Registro de segurança e eficácia de medicamentos para psoríase pustular generalizada (GPP) CorEvitas
25 de agosto de 2026 atualizado por: CorEvitas
Registro prospectivo e observacional para indivíduos com GPP sob os cuidados de um investigador de dermatologia. Aproximadamente 200 indivíduos e 75 centros clínicos na América do Norte serão recrutados para participar sem limite superior definido para qualquer alvo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do registro é obter informações sobre os padrões de tratamento, a progressão da atividade da doença e o desenvolvimento de comorbidades e eventos adversos em uma coorte de pacientes com PPG. Os dados coletados serão utilizados para melhor caracterizar a história natural e a trajetória longitudinal da doença. Isso será feito por meio da coleta de dados padronizada, incluindo resultados validados relatados pelo paciente (PRO) e resultados relatados pelo médico (ClinRO), a avaliação ativa de comorbidades e eventos adversos prevalentes e incidentes, e o registro de padrões de utilização de medicamentos. As informações pessoais também são coletadas de cada sujeito de registro consentido, permitindo ligações a outros bancos de dados clínicos e administrativos públicos ou privados, bem como a bancos de dados mantidos por organizações focadas no cuidado e tratamento de GPP para fins de pesquisa clínica, de mercado ou de resultados. .
Isto proporciona uma oportunidade para avaliar outros aspectos da doença e do seu tratamento, incluindo, entre outros, a relação custo-eficácia clínica e medicamentosa, a utilização de recursos de cuidados de saúde e a adesão do sujeito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Generalized Pustular Psoriasis Registry Team
- Número de telefone: +1 508 408 5531
- E-mail: ppd_corepsoriasis@thermofisher.com
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Recrutamento
- CorEvitas, LLC
-
Contato:
- Generalized Pustular Psoriasis Registry Team
- Número de telefone: 508-408-5531
- E-mail: ppd_corepsoriasis@thermofisher.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos são inscritos no Registro GPP durante visitas regulares ao consultório.
Os dermatologistas selecionados são convidados a participar como investigadores do Registro.
Descrição
Critério de inclusão:
Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios para participar do registro:
- Foi diagnosticado com GPP por um dermatologista ou profissional de dermatologia qualificado.
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Está disposto a fornecer informações pessoais
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes excluiria o sujeito da participação no registro:
- Está participando ou planejando participar de um ensaio clínico cego avaliando um agente sistêmico para o tratamento ou prevenção de crises relacionadas à PPG.
- Está inscrito em outro registro CorEvitas por uma condição dermatológica. Os indivíduos inscritos em outro registro CorEvitas devem ser encerrados para serem elegíveis para inscrição no Registro GPP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Psoríase Pustular Generalizada (GPP)
Os participantes que se apresentam em locais de inscrição em toda a América do Norte são convidados a se inscrever, se forem elegíveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Resultado Primário: Epidemiologia e Apresentação da GPP
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 10 anos
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Os principais resultados clínicos incluem uma avaliação da epidemiologia da GPP; para melhor compreender a apresentação e história natural.
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Até à conclusão do estudo, em média 10 anos
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Gestão do GPP e resultados
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 10 anos
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Os principais desfechos clínicos incluem uma avaliação da epidemiologia da GPP; para melhor compreender a gestão e os resultados.
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Até à conclusão do estudo, em média 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assunto Relatado - Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões Versão de 3 Níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: A cada 6 meses até 10 anos
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Essa medida determina a saúde do sujeito respondendo questões relacionadas à mobilidade, autocuidado, ansiedade.
depressão
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A cada 6 meses até 10 anos
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Assunto Relatado - EQ-VAS
Prazo: A cada 6 meses até 10 anos
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0 significa o pior estado de saúde imaginável 100 significa o melhor estado de saúde imaginável
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A cada 6 meses até 10 anos
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Assunto Relatado - Índice Cinco de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: A cada 6 meses até 10 anos
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Esta medida determina como você tem se sentido nas últimas duas semanas.
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A cada 6 meses até 10 anos
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Assunto Relatado - Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade (WPAI)
Prazo: A cada 6 meses até 10 anos
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Esta medida determina o efeito dos seus problemas de saúde na sua capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares
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A cada 6 meses até 10 anos
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Assunto Relatado - Auditoria C
Prazo: A cada 6 meses até 10 anos
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É um exame de álcool que pode ajudar a identificar pacientes que bebem de forma perigosa ou têm transtornos por uso ativo de álcool.
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A cada 6 meses até 10 anos
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Assunto Relatado - Ferramenta de Triagem Epidemiológica de Psoríase (PEST)
Prazo: A cada 6 meses até 10 anos
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Esta medida é usada para triagem de pacientes com psoríase
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A cada 6 meses até 10 anos
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Assunto Relatado - Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: A cada 6 meses até 10 anos
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Esta medida determina o quanto o seu problema de pele afetou sua vida na última semana
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A cada 6 meses até 10 anos
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Assunto Relatado - Dor VAS
Prazo: A cada 6 meses até 10 anos
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Pontuação: 0-100, Nenhum - 0, 100, Grave.
Números mais baixos são para dor leve, números mais altos são para dor intensa
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A cada 6 meses até 10 anos
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Relatado por Médico - Avaliação Global Médica de Psoríase Pustulosa Generalizada (GPPGA)
Prazo: A cada 6 meses até 10 anos
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Esta ferramenta é utilizada para a avaliação da gravidade da doença, projetada especificamente para GPP
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A cada 6 meses até 10 anos
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Relatado pelo Médico - Índice de Gravidade da Área de Psoríase Pustulosa Generalizada (GPPASI)
Prazo: A cada 6 meses até 10 anos
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Esta ferramenta é utilizada para a avaliação da gravidade da doença, projetada especificamente para GPP
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A cada 6 meses até 10 anos
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Relatado pelo Médico - Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: A cada 6 meses até 10 anos
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Pontuação: 0-4, com pontuação alta indicando psoríase generalizada
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A cada 6 meses até 10 anos
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Assunto relatado - coceira na pele NRS
Prazo: A cada 6 meses até 10 anos
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Pontuação: 0-100, com pontuação alta indicando coceira intensa na pele
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A cada 6 meses até 10 anos
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Assunto Relatado - Queimadura de Pele NRS
Prazo: A cada 6 meses até 10 anos
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Pontuação: 0-100, com pontuação alta indicando queimadura grave na pele
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A cada 6 meses até 10 anos
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Assunto Relatado - Fadiga NRS
Prazo: A cada 6 meses até 10 anos
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Pontuação: 0-100, Nenhum - 0, 100, Grave.
Números mais baixos são para dor leve, números mais altos são para dor intensa
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A cada 6 meses até 10 anos
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Assunto Relatado - Dor nas Articulações NRS
Prazo: A cada 6 meses até 10 anos
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Pontuação: 0-100, Nenhum - 0, 100, Grave.
Números mais baixos são para dor leve, números mais altos são para dor intensa
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A cada 6 meses até 10 anos
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Assunto Relatado - Escala Numérica de Avaliação da Psoríase Pustulosa Generalizada (NRS)
Prazo: A cada 6 meses até 10 anos
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Pontuação: 0-100, Nenhum - 0, 100, Grave.
Números mais baixos são para GPP leve, números mais altos são para GPP grave
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A cada 6 meses até 10 anos
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Assunto Relatado - Psoríase em Placas NRS
Prazo: A cada 6 meses até 10 anos
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Pontuação: 0-100, Nenhum - 0, 100, Grave.
Números mais baixos são para psoríase em placas leve e números mais altos são para psoríase em placas grave
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A cada 6 meses até 10 anos
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Assunto Relatado - Artrite Psoriática NRS
Prazo: A cada 6 meses até 10 anos
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Pontuação: 0-100, Nenhum - 0, 100, Grave.
Os números mais baixos são para artrite psoriática leve e os números mais altos são para artrite psoriática grave
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A cada 6 meses até 10 anos
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Assunto Relatado - Dor na Pele NRS
Prazo: A cada 6 meses até 10 anos
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Pontuação: 0-100, Nenhum - 0, 100, Grave.
Números mais baixos são para dor de pele leve, números mais altos são para dor de pele intensa
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A cada 6 meses até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2099
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2099
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CorEvitas GPP-510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .