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CorEvitas Register zur Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit bei generalisierter Pustelpsoriasis (GPP).

8. April 2024 aktualisiert von: CorEvitas
Prospektives Beobachtungsregister für Probanden mit GPP unter der Obhut eines Dermatologen. Ungefähr 200 Probanden und 75 klinische Standorte in Nordamerika werden für die Teilnahme rekrutiert, ohne dass für eines der beiden Ziele eine Obergrenze festgelegt ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Registers ist es, Informationen über die Behandlungsmuster, den Verlauf der Krankheitsaktivität und die Entwicklung von Komorbiditäten und unerwünschten Ereignissen in einer Kohorte von Patienten mit GPP zu erhalten. Die gesammelten Daten werden verwendet, um den natürlichen Verlauf und den Längsverlauf der Krankheit besser zu charakterisieren. Dies erfolgt durch die standardisierte Datenerfassung, einschließlich validierter patientenberichteter Ergebnisse (PRO) und klinischer Ergebnisse (ClinRO), die aktive Bewertung vorherrschender und auftretender Komorbiditäten und unerwünschter Ereignisse sowie die Aufzeichnung von Medikamentenverwendungsmustern. Persönliche Daten werden auch von jedem einwilligenden Registersubjekt erfasst, was eine Verknüpfung mit anderen öffentlichen oder privaten klinischen und administrativen Datenbanken sowie mit Datenbanken ermöglicht, die von Organisationen verwaltet werden, die sich auf die Pflege und Behandlung von GPP zum Zweck der klinischen Forschung, des Marktes oder der Ergebnisforschung konzentrieren .

Dies bietet die Möglichkeit, andere Aspekte der Krankheit und ihrer Behandlung zu bewerten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinische und medikamentöse Kosteneffizienz, Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und Patiententreue.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jeffrey Greenberg, MD

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden im Rahmen regelmäßiger Bürobesuche in das GPP-Register eingetragen. Ausgewählte Dermatologen sind eingeladen, als Prüfer am Register teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um am Register teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Wurde von einem Dermatologen oder einem qualifizierten Dermatologen GPP diagnostiziert.
    2. Ist mindestens 18 Jahre alt.
    3. Ist bereit, personenbezogene Daten bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder der folgenden Punkte würde den Probanden von der Teilnahme am Register ausschließen:

    1. Nimmt an einer verblindeten klinischen Studie teil oder plant die Teilnahme daran, in der ein systemischer Wirkstoff zur Behandlung oder Vorbeugung von GPP-bedingten Schüben untersucht wird.
    2. Ist in einem anderen CorEvitas-Register wegen einer dermatologischen Erkrankung eingetragen. Probanden, die in einem anderen CorEvitas-Register registriert sind, müssen aus der Studie ausgeschlossen werden, um für die Registrierung im GPP-Register berechtigt zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP)
Patienten, die sich an Registrierungsstandorten in ganz Nordamerika vorstellen, werden eingeladen, sich anzumelden, sofern sie dazu berechtigt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß: GPP-Epidemiologie, Präsentation, Naturgeschichte, Management und Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre
Zu den wichtigsten klinischen Ergebnissen gehört eine Bewertung der Epidemiologie von GPP; um die Präsentation, den natürlichen Verlauf, das Management und die Ergebnisse besser zu verstehen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreff: Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 3 Level Version (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Diese Messung bestimmt den Gesundheitszustand des Probanden durch Beantwortung von Fragen zu Mobilität, Selbstfürsorge und Angst. Depression
Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Gemeldeter Betreff – EQ-VAS
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
0 bedeutet den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand, 100 bedeutet den besten vorstellbaren Gesundheitszustand
Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Gemeldetes Thema – World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Diese Messung ermittelt, wie Sie sich in den letzten zwei Wochen gefühlt haben.
Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Gemeldetes Thema – Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Diese Maßnahme ermittelt die Auswirkung Ihrer gesundheitlichen Probleme auf Ihre Fähigkeit, zu arbeiten und regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen
Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Gemeldeter Betreff – Audit C
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Dabei handelt es sich um einen Alkoholtest, der dabei helfen kann, Patienten zu identifizieren, die gefährliche Trinker sind oder an Störungen des aktiven Alkoholkonsums leiden
Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Gemeldeter Betreff – Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Diese Maßnahme wird zum Screening von Patienten mit Psoriasis eingesetzt
Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Gemeldeter Proband – Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Diese Messung ermittelt, wie sehr sich Ihr Hautproblem in der letzten Woche auf Ihr Leben ausgewirkt hat
Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Gemeldetes Subjekt – Schmerz-VAS
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Bewertung: 0–100, Keine – 0, 100, Schwerwiegend. Niedrigere Zahlen stehen für leichte Schmerzen, höhere Zahlen für starke Schmerzen
Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Vom Arzt gemeldet – Generalized Pustulosa Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Dieses speziell für GPP entwickelte Tool dient zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung
Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Vom Arzt gemeldet – Generalized Pustulosa Psoriasis Area Severity Index (GPPASI)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Dieses speziell für GPP entwickelte Tool dient zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung
Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Vom Arzt gemeldet – Investigator Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Wert: 0–4, wobei ein hoher Wert auf eine weit verbreitete Psoriasis hinweist
Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Gemeldeter Betreff – Hautjucken NRS
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Wert: 0–100, wobei ein hoher Wert auf starken Hautjucken hinweist
Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Gemeldeter Betreff – Hautverbrennendes NRS
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Wert: 0–100, wobei ein hoher Wert auf schweres Hautbrennen hinweist
Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Gemeldetes Subjekt – Ermüdung NRS
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Bewertung: 0–100, Keine – 0, 100, Schwerwiegend. Niedrigere Zahlen stehen für leichte Schmerzen, höhere Zahlen für starke Schmerzen
Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Betreff: Gelenkschmerzen NRS
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Bewertung: 0–100, Keine – 0, 100, Schwerwiegend. Niedrigere Zahlen stehen für leichte Schmerzen, höhere Zahlen für starke Schmerzen
Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Gemeldeter Proband – Numerische Bewertungsskala für generalisierte Pustelpsoriasis (NRS)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Bewertung: 0–100, Keine – 0, 100, Schwerwiegend. Niedrigere Zahlen gelten für leichtes GPP, höhere Zahlen für schweres GPP
Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Gemeldeter Betreff – Plaque-Psoriasis NRS
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Bewertung: 0–100, Keine – 0, 100, Schwerwiegend. Niedrigere Zahlen gelten für leichte Plaque-Psoriasis, höhere Zahlen für schwere Plaque-Psoriasis
Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Gemeldeter Betreff – Psoriasis-Arthritis NRS
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Bewertung: 0–100, Keine – 0, 100, Schwerwiegend. Niedrigere Zahlen gelten für leichte Psoriasis-Arthritis, höhere Zahlen für schwere Psoriasis-Arthritis
Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Gemeldeter Betreff – Hautschmerzen NRS
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren
Bewertung: 0–100, Keine – 0, 100, Schwerwiegend. Niedrigere Zahlen gelten für leichte Hautschmerzen, höhere Zahlen für starke Hautschmerzen
Alle 6 Monate bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CorEvitas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2099

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2099

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPP-510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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