CorEvitas 全身性脓疱性银屑病 (GPP) 药物安全性和有效性登记
2024年4月8日 更新者：CorEvitas
在皮肤病学研究者的照顾下对 GPP 受试者进行前瞻性、观察性登记。将招募北美约 200 名受试者和 75 个临床中心参与其中，任一目标均没有明确的上限
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
注册的目的是获取 GPP 患者队列的治疗模式、疾病活动进展以及合并症和不良事件的发展信息。 收集的数据将用于更好地描述疾病的自然史和纵向轨迹。 这将通过标准化数据收集来完成，包括经过验证的患者报告结果 (PRO) 和临床医生报告结果 (ClinRO)、对流行和偶发合并症和不良事件的主动评估以及药物使用模式的记录。 还从每个同意的注册主体收集个人信息，以便与其他公共或私人临床和管理数据库以及由专注于 GPP 护理和治疗的组织维护的数据库进行链接，以进行临床、市场或结果研究。
这提供了评估疾病及其治疗的其他方面的机会，包括但不限于临床和药物成本效益、医疗保健资源利用和受试者依从性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cathy Cheney
- 电话号码：+1 508 408 5433
- 邮箱：corevitasregistrytrials@corevitas.com
研究联系人备份
- 姓名：Jeffrey Greenberg, MD
学习地点
-
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Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、美国、02451
- 招聘中
- CorEvitas, LLC
-
接触：
- Cathy Cheney
- 邮箱：corevitasregistrytrials@corevitas.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者在定期安排的办公室访问期间在 GPP 登记处登记。
邀请选定的皮肤科医生作为登记人员参与。
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有条件才能参与注册：
- 已被皮肤科医生或合格的皮肤科医生诊断为 GPP。
- 年满 18 岁。
- 愿意提供个人信息
排除标准：
以下任何一项都将排除该主体参与注册表：
- 正在参加或计划参加一项盲法临床试验，评估用于治疗或预防 GPP 相关耀斑的全身药物。
- 因皮肤病而在另一个 CorEvitas 登记处登记。 在另一个 CorEvitas 注册中心注册的受试者必须退出才有资格注册到 GPP 注册中心
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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广泛性脓疱型银屑病 (GPP)
如果符合资格，将邀请在北美各地的注册网站上进行展示的学员注册
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果测量：GPP 流行病学、表现、自然史、管理和结果
大体时间：通过学习完成，平均10年
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主要临床结果包括 GPP 流行病学评估；更好地理解演示、自然历史、管理和结果
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通过学习完成，平均10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告对象 - 欧洲生活质量 5 维度 3 级别版本 (EQ-5D-3L)
大体时间：每 6 个月一次，最多 10 年一次
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该措施通过回答与行动能力、自我护理、焦虑相关的问题来确定受试者的健康状况。
沮丧
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每 6 个月一次，最多 10 年一次
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受试者报告 - EQ-VAS
大体时间：每 6 个月一次，最多 10 年一次
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0 表示可想象的最差健康状态 100 表示可想象的最佳健康状态
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每 6 个月一次，最多 10 年一次
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报告主题 - 世界卫生组织五项幸福指数 (WHO-5)
大体时间：每 6 个月一次，最多 10 年一次
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该指标决定了您过去两周的感受。
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每 6 个月一次，最多 10 年一次
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报告主题 - 工作效率和活动损害 (WPAI)
大体时间：每 6 个月一次，最多 10 年一次
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这项措施确定您的健康问题对您工作和进行日常活动的能力的影响
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每 6 个月一次，最多 10 年一次
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报告对象 - 审核 C
大体时间：每 6 个月一次，最多 10 年一次
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这是一种酒精筛查，可以帮助识别危险饮酒者或患有活跃酒精使用障碍的患者
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每 6 个月一次，最多 10 年一次
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报告对象 - 银屑病流行病学筛查工具 (PEST)
大体时间：每 6 个月一次，最多 10 年一次
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该措施用于筛查牛皮癣患者
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每 6 个月一次，最多 10 年一次
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报告对象 - 皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：每 6 个月一次，最多 10 年一次
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这项措施可以确定您的皮肤问题在过去一周对您的生活产生了多大影响
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每 6 个月一次，最多 10 年一次
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报告对象 - 疼痛 VAS
大体时间：每 6 个月一次，最多 10 年一次
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评分：0-100、无- 0、100、严重。
较低的数字表示轻度疼痛，较高的数字表示严重疼痛
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每 6 个月一次，最多 10 年一次
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医生报告 - 全身脓疱型银屑病医生整体评估 (GPPGA)
大体时间：每 6 个月一次，最多 10 年一次
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该工具用于评估疾病严重程度，专为GPP设计
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每 6 个月一次，最多 10 年一次
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医生报告 - 全身脓疱型银屑病面积严重程度指数 (GPPASI)
大体时间：每 6 个月一次，最多 10 年一次
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该工具用于评估疾病严重程度，专为GPP设计
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每 6 个月一次，最多 10 年一次
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医生报告 - 研究者整体评估 (IGA)
大体时间：每 6 个月一次，最多 10 年一次
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评分：0-4，评分高表明银屑病广泛存在
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每 6 个月一次，最多 10 年一次
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报告对象 - 皮肤瘙痒 NRS
大体时间：每 6 个月一次，最多 10 年一次
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评分：0-100，评分高表示皮肤瘙痒严重
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每 6 个月一次，最多 10 年一次
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报告对象 - 皮肤灼伤 NRS
大体时间：每 6 个月一次，最多 10 年一次
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评分：0-100，评分高表示皮肤灼伤严重
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每 6 个月一次，最多 10 年一次
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报告对象 - 疲劳 NRS
大体时间：每 6 个月一次，最多 10 年一次
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评分：0-100、无- 0、100、严重。
较低的数字表示轻度疼痛，较高的数字表示严重疼痛
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每 6 个月一次，最多 10 年一次
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报告对象 - 关节疼痛 NRS
大体时间：每 6 个月一次，最多 10 年一次
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评分：0-100、无- 0、100、严重。
较低的数字表示轻度疼痛，较高的数字表示严重疼痛
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每 6 个月一次，最多 10 年一次
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报告对象 - 全身脓疱型银屑病数字评定量表 (NRS)
大体时间：每 6 个月一次，最多 10 年一次
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评分：0-100、无- 0、100、严重。
较低的数字表示轻度 GPP，较高的数字表示严重的 GPP
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每 6 个月一次，最多 10 年一次
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报告对象 - 斑块银屑病 NRS
大体时间：每 6 个月一次，最多 10 年一次
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评分：0-100、无- 0、100、严重。
较低的数字表示轻度斑块型银屑病，较高的数字表示严重的斑块型银屑病
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每 6 个月一次，最多 10 年一次
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报告对象 - 银屑病关节炎 NRS
大体时间：每 6 个月一次，最多 10 年一次
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评分：0-100、无- 0、100、严重。
较低的数字表示轻度银屑病关节炎，较高的数字表示严重的银屑病关节炎
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每 6 个月一次，最多 10 年一次
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报告对象 - 皮肤疼痛 NRS
大体时间：每 6 个月一次，最多 10 年一次
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评分：0-100、无- 0、100、严重。
较低的数字表示轻度皮肤疼痛，较高的数字表示严重的皮肤疼痛
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每 6 个月一次，最多 10 年一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月19日
初级完成 (估计的)
2099年12月1日
研究完成 (估计的)
2099年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月23日
首次发布 (实际的)
2023年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.