yhteyttä:
      
      David SCHNELL, MD
      
      Sähköposti: david.schnell@ch-angouleme.fr
  - Arras, Ranska
    - Ei vielä rekrytointia
    - CH d'Arras
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mehdi MARZOUK, MD
      
      Sähköposti: mehdi.marzouk@ch-artoisternois.fr
  - Besançon, Ranska
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - CHU de Besançon
  - Brest, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU de Brest
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pierre BAILLY, MD
      
      Sähköposti: pierre.bailly@chu-brest.fr
  - Béthune, Ranska
    - Rekrytointi
    - CH de Béthune
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ghada SBOUI, MD
      
      Sähköposti: gsboui@ch-bethune.fr
  - Cannes, Ranska
    - Rekrytointi
    - CH de Cannes
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pierre-Marie BERTRAND, MD
      
      Sähköposti: PM.BERTRAND@ch-cannes.fr
  - Clichy, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hôpital Beaujon
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Charles BERNARD, MD
  - Créteil, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hôpital Henri Mondor
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nicolas MONGARDON, MD
      
      Sähköposti: nicolas.mongardon@aphp.fr
  - Dijon, Ranska
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - CHU de Dijon
  - Grenoble, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU de Grenoble
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Florian SIGAUD, MD
      
      Sähköposti: fsigaud@chu-grenoble.fr
  - La Rochelle, Ranska, 17019
    - Rekrytointi
    - CH de La Rochelle
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Olivier LESIEUR, MD
      
      Sähköposti: olivier.lesueur@ght-atlantique.fr
  - Le Chesnay, Ranska
    - Rekrytointi
    - CH Versailles
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gwenaëlle JACQ, RN,MSc,PhDc
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stéphane LEGRIEL, MD, PhD
  - Lyon, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU de Lyon
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laurent ARGAUD, MD
      
      Sähköposti: laurent.argaud@chu-lyon.fr
  - Nantes, Ranska
    - Rekrytointi
    - CHU de Nantes
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jean-Baptiste LASCARROU, MD
      
      Sähköposti: jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
  - Paris, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hôpital Paris Saint Joseph
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cedric BRUEL, MD
      
      Sähköposti: cbruel@ghpsj.fr
  - Roanne, Ranska
    - Rekrytointi
    - CH de Roanne
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pascal BEURET, MD
      
      Sähköposti: pascal.beuret@ch-roanne.fr
  - Suresnes, Ranska
    - Rekrytointi
    - Hôpital Foch
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nicolas MAYENCO-CARDENAL, MD
      
      Sähköposti: n.mayenco-cardenal@hopital-foch.com
  - Toulon, Ranska
    - Rekrytointi
    - CH de Toulon
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jonathan CHELLY, MD
      
      Sähköposti: jonathan.chelly@ch-toulon.fr
  - Tours, Ranska
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - CHU Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille kelpoisuuskriteerit täyttäville potilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18 vuotta täyttäneet aikuiset
Aiemmin ICTAL-rekisteriin kuuluneet potilaat (Status Epilepticus -kohortti NCT03457831)
Status Epilepticus -tilan tehoosastohoidon jälkeen eloonjääneet Yli 3 kuukautta ja alle 5 vuotta tehoosaston kotiutuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Laillinen huoltajuus
Oppositio osallistumiseen
Lukematon ja kirjoittamaton ranskan kieli
Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
prosenttiosuus maailmanlaajuisesta HRQoL:n heikkenemisestä Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä	prosenttiosuus HRQoL:n globaalista heikkenemisestä, joka on määritelty jommallakummalla fyysisellä ja henkisellä vammalla (SF 36 -yhteenvetopisteiden jakamisen jälkeen verrattuna yleiseen väestöön) potilailla, joita hoidetaan teho-osastolla SE:n vuoksi tai sairastavilla potilailla. 36 Item Short Form Survey (SF-36) (HRQoL) - Vaihteleva pistemäärä[0-100], korkea pistemäärä ilmaisee parempaa terveydentilaa.	3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
kognitiivisten heikentymien prosenttiosuus potilailla, joita hoidetaan teho-osastolla SE:n vuoksi tai joilla on se Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä	i) Kognitiivisten valitusten kyselylomake (Questionnaire de Plainte Cognitive (QPC) (Cognition) - pistemäärä = 3 tai enemmän osoittaa kognitiivisia vaivoja)	3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
vammaisuusprosentti potilailla, joita hoidetaan teho-osastolla SE:n vuoksi Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä	Glasgow Outcome Scale -laajennettu (tasoitus) - vaihteleva pistemäärä[1-8] korkein pistemäärä tarkoittaa, ettei haittaa GOSE:n pistemäärä 5-8 tarkoittaa suotuisaa lopputulosta	3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
fyysisen riippuvuuden prosenttiosuus potilailla, joita hoidetaan teho-osastolla SE:n vuoksi Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä	Lawton IADL (asteikko sisältää kahdeksan kohtaa, joiden yhteenvetopisteet ovat 0 (matala toiminto) 8 (suuri toiminto). Barthel-indeksi (riippuvuus) - Vaihteleva pistemäärä[0-100], korkea pistemäärä osoittaa, ettei riippuvuutta ole.	3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Ahdistuksen ja masennuksen prosenttiosuus potilailla, joita hoidettiin teho-osastolla SE:n takia tai sairastavilla Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä	Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (Ahdistuneisuus, Depressio) - Vaihteleva pistemäärä[0-21] pisteet > 8 osoittavat kussakin ala-asteikossa masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden	3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
posttraumaattisen oireyhtymän häiriön prosenttiosuus potilailla, joita hoidetaan teho-osastolla SE:n vuoksi tai sairastavilla Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä	Tapahtuma-asteikon vaikutus - Tarkistettu (posttraumaattinen oireyhtymähäiriö) - Vaihteleva pistemäärä[0-88], yli 24 pisteet ovat huolestuttavia; korkeammat pisteet osoittavat PTSD:n vakavuuden	3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
koettu sosiaalinen tuki SSQ6-asteikolla sen kahdessa ulottuvuudessa, tyytyväisyydessä ja saatavuudessa. Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä	Sosiaalinen tukikysely - Lyhyt lomake-SSQ6 / 6 kohta sosiaalisen tuen mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0 (ei sosiaalista tukea) 6 (erittäin korkea sosiaalinen) ja 1 (erittäin tyytymätön) 6 (erittäin tyytyväinen) alueella. tyytyväisyys jokaiseen kohteeseen tai alueeseen. Näistä kuuden alueen pisteistä keskimääräinen pistemäärä kullakin alueella annetulla tuella.	3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Läsnäolo tai poissaolo ICU:n jälkeiset tekijät, jotka liittyvät työkykyyn palaamiseen potilailla, joita hoidetaan teho-osastolla SE:n takia. Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä	Työhön paluu tulkitaan työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen kyselylomakkeella mitattuna: yleinen terveys (WPAI-GH asteikko) WPAI-GH koostuu kuudesta kysymyksestä: 1 = tällä hetkellä työssä; 2 = terveydellisten ongelmien vuoksi jääneet tunnit; 3 = jäänyt tunteja muista syistä; 4 = tosiasiallisesti tehdyt työtunnit; 5 = aste, joka vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana (käytetään visuaalista analogista asteikkoa 0–10); 6 = terveyteen vaikuttanut tuottavuusaste säännöllisissä palkattomissa toimissa (VAS). WPAI-GH:sta voidaan muodostaa neljä päätulosta, jotka voidaan ilmaista prosentteina kertomalla seuraavat pisteet 100:lla:	3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
potilaan kokemus hoitojärjestelmästä. Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä	PPE 15:llä (Picker Patient Experience Questionnaire) mitattu pistemäärä potilaan kokemuksesta terveydenhuoltojärjestelmästä. Se koostuu 15 kysymyksestä, jotka on jaettu seitsemään hoidon ulottuvuuteen: kunnioitus, koordinaatio, tiedotus/viestintä/koulutus, fyysinen mukavuus, emotionaalinen tuki, omaisten osallistuminen sekä siirtymät ja jatkuvuus. Kysymyksiä on kaksi ("kyllä" tai "ei"). neljä vastausvaihtoehtoa ("kyllä"," ei", "en tarvinnut" tai "kyllä, jossain määrin"). Neutraalit vastaukset, kuten "en tarvinnut", ja positiivisin vastaus on koodattu "ei-ongelmaksi" (pisteet = 0). Loput vastaukset on koodattu "ongelmiksi" (pisteet = 1).	3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
kokemus M3- ja M12-potilaan sukulaisista tehohoidosta kotiutuksen jälkeen potilaan ME:n kanssa tai sen vuoksi. Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä	Pistemäärä mitattuna ZARIT-asteikolla Zarit Burden Haastattelu: Tarkistettu (22 kohtaa) Kokonaispistemäärä: 0-88 0-21: ei tai lievä taakka 21-40: lievä tai kohtalainen taakka 41-60: kohtalainen tai vaikea taakka ≥ 61: vaikea taakka	3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Versailles Hospital

Tutkijat

Opintojohtaja: Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc, CH Versailles
Opintojohtaja: Stephane Legriel, MD,PhD, CH Versailles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Legriel S, Bernard C, Sboui G, Sigaud F, Lascarrou JB, Mayenco-Cardenal N, Chelly J, Bruel C, Mongardon N, Marzouk M, Quenot JP, Hugues R, Schnell D, Beuret P, Bailly P, Lesieur O, Argaud L, Chambon R, Jacq G. Assessment of health-related quality of life, cognitive, physical and psychological impairments in critically ill adults after status epilepticus (POSEIDON 2): protocol for a multicentre longitudinal study. BMJ Open. 2026 Mar 3;16(3):e112563. doi: 10.1136/bmjopen-2025-112563.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

P22/08 - POSEIDON 2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .