Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр безопасности и эффективности препарата CorEvitas при генерализованном пустулезном псориазе (GPP)

8 апреля 2024 г. обновлено: CorEvitas

Проспективный наблюдательный регистр субъектов с ГПП под присмотром исследователя-дерматолога. Для участия будут набраны около 200 субъектов и 75 клинических центров в Северной Америке без определенного верхнего предела для каждой цели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Генерализованный пустулезный псориаз

Подробное описание

Цель реестра — получение информации о схеме лечения, прогрессировании активности заболевания, развитии сопутствующих заболеваний и нежелательных явлений в когорте пациентов с ГПП. Собранные данные будут использоваться для лучшей характеристики естественного течения и продольной траектории заболевания. Это будет осуществляться посредством стандартизированного сбора данных, включая подтвержденные результаты, сообщаемые пациентами (PRO) и исходы, сообщаемые врачами (ClinRO), активную оценку распространенных и возникающих сопутствующих заболеваний и нежелательных явлений, а также регистрацию моделей использования лекарств. Личная информация также собирается от каждого субъекта реестра, давшего согласие, что обеспечивает связь с другими общедоступными или частными клиническими и административными базами данных, а также с базами данных, поддерживаемыми организациями, занимающимися уходом и лечением ГПП, в целях клинических, рыночных исследований или исследований результатов. .

Это дает возможность оценить другие аспекты заболевания и его лечения, включая, помимо прочего, клиническую эффективность и экономическую эффективность лекарств, использование ресурсов здравоохранения и соблюдение пациентами режима лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Cathy Cheney
Номер телефона: +1 508 408 5433
Электронная почта: corevitasregistrytrials@corevitas.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Jeffrey Greenberg, MD

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
    - Рекрутинг
    - CorEvitas, LLC
    - Контакт:
      
      Cathy Cheney
      
      Электронная почта: corevitasregistrytrials@corevitas.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты регистрируются в реестре GPP во время регулярных визитов в офис. Отобранные дерматологи приглашаются к участию в качестве исследователей в Регистре.

Описание

Критерии включения:

Для участия в реестре субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
1. Дерматологом или квалифицированным практикующим дерматологом был поставлен диагноз ГПП.
2. Возраст не менее 18 лет.
3. Готов предоставить личную информацию

Критерий исключения:

Любое из следующих событий исключает субъекта из участия в реестре:
1. Участвует или планирует участвовать в слепом клиническом исследовании по оценке системного препарата для лечения или профилактики обострений, связанных с ГПП.
2. Включен в другой реестр CorEvitas по дерматологическому заболеванию. Субъекты, зарегистрированные в другом реестре CorEvitas, должны быть исключены, чтобы иметь право на регистрацию в реестре GPP.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Генерализованный пустулезный псориаз (ГПП) Пациентам, представившимся на места регистрации по всей Северной Америке, предлагается зарегистрироваться, если они имеют на это право.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Первичный показатель результата: эпидемиология GPP, презентация, естественное течение, ведение и результаты. Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 10 лет	Основные клинические исходы включают оценку эпидемиологии ГПП; лучше понять презентацию, естественную историю, ведение и результаты	После завершения обучения в среднем 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сообщается о субъекте — европейское качество жизни 5 измерений, 3-уровневая версия (EQ-5D-3L) Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 10 лет	Эта мера определяет состояние здоровья субъекта путем ответа на вопросы, связанные с подвижностью, уходом за собой, тревогой. депрессия	Каждые 6 месяцев до 10 лет
Сообщается о субъекте — EQ-VAS Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 10 лет	0 означает наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить. 100 означает наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить.	Каждые 6 месяцев до 10 лет
Сообщается о субъекте - Пятый индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 10 лет	Этот показатель определяет, как вы себя чувствовали в течение последних двух недель.	Каждые 6 месяцев до 10 лет
Сообщается о теме: снижение производительности труда и активности (WPAI) Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 10 лет	Эта мера определяет влияние ваших проблем со здоровьем на вашу способность работать и выполнять повседневную деятельность.	Каждые 6 месяцев до 10 лет
Сообщается о субъекте – аудит C Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 10 лет	Это тест на алкоголь, который может помочь выявить пациентов, злоупотребляющих алкоголем или имеющих активные расстройства, связанные с употреблением алкоголя.	Каждые 6 месяцев до 10 лет
Сообщается о субъекте: инструмент эпидемиологического скрининга псориаза (PEST) Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 10 лет	Эта мера используется для скрининга пациентов с псориазом.	Каждые 6 месяцев до 10 лет
Сообщенный субъект - Индекс качества жизни дерматологов (DLQI) Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 10 лет	Этот показатель определяет, насколько проблема с кожей повлияла на вашу жизнь за последнюю неделю.	Каждые 6 месяцев до 10 лет
Сообщается о субъекте: боль по ВАШ Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 10 лет	Оценка: 0–100, нет – 0, 100, тяжелая. Меньшие цифры соответствуют легкой боли, большие цифры соответствуют сильной боли.	Каждые 6 месяцев до 10 лет
Сообщил врач - Глобальная оценка врача по генерализованному пустулезному псориазу (GPPGA) Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 10 лет	Этот инструмент используется для оценки тяжести заболевания, специально разработанный для ГПП.	Каждые 6 месяцев до 10 лет
Сообщил врач - Индекс тяжести генерализованного пустулезного псориаза (GPPASI) Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 10 лет	Этот инструмент используется для оценки тяжести заболевания, специально разработанный для ГПП.	Каждые 6 месяцев до 10 лет
Сообщил врач – глобальная оценка исследователя (IGA) Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 10 лет	Оценка: 0–4, при этом высокий балл указывает на широкое распространение псориаза.	Каждые 6 месяцев до 10 лет
Сообщается о субъекте: кожный зуд NRS Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 10 лет	Оценка: 0–100, при этом высокий балл указывает на сильный кожный зуд.	Каждые 6 месяцев до 10 лет
Сообщается о субъекте: ожог кожи NRS Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 10 лет	Оценка: 0–100, при этом высокий балл указывает на сильное жжение кожи.	Каждые 6 месяцев до 10 лет
Сообщается о субъекте: усталость NRS Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 10 лет	Оценка: 0–100, нет – 0, 100, тяжелая. Меньшие цифры соответствуют легкой боли, большие цифры соответствуют сильной боли.	Каждые 6 месяцев до 10 лет
Сообщается о субъекте: боль в суставах NRS Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 10 лет	Оценка: 0–100, нет – 0, 100, тяжелая. Меньшие цифры соответствуют легкой боли, большие цифры соответствуют сильной боли.	Каждые 6 месяцев до 10 лет
Сообщенный субъект - Числовая рейтинговая шкала генерализованного пустулезного псориаза (NRS) Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 10 лет	Оценка: 0–100, нет – 0, 100, тяжелая. Меньшие цифры относятся к легкой ГПП, более высокие цифры относятся к тяжелой ГПП.	Каждые 6 месяцев до 10 лет
Сообщается о субъекте: бляшечный псориаз NRS Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 10 лет	Оценка: 0–100, нет – 0, 100, тяжелая. Меньшие цифры соответствуют легкому бляшечному псориазу, более высокие цифры соответствуют тяжелому бляшечному псориазу.	Каждые 6 месяцев до 10 лет
Сообщается о субъекте: псориатический артрит NRS Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 10 лет	Оценка: 0–100, нет – 0, 100, тяжелая. Меньшие значения относятся к легкому псориатическому артриту, более высокие значения относятся к тяжелому псориатическому артриту.	Каждые 6 месяцев до 10 лет
Сообщается о субъекте: боль в коже NRS Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 10 лет	Оценка: 0–100, нет – 0, 100, тяжелая. Меньшие цифры соответствуют легкой кожной боли, более высокие цифры соответствуют сильной кожной боли.	Каждые 6 месяцев до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CorEvitas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2099 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2099 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GPP-510

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .