CorEvitas Generalized Pustularis Psoriasis (GPP) Drug Safety and Effectiveness Registry
2026. augusztus 25. frissítette: CorEvitas
Prospektív, megfigyelési nyilvántartás a GPP-ben szenvedő alanyokról, bőrgyógyász felügyelete alatt. Körülbelül 200 alanyt és 75 észak-amerikai klinikai helyszínt vesznek fel a részvételre anélkül, hogy egyik célpontra sem lenne meghatározott felső határ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A regiszter célja, hogy információkat szerezzen a kezelési mintákról, a betegség aktivitásának progressziójáról, valamint a társbetegségek és nemkívánatos események kialakulásáról a GPP-ben szenvedő betegek egy csoportjában. Az összegyűjtött adatokat a betegség természetrajzának és hosszanti pályájának jobb jellemzésére fogják használni. Ez szabványosított adatgyűjtésen keresztül történik, beleértve a validált betegek által jelentett eredményeket (PRO) és a klinikus által jelentett eredményeket (ClinRO), a gyakori és incidens társbetegségek és nemkívánatos események aktív értékelését, valamint a gyógyszerhasználati minták rögzítését. Személyes adatokat is gyűjtünk minden beleegyező nyilvántartási alanytól, lehetővé téve a kapcsolatokat más nyilvános vagy magán klinikai és adminisztratív adatbázisokkal, valamint a GPP ellátásával és kezelésével foglalkozó szervezetek által fenntartott adatbázisokhoz klinikai, piac- vagy eredménykutatás céljából. .
Ez lehetőséget ad a betegség és kezelésének egyéb szempontjainak értékelésére, beleértve, de nem kizárólagosan a klinikai és gyógyszerköltség-hatékonyságot, az egészségügyi erőforrások kihasználását és a tantárgyi adherenciát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Generalized Pustular Psoriasis Registry Team
- Telefonszám: +1 508 408 5531
- E-mail: ppd_corepsoriasis@thermofisher.com
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Toborzás
- CorEvitas, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Generalized Pustular Psoriasis Registry Team
- Telefonszám: 508-408-5531
- E-mail: ppd_corepsoriasis@thermofisher.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyok a rendszeres ütemezett irodalátogatások során kerülnek be a GPP Nyilvántartásba.
A kiválasztott bőrgyógyászokat felkérik, hogy vizsgálóként vegyenek részt a Nyilvántartóban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak meg kell felelnie az összes alábbi feltételnek, hogy részt vegyen a nyilvántartásban:
- Bőrgyógyász vagy szakképzett bőrgyógyász GPP-vel diagnosztizálta.
- Legalább 18 éves.
- Hajlandó személyes adatokat megadni
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyike kizárná az alanyt a nyilvántartásban való részvételből:
- Részt vesz vagy tervez részt venni egy vak klinikai vizsgálatban, amely szisztémás szert értékel a GPP-vel kapcsolatos fellángolások kezelésére vagy megelőzésére.
- Be van írva egy másik CorEvitas regiszterbe bőrgyógyászati állapot miatt. A másik CorEvitas-nyilvántartásba beiratkozott alanyoknak ki kell lépniük, hogy jogosultak legyenek a GPP-nyilvántartásba való felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP)
Az észak-amerikai beiratkozó oldalakon jelentkező Pt-eket felkérik, hogy regisztráljanak, ha jogosultak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredménymérő: GPP epidemiológia és megjelenés
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 10 év
|
A fő klinikai eredmények közé tartozik a GPP epidemiológiájának értékelése; a megjelenés és természetes lefolyás jobb megértése érdekében.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 10 év
|
|
GPP kezelése és eredményei
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 év
|
A fő klinikai eredmények közé tartozik a GPP epidemiológiájának értékelése; a kezelés és az eredmények jobb megértése érdekében.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tárgy jelentett – Európai életminőség, 5 dimenzió, 3. szintű verzió (EQ-5D-3L)
Időkeret: 6 havonta 10 évig
|
Ez a mérték meghatározza az alany egészségi állapotát a mobilitással, öngondoskodással, szorongással kapcsolatos kérdések megválaszolásával.
depresszió
|
6 havonta 10 évig
|
|
Tárgy jelentett - EQ-VAS
Időkeret: 6 havonta 10 évig
|
A 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot jelenti A 100 az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelenti
|
6 havonta 10 évig
|
|
Beszámolt alany – Egészségügyi Világszervezet öt jóléti indexe (WHO-5)
Időkeret: 6 havonta 10 évig
|
Ez a mérték határozza meg, hogyan érezte magát az elmúlt két hétben.
