Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr bezpečnosti a účinnosti léků CorEvitas pro generalizovanou pustulární psoriázu (GPP)

8. dubna 2024 aktualizováno: CorEvitas
Prospektivní observační registr pro subjekty s GPP v péči dermatologa. K účasti bude přijato přibližně 200 subjektů a 75 klinických pracovišť v Severní Americe bez definovaného horního limitu pro žádný z cílů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem registru je získat informace o vzorcích léčby, progresi aktivity onemocnění a vývoji komorbidit a nežádoucích účinků u kohorty pacientů s GPP. Shromážděná data budou použita k lepší charakterizaci přirozené historie a podélné trajektorie onemocnění. To bude prováděno prostřednictvím standardizovaného sběru dat včetně ověřených výsledků hlášených pacientem (PRO) a výsledků hlášených klinickými lékaři (ClinRO), aktivního hodnocení prevalentních a incidentních komorbidit a nežádoucích účinků a zaznamenávání vzorců užívání léků. Osobní údaje jsou také shromažďovány od každého subjektu registru, který souhlasí, což umožňuje propojení s jinými veřejnými nebo soukromými klinickými a administrativními databázemi a také s databázemi spravovanými organizacemi zaměřenými na péči a léčbu GPP pro účely klinického, tržního nebo výsledkového výzkumu. .

To poskytuje příležitost zhodnotit další aspekty nemoci a její léčby, včetně, ale bez omezení na klinickou a lékovou nákladovou efektivitu, využití zdrojů zdravotní péče a adherenci subjektu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jeffrey Greenberg, MD

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou zapsány do rejstříku GPP během pravidelných návštěv úřadu. Vybraní dermatologové jsou zváni k účasti v registru jako zkoušející.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria pro účast v registru:

    1. Byl diagnostikován jako GPP dermatologem nebo kvalifikovaným dermatologem.
    2. Je minimálně 18 let.
    3. Je ochoten poskytnout osobní údaje

Kritéria vyloučení:

  • Kterákoli z následujících skutečností by vyloučila subjekt z účasti v registru:

    1. Účastní se nebo plánuje účast v zaslepené klinické studii hodnotící systémovou látku pro léčbu nebo prevenci vzplanutí souvisejících s GPP.
    2. Je zapsán v jiném registru CorEvitas pro dermatologické onemocnění. Subjekty zapsané v jiném registru CorEvitas musí být ukončeny, aby byly způsobilé k zápisu do registru GPP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Generalizovaná pustulární psoriáza (GPP)
Pts, kteří se prezentují na registračních stránkách po celé Severní Americe, jsou vyzváni, aby se zapsali, pokud jsou způsobilí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní opatření: Epidemiologie GPP, prezentace, přírodní historie, management a výsledky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Mezi hlavní klinické výsledky patří hodnocení epidemiologie GPP; lépe porozumět prezentaci, přírodní historii, řízení a výsledkům
Po ukončení studia v průměru 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášený subjekt – Evropská kvalita života 5 dimenzí verze 3 úrovně (EQ-5D-3L)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 10 let
Toto měřítko určuje zdraví subjektu tím, že odpovídá na otázky týkající se mobility, péče o sebe, úzkosti. Deprese
Každých 6 měsíců až 10 let
Hlášený předmět - EQ-VAS
Časové okno: Každých 6 měsíců až 10 let
0 znamená nejhorší představitelný zdravotní stav 100 znamená nejlepší představitelný zdravotní stav
Každých 6 měsíců až 10 let
Hlášený subjekt – Pět indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 10 let
Toto měření určuje, jak jste se cítili během posledních dvou týdnů.
Každých 6 měsíců až 10 let
Nahlášený předmět – Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 10 let
Toto opatření určuje vliv vašich zdravotních problémů na vaši schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti
Každých 6 měsíců až 10 let
Nahlášený předmět – audit C
Časové okno: Každých 6 měsíců až 10 let
Jedná se o alkoholový screen, který může pomoci identifikovat pacienty, kteří jsou rizikovými pijáky nebo mají aktivní poruchy užívání alkoholu
Každých 6 měsíců až 10 let
Hlášený subjekt – Nástroj pro screening epidemiologie psoriázy (PEST)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 10 let
Toto opatření se používá pro screening pacientů s psoriázou
Každých 6 měsíců až 10 let
Hlášený subjekt – Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 10 let
Toto měření určuje, jak moc váš kožní problém ovlivnil váš život za poslední týden
Každých 6 měsíců až 10 let
Hlášený subjekt - Bolest VAS
Časové okno: Každých 6 měsíců až 10 let
Skóre: 0-100, žádné- 0, 100, vážné. Nižší čísla jsou pro mírnou bolest vyšší čísla jsou pro silnou bolest
Každých 6 měsíců až 10 let
Hlášeno lékařem – Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 10 let
Tento nástroj se používá pro hodnocení závažnosti onemocnění, speciálně navržený pro GPP
Každých 6 měsíců až 10 let
Hlášeno lékařem – Generalized Pustular Psoriasis Area Severity Index (GPPASI)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 10 let
Tento nástroj se používá pro hodnocení závažnosti onemocnění, speciálně navržený pro GPP
Každých 6 měsíců až 10 let
Ohlášen lékař – Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 10 let
Skóre: 0-4, přičemž vysoké skóre ukazuje na rozšířenou psoriázu
Každých 6 měsíců až 10 let
Hlášený subjekt - Svědění kůže NRS
Časové okno: Každých 6 měsíců až 10 let
Skóre: 0-100, s vysokým skóre indikujícím silné svědění kůže
Každých 6 měsíců až 10 let
Hlášený subjekt – Pálení kůže NRS
Časové okno: Každých 6 měsíců až 10 let
Skóre: 0-100, přičemž vysoké skóre naznačuje vážné pálení kůže
Každých 6 měsíců až 10 let
Hlášený předmět - Únava NRS
Časové okno: Každých 6 měsíců až 10 let
Skóre: 0-100, žádné- 0, 100, vážné. Nižší čísla jsou pro mírnou bolest vyšší čísla jsou pro silnou bolest
Každých 6 měsíců až 10 let
Hlášený subjekt - Bolest kloubů NRS
Časové okno: Každých 6 měsíců až 10 let
Skóre: 0-100, žádné- 0, 100, vážné. Nižší čísla jsou pro mírnou bolest vyšší čísla jsou pro silnou bolest
Každých 6 měsíců až 10 let
Hlášený subjekt – číselná hodnotící stupnice generalizované pustulární psoriázy (NRS)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 10 let
Skóre: 0-100, žádné- 0, 100, vážné. Nižší čísla jsou pro mírné GPP, vyšší čísla jsou pro závažné GPP
Každých 6 měsíců až 10 let
Hlášený subjekt - Plaková psoriáza NRS
Časové okno: Každých 6 měsíců až 10 let
Skóre: 0-100, žádné- 0, 100, vážné. Nižší čísla jsou pro mírnou plakovou psoriázu vyšší čísla jsou pro těžkou plakovou psoriázu
Každých 6 měsíců až 10 let
Hlášený subjekt - Psoriatická artritida NRS
Časové okno: Každých 6 měsíců až 10 let
Skóre: 0-100, žádné- 0, 100, vážné. Nižší čísla jsou pro mírnou psoriatickou artritidu, vyšší čísla jsou pro těžkou psoriatickou artritidu
Každých 6 měsíců až 10 let
Hlášený subjekt - Bolest kůže NRS
Časové okno: Každých 6 měsíců až 10 let
Skóre: 0-100, žádné- 0, 100, vážné. Nižší čísla jsou pro mírnou bolest kůže vyšší čísla jsou pro silnou bolest kůže
Každých 6 měsíců až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CorEvitas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2099

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2099

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPP-510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná pustulární psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit