癫痫持续状态后患者报告的结果和患者报告的经历 (POSEIDON2)
患者报告的需要重症监护病房管理的癫痫持续状态的结果。多中心纵向队列研究
癫痫持续状态 (SE) 是一种常见的危及生命的神经急症，其中长时间或多次紧密间隔的癫痫发作可导致长期损伤。 SE 仍然与相当大的死亡率和发病率相关，但在过去三十年中进展甚微。 医院内死亡的患者比例总体约为 20%，难治性 SE 患者的比例为 40%。 发病率更难以评估，因为 SE 的不良影响通常很难与 SE 原因造成的不良影响区分开来。 我们的经验表明，近 50% 的患者可能会出现长期功能障碍。 对于需要重症监护管理的 SE 后这些功能障碍的后果及其对生活质量的影响的精确描述很少有研究。 事实上，如果现在在复苏后综合征 (PICS) 下需要重症监护的患者群体中发现认知、身体和精神损伤，那么继 SE 本身或其原因而发生的神经元损伤可能是造成这些不同功能改变的原因。
因此，描述了以下内容：（i）注意力、执行功能和语言流畅性方面的认知障碍，视觉和工作记忆障碍，以及时空障碍； (ii) 身体疾病，例如所谓的复苏后多发性神经肌病； (iii) 精神障碍，例如焦虑症、抑郁状态或与创伤后应激相关的疾病。
患者报告的结果的评估和表征对于从患者的角度补充临床相关结果的整体评估至关重要。 POSEIDON 研究是对因癫痫持续状态需要 ICU 管理的患者进行的 PRO 和 HR-QOL 组成部分的横断面收集，并与患者功能结果相关。 我们在此建议继续描述后续 ME 后的潜在改变，即纵向研究 (POSEIDON 2)，其中还将包括患者报告经历的评估 (PREMS) 和家庭负担的测量。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc
- 电话号码：33139638356
- 邮箱：gjacq@ght78sud.fr
学习地点
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Angoulême、法国
- 招聘中
- CH d'Angoulême
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接触：
- David SCHNELL, MD
- 邮箱：david.schnell@ch-angouleme.fr
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Arras、法国
- 尚未招聘
- CH d'Arras
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接触：
- Mehdi MARZOUK, MD
- 邮箱：mehdi.marzouk@ch-artoisternois.fr
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Besançon、法国
- 主动，不招人
- CHU de Besançon
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Brest、法国
- 招聘中
- CHU de Brest
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接触：
- Pierre BAILLY, MD
- 邮箱：pierre.bailly@chu-brest.fr
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Béthune、法国
- 招聘中
- CH de Béthune
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接触：
- Ghada SBOUI, MD
- 邮箱：gsboui@ch-bethune.fr
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Cannes、法国
- 招聘中
- CH de Cannes
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接触：
- Pierre-Marie BERTRAND, MD
- 邮箱：PM.BERTRAND@ch-cannes.fr
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Clichy、法国
- 招聘中
- Hopital Beaujon
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接触：
- Charles BERNARD, MD
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Créteil、法国
- 招聘中
- Hopital Henri Mondor
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接触：
- Nicolas MONGARDON, MD
- 邮箱：nicolas.mongardon@aphp.fr
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Dijon、法国
- 主动，不招人
- CHU de Dijon
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Grenoble、法国
- 招聘中
- CHU de GRENOBLE
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接触：
- Florian SIGAUD, MD
- 邮箱：fsigaud@chu-grenoble.fr
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La Rochelle、法国、17019
- 招聘中
- CH de La Rochelle
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接触：
- Olivier LESIEUR, MD
- 邮箱：olivier.lesueur@ght-atlantique.fr
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Le Chesnay、法国
- 招聘中
- CH Versailles
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接触：
- Gwenaëlle JACQ, RN,MSc,PhDc
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接触：
- Stéphane LEGRIEL, MD, PhD
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Lyon、法国
- 招聘中
- CHU de Lyon
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接触：
- Laurent ARGAUD, MD
- 邮箱：laurent.argaud@chu-lyon.fr
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Nantes、法国
- 招聘中
- CHU de Nantes
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接触：
- Jean-Baptiste LASCARROU, MD
- 邮箱：jeanbaptiste.lascarrou@chu-nantes.fr
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Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Paris Saint Joseph
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接触：
- Cedric BRUEL, MD
- 邮箱：cbruel@ghpsj.fr
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Roanne、法国
- 招聘中
- CH de Roanne
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接触：
- Pascal BEURET, MD
- 邮箱：pascal.beuret@ch-roanne.fr
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Suresnes、法国
- 招聘中
- Hôpital Foch
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接触：
- Nicolas MAYENCO-CARDENAL, MD
- 邮箱：n.mayenco-cardenal@hopital-foch.com
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Toulon、法国
- 招聘中
- CH de Toulon
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接触：
- Jonathan CHELLY, MD
- 邮箱：jonathan.chelly@ch-toulon.fr
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Tours、法国
- 主动，不招人
- CHU Tours
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 先前纳入 ICTAL 登记的患者（癫痫持续状态队列 NCT03457831）
- 因癫痫持续状态接受 ICU 治疗后的幸存者 ICU 出院后超过 3 个月且不到 5 年
排除标准：
- 法定监护权
- 反对参加
- 未读和未写的法语
- 不属于社会保障体系的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HRQoL 总体受损的百分比
大体时间：3个月和12个月时
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在 ICU 管理的因 SE 或患有 SE 的患者中，由一种和/或其他身体和精神损伤（将 SF 36 总分与一般人群进行二分后）定义的 HRQoL 总体损伤的百分比。 36 项简短调查 (SF-36) (HRQoL) - 评分范围[0-100]，高分表明健康状况较好。
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3个月和12个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 ICU 治疗的因 SE 或患有 SE 的患者中认知障碍的百分比
大体时间：3个月和12个月时
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i) 认知投诉问卷（Questionnaire de Plainte Cognitive (QPC)（认知）- 分数=3或以上表示认知投诉
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3个月和12个月时
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在 ICU 治疗的因 SE 或患有 SE 的患者的残疾百分比
大体时间：3个月和12个月时
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格拉斯哥结果量表扩展（障碍）-范围分数[1-8] 分数高表明没有障碍 GOSE 分数为 5 到 8 表明结果良好
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3个月和12个月时
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在 ICU 治疗的 SE 患者中身体依赖的百分比
大体时间：3个月和12个月时
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Lawton IADL（量表包含八个项目，总分从 0（低功能）到 8（高功能）。并且
巴塞尔指数（Dependency）——评分范围[0-100]，分数高表示不存在依赖性。
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3个月和12个月时
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在 ICU 接受 SE 治疗或患有 SE 的患者中焦虑和抑郁的百分比
大体时间：3个月和12个月时
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医院焦虑和抑郁（焦虑、抑郁）-范围评分[0-21] 分数 > 8 表示每个分量表中有抑郁或/和焦虑
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3个月和12个月时
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在 ICU 治疗的因 SE 或患有 SE 的患者中创伤后综合症的百分比
大体时间：3个月和12个月时
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事件影响量表-修订版（创伤后综合症）-范围评分[0-88]，分数高于24值得关注；分数越高表明 PTSD 的严重程度
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3个月和12个月时
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SSQ6 量表在满意度和可用性这两个维度上对感知社会支持的评分。
大体时间：3个月和12个月时
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社会支持问卷 - 简表 - SSQ6 / 6 项社会支持衡量指标，得分范围为 0（无社会支持）至 6（非常高的社会支持）和 1（非常不满意）至 6（非常满意）对每个项目或领域的满意度。
根据 6 个领域的这些分数，得出每个领域所给予的支持的平均分数。
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3个月和12个月时
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存在或不存在与在 ICU 管理的 SE 患者重返工作能力相关的 ICU 后因素。
大体时间：3个月和12个月时
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重返工作岗位将通过工作生产力和活动损害调查问卷：一般健康状况（WPAI-GH 量表）来衡量 WPAI-GH 包含六个问题： 1 = 目前就业； 2 = 因健康问题缺勤的时间； 3 = 其他原因错过的小时数； 4 = 实际工作时间； 5 = 健康状况对工作效率的影响程度（使用 0 至 10 视觉模拟量表 (VAS)）； 6 = 健康状况对常规无偿活动 (VAS) 生产力的影响程度。 WPAI-GH 可以产生四个主要结果，并通过将以下分数乘以 100 以百分比表示： |
3个月和12个月时
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患者对护理系统的体验。
大体时间：3个月和12个月时
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通过 PPE 15（Picker 患者体验问卷）衡量患者对医疗保健系统的体验进行评分。 它由 15 个问题组成，分布在护理的七个维度：尊重、协调、信息/沟通/教育、身体舒适、情感支持、亲属的参与以及过渡和连续性。问题有两个（“是”或“否”）来回答。四个回答选项（“是”、“否”、“我不需要”或“是的，在某种程度上”）。 中性答案，例如“我不需要”，以及最积极的答案被编码为“无问题”（分数 = 0）。 其余响应被编码为“问题”（分数 = 1）。 |
3个月和12个月时
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患者亲属在接受或针对患者 ME 的管理后，在 M3 和 M12 从重症监护室出院的经历。
大体时间：3个月和12个月时
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ZARIT 量表的分数 Zarit Burden 访谈：修订版（22 项） 总分范围：0 至 88 0-21：无至轻度负担 21-40：轻度至中度负担 41-60：中度至重度负担 ≥ 61：重度负担
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3个月和12个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Gwenaelle Jacq, RN,MSc,PhDc、CH Versailles
- 研究主任：Stephane Legriel, MD,PhD、CH Versailles
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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