|
6 havonta 10 évig
|
|
Alany jelentett – Munka termelékenységi és tevékenységi károsodása (WPAI)
Időkeret: 6 havonta 10 évig
|
Ez az intézkedés meghatározza egészségügyi problémáinak hatását a munkaképességére és a rendszeres tevékenységek végzésére
|
6 havonta 10 évig
|
|
Bejelentett téma – C. ellenőrzés
Időkeret: 6 havonta 10 évig
|
Ez egy alkoholszűrő, amely segíthet azonosítani azokat a betegeket, akik veszélyes alkoholfogyasztók vagy aktív alkoholfogyasztási zavarokkal küzdenek
|
6 havonta 10 évig
|
|
Alany jelentett – Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST)
Időkeret: 6 havonta 10 évig
|
Ezt az intézkedést pikkelysömörben szenvedő betegek szűrésére használják
|
6 havonta 10 évig
|
|
Alany jelentett – Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Időkeret: 6 havonta 10 évig
|
Ez a mérték meghatározza, hogy bőrproblémája milyen mértékben befolyásolta az életét az elmúlt egy hétben
|
6 havonta 10 évig
|
|
Alany jelentett - Fájdalom VAS
Időkeret: 6 havonta 10 évig
|
Pontszám: 0-100, nincs- 0, 100, súlyos.
Az alacsonyabb számok az enyhe fájdalomra, a magasabb számok az erős fájdalomra vonatkoznak
|
6 havonta 10 évig
|
|
Orvos bejelentése – Generalized Pustularis Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA)
Időkeret: 6 havonta 10 évig
|
Ezt az eszközt a betegség súlyosságának értékelésére használják, kifejezetten a GPP-hez
|
6 havonta 10 évig
|
|
Orvos bejelentése – Generalizált pustuláris pikkelysömör terület súlyossági indexe (GPPASI)
Időkeret: 6 havonta 10 évig
|
Ezt az eszközt a betegség súlyosságának értékelésére használják, kifejezetten a GPP-hez
|
6 havonta 10 évig
|
|
Orvos jelentett – Investigator Global Assessment (IGA)
Időkeret: 6 havonta 10 évig
|
Pontszám: 0-4, a magas pontszám a pikkelysömör elterjedtségét jelzi
|
6 havonta 10 évig
|
|
Alany jelentett - Bőrviszketés NRS
Időkeret: 6 havonta 10 évig
|
Pontszám: 0-100, a magas pontszám súlyos bőrviszketésre utal
|
6 havonta 10 évig
|
|
Tárgy jelentett – Bőrégető NRS
Időkeret: 6 havonta 10 évig
|
Pontszám: 0-100, a magas pontszám súlyos bőrégést jelez
|
6 havonta 10 évig
|
|
Alany jelentett - Fáradtság NRS
Időkeret: 6 havonta 10 évig
|
Pontszám: 0-100, nincs- 0, 100, súlyos.
Az alacsonyabb számok az enyhe fájdalomra, a magasabb számok az erős fájdalomra vonatkoznak
|
6 havonta 10 évig
|
|
Alany jelentett - ízületi fájdalom NRS
Időkeret: 6 havonta 10 évig
|
Pontszám: 0-100, nincs- 0, 100, súlyos.
Az alacsonyabb számok az enyhe fájdalomra, a magasabb számok az erős fájdalomra vonatkoznak
|
6 havonta 10 évig
|
|
Alany jelentett – Generalized Pustularis Psoriasis Numeric Rating Scale (NRS)
Időkeret: 6 havonta 10 évig
|
Pontszám: 0-100, nincs- 0, 100, súlyos.
Az alacsonyabb számok enyhe GPP esetén, a magasabb számok súlyos GPP esetén
|
6 havonta 10 évig
|
|
Subject Reported - Plaque Psoriasis NRS
Időkeret: 6 havonta 10 évig
|
Pontszám: 0-100, nincs- 0, 100, súlyos.
Lower numbers for mild plakkos pikkelysömör magasabb számok a súlyos plakkos pikkelysömör esetében
|
6 havonta 10 évig
|
|
Subject Reported - Psoriatic Arthritis NRS
Időkeret: 6 havonta 10 évig
|
Pontszám: 0-100, nincs- 0, 100, súlyos.
Alacsonyabb számok enyhe psoriaticus ízületi gyulladásra, magasabb számok súlyos psoriaticus ízületi gyulladásra vonatkoznak
|
6 havonta 10 évig
|
|
Alany jelentett - Bőrfájdalom NRS
Időkeret: 6 havonta 10 évig
|
Pontszám: 0-100, nincs- 0, 100, súlyos.
Az alacsonyabb számok az enyhe bőrfájdalmakra vonatkoznak, a magasabbak az erős bőrfájdalmakra
|
6 havonta 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2099. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2099. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CorEvitas GPP-510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .