Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CorEvitas generalisert pustulær psoriasis (GPP) register over legemiddelsikkerhet og effektivitet

8. april 2024 oppdatert av: CorEvitas
Prospektivt, observasjonsregister for forsøkspersoner med GPP under behandling av en dermatologisk etterforsker. Omtrent 200 forsøkspersoner og 75 kliniske steder i Nord-Amerika vil bli rekruttert til å delta uten definert øvre grense for noen av målene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med registeret er å innhente informasjon om behandlingsmønstre, sykdomsaktivitetsprogresjon og utvikling av komorbiditeter og uønskede hendelser hos en kohort av pasienter med GPP. Data som samles inn vil bli brukt til å bedre karakterisere sykdommens naturhistorie og langsgående bane. Dette vil bli gjort gjennom standardisert datainnsamling, inkludert validerte pasientrapporterte utfall (PRO) og klinikerrapporterte utfall (ClinRO), aktiv evaluering av utbredte og tilfeldige komorbiditeter og uønskede hendelser, og registrering av medisinbruksmønstre. Personlig informasjon samles også inn fra hvert samtykkende registersubjekt, noe som muliggjør koblinger til andre offentlige eller private kliniske og administrative databaser, samt til databaser vedlikeholdt av organisasjoner som fokuserer på pleie og behandling av GPP for kliniske, markeds- eller resultatforskningsformål. .

Dette gir en mulighet til å evaluere andre aspekter ved sykdommen og dens behandling, inkludert, men ikke begrenset til, klinisk og medikamentell kostnadseffektivitet, ressursutnyttelse i helsevesenet og overholdelse av emnet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jeffrey Greenberg, MD

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner registreres i GPP-registeret under regelmessige kontorbesøk. Utvalgte hudleger inviteres til å delta som etterforskere i registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et emne må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i registeret:

    1. Har blitt diagnostisert med GPP av en hudlege eller en kvalifisert hudlege.
    2. Er minst 18 år gammel.
    3. Er villig til å gi personlig informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende vil utelukke emnet fra å delta i registeret:

    1. Deltar eller planlegger å delta i en blindet klinisk studie som evaluerer et systemisk middel for behandling eller forebygging av bluss relatert til GPP.
    2. Er registrert i et annet CorEvitas-register for en dermatologisk tilstand. Emner som er registrert i et annet CorEvitas-register må avsluttes for å være kvalifisert for registrering i GPP-registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Generalisert pustulær psoriasis (GPP)
Pts som presenterer for registreringssteder over hele Nord-Amerika, inviteres til å registrere seg hvis de er kvalifisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål: GPP-epidemiologi, presentasjon, naturhistorie, ledelse og resultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
De viktigste kliniske resultatene inkluderer en vurdering av epidemiologien til GPP; for å bedre forstå presentasjonen, naturhistorien, ledelsen og resultatene
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emne rapportert – Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 3 nivåversjon (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 10 år
Dette tiltaket bestemmer helsen til faget ved å svare på spørsmål knyttet til mobilitet, egenomsorg, angst. depresjon
Hver 6. måned opptil 10 år
Emne rapportert - EQ-VAS
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 10 år
0 betyr verst tenkelige helsetilstand 100 betyr best tenkelige helsetilstand
Hver 6. måned opptil 10 år
Rapportert emne - Verdens helseorganisasjons fem velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 10 år
Dette målet avgjør hvordan du har følt deg de siste to ukene.
Hver 6. måned opptil 10 år
Emne rapportert - Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 10 år
Dette tiltaket bestemmer effekten av dine helseproblemer på din evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter
Hver 6. måned opptil 10 år
Emne rapportert - revisjon C
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 10 år
Det er en alkoholskjerm som kan hjelpe med å identifisere pasienter som drikker farlige eller har aktive alkoholforstyrrelser
Hver 6. måned opptil 10 år
Emne rapportert - Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST)
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 10 år
Dette tiltaket brukes til screening av pasienter med psoriasis
Hver 6. måned opptil 10 år
Emne rapportert - Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 10 år
Dette tiltaket bestemmer hvor mye hudproblemet ditt har påvirket livet ditt den siste uken
Hver 6. måned opptil 10 år
Subjekt Rapportert - Smerte VAS
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 10 år
Poengsum: 0-100, Ingen- 0, 100, Alvorlig. Lavere tall er for mild smerte høyere tall er for sterke smerter
Hver 6. måned opptil 10 år
Lege rapportert - generalisert pustulær psoriasis lege global vurdering (GPPGA)
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 10 år
Dette verktøyet brukes brukes til vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad, spesielt utviklet for GPP
Hver 6. måned opptil 10 år
Lege rapportert - generalisert pustulær psoriasis område alvorlighetsindeks (GPPASI)
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 10 år
Dette verktøyet brukes brukes til vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad, spesielt utviklet for GPP
Hver 6. måned opptil 10 år
Lege rapportert – Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 10 år
Score: 0-4, med høy poengsum som indikerer utbredt psoriasis
Hver 6. måned opptil 10 år
Emne Rapportert - Hudkløe NRS
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 10 år
Score: 0-100, med høy poengsum som indikerer alvorlig hudkløe
Hver 6. måned opptil 10 år
Emne Rapportert - Hudbrenning NRS
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 10 år
Poeng: 0-100, med høy poengsum som indikerer alvorlig hudforbrenning
Hver 6. måned opptil 10 år
Emne Rapportert - Fatigue NRS
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 10 år
Poengsum: 0-100, Ingen- 0, 100, Alvorlig. Lavere tall er for mild smerte høyere tall er for sterke smerter
Hver 6. måned opptil 10 år
Emne Rapportert - Leddsmerter NRS
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 10 år
Poengsum: 0-100, Ingen- 0, 100, Alvorlig. Lavere tall er for mild smerte høyere tall er for sterke smerter
Hver 6. måned opptil 10 år
Rapportert emne - Generalisert pustulær psoriasis Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 10 år
Poengsum: 0-100, Ingen- 0, 100, Alvorlig. Lavere tall er for mild GPP høyere tall er for alvorlig GPP
Hver 6. måned opptil 10 år
Rapportert emne - Plakkpsoriasis NRS
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 10 år
Poengsum: 0-100, Ingen- 0, 100, Alvorlig. Lavere tall er for mild plakkpsoriasis høyere tall er for alvorlig plakkpsoriasis
Hver 6. måned opptil 10 år
Person rapportert - Psoriasisartritt NRS
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 10 år
Poengsum: 0-100, Ingen- 0, 100, Alvorlig. Lavere tall er for mild psoriasisartritt høyere tall er for alvorlig psoriasisartritt
Hver 6. måned opptil 10 år
Subjekt Rapportert - Hudsmerter NRS
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 10 år
Poengsum: 0-100, Ingen- 0, 100, Alvorlig. Lavere tall er for milde hudsmerter høyere tall er for alvorlige hudsmerter
Hver 6. måned opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CorEvitas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2099

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2099

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GPP-510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generalisert pustulær psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere