CorEvitas 汎発性膿疱性乾癬 (GPP) 医薬品の安全性および有効性レジストリ
2026年8月25日 更新者：CorEvitas
皮膚科医師の管理下で GPP を有する被験者の前向き観察登録。北米の約 200 名の被験者と 75 の臨床施設が参加者として募集され、いずれの目標にも上限は定められていない
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
レジストリの目的は、GPP 患者のコホートにおける治療パターン、疾患活動性の進行、併存疾患や有害事象の発症に関する情報を入手することです。 収集されたデータは、病気の自然史と縦方向の軌跡をよりよく特徴付けるために使用されます。 これは、検証された患者報告アウトカム (PRO) および臨床医報告アウトカム (ClinRO) を含む標準化されたデータ収集、蔓延している併存疾患および偶発症の併存疾患および有害事象の積極的な評価、薬剤使用パターンの記録を通じて行われます。 個人情報は、同意した各レジストリ対象者からも収集され、他の公的または民間の臨床および管理データベース、および臨床、市場、または成果研究の目的で GPP のケアと治療に焦点を当てた組織によって維持されるデータベースとのリンクが可能になります。 。
これは、臨床および薬剤の費用対効果、医療資源の利用、被験者の遵守などを含むがこれらに限定されない、疾患とその治療の他の側面を評価する機会を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Generalized Pustular Psoriasis Registry Team
- 電話番号：+1 508 408 5531
- メール：ppd_corepsoriasis@thermofisher.com
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- 募集
- CorEvitas, LLC
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コンタクト：
- Generalized Pustular Psoriasis Registry Team
- 電話番号：508-408-5531
- メール：ppd_corepsoriasis@thermofisher.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、定期的に予定されているオフィス訪問中に GPP レジストリに登録されます。
選ばれた皮膚科医は、レジストリの研究者として参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
レジストリに参加するには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 皮膚科医または資格のある皮膚科医によって GPP と診断されている。
- 18 歳以上であること。
- 個人情報を提供する意思がある
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、対象者はレジストリへの参加から除外されます。
- GPPに関連する再燃の治療または予防のための全身薬剤を評価する盲検臨床試験に参加している、または参加する予定である。
- 皮膚疾患のために別の CorEvitas レジストリに登録されている。 別の CorEvitas レジストリに登録されている被験者は、GPP レジストリに登録する資格を得るために終了する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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汎発性膿疱性乾癬 (GPP)
資格がある場合、北米全土の登録サイトに参加しているポイントは登録するよう招待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目：汎発性膿疱性乾癬の疫学および臨床像
時間枠：研究完了まで、平均10年間
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主要な臨床アウトカムには、GPPの疫学の評価が含まれます。プレゼンテーションと自然経過をよりよく理解するためです。
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研究完了まで、平均10年間
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GPP管理と転帰
時間枠：研究完了まで、平均10年間
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主要な臨床アウトカムには、汎発性膿疱性乾癬（GPP）の疫学評価が含まれ、管理とアウトカムをより深く理解することを目的としています。
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研究完了まで、平均10年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された被験者 - ヨーロッパの生活の質 5 次元 3 レベル バージョン (EQ-5D-3L)
時間枠：6 か月ごと、最長 10 年間
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この測定では、可動性、セルフケア、不安に関する質問に答えることで、被験者の健康状態を判定します。
うつ
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6 か月ごと、最長 10 年間
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報告された被験者 - EQ-VAS
時間枠：6 か月ごと、最長 10 年間
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0 は想像できる最悪の健康状態を意味します 100 は想像できる最高の健康状態を意味します
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6 か月ごと、最長 10 年間
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報告された被験者 - 世界保健機関の Five Well-Being Index (WHO-5)
時間枠：6 か月ごと、最長 10 年間
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この尺度は、過去 2 週間にどのように感じたかを判断します。
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6 か月ごと、最長 10 年間
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報告された件名 - 仕事の生産性と活動性の障害 (WPAI)
時間枠：6 か月ごと、最長 10 年間
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この尺度は、健康上の問題が仕事や通常の活動を行う能力に及ぼす影響を判断します。
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6 か月ごと、最長 10 年間
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報告された件名 - 監査 C
時間枠：6 か月ごと、最長 10 年間
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これは、危険な飲酒者または活動的なアルコール使用障害を持つ患者を特定するのに役立つアルコールスクリーニングです。
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6 か月ごと、最長 10 年間
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報告された被験者 - 乾癬疫学スクリーニング ツール (PEST)
時間枠：6 か月ごと、最長 10 年間
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この尺度は乾癬患者のスクリーニングに使用されます
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6 か月ごと、最長 10 年間
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報告された被験者 - 皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
時間枠：6 か月ごと、最長 10 年間
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この測定値は、過去 1 週間に皮膚の問題があなたの生活にどれだけ影響を与えたかを判断します。
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6 か月ごと、最長 10 年間
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報告された被験者 - 疼痛 VAS
時間枠：6 か月ごと、最長 10 年間
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スコア: 0 ～ 100、なし - 0、100、重度。
数値が低いほど軽度の痛みを表し、数値が大きいほど重度の痛みを表します
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6 か月ごと、最長 10 年間
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医師による報告 - 全身性膿疱性乾癬医師によるグローバル評価 (GPPGA)
時間枠：6 か月ごと、最長 10 年間
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このツールは疾患の重症度の評価に使用され、GPP 用に特別に設計されています。
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6 か月ごと、最長 10 年間
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医師の報告 - 汎発性膿疱性乾癬領域重症度指数 (GPPASI)
時間枠：6 か月ごと、最長 10 年間
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このツールは疾患の重症度の評価に使用され、GPP 用に特別に設計されています。
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6 か月ごと、最長 10 年間
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医師の報告 - 医師による総合評価 (IGA)
時間枠：6 か月ごと、最長 10 年間
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スコア: 0 ～ 4、スコアが高い場合は乾癬が広範囲に広がっていることを示します
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6 か月ごと、最長 10 年間
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報告された被験者 - 皮膚のかゆみ NRS
時間枠：6 か月ごと、最長 10 年間
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スコア: 0 ～ 100、スコアが高いと重度の皮膚のかゆみを示します。
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6 か月ごと、最長 10 年間
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報告された被験者 - 皮膚の灼熱感 NRS
時間枠：6 か月ごと、最長 10 年間
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スコア: 0 ～ 100、高スコアは重度の皮膚の灼熱感を示します
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6 か月ごと、最長 10 年間
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報告された被験者 - 疲労 NRS
時間枠：6 か月ごと、最長 10 年間
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スコア: 0 ～ 100、なし - 0、100、重度。
数値が低いほど軽度の痛みを表し、数値が大きいほど重度の痛みを表します
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6 か月ごと、最長 10 年間
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報告された被験者 - 関節痛 NRS
時間枠：6 か月ごと、最長 10 年間
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スコア: 0 ～ 100、なし - 0、100、重度。
数値が低いほど軽度の痛みを表し、数値が大きいほど重度の痛みを表します
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6 か月ごと、最長 10 年間
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報告された被験者 - 汎発性膿疱性乾癬数値評価スケール (NRS)
時間枠：6 か月ごと、最長 10 年間
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スコア: 0 ～ 100、なし - 0、100、重度。
低い数値は軽度の GPP を示し、高い数値は重度の GPP を示します。
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6 か月ごと、最長 10 年間
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報告された被験者 - 尋常性乾癬 NRS
時間枠：6 か月ごと、最長 10 年間
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スコア: 0 ～ 100、なし - 0、100、重度。
数値が低いほど軽度の尋常性乾癬を表し、数値が大きいほど重度の尋常性乾癬を表します。
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6 か月ごと、最長 10 年間
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報告された被験者 - 乾癬性関節炎 NRS
時間枠：6 か月ごと、最長 10 年間
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スコア: 0 ～ 100、なし - 0、100、重度。
数値が低いほど軽度の乾癬性関節炎を表し、数値が大きいほど重度の乾癬性関節炎を表します。
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6 か月ごと、最長 10 年間
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報告された被験者 - 皮膚の痛み NRS
時間枠：6 か月ごと、最長 10 年間
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スコア: 0 ～ 100、なし - 0、100、重度。
数値が低いほど軽度の皮膚痛を表し、数値が大きいほど重度の皮膚痛を表します。
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6 か月ごと、最長 10 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月19日
一次修了 (推定)
2099年12月1日
研究の完了 (推定)
2099年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CorEvitas GPP-510
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